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Studio di escalation a dose singola di P1101 in soggetti maschi adulti sani

14 gennaio 2022 aggiornato da: PharmaEssentia

Studio di fase I, randomizzato in doppio cieco, controllo attivo, escalation a dose singola di P1101 in soggetti maschi adulti sani

Si trattava di uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, di escalation a dose singola per valutare i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di P1101 in 48 volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari erano determinare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi sottocutanee ascendenti di P1101 e determinare la farmacocinetica di P1101 in singole dosi sottocutanee ascendenti di P1101 in soggetti maschi sani.

Gli obiettivi secondari erano valutare l'insorgenza di effetti collaterali in soggetti sani che ricevevano P1101 o PEGASYS; confrontare i parametri farmacocinetici per P1101 e PEGASYS; e valutare l'effetto di P1101 sui biomarcatori 2',5' oligoadenilato sintetasi e neopterina.

Un totale di 48 soggetti è stato arruolato per ricevere l'iniezione sottocutanea di P1101 al livello di dose di 24, 48, 90, 180, 225 o 270 mcg o per ricevere l'iniezione sottocutanea di 180 mcg di Pegasys.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Anapharm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Essere maschi sani, non fumatori, di età ≥18 e ≤45 anni;
  2. In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Principali criteri di esclusione:

  1. Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione;
  2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening;
  3. Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening;
  4. Anomalie dei segni vitali clinicamente significative allo screening;
  5. Storia di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima della visita di screening;
  6. Storia di gravi reazioni allergiche o di ipersensibilità;
  7. Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a una sperimentazione di un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane;
  8. Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, metaboliche o altre malattie sistemiche non controllate;
  9. Storia clinicamente significativa o presenza nota di disturbi psichiatrici, inclusi ma non limitati a depressione, ansia e disturbi del sonno;
  10. Trapianto di organi e assunzione di immunosoppressori;
  11. Storia della malattia maligna;
  12. Storia o presenza di disturbi endocrini;
  13. Anamnesi di disturbi della coagulazione e discrasie ematiche;
  14. Incapacità di comprendere il modulo di consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: P1101 24mcg
Un totale di 6 soggetti ha ricevuto una singola dose di 24 mcg P1101
Droga: P1101 (24mcg)
P1101 soluzione iniettabile, 180 mcg/mL, 1,2 mL/flacone; Dose/soggetto: 24 mcg per via sottocutanea.
SPERIMENTALE: P1101 48mcg
Un totale di 6 soggetti ha ricevuto una singola dose di 48 mcg P1101
Droga: P1101 (48mcg)
P1101 soluzione iniettabile, 180 mcg/mL, 1,2 mL/flacone; Dose/soggetto: 48 mcg per via sottocutanea.
SPERIMENTALE: P1101 90mcg
Un totale di 6 soggetti ha ricevuto una singola dose di 90 mcg P1101
Droga: P1101 (90mcg)
P1101 soluzione iniettabile, 180 mcg/mL, 1,2 mL/flacone; Dose/soggetto: 90 mcg per via sottocutanea.
SPERIMENTALE: P1101 180mcg
Un totale di 6 soggetti ha ricevuto una singola dose di 180 mcg P1101
Droga: P1101 (180mcg)
P1101 soluzione iniettabile, 180 mcg/mL, 1,2 mL/flacone; Dose/soggetto: 180 mcg per via sottocutanea.
SPERIMENTALE: P1101 225mcg
Un totale di 6 soggetti ha ricevuto una singola dose di 225 mcg P1101
Droga: P1101 (225mcg)
P1101 soluzione iniettabile, 180 mcg/mL, 1,2 mL/flacone; Dose/soggetto: 225 mcg per via sottocutanea.
SPERIMENTALE: P1101 270mcg
Un totale di 6 soggetti ha ricevuto una singola dose di 270 mcg P1101
Droga: P1101 (270mcg)
P1101 soluzione iniettabile, 180 mcg/mL, 1,2 mL/flaconcino; Dose/soggetto: 270 mcg per via sottocutanea.
ACTIVE_COMPARATORE: Pegasys 180 mcg
Un totale di 12 soggetti ha ricevuto una singola dose di 180 mcg di Pegasys
Droga: Pegasys
Pegasys per iniezione, 180 mcg/mL, 1,0 mL/flaconcino, Dose/soggetto: 180 mcg per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Attraverso lo studio Giorno 35
Frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi tra i soggetti, inclusa la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al farmaco.
Attraverso lo studio Giorno 35
AUC di P1101 e Pegasys
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e a 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, e 672 ore post-dose.
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 all'infinito
I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e a 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, e 672 ore post-dose.
AUC0-t di P1101 e Pegasys
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e a 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, e 672 ore post-dose.
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e a 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, e 672 ore post-dose.
Cmax di P1101 e Pegasys
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e a 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, e 672 ore post-dose.
Massima concentrazione sierica; la più alta concentrazione osservata durante un intervallo di dosaggio.
I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e a 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, e 672 ore post-dose.
Ct di P1101 e Pegasys
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e a 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, e 672 ore post-dose.
L'ultima concentrazione sierica misurata, l'ultima concentrazione al di sopra del limite inferiore di quantificazione dopo la dose
I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e a 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, e 672 ore post-dose.
Tmax di P1101 e Pegasys
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e a 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, e 672 ore post-dose.
Il tempo in cui è stato osservato Cmax
I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e a 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, e 672 ore post-dose.
T½ di P1101 e Pegasys
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e a 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, e 672 ore post-dose.
Emivita di eliminazione terminale
I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e a 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, e 672 ore post-dose.
λz (Ke) di P1101 e Pegasys
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e a 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, e 672 ore post-dose.
La costante di tasso di eliminazione terminale; calcolato utilizzando la regressione lineare sulla porzione terminale della curva concentrazione-tempo di Ln
I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e a 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, e 672 ore post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2',5' oligoadenilato sintetasi (OAS): Emax
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 ore dopo la somministrazione
Risposta massima del biomarcatore sierico; la più alta concentrazione di biomarcatore osservata durante un intervallo di dosaggio.
I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 ore dopo la somministrazione
2',5' oligoadenilato sintetasi (OAS): Tmax
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 ore dopo la somministrazione
L'ora in cui è stato osservato Emax.
I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 ore dopo la somministrazione
2',5' oligoadenilato sintetasi (OAS): AUC0-t
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 ore dopo la somministrazione
Area sotto la concentrazione del biomarcatore rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata.
I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 ore dopo la somministrazione
Neopterina: Emax
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 ore dopo la somministrazione
Risposta massima del biomarcatore sierico; la più alta concentrazione di biomarcatore osservata durante un intervallo di dosaggio.
I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 ore dopo la somministrazione
Neopterina: Tmax
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 ore dopo la somministrazione
L'ora in cui è stato osservato Emax.
I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 ore dopo la somministrazione
Neopterina: AUC0-t
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 ore dopo la somministrazione
Area sotto la concentrazione del biomarcatore rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata.
I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione e 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 e 672 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione, a 336 e 672 ore dopo la somministrazione della dose
Analisi della concentrazione dell'anticorpo anti-P1101.
I campioni sono stati raccolti entro 1 ora prima della somministrazione, a 336 e 672 ore dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaEssentia

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Larouche, MD, Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A09-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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