Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose-eskaleringsstudie av P1101 hos friske voksne menn

14. januar 2022 oppdatert av: PharmaEssentia

Fase I, randomisert dobbeltblind, aktiv kontroll, enkeltdose-eskaleringsstudie av P1101 hos friske voksne menn

Dette var en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv kontroll, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) profiler til P1101 hos 48 friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene var å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt stigende subkutane doser av P1101 og å bestemme farmakokinetikken til P1101 i enkelt stigende subkutane doser av P1101 hos friske mannlige forsøkspersoner.

De sekundære målene var å evaluere forekomsten av bivirkninger hos friske personer som fikk enten P1101 eller PEGASYS; å sammenligne de farmakokinetiske parameterne for P1101 og PEGASYS; og for å vurdere effekten av P1101 på biomarkørene 2',5' oligoadenylatsyntetase og neopterin.

Totalt 48 personer ble registrert for å få subkutan injeksjon av P1101 i dosenivået 24, 48, 90, 180, 225 eller 270 mikrogram eller for å få subkutan injeksjon på 180 mikrogram Pegasys.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Anapharm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Vær sunne menn, ikke-røykere, ≥18 og ≤45 år;
  2. Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sykdom eller kirurgi innen 4 uker før dosering;
  2. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under screening;
  3. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening;
  4. Klinisk signifikante vitale tegnavvik ved screening;
  5. Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket;
  6. Anamnese med alvorlige allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner;
  7. Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 4 ukene;
  8. Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, metabolsk eller annen ukontrollert systemisk sykdom;
  9. Klinisk signifikant historie eller kjent tilstedeværelse av psykiatriske lidelser, inkludert men ikke begrenset til depresjon, angst og søvnforstyrrelser;
  10. Kroppsorgantransplantasjon og tar immunsuppressiva;
  11. Historie med ondartet sykdom;
  12. Historie eller tilstedeværelse av endokrine lidelser;
  13. Historie med koagulasjonsforstyrrelser og bloddyskrasier;
  14. Manglende evne til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: P1101 24 mcg
Totalt 6 forsøkspersoner fikk en enkeltdose på 24 mcg P1101
Legemiddel: P1101 (24 mcg)
P1101 injeksjonsvæske, oppløsning, 180 mcg/ml, 1,2 mL/hetteglass; Dose/person: 24 mcg subkutant.
EKSPERIMENTELL: P1101 48 mcg
Totalt 6 forsøkspersoner fikk en enkeltdose på 48 mcg P1101
Legemiddel: P1101 (48 mcg)
P1101 injeksjonsvæske, 180 mcg/ml, 1,2 mL/hetteglass; Dose/person: 48 mcg subkutant.
EKSPERIMENTELL: P1101 90 mcg
Totalt 6 forsøkspersoner fikk en enkeltdose på 90 mcg P1101
Legemiddel: P1101 (90 mcg)
P1101 injeksjonsvæske, oppløsning, 180 mcg/ml, 1,2 mL/hetteglass; Dose/person: 90 mcg subkutant.
EKSPERIMENTELL: P1101 180 mcg
Totalt 6 forsøkspersoner fikk en enkeltdose på 180 mcg P1101
Legemiddel: P1101 (180 mcg)
P1101 injeksjonsvæske, 180 mcg/ml, 1,2 mL/hetteglass; Dose/person: 180 mcg subkutant.
EKSPERIMENTELL: P1101 225 mcg
Totalt 6 personer mottok en enkeltdose på 225 mikrogram P1101
Legemiddel: P1101 (225 mcg)
P1101 injeksjonsvæske, oppløsning, 180 mcg/mL, 1,2 mL/hetteglass; Dose/person: 225 mcg subkutant.
EKSPERIMENTELL: P1101 270 mcg
Totalt 6 forsøkspersoner fikk en enkeltdose på 270 mcg P1101
Legemiddel: P1101 (270 mcg)
P1101 injeksjonsvæske, oppløsning, 180 mcg/ml, 1,2 mL/hetteglass; Dose/person: 270 mcg subkutant.
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys 180 mcg
Totalt 12 forsøkspersoner fikk en enkeltdose på 180 mcg Pegasys
Legemiddel: Pegasys
Pegasys til injeksjon, 180 mcg/ml, 1,0 mL/hetteglass, Dose/person: 180 mcg subkutant.
Andre navn:
  • peginterferon alfa-2a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom studiedag 35
Frekvens og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser blant forsøkspersoner, inkludert frekvens og alvorlighetsgrad av legemiddelrelaterte bivirkninger.
Gjennom studiedag 35
AUC for P1101 og Pegasys
Tidsramme: Prøver ble samlet innen 1 time før dose, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer etter dose.
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Prøver ble samlet innen 1 time før dose, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer etter dose.
AUC0-t av P1101 og Pegasys
Tidsramme: Prøver ble samlet innen 1 time før dose, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer etter dose.
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Prøver ble samlet innen 1 time før dose, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer etter dose.
Cmax for P1101 og Pegasys
Tidsramme: Prøver ble samlet innen 1 time før dose, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer etter dose.
Maksimal serumkonsentrasjon; den høyeste konsentrasjonen observert i løpet av et doseringsintervall.
Prøver ble samlet innen 1 time før dose, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer etter dose.
Ct av P1101 og Pegasys
Tidsramme: Prøver ble samlet innen 1 time før dose, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer etter dose.
Den siste målte serumkonsentrasjonen, den siste konsentrasjonen over nedre grense for kvantifisering etter dose
Prøver ble samlet innen 1 time før dose, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer etter dose.
Tmax for P1101 og Pegasys
Tidsramme: Prøver ble samlet innen 1 time før dose, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer etter dose.
Tiden Cmax ble observert
Prøver ble samlet innen 1 time før dose, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer etter dose.
T½ av P1101 og Pegasys
Tidsramme: Prøver ble samlet innen 1 time før dose, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer etter dose.
Terminal halveringstid for eliminering
Prøver ble samlet innen 1 time før dose, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer etter dose.
λz (Ke) av P1101 og Pegasys
Tidsramme: Prøver ble samlet innen 1 time før dose, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer etter dose.
Den terminale eliminasjonshastighetskonstanten; beregnet ved bruk av lineær regresjon på den terminale delen av Ln-konsentrasjonen mot tid-kurven
Prøver ble samlet innen 1 time før dose, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2',5' oligoadenylatsyntetase (OAS): Emax
Tidsramme: Prøver ble samlet innen 1 time før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter dose
Maksimal serum biomarkørrespons; den høyeste biomarkørkonsentrasjonen observert i løpet av et doseringsintervall.
Prøver ble samlet innen 1 time før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter dose
2',5' oligoadenylatsyntetase (OAS): Tmax
Tidsramme: Prøver ble samlet innen 1 time før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter dose
Tiden da Emax ble observert.
Prøver ble samlet innen 1 time før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter dose
2',5' oligoadenylatsyntetase (OAS): AUC0-t
Tidsramme: Prøver ble samlet innen 1 time før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter dose
Areal under biomarkørkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til sist målte konsentrasjon.
Prøver ble samlet innen 1 time før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter dose
Neopterin: Emax
Tidsramme: Prøver ble samlet innen 1 time før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter dose
Maksimal serum biomarkørrespons; den høyeste biomarkørkonsentrasjonen observert i løpet av et doseringsintervall.
Prøver ble samlet innen 1 time før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter dose
Neopterin: Tmax
Tidsramme: Prøver ble samlet innen 1 time før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter dose
Tiden da Emax ble observert.
Prøver ble samlet innen 1 time før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter dose
Neopterin: AUC0-t
Tidsramme: Prøver ble samlet innen 1 time før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter dose
Areal under biomarkørkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til sist målte konsentrasjon.
Prøver ble samlet innen 1 time før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: Prøver ble samlet innen 1 time før dose, 336 og 672 timer etter doseadministrasjon
Analyse av konsentrasjonen av anti-P1101 antistoff.
Prøver ble samlet innen 1 time før dose, 336 og 672 timer etter doseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaEssentia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Larouche, MD, Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A09-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på P1101 (24 mcg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere