Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escalatiestudie met enkelvoudige dosis van P1101 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

14 januari 2022 bijgewerkt door: PharmaEssentia

Fase I, gerandomiseerde dubbelblinde, actieve controle, escalatiestudie met enkelvoudige dosis van P1101 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Dit was een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve controle, enkele dosis escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) profielen van P1101 bij 48 gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen waren het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende subcutane doses van P1101 en het bepalen van de farmacokinetiek van P1101 in enkelvoudige oplopende subcutane doses van P1101 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

De secundaire doelstellingen waren het evalueren van het optreden van bijwerkingen bij gezonde proefpersonen die P1101 of PEGASYS kregen; om de farmacokinetische parameters voor P1101 en PEGASYS te vergelijken; en om het effect van P1101 op de biomarkers 2',5'-oligoadenylaatsynthetase en neopterine te beoordelen.

In totaal werden 48 proefpersonen ingeschreven voor subcutane injectie van P1101 in het dosisniveau van 24, 48, 90, 180, 225 of 270 mcg of voor subcutane injectie van 180 mcg Pegasys.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Anapharm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Wees gezonde mannen, niet-rokers, ≥18 en ≤45 jaar;
  2. In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante ziekte of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering;
  2. Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens screening;
  3. Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening;
  4. Klinisch significante afwijkingen van de vitale functies bij screening;
  5. Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  6. Geschiedenis van ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties;
  7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel in de afgelopen 4 weken;
  8. Elke klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, metabole of andere ongecontroleerde systemische ziekte;
  9. Klinisch significante geschiedenis of bekende aanwezigheid van psychiatrische stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot depressie, angst en slaapstoornissen;
  10. Lichaamsorgaantransplantatie en immunosuppressiva gebruiken;
  11. Geschiedenis van kwaadaardige ziekte;
  12. Geschiedenis of aanwezigheid van endocriene stoornissen;
  13. Geschiedenis van stollingsstoornissen en bloeddyscrasieën;
  14. Onvermogen om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: P1101 24 mcg
In totaal kregen 6 proefpersonen een enkelvoudige dosis van 24 mcg P1101
Geneesmiddel: P1101 (24 microgram)
P1101 oplossing voor injectie, 180 mcg/ml, 1,2 ml/flacon; Dosis/proefpersoon: 24 mcg subcutaan.
EXPERIMENTEEL: P1101 48 mcg
In totaal kregen 6 proefpersonen een enkele dosis van 48 mcg P1101
Geneesmiddel: P1101 (48 microgram)
P1101 oplossing voor injectie, 180 mcg/ml, 1,2 ml/flacon; Dosis/proefpersoon: 48 mcg subcutaan.
EXPERIMENTEEL: P1101 90 mcg
In totaal kregen 6 proefpersonen een enkele dosis van 90 mcg P1101
Geneesmiddel: P1101 (90 microgram)
P1101 oplossing voor injectie, 180 mcg/ml, 1,2 ml/flacon; Dosis/proefpersoon: 90 mcg subcutaan.
EXPERIMENTEEL: P1101 180 mcg
In totaal kregen 6 proefpersonen een enkele dosis van 180 mcg P1101
Geneesmiddel: P1101 (180 mcg)
P1101 oplossing voor injectie, 180 mcg/ml, 1,2 ml/flacon; Dosis/proefpersoon: 180 mcg subcutaan.
EXPERIMENTEEL: P1101 225mcg
In totaal kregen 6 proefpersonen een enkele dosis van 225 mcg P1101
Geneesmiddel: P1101 (225 mcg)
P1101 oplossing voor injectie, 180 mcg/ml, 1,2 ml/flacon; Dosis/proefpersoon: 225 mcg subcutaan.
EXPERIMENTEEL: P1101 270mcg
In totaal kregen 6 proefpersonen een enkele dosis van 270 mcg P1101
Geneesmiddel: P1101 (270 microgram)
P1101 oplossing voor injectie, 180 mcg/ml, 1,2 ml/flacon; Dosis/proefpersoon: 270 mcg subcutaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys 180 mcg
In totaal kregen 12 proefpersonen een enkelvoudige dosis van 180 mcg Pegasys
Geneesmiddel: Pegasys
Pegasys voor injectie, 180 mcg/ml, 1,0 ml/flacon, dosis/proefpersoon: 180 mcg subcutaan.
Andere namen:
  • peginterferon alfa-2a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Via studiedag 35
Frequentie en ernst van alle bijwerkingen bij proefpersonen, inclusief frequentie en ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Via studiedag 35
AUC van P1101 en Pegasys
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en op 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, en 672 uur na de dosis.
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en op 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, en 672 uur na de dosis.
AUC0-t van P1101 en Pegasys
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en op 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, en 672 uur na de dosis.
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en op 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, en 672 uur na de dosis.
Cmax van P1101 en Pegasys
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en op 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, en 672 uur na de dosis.
Maximale serumconcentratie; de hoogste concentratie waargenomen tijdens een doseringsinterval.
Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en op 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, en 672 uur na de dosis.
Ct van P1101 en Pegasys
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en op 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, en 672 uur na de dosis.
De laatst gemeten serumconcentratie, de laatste concentratie boven de ondergrens van bepaling na dosis
Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en op 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, en 672 uur na de dosis.
Tmax van P1101 en Pegasys
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en op 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, en 672 uur na de dosis.
De tijd dat Cmax werd waargenomen
Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en op 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, en 672 uur na de dosis.
T½ van P1101 en Pegasys
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en op 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, en 672 uur na de dosis.
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en op 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, en 672 uur na de dosis.
λz (Ke) van P1101 en Pegasys
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en op 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, en 672 uur na de dosis.
De terminale eliminatiesnelheidsconstante; berekend met behulp van lineaire regressie op het eindgedeelte van de Ln-concentratie versus tijd-curve
Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en op 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, en 672 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2',5'-oligoadenylaatsynthetase (OAS): Emax
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur na de dosis
Maximale serumbiomarkerrespons; de hoogste biomarkerconcentratie waargenomen tijdens een doseringsinterval.
Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur na de dosis
2',5'-oligoadenylaatsynthetase (OAS): Tmax
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur na de dosis
De tijd dat Emax werd waargenomen.
Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur na de dosis
2',5'-oligoadenylaatsynthetase (OAS): AUC0-t
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur na de dosis
Gebied onder de curve van biomarkerconcentratie versus tijd van tijd 0 tot de laatst gemeten concentratie.
Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur na de dosis
Neopterine: Emax
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur na de dosis
Maximale serumbiomarkerrespons; de hoogste biomarkerconcentratie waargenomen tijdens een doseringsinterval.
Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur na de dosis
Neopterine: Tmax
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur na de dosis
De tijd dat Emax werd waargenomen.
Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur na de dosis
Neopterine: AUC0-t
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur na de dosis
Gebied onder de curve van biomarkerconcentratie versus tijd van tijd 0 tot de laatst gemeten concentratie.
Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis en 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 en 672 uur na de dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis, 336 en 672 uur na toediening van de dosis
Analyse van de concentratie antilichaam tegen P1101.
Monsters werden verzameld binnen 1 uur vóór de dosis, 336 en 672 uur na toediening van de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaEssentia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Larouche, MD, Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A09-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren