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Étude d'augmentation de dose unique de P1101 chez des sujets masculins adultes en bonne santé

14 janvier 2022 mis à jour par: PharmaEssentia

Étude de phase I, randomisée, en double aveugle, avec contrôle actif et augmentation de dose unique de P1101 chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Il s'agissait d'une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, à contrôle actif et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) du P1101 chez 48 volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs étaient de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses sous-cutanées ascendantes uniques de P1101 et de déterminer la pharmacocinétique de P1101 à des doses sous-cutanées ascendantes uniques de P1101 chez des sujets sains de sexe masculin.

Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la survenue d'effets secondaires chez des sujets sains recevant soit du P1101, soit du PEGASYS ; comparer les paramètres pharmacocinétiques du P1101 et du PEGASYS ; et d'évaluer l'effet de P1101 sur les biomarqueurs 2',5' oligoadénylate synthétase et néoptérine.

Un total de 48 sujets ont été recrutés pour recevoir une injection sous-cutanée de P1101 à la dose de 24, 48, 90, 180, 225 ou 270 mcg ou pour recevoir une injection sous-cutanée de 180 mcg de Pegasys.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Anapharm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Être des hommes en bonne santé, non-fumeurs, âgés de ≥18 et ≤45 ans ;
  2. Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Maladie ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration ;
  2. Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors du dépistage ;
  3. Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage ;
  4. Anomalies des signes vitaux cliniquement significatives lors du dépistage ;
  5. Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la visite de dépistage ;
  6. Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité sévères ;
  7. Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à un essai de médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines ;
  8. Tout antécédent cliniquement significatif ou présence de maladies neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, immunologiques, métaboliques ou d'autres maladies systémiques non contrôlées ;
  9. Antécédents cliniquement significatifs ou présence connue de troubles psychiatriques, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression, l'anxiété et les troubles du sommeil ;
  10. Greffe d'organe et prenez des immunosuppresseurs ;
  11. Antécédents de maladie maligne ;
  12. Antécédents ou présence de troubles endocriniens ;
  13. Antécédents de troubles de la coagulation et dyscrasies sanguines ;
  14. Incapacité à comprendre le formulaire de consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: P1101 24 mcg
Un total de 6 sujets ont reçu une dose unique de 24 mcg P1101
Médicament: P1101 (24 mcg)
P1101 solution injectable, 180 mcg/mL, 1,2 mL/flacon ; Dose/sujet : 24 mcg par voie sous-cutanée.
EXPÉRIMENTAL: P1101 48 mcg
Un total de 6 sujets ont reçu une dose unique de 48 mcg P1101
Médicament: P1101 (48 mcg)
P1101 solution injectable, 180 mcg/mL, 1,2 mL/flacon ; Dose/sujet : 48 mcg par voie sous-cutanée.
EXPÉRIMENTAL: P1101 90 mcg
Un total de 6 sujets ont reçu une dose unique de 90 mcg P1101
Médicament: P1101 (90 mcg)
P1101 solution injectable, 180 mcg/mL, 1,2 mL/flacon ; Dose/sujet : 90 mcg par voie sous-cutanée.
EXPÉRIMENTAL: P1101 180 mcg
Un total de 6 sujets ont reçu une dose unique de 180 mcg P1101
Médicament: P1101 (180 mcg)
P1101 solution injectable, 180 mcg/mL, 1,2 mL/flacon ; Dose/sujet : 180 mcg par voie sous-cutanée.
EXPÉRIMENTAL: P1101 225 mcg
Un total de 6 sujets ont reçu une dose unique de 225 mcg P1101
Médicament: P1101 (225 mcg)
P1101 solution injectable, 180 mcg/mL, 1,2 mL/flacon ; Dose/sujet : 225 mcg par voie sous-cutanée.
EXPÉRIMENTAL: P1101 270 mcg
Un total de 6 sujets ont reçu une dose unique de 270 mcg P1101
Médicament: P1101 (270 mcg)
P1101 solution injectable, 180 mcg/mL, 1,2 mL/flacon ; Dose/sujet : 270 mcg par voie sous-cutanée.
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys 180 mcg
Un total de 12 sujets ont reçu une dose unique de 180 mcg de Pegasys
Médicament: Pegasys
Pegasys pour injection, 180 mcg/mL, 1,0 mL/flacon, Dose/sujet : 180 mcg par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • peginterféron alfa-2a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: Grâce à l'étude Jour 35
Fréquence et gravité de tous les événements indésirables chez les sujets, y compris la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au médicament.
Grâce à l'étude Jour 35
ASC de P1101 et Pegasys
Délai: Des échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, et 672 heures après l'administration.
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps 0 à l'infini
Des échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, et 672 heures après l'administration.
ASC0-t de P1101 et Pegasys
Délai: Des échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, et 672 heures après l'administration.
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (ASC0-t)
Des échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, et 672 heures après l'administration.
Cmax de P1101 et Pegasys
Délai: Des échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, et 672 heures après l'administration.
Concentration sérique maximale ; la concentration la plus élevée observée au cours d'un intervalle posologique.
Des échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, et 672 heures après l'administration.
Ct de P1101 et Pegasys
Délai: Des échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, et 672 heures après l'administration.
La dernière concentration sérique mesurée, la dernière concentration au-dessus de la limite inférieure de quantification suivant la dose
Des échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, et 672 heures après l'administration.
Tmax de P1101 et Pegasys
Délai: Des échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, et 672 heures après l'administration.
L'heure à laquelle la Cmax a été observée
Des échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, et 672 heures après l'administration.
T½ de P1101 et Pegasys
Délai: Des échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, et 672 heures après l'administration.
Demi-vie d'élimination terminale
Des échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, et 672 heures après l'administration.
λz (Ke) de P1101 et Pegasys
Délai: Des échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, et 672 heures après l'administration.
La constante du taux d'élimination terminale ; calculé à l'aide d'une régression linéaire sur la partie terminale de la courbe de concentration de Ln en fonction du temps
Des échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, et 672 heures après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2',5' oligoadénylate synthétase (OAS) : Emax
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 heures après l'administration de la dose.
Réponse maximale des biomarqueurs sériques ; la concentration la plus élevée de biomarqueurs observée au cours d'un intervalle posologique.
Les échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 heures après l'administration de la dose.
2',5' oligoadénylate synthétase (OAS) : Tmax
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 heures après l'administration de la dose.
L'heure à laquelle Emax a été observée.
Les échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 heures après l'administration de la dose.
2',5' oligoadénylate synthétase (OAS) : ASC0-t
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 heures après l'administration de la dose.
Aire sous la courbe concentration de biomarqueurs en fonction du temps du temps 0 à la dernière concentration mesurée.
Les échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 heures après l'administration de la dose.
Néoptérine : Emax
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 heures après l'administration de la dose.
Réponse maximale des biomarqueurs sériques ; la concentration la plus élevée de biomarqueurs observée au cours d'un intervalle posologique.
Les échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 heures après l'administration de la dose.
Néoptérine : Tmax
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 heures après l'administration de la dose.
L'heure à laquelle Emax a été observée.
Les échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 heures après l'administration de la dose.
Néoptérine : ASC0-t
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 heures après l'administration de la dose.
Aire sous la courbe concentration de biomarqueurs en fonction du temps du temps 0 à la dernière concentration mesurée.
Les échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose et à 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 et 672 heures après l'administration de la dose.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose, à 336 et 672 heures après l'administration de la dose
Analyse de la concentration d'anticorps anti-P1101.
Les échantillons ont été prélevés dans l'heure précédant l'administration de la dose, à 336 et 672 heures après l'administration de la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaEssentia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Larouche, MD, Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A09-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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