Endosupptrappningsstudie av P1101 hos friska vuxna manliga försökspersoner
14 januari 2022 uppdaterad av: PharmaEssentia
Fas I, randomiserad dubbelblind, aktiv kontroll, endoseskaleringsstudie av P1101 i friska vuxna manliga försökspersoner
Detta var en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, aktiv kontroll, endosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetik- (PK) och farmakodynamiska (PD)-profiler för P1101 hos 48 friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De primära målen var att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande subkutana doser av P1101 och att bestämma farmakokinetiken för P1101 i enstaka stigande subkutana doser av P1101 hos friska manliga försökspersoner.
De sekundära målen var att utvärdera förekomsten av biverkningar hos friska försökspersoner som fick antingen P1101 eller PEGASYS; att jämföra de farmakokinetiska parametrarna för P1101 och PEGASYS; och att bedöma effekten av P1101 på biomarkörerna 2',5'-oligoadenylatsyntetas och neopterin.
Totalt 48 försökspersoner inkluderades för att få subkutan injektion av P1101 i dosnivån 24, 48, 90, 180, 225 eller 270 mikrogram eller för att få subkutan injektion av 180 mikrogram Pegasys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada
- Anapharm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Var friska män, icke-rökare, ≥18 och ≤45 år gamla;
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor före dosering;
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittats under screening;
- Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening;
- Kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser vid screening;
- Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket;
- Anamnes med allvarliga allergiska eller överkänslighetsreaktioner;
- Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsläkemedelsprövning inom de senaste 4 veckorna;
- Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, metabolisk eller annan okontrollerad systemisk sjukdom;
- Kliniskt signifikant historia eller känd förekomst av psykiatriska störningar, inklusive men inte begränsat till depression, ångest och sömnstörningar;
- Kroppsorgantransplantation och tar immunsuppressiva medel;
- Historik av malign sjukdom;
- Historik eller närvaro av endokrina störningar;
- Historik av koagulationsrubbningar och bloddyskrasier;
- Oförmåga att förstå det skriftliga samtyckesformuläret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: P1101 24 mcg
Totalt 6 försökspersoner fick en enkeldos på 24 mikrogram P1101
|
P1101 injektionsvätska, lösning, 180 mcg/ml, 1,2 mL/flaska; Dos/ämne: 24 mcg subkutant.
|
|
EXPERIMENTELL: P1101 48 mcg
Totalt 6 försökspersoner fick en enkeldos på 48 mikrogram P1101
|
P1101 injektionsvätska, lösning, 180 mcg/ml, 1,2 mL/flaska; Dos/försöksperson: 48 mcg subkutant.
|
|
EXPERIMENTELL: P1101 90 mcg
Totalt 6 försökspersoner fick en enkeldos på 90 mikrogram P1101
|
P1101 injektionsvätska, lösning, 180 mcg/ml, 1,2 mL/flaska; Dos/försöksperson: 90 mcg subkutant.
|
|
EXPERIMENTELL: P1101 180 mcg
Totalt 6 försökspersoner fick en enkeldos på 180 mikrogram P1101
|
P1101 injektionsvätska, lösning, 180 mcg/ml, 1,2 mL/flaska; Dos/patient: 180 mcg subkutant.
|
|
EXPERIMENTELL: P1101 225 mcg
Totalt 6 försökspersoner fick en enkeldos på 225 mikrogram P1101
|
P1101 injektionsvätska, lösning, 180 mcg/mL, 1,2 mL/flaska; Dos/patient: 225 mcg subkutant.
|
|
EXPERIMENTELL: P1101 270 mcg
Totalt 6 försökspersoner fick en enkeldos på 270 mikrogram P1101
|
P1101 injektionsvätska, lösning, 180 mcg/ml, 1,2 mL/flaska; Dos/patient: 270 mcg subkutant.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys 180 mcg
Totalt 12 försökspersoner fick en enkeldos på 180 mikrogram Pegasys
|
Pegasys för injektion, 180 mcg/ml, 1,0 mL/flaska, Dos/försöksperson: 180 mcg subkutant.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: Genom studiedag 35
|
Frekvens och svårighetsgrad av alla biverkningar bland försökspersoner, inklusive frekvens och svårighetsgrad av läkemedelsrelaterade biverkningar.
|
Genom studiedag 35
|
|
AUC för P1101 och Pegasys
Tidsram: Prover togs inom 1 timme före dosering och vid 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, och 672 timmar efter dosering.
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt
|
Prover togs inom 1 timme före dosering och vid 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, och 672 timmar efter dosering.
|
|
AUC0-t för P1101 och Pegasys
Tidsram: Prover togs inom 1 timme före dosering och vid 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, och 672 timmar efter dosering.
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
|
Prover togs inom 1 timme före dosering och vid 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, och 672 timmar efter dosering.
|
|
Cmax för P1101 och Pegasys
Tidsram: Prover togs inom 1 timme före dosering och vid 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, och 672 timmar efter dosering.
|
Maximal serumkoncentration; den högsta koncentration som observerats under ett doseringsintervall.
|
Prover togs inom 1 timme före dosering och vid 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, och 672 timmar efter dosering.
|
|
Ct av P1101 och Pegasys
Tidsram: Prover togs inom 1 timme före dosering och vid 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, och 672 timmar efter dosering.
|
Den senast uppmätta serumkoncentrationen, den sista koncentrationen över den nedre kvantifieringsgränsen efter dos
|
Prover togs inom 1 timme före dosering och vid 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, och 672 timmar efter dosering.
|
|
Tmax för P1101 och Pegasys
Tidsram: Prover togs inom 1 timme före dosering och vid 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, och 672 timmar efter dosering.
|
Den tid som Cmax observerades
|
Prover togs inom 1 timme före dosering och vid 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, och 672 timmar efter dosering.
|
|
T½ av P1101 och Pegasys
Tidsram: Prover togs inom 1 timme före dosering och vid 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, och 672 timmar efter dosering.
|
Terminal halveringstid för eliminering
|
Prover togs inom 1 timme före dosering och vid 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, och 672 timmar efter dosering.
|
|
Xz (Ke) av P1101 och Pegasys
Tidsram: Prover togs inom 1 timme före dosering och vid 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, och 672 timmar efter dosering.
|
Den terminala elimineringshastighetskonstanten; beräknas med hjälp av linjär regression på den terminala delen av kurvan för Ln-koncentration mot tid
|
Prover togs inom 1 timme före dosering och vid 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, och 672 timmar efter dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2',5'-oligoadenylatsyntetas (OAS): Emax
Tidsram: Prover togs inom 1 timme före dosering och 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 och 672 timmar efter dosering
|
Maximalt serumbiomarkörsvar; den högsta biomarkörkoncentrationen som observerats under ett doseringsintervall.
|
Prover togs inom 1 timme före dosering och 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 och 672 timmar efter dosering
|
|
2',5'-oligoadenylatsyntetas (OAS): Tmax
Tidsram: Prover togs inom 1 timme före dosering och 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 och 672 timmar efter dosering
|
Tiden då Emax observerades.
|
Prover togs inom 1 timme före dosering och 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 och 672 timmar efter dosering
|
|
2',5'-oligoadenylatsyntetas (OAS): AUC0-t
Tidsram: Prover togs inom 1 timme före dosering och 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 och 672 timmar efter dosering
|
Area under biomarkörens koncentration kontra tid kurvan från tid 0 till den senast uppmätta koncentrationen.
|
Prover togs inom 1 timme före dosering och 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 och 672 timmar efter dosering
|
|
Neopterin: Emax
Tidsram: Prover togs inom 1 timme före dosering och 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 och 672 timmar efter dosering
|
Maximalt serumbiomarkörsvar; den högsta biomarkörkoncentrationen som observerats under ett doseringsintervall.
|
Prover togs inom 1 timme före dosering och 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 och 672 timmar efter dosering
|
|
Neopterin: Tmax
Tidsram: Prover togs inom 1 timme före dosering och 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 och 672 timmar efter dosering
|
Tiden då Emax observerades.
|
Prover togs inom 1 timme före dosering och 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 och 672 timmar efter dosering
|
|
Neopterin: AUC0-t
Tidsram: Prover togs inom 1 timme före dosering och 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 och 672 timmar efter dosering
|
Area under biomarkörens koncentration kontra tid kurvan från tid 0 till den senast uppmätta koncentrationen.
|
Prover togs inom 1 timme före dosering och 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 och 672 timmar efter dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Prover togs inom 1 timme före dos, 336 och 672 timmar efter dosadministrering
|
Analys av koncentrationen av anti-P1101-antikropp.
|
Prover togs inom 1 timme före dos, 336 och 672 timmar efter dosadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Larouche, MD, Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
26 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2021
Första postat (FAKTISK)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A09-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .