Исследование повышения однократной дозы P1101 у здоровых взрослых мужчин
14 января 2022 г. обновлено: PharmaEssentia
Фаза I, рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем и повышением однократной дозы P1101 у здоровых взрослых мужчин
Это было одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование с активным контролем и повышением однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) профилей P1101 у 48 здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основными целями были определение безопасности и переносимости однократных возрастающих подкожных доз P1101 и определение фармакокинетики P1101 при однократных возрастающих подкожных дозах P1101 у здоровых мужчин.
Второстепенными целями были оценка возникновения побочных эффектов у здоровых субъектов, получавших либо P1101, либо PEGASYS; сравнить фармакокинетические параметры P1101 и PEGASYS; и оценить влияние Р1101 на биомаркеры 2',5' олигоаденилатсинтетазы и неоптерина.
Всего было включено 48 субъектов для получения подкожной инъекции P1101 в дозах 24, 48, 90, 180, 225 или 270 мкг или для получения подкожной инъекции 180 мкг Pegasys.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада
- Anapharm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Основные критерии включения:
- Быть здоровым мужчиной, некурящим, в возрасте ≥18 и ≤45 лет;
- Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
Основные критерии исключения:
- Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до дозирования;
- Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время скрининга;
- Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге;
- Клинически значимые отклонения основных показателей жизнедеятельности при скрининге;
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до посещения скрининга;
- Тяжелые аллергические реакции или реакции гиперчувствительности в анамнезе;
- Использование исследуемого препарата или участие в испытании исследуемого препарата в течение последних 4 недель;
- Любой клинически значимый анамнез или наличие неврологических, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, метаболических или других неконтролируемых системных заболеваний;
- Клинически значимый анамнез или известное наличие психических расстройств, включая, помимо прочего, депрессию, тревогу и нарушения сна;
- трансплантация органов тела и прием иммунодепрессантов;
- Злокачественное заболевание в анамнезе;
- История или наличие эндокринных нарушений;
- Нарушения свертывания крови и дискразии крови в анамнезе;
- Неспособность понять форму письменного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: P1101 24 мкг
В общей сложности 6 субъектов получили однократную дозу 24 мкг P1101.
|
Раствор P1101 для инъекций, 180 мкг/мл, 1,2 мл/флакон; Доза/субъект: 24 мкг подкожно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: P1101 48 мкг
В общей сложности 6 субъектов получили однократную дозу 48 мкг P1101.
|
Раствор P1101 для инъекций, 180 мкг/мл, 1,2 мл/флакон; Доза/субъект: 48 мкг подкожно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: P1101 90 мкг
В общей сложности 6 субъектов получили однократную дозу 90 мкг P1101.
|
Раствор P1101 для инъекций, 180 мкг/мл, 1,2 мл/флакон; Доза/субъект: 90 мкг подкожно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: P1101 180 мкг
В общей сложности 6 субъектов получили однократную дозу 180 мкг P1101.
|
Раствор P1101 для инъекций, 180 мкг/мл, 1,2 мл/флакон; Доза/субъект: 180 мкг подкожно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: P1101 225 мкг
В общей сложности 6 субъектов получили однократную дозу 225 мкг P1101.
|
Раствор P1101 для инъекций, 180 мкг/мл, 1,2 мл/флакон; Доза/субъект: 225 мкг подкожно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: P1101 270 мкг
В общей сложности 6 субъектов получили разовую дозу 270 мкг P1101.
|
Раствор P1101 для инъекций, 180 мкг/мл, 1,2 мл/флакон; Доза/субъект: 270 мкг подкожно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пегасис 180 мкг
В общей сложности 12 субъектов получили однократную дозу Пегасиса 180 мкг.
|
Пегасис для инъекций, 180 мкг/мл, 1,0 мл/флакон, доза/субъект: 180 мкг подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Через обучение День 35
|
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений среди субъектов, включая частоту и тяжесть побочных явлений, связанных с приемом лекарств.
|
Через обучение День 35
|
|
AUC P1101 и Pegasys
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, и 672 часа после введения дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до бесконечности
|
Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, и 672 часа после введения дозы.
|
|
AUC0-t P1101 и Pegasys
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, и 672 часа после введения дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до последней измеримой концентрации (AUC0-t)
|
Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, и 672 часа после введения дозы.
|
|
Cmax P1101 и Pegasys
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, и 672 часа после введения дозы.
|
Максимальная концентрация в сыворотке; самая высокая концентрация, наблюдаемая в течение интервала дозирования.
|
Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, и 672 часа после введения дозы.
|
|
Ct P1101 и Pegasys
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, и 672 часа после введения дозы.
|
Последняя измеренная концентрация в сыворотке, последняя концентрация выше нижнего предела количественного определения после введения дозы
|
Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, и 672 часа после введения дозы.
|
|
Tmax P1101 и Pegasys
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, и 672 часа после введения дозы.
|
Время, в течение которого наблюдалась Cmax
|
Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, и 672 часа после введения дозы.
|
|
T½ P1101 и Pegasys
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, и 672 часа после введения дозы.
|
Терминальный период полувыведения
|
Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, и 672 часа после введения дозы.
|
|
λz (Ке) P1101 и Pegasys
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, и 672 часа после введения дозы.
|
Константа конечной скорости элиминации; рассчитано с использованием линейной регрессии на конечной части кривой зависимости концентрации Ln от времени
|
Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, и 672 часа после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2',5'-олигоаденилатсинтетаза (ОАС): Emax
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 часа после введения дозы.
|
Максимальный ответ биомаркера сыворотки; самая высокая концентрация биомаркера, наблюдаемая в течение интервала дозирования.
|
Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 часа после введения дозы.
|
|
2',5'-олигоаденилатсинтетаза (ОАС): Tmax
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 часа после введения дозы.
|
Время наблюдения Emax.
|
Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 часа после введения дозы.
|
|
2',5'-олигоаденилатсинтетаза (ОАС): AUC0-t
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 часа после введения дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации биомаркера от времени от времени 0 до последней измеренной концентрации.
|
Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 часа после введения дозы.
|
|
Неоптерин: Эмакс
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 часа после введения дозы.
|
Максимальный ответ биомаркера сыворотки; самая высокая концентрация биомаркера, наблюдаемая в течение интервала дозирования.
|
Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 часа после введения дозы.
|
|
Неоптерин: Tmax
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 часа после введения дозы.
|
Время наблюдения Emax.
|
Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 часа после введения дозы.
|
|
Неоптерин: AUC0-t
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 часа после введения дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации биомаркера от времени от времени 0 до последней измеренной концентрации.
|
Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы и через 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 и 672 часа после введения дозы.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы, через 336 и 672 часа после введения дозы.
|
Анализ концентрации антитела против Р1101.
|
Образцы собирали в течение 1 часа до введения дозы, через 336 и 672 часа после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Larouche, MD, Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A09-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .