Estudo de Escalonamento de Dose Única de P1101 em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Principais Critérios de Inclusão:

1. Ser do sexo masculino, saudável, não fumante, com idade ≥18 e ≤45 anos;
2. Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem;
2. Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem;
3. Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem;
4. Anormalidades clinicamente significativas dos sinais vitais na triagem;
5. História de abuso significativo de álcool ou drogas dentro de um ano antes da visita de triagem;
6. História de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves;
7. Uso de um medicamento experimental ou participação em um teste de medicamento experimental nas últimas 4 semanas;
8. Qualquer histórico clinicamente significativo ou presença de doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, metabólica ou outra doença sistêmica não controlada;
9. História clinicamente significativa ou presença conhecida de distúrbios psiquiátricos, incluindo, entre outros, depressão, ansiedade e distúrbios do sono;
10. Transplante de órgãos e toma imunossupressores;
11. História de doença maligna;
12. Histórico ou presença de distúrbios endócrinos;
13. História de distúrbios de coagulação e discrasias sanguíneas;
14. Incapacidade de compreender o formulário de consentimento por escrito.