P1101 在健康成年男性受试者中的单剂量递增研究
2022年1月14日 更新者：PharmaEssentia
P1101 在健康成年男性受试者中的 I 期随机双盲主动控制单剂量递增研究
这是一项单中心、双盲、随机、主动控制、单剂量递增研究，以评估 P1101 在 48 名健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 概况。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标是确定 P1101 单次递增皮下剂量的安全性和耐受性，并确定 P1101 在健康男性受试者中单次递增皮下剂量 P1101 的药代动力学。
次要目标是评估接受 P1101 或 PEGASYS 的健康受试者中副作用的发生；比较 P1101 和 PEGASYS 的药代动力学参数；并评估 P1101 对生物标志物 2',5' 寡聚腺苷酸合成酶和新蝶呤的影响。
共有 48 名受试者被登记接受皮下注射剂量水平为 24、48、90、180、225 或 270 mcg 的 P1101 或接受皮下注射 180 mcg Pegasys。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Québec、加拿大
- Anapharm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
主要纳入标准：
- 年龄≥18岁≤45岁，健康男性，不吸烟；
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。
主要排除标准：
- 给药前 4 周内有临床意义的疾病或手术；
- 筛选过程中发现的任何具有临床意义的异常或实验室检查结果异常；
- 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性；
- 筛选时有临床意义的生命体征异常；
- 筛选访问前一年内有严重酒精或药物滥用史；
- 严重过敏或超敏反应史；
- 在过去 4 周内使用研究药物或参与研究药物试验；
- 任何具有临床意义的神经、心血管、肺、血液、免疫、代谢或其他不受控制的全身性疾病的病史或存在；
- 具有临床意义的精神疾病史或已知存在的精神疾病，包括但不限于抑郁症、焦虑症和睡眠障碍；
- 身体器官移植且正在服用免疫抑制剂；
- 恶性疾病史；
- 内分泌失调的病史或存在；
- 凝血障碍和血液恶液质病史；
- 无法理解书面同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：P1101 24 微克
共有 6 名受试者接受单剂量 24 mcg P1101
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P1101 注射液，180 mcg/mL，1.2 mL/瓶；剂量/受试者：皮下注射 24 mcg。
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实验性的：P1101 48 微克
共有 6 名受试者接受单剂量 48 mcg P1101
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P1101 注射液，180 mcg/mL，1.2 mL/瓶；剂量/受试者：皮下注射 48 mcg。
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实验性的：P1101 90 微克
共有 6 名受试者接受单剂量 90 mcg P1101
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P1101 注射液，180 mcg/mL，1.2 mL/瓶；剂量/受试者：皮下注射 90 mcg。
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实验性的：P1101 180 微克
共有 6 名受试者接受单剂量 180 mcg P1101
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P1101 注射液，180 mcg/mL，1.2 mL/瓶；剂量/受试者：皮下注射 180 mcg。
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实验性的：P1101 225 微克
共有 6 名受试者接受单剂量 225 mcg P1101
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P1101 注射液，180 mcg/mL，1.2 mL/瓶；剂量/受试者：皮下注射 225 mcg。
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实验性的：P1101 270 微克
共有 6 名受试者接受单剂量 270 mcg P1101
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P1101 注射液，180 mcg/mL，1.2 mL/瓶；剂量/受试者：皮下注射 270 mcg。
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ACTIVE_COMPARATOR：派罗欣 180 微克
共有 12 名受试者接受单剂量 180 mcg Pegasys
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注射用 Pegasys，180 mcg/mL，1.0 mL/瓶，剂量/受试者：皮下注射 180 mcg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：通过学习第35天
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受试者中所有不良事件的频率和严重程度，包括药物相关不良事件的频率和严重程度。
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通过学习第35天
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P1101 和 Pegasys 的 AUC
大体时间：在给药前 1 小时内以及在 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、和给药后 672 小时。
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从时间 0 到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积
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在给药前 1 小时内以及在 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、和给药后 672 小时。
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P1101 和 Pegasys 的 AUC0-t
大体时间：在给药前 1 小时内以及在 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、和给药后 672 小时。
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从时间零到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血清浓度-时间曲线下面积
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在给药前 1 小时内以及在 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、和给药后 672 小时。
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P1101 和 Pegasys 的 Cmax
大体时间：在给药前 1 小时内以及在 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、和给药后 672 小时。
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最大血清浓度；在剂量间隔期间观察到的最高浓度。
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在给药前 1 小时内以及在 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、和给药后 672 小时。
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P1101 和 Pegasys 的 Ct
大体时间：在给药前 1 小时内以及在 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、和给药后 672 小时。
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末次测量的血清浓度，给药后高于定量下限的末次浓度
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在给药前 1 小时内以及在 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、和给药后 672 小时。
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P1101 和 Pegasys 的 Tmax
大体时间：在给药前 1 小时内以及在 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、和给药后 672 小时。
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观察到 Cmax 的时间
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在给药前 1 小时内以及在 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、和给药后 672 小时。
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P1101 和 Pegasys 的 T½
大体时间：在给药前 1 小时内以及在 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、和给药后 672 小时。
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终末消除半衰期
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在给药前 1 小时内以及在 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、和给药后 672 小时。
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P1101 和 Pegasys 的 λz (Ke)
大体时间：在给药前 1 小时内以及在 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、和给药后 672 小时。
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终端消除率常数；在 Ln 浓度与时间曲线的末端部分使用线性回归计算
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在给药前 1 小时内以及在 1、3、6、9、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336、504、和给药后 672 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2',5'寡聚腺苷酸合成酶 (OAS)：Emax
大体时间：在给药前 1 小时内和给药后 24、48、72、96、120、168、240、336、504 和 672 小时收集样品
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最大血清生物标志物反应；在剂量间隔期间观察到的最高生物标志物浓度。
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在给药前 1 小时内和给药后 24、48、72、96、120、168、240、336、504 和 672 小时收集样品
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2',5'寡聚腺苷酸合成酶 (OAS)：Tmax
大体时间：在给药前 1 小时内和给药后 24、48、72、96、120、168、240、336、504 和 672 小时收集样品
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观察到 Emax 的时间。
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在给药前 1 小时内和给药后 24、48、72、96、120、168、240、336、504 和 672 小时收集样品
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2',5'寡聚腺苷酸合成酶 (OAS)：AUC0-t
大体时间：在给药前 1 小时内和给药后 24、48、72、96、120、168、240、336、504 和 672 小时收集样品
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从时间 0 到最后测量浓度的生物标志物浓度与时间曲线下的面积。
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在给药前 1 小时内和给药后 24、48、72、96、120、168、240、336、504 和 672 小时收集样品
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新蝶呤：Emax
大体时间：在给药前 1 小时内和给药后 24、48、72、96、120、168、240、336、504 和 672 小时收集样品
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最大血清生物标志物反应；在剂量间隔期间观察到的最高生物标志物浓度。
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在给药前 1 小时内和给药后 24、48、72、96、120、168、240、336、504 和 672 小时收集样品
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新蝶呤：Tmax
大体时间：在给药前 1 小时内和给药后 24、48、72、96、120、168、240、336、504 和 672 小时收集样品
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观察到 Emax 的时间。
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在给药前 1 小时内和给药后 24、48、72、96、120、168、240、336、504 和 672 小时收集样品
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新蝶呤：AUC0-t
大体时间：在给药前 1 小时内和给药后 24、48、72、96、120、168、240、336、504 和 672 小时收集样品
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从时间 0 到最后测量浓度的生物标志物浓度与时间曲线下的面积。
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在给药前 1 小时内和给药后 24、48、72、96、120、168、240、336、504 和 672 小时收集样品
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：在给药前 1 小时内、给药后 336 小时和 672 小时收集样品
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分析抗P1101抗体的浓度。
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在给药前 1 小时内、给药后 336 小时和 672 小时收集样品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Larouche, MD、Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月7日
初级完成 (实际的)
2010年6月26日
研究完成 (实际的)
2010年6月26日
研究注册日期
首次提交
2021年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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P1101（24 微克）的临床试验
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