Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af P1101 i raske voksne mandlige forsøgspersoner

14. januar 2022 opdateret af: PharmaEssentia

Fase I, randomiseret dobbeltblind, aktiv kontrol, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af P1101 i raske voksne mandlige forsøgspersoner

Dette var et enkelt-center, dobbeltblindt, randomiseret, aktiv kontrol, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) profiler af P1101 hos 48 raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål var at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende subkutane doser af P1101 og at bestemme farmakokinetikken af ​​P1101 i enkelt stigende subkutane doser af P1101 hos raske mandlige forsøgspersoner.

De sekundære mål var at evaluere forekomsten af ​​bivirkninger hos raske forsøgspersoner, der fik enten P1101 eller PEGASYS; at sammenligne de farmakokinetiske parametre for P1101 og PEGASYS; og at vurdere effekten af ​​P1101 på biomarkørerne 2',5' oligoadenylatsyntetase og neopterin.

I alt 48 forsøgspersoner blev inkluderet til at modtage subkutan injektion af P1101 i dosisniveauet 24, 48, 90, 180, 225 eller 270 mcg eller til at modtage subkutan injektion af 180 mcg Pegasys.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Anapharm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Vær sunde mænd, ikke-rygere, ≥18 og ≤45 år;
  2. I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før dosering;
  2. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under screening;
  3. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening;
  4. Klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter ved screening;
  5. Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget;
  6. Anamnese med alvorlige allergiske eller overfølsomhedsreaktioner;
  7. Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger;
  8. Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, metabolisk eller anden ukontrolleret systemisk sygdom;
  9. Klinisk signifikant historie eller kendt tilstedeværelse af psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til depression, angst og søvnforstyrrelser;
  10. Kropsorgantransplantation og tager immunsuppressiva;
  11. Anamnese med ondartet sygdom;
  12. Anamnese eller tilstedeværelse af endokrine lidelser;
  13. Anamnese med koagulationsforstyrrelser og bloddyskrasier;
  14. Manglende evne til at forstå den skriftlige samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: P1101 24 mcg
I alt 6 forsøgspersoner modtog en enkelt dosis på 24 mcg P1101
Medicin: P1101 (24 mcg)
P1101 injektionsvæske, opløsning, 180 mcg/ml, 1,2 mL/hætteglas; Dosis/emne: 24 mcg subkutant.
EKSPERIMENTEL: P1101 48 mcg
I alt 6 forsøgspersoner modtog en enkelt dosis på 48 mcg P1101
Medicin: P1101 (48 mcg)
P1101 injektionsvæske, opløsning, 180 mcg/ml, 1,2 mL/hætteglas; Dosis/emne: 48 mcg subkutant.
EKSPERIMENTEL: P1101 90 mcg
I alt 6 forsøgspersoner modtog en enkelt dosis på 90 mcg P1101
Medicin: P1101 (90 mcg)
P1101 injektionsvæske, opløsning, 180 mcg/ml, 1,2 mL/hætteglas; Dosis/emne: 90 mcg subkutant.
EKSPERIMENTEL: P1101 180 mcg
I alt 6 forsøgspersoner modtog en enkelt dosis på 180 mcg P1101
Medicin: P1101 (180 mcg)
P1101 injektionsvæske, opløsning, 180 mcg/mL, 1,2 mL/hætteglas; Dosis/emne: 180 mcg subkutant.
EKSPERIMENTEL: P1101 225 mcg
I alt 6 forsøgspersoner modtog en enkelt dosis på 225 mcg P1101
Medicin: P1101 (225 mcg)
P1101 injektionsvæske, opløsning, 180 mcg/ml, 1,2 mL/hætteglas; Dosis/emne: 225 mcg subkutant.
EKSPERIMENTEL: P1101 270 mcg
I alt 6 forsøgspersoner modtog en enkelt dosis på 270 mcg P1101
Medicin: P1101 (270 mcg)
P1101 injektionsvæske, opløsning, 180 mcg/ml, 1,2 mL/hætteglas; Dosis/emne: 270 mcg subkutant.
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys 180 mcg
I alt 12 forsøgspersoner fik en enkelt dosis på 180 mcg Pegasys
Medicin: Pegasys
Pegasys til injektion, 180 mcg/ml, 1,0 mL/hætteglas, Dosis/emne: 180 mcg subkutant.
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studiedag 35
Hyppighed og sværhedsgrad af alle bivirkninger blandt forsøgspersoner, herunder hyppighed og sværhedsgrad af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Gennem studiedag 35
AUC for P1101 og Pegasys
Tidsramme: Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer efter dosis.
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer efter dosis.
AUC0-t af P1101 og Pegasys
Tidsramme: Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer efter dosis.
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til den sidst målbare koncentration (AUC0-t)
Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer efter dosis.
Cmax for P1101 og Pegasys
Tidsramme: Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer efter dosis.
Maksimal serumkoncentration; den højeste koncentration observeret under et doseringsinterval.
Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer efter dosis.
Ct af P1101 og Pegasys
Tidsramme: Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer efter dosis.
Den sidst målte serumkoncentration, den sidste koncentration over den nedre grænse for kvantificering efter dosis
Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer efter dosis.
Tmax af P1101 og Pegasys
Tidsramme: Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer efter dosis.
Det tidspunkt, hvor Cmax blev observeret
Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer efter dosis.
T½ af P1101 og Pegasys
Tidsramme: Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer efter dosis.
Terminal halveringstid for eliminering
Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer efter dosis.
λz (Ke) af P1101 og Pegasys
Tidsramme: Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer efter dosis.
Den terminale eliminationshastighedskonstant; beregnet ved hjælp af lineær regression på den terminale del af Ln-koncentration versus tid kurven
Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og ved 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, og 672 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2',5' oligoadenylatsyntetase (OAS): Emax
Tidsramme: Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosis
Maksimal serum biomarkør respons; den højeste biomarkørkoncentration observeret under et doseringsinterval.
Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosis
2',5'-oligoadenylatsyntetase (OAS): Tmax
Tidsramme: Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosis
Det tidspunkt, hvor Emax blev observeret.
Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosis
2',5'-oligoadenylatsyntetase (OAS): AUC0-t
Tidsramme: Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosis
Areal under biomarkørkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til sidst målte koncentration.
Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosis
Neopterin: Emax
Tidsramme: Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosis
Maksimal serum biomarkør respons; den højeste biomarkørkoncentration observeret under et doseringsinterval.
Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosis
Neopterin: Tmax
Tidsramme: Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosis
Det tidspunkt, hvor Emax blev observeret.
Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosis
Neopterin: AUC0-t
Tidsramme: Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosis
Areal under biomarkørkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til sidst målte koncentration.
Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis og 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis, 336 og 672 timer efter dosisadministration
Analyse af koncentrationen af ​​anti-P1101 antistof.
Prøver blev indsamlet inden for 1 time før dosis, 336 og 672 timer efter dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaEssentia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Larouche, MD, Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A09-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med P1101 (24 mcg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner