P1101:n kerta-annoksen eskalaatiotutkimus terveillä aikuisilla miehillä
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: PharmaEssentia
Vaihe I, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, aktiivinen kontrolli, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus P1101:stä terveillä aikuisilla miehillä
Tämä oli yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioitiin P1101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) 48 terveellä vapaaehtoisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää P1101:n nousevien kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys sekä P1101:n farmakokinetiikka P1101:n kerta-annosten nousevissa ihonalaisissa annoksissa terveillä mieshenkilöillä.
Toissijaisina tavoitteina oli arvioida sivuvaikutusten esiintymistä terveillä koehenkilöillä, jotka saivat joko P1101:tä tai PEGASYS:ää; vertailla P1101:n ja PEGASYSin farmakokineettisiä parametreja; ja arvioida P1101:n vaikutus biomarkkereihin 2',5'-oligoadenylaattisyntetaasiin ja neopteriiniin.
Yhteensä 48 koehenkilöä otettiin mukaan saamaan ihonalaisen P1101-injektion annostasolla 24, 48, 90, 180, 225 tai 270 mikrogrammaa tai 180 mikrogramman Pegasys-injektiota ihon alle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada
- Anapharm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Olla terveitä miehiä, tupakoimattomia, ≥18 ja ≤45-vuotiaita;
- Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua;
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty seulonnan aikana;
- Positiivinen testi hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta seulonnassa;
- Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa;
- Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Aiemmat vakavat allergiset tai yliherkkyysreaktiot;
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana;
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, metabolinen tai muu hallitsematon systeeminen sairaus tai esiintyminen;
- Kliinisesti merkittävä psykiatristen häiriöiden historia tai tunnettu esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, masennus, ahdistuneisuus ja unihäiriöt;
- elinsiirto ja käytät immunosuppressantteja;
- Pahanlaatuinen sairaus historiassa;
- Endokriiniset häiriöt tai esiintyminen;
- Aiemmat hyytymishäiriöt ja veren dyskrasiat;
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: P1101 24 mcg
Yhteensä 6 koehenkilöä sai kerta-annoksen 24 mikrogrammaa P1101:tä
|
P1101 injektioneste, liuos, 180 mcg/ml, 1,2 ml/pullo; Annos/kohde: 24 mcg ihonalaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: P1101 48 mcg
Yhteensä 6 koehenkilöä sai kerta-annoksen 48 mikrogrammaa P1101:tä
|
P1101 injektioneste, liuos, 180 mcg/ml, 1,2 ml/pullo; Annos/kohde: 48 mcg ihonalaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: P1101 90 mcg
Yhteensä 6 koehenkilöä sai kerta-annoksen 90 mikrogrammaa P1101:tä
|
P1101 injektioneste, liuos, 180 mcg/ml, 1,2 ml/pullo; Annos/kohde: 90 mcg ihonalaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: P1101 180 mcg
Yhteensä 6 koehenkilöä sai kerta-annoksen 180 mikrogrammaa P1101:tä
|
P1101 injektioneste, liuos, 180 mcg/ml, 1,2 ml/pullo; Annos/kohde: 180 mcg ihonalaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: P1101 225 mcg
Yhteensä 6 koehenkilöä sai kerta-annoksen 225 mikrogrammaa P1101:tä
|
P1101 injektioneste, liuos, 180 mcg/ml, 1,2 ml/pullo; Annos/kohde: 225 mcg ihonalaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: P1101 270 mcg
Yhteensä 6 koehenkilöä sai kerta-annoksen 270 mikrogrammaa P1101:tä
|
P1101 injektioneste, liuos, 180 mcg/ml, 1,2 ml/pullo; Annos/kohde: 270 mcg ihonalaisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys 180 mcg
Yhteensä 12 henkilöä sai kerta-annoksen 180 mikrogrammaa Pegasysia
|
Pegasys injektiota varten, 180 mcg/ml, 1,0 ml/pullo, Annos/kohde: 180 mcg ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 35
|
Kaikkien koehenkilöiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
|
Opiskelupäivä 35
|
|
P1101:n ja Pegasysin AUC
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, ja 672 tuntia annoksen jälkeen.
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
|
Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, ja 672 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
P1101:n ja Pegasysin AUC0-t
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, ja 672 tuntia annoksen jälkeen.
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
|
Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, ja 672 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
P1101:n ja Pegasysin Cmax
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, ja 672 tuntia annoksen jälkeen.
|
Suurin seerumipitoisuus; suurin annostusvälin aikana havaittu pitoisuus.
|
Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, ja 672 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Ct P1101 ja Pegasys
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, ja 672 tuntia annoksen jälkeen.
|
Viimeinen mitattu seerumipitoisuus, viimeinen pitoisuus, joka ylittää kvantifioinnin alarajan annoksen jälkeen
|
Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, ja 672 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
P1101:n ja Pegasysin Tmax
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, ja 672 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika, jolloin Cmax havaittiin
|
Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, ja 672 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
P1101:n ja Pegasysin T½
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, ja 672 tuntia annoksen jälkeen.
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, ja 672 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
P1101:n ja Pegasysin λz (Ke).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, ja 672 tuntia annoksen jälkeen.
|
Terminaalin eliminointinopeusvakio; laskettu käyttämällä lineaarista regressiota Ln-konsentraatio-aikakäyrän pääteosassa
|
Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, ja 672 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2',5'-oligoadenylaattisyntetaasi (OAS): Emax
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksimaalinen seerumin biomarkkerivaste; suurin annosteluvälin aikana havaittu biomarkkeripitoisuus.
|
Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
2',5'-oligoadenylaattisyntetaasi (OAS): Tmax
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, jolloin Emax tarkkailtiin.
|
Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
2',5'-oligoadenylaattisyntetaasi (OAS): AUC0-t
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Biomarkkeripitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
|
Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Neopteriini: Emax
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksimaalinen seerumin biomarkkerivaste; suurin annosteluvälin aikana havaittu biomarkkeripitoisuus.
|
Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Neopteriini: Tmax
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, jolloin Emax tarkkailtiin.
|
Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Neopteriini: AUC0-t
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Biomarkkeripitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
|
Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta ja 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta, 336 ja 672 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Anti-P1101-vasta-aineen pitoisuuden analyysi.
|
Näytteet kerättiin tunnin sisällä ennen annosta, 336 ja 672 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Larouche, MD, Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 7. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 26. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 26. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A09-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .