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Einzeldosis-Eskalationsstudie von P1101 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

14. Januar 2022 aktualisiert von: PharmaEssentia

Phase I, randomisierte, doppelblinde, aktive Kontrolle, Einzeldosis-Eskalationsstudie von P1101 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Dies war eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Einzeldosis-Eskalationsstudie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- (PK) und Pharmakodynamik- (PD) Profile von P1101 bei 48 gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele waren die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden subkutanen Dosen von P1101 und die Bestimmung der Pharmakokinetik von P1101 in aufsteigenden subkutanen Einzeldosen von P1101 bei gesunden männlichen Probanden.

Die sekundären Ziele waren die Bewertung des Auftretens von Nebenwirkungen bei gesunden Probanden, die entweder P1101 oder PEGASYS erhielten; die pharmakokinetischen Parameter für P1101 und PEGASYS zu vergleichen; und um die Wirkung von P1101 auf die Biomarker 2',5'-Oligoadenylat-Synthetase und Neopterin zu beurteilen.

Insgesamt 48 Probanden wurden aufgenommen, um eine subkutane Injektion von P1101 in einer Dosis von 24, 48, 90, 180, 225 oder 270 µg oder eine subkutane Injektion von 180 µg Pegasys zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Anapharm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer, Nichtraucher, ≥18 und ≤45 Jahre alt sein;
  2. Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Krankheit oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung;
  2. Jede klinisch signifikante Anomalie oder abnormale Labortestergebnisse, die während des Screenings festgestellt wurden;
  3. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening;
  4. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening;
  5. Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch;
  6. Anamnese schwerer allergischer oder Überempfindlichkeitsreaktionen;
  7. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 4 Wochen;
  8. Jede klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anwesenheit von neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, metabolischen oder anderen unkontrollierten systemischen Erkrankungen;
  9. Klinisch signifikante Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen, Angstzustände und Schlafstörungen;
  10. Körperorgantransplantation und Einnahme von Immunsuppressiva;
  11. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung;
  12. Geschichte oder Vorhandensein von endokrinen Störungen;
  13. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen und Blutdyskrasien;
  14. Unfähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: P1101 24 µg
Insgesamt 6 Probanden erhielten eine Einzeldosis von 24 µg P1101
Arzneimittel: P1101 (24 µg)
P1101 Injektionslösung, 180 µg/ml, 1,2 ml/Durchstechflasche; Dosis/Subjekt: 24 µg subkutan.
EXPERIMENTAL: P1101 48 µg
Insgesamt 6 Probanden erhielten eine Einzeldosis von 48 µg P1101
Arzneimittel: P1101 (48 µg)
P1101 Injektionslösung, 180 µg/ml, 1,2 ml/Fläschchen; Dosis/Subjekt: 48 µg subkutan.
EXPERIMENTAL: P1101 90 µg
Insgesamt 6 Probanden erhielten eine Einzeldosis von 90 µg P1101
Arzneimittel: P1101 (90 mcg)
P1101 Injektionslösung, 180 µg/ml, 1,2 ml/Fläschchen; Dosis/Subjekt: 90 µg subkutan.
EXPERIMENTAL: P1101 180 µg
Insgesamt 6 Probanden erhielten eine Einzeldosis von 180 µg P1101
Arzneimittel: P1101 (180 µg)
P1101 Injektionslösung, 180 µg/ml, 1,2 ml/Durchstechflasche; Dosis/Subjekt: 180 µg subkutan.
EXPERIMENTAL: P1101 225 µg
Insgesamt 6 Probanden erhielten eine Einzeldosis von 225 µg P1101
Arzneimittel: P1101 (225 mcg)
P1101 Injektionslösung, 180 µg/ml, 1,2 ml/Durchstechflasche; Dosis/Subjekt: 225 µg subkutan.
EXPERIMENTAL: P1101 270 µg
Insgesamt 6 Probanden erhielten eine Einzeldosis von 270 µg P1101
Arzneimittel: P1101 (270 mcg)
P1101 Injektionslösung, 180 µg/ml, 1,2 ml/Fläschchen; Dosis/Subjekt: 270 µg subkutan.
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys 180 mcg
Insgesamt 12 Probanden erhielten eine Einzeldosis von 180 µg Pegasys
Arzneimittel: Pegasys
Pegasys zur Injektion, 180 µg/ml, 1,0 ml/Durchstechflasche, Dosis/Subjekt: 180 µg subkutan.
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Durch das Studium Tag 35
Häufigkeit und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse bei den Probanden, einschließlich Häufigkeit und Schweregrad arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse.
Durch das Studium Tag 35
AUC von P1101 und Pegasys
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung entnommen und um 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, und 672 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung entnommen und um 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, und 672 Stunden nach der Dosis.
AUC0-t von P1101 und Pegasys
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung entnommen und um 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, und 672 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung entnommen und um 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, und 672 Stunden nach der Dosis.
Cmax von P1101 und Pegasys
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung entnommen und um 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, und 672 Stunden nach der Dosis.
Maximale Serumkonzentration; die höchste während eines Dosierungsintervalls beobachtete Konzentration.
Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung entnommen und um 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, und 672 Stunden nach der Dosis.
Ct von P1101 und Pegasys
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung entnommen und um 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, und 672 Stunden nach der Dosis.
Die letzte gemessene Serumkonzentration, die letzte Konzentration über der unteren Bestimmungsgrenze nach der Dosis
Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung entnommen und um 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, und 672 Stunden nach der Dosis.
Tmax von P1101 und Pegasys
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung entnommen und um 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, und 672 Stunden nach der Dosis.
Die Zeit, zu der Cmax beobachtet wurde
Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung entnommen und um 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, und 672 Stunden nach der Dosis.
T½ von P1101 und Pegasys
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung entnommen und um 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, und 672 Stunden nach der Dosis.
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung entnommen und um 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, und 672 Stunden nach der Dosis.
λz (Ke) von P1101 und Pegasys
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung entnommen und um 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, und 672 Stunden nach der Dosis.
Die Konstante der Endausscheidungsrate; berechnet unter Verwendung einer linearen Regression am Endabschnitt der Ln-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve
Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung entnommen und um 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, und 672 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2',5'-Oligoadenylat-Synthetase (OAS): Emax
Zeitfenster: Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Maximale Serum-Biomarker-Antwort; die höchste während eines Dosierungsintervalls beobachtete Biomarkerkonzentration.
Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Verabreichung entnommen
2',5'-Oligoadenylat-Synthetase (OAS): Tmax
Zeitfenster: Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Die Zeit, zu der Emax beobachtet wurde.
Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Verabreichung entnommen
2',5'-Oligoadenylat-Synthetase (OAS): AUC0-t
Zeitfenster: Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Fläche unter der Biomarker-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration.
Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Neopterin: Emax
Zeitfenster: Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Maximale Serum-Biomarker-Antwort; die höchste während eines Dosierungsintervalls beobachtete Biomarkerkonzentration.
Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Neopterin: Tmax
Zeitfenster: Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Die Zeit, zu der Emax beobachtet wurde.
Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Neopterin: AUC0-t
Zeitfenster: Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Fläche unter der Biomarker-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration.
Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung und 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 und 672 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Dosis, 336 und 672 Stunden nach der Dosisverabreichung entnommen
Analyse der Konzentration von Anti-P1101-Antikörper.
Die Proben wurden innerhalb von 1 Stunde vor der Dosis, 336 und 672 Stunden nach der Dosisverabreichung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaEssentia

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Larouche, MD, Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A09-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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