Estudio de aumento de dosis única de P1101 en sujetos masculinos adultos sanos
14 de enero de 2022 actualizado por: PharmaEssentia
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, de control activo, de aumento de dosis única de P1101 en sujetos masculinos adultos sanos
Este fue un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, de control activo, de escalado de dosis única para evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de P1101 en 48 voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales fueron determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis subcutáneas ascendentes únicas de P1101 y determinar la farmacocinética de P1101 en dosis subcutáneas ascendentes únicas de P1101 en sujetos masculinos sanos.
Los objetivos secundarios fueron evaluar la aparición de efectos secundarios en sujetos sanos que recibieron P1101 o PEGASYS; comparar los parámetros farmacocinéticos de P1101 y PEGASYS; y evaluar el efecto de P1101 sobre los biomarcadores 2',5' oligoadenilato sintetasa y neopterina.
Se inscribió un total de 48 sujetos para recibir una inyección subcutánea de P1101 en el nivel de dosis de 24, 48, 90, 180, 225 o 270 mcg o para recibir una inyección subcutánea de 180 mcg de Pegasys.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Québec, Canadá
- Anapharm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Ser varones sanos, no fumadores, de ≥18 y ≤45 años de edad;
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Principales Criterios de Exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación;
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados de pruebas de laboratorio anormales encontrados durante la selección;
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la detección;
- Anomalías clínicamente significativas de los signos vitales en la selección;
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas dentro del año anterior a la visita de selección;
- Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves;
- Uso de un fármaco en investigación o participación en un ensayo de un fármaco en investigación en las últimas 4 semanas;
- Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, metabólica u otra enfermedad sistémica no controlada;
- Antecedentes clínicamente significativos o presencia conocida de trastornos psiquiátricos, incluidos, entre otros, depresión, ansiedad y trastornos del sueño;
- Transplante de órganos del cuerpo y están tomando inmunosupresores;
- Historia de enfermedad maligna;
- Antecedentes o presencia de trastornos endocrinos;
- Antecedentes de trastornos de la coagulación y discrasias sanguíneas;
- Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: P1101 24 microgramos
Un total de 6 sujetos recibieron una dosis única de 24 mcg P1101
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P1101 solución inyectable, 180 mcg/ml, 1,2 ml/vial; dosis/sujeto: 24 mcg por vía subcutánea.
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EXPERIMENTAL: P1101 48 microgramos
Un total de 6 sujetos recibieron una dosis única de 48 mcg P1101
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P1101 solución inyectable, 180 mcg/ml, 1,2 ml/vial; dosis/sujeto: 48 mcg por vía subcutánea.
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EXPERIMENTAL: P1101 90 microgramos
Un total de 6 sujetos recibieron una dosis única de 90 mcg P1101
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P1101 solución inyectable, 180 mcg/ml, 1,2 ml/vial; dosis/sujeto: 90 mcg por vía subcutánea.
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EXPERIMENTAL: P1101 180 microgramos
Un total de 6 sujetos recibieron una dosis única de 180 mcg P1101
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P1101 solución inyectable, 180 mcg/ml, 1,2 ml/vial; dosis/sujeto: 180 mcg por vía subcutánea.
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EXPERIMENTAL: P1101 225 microgramos
Un total de 6 sujetos recibieron una dosis única de 225 mcg P1101
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P1101 solución inyectable, 180 mcg/ml, 1,2 ml/vial; dosis/sujeto: 225 mcg por vía subcutánea.
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EXPERIMENTAL: P1101 270 microgramos
Un total de 6 sujetos recibieron una dosis única de 270 mcg P1101
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P1101 solución inyectable, 180 mcg/ml, 1,2 ml/vial; dosis/sujeto: 270 mcg por vía subcutánea.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pegasys 180 mcg
Un total de 12 sujetos recibieron una dosis única de 180 mcg de Pegasys
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Pegasys para inyección, 180 mcg/mL, 1,0 mL/vial, Dosis/sujeto: 180 mcg por vía subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: A través del estudio Día 35
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Frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos entre los sujetos, incluida la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el fármaco.
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A través del estudio Día 35
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AUC de P1101 y Pegasys
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, y 672 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
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Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, y 672 horas después de la dosis.
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AUC0-t de P1101 y Pegasys
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, y 672 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-t)
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Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, y 672 horas después de la dosis.
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Cmax de P1101 y Pegasys
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, y 672 horas después de la dosis.
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Concentración sérica máxima; la concentración más alta observada durante un intervalo de dosificación.
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Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, y 672 horas después de la dosis.
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Ct de P1101 y Pegasys
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, y 672 horas después de la dosis.
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La última concentración sérica medida, la última concentración por encima del límite inferior de cuantificación después de la dosis
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Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, y 672 horas después de la dosis.
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Tmax de P1101 y Pegasys
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, y 672 horas después de la dosis.
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El tiempo que se observó Cmax
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Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, y 672 horas después de la dosis.
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T½ de P1101 y Pegasys
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, y 672 horas después de la dosis.
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Vida media de eliminación terminal
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Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, y 672 horas después de la dosis.
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λz (Ke) de P1101 y Pegasys
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, y 672 horas después de la dosis.
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La constante de tasa de eliminación terminal; calculado mediante regresión lineal en la porción terminal de la curva de concentración de Ln versus tiempo
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Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, y 672 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2',5' oligoadenilato sintetasa (OAS): Emax
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a las 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 horas después de la dosis.
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Respuesta máxima de biomarcadores séricos; la concentración de biomarcador más alta observada durante un intervalo de dosificación.
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Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a las 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 horas después de la dosis.
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2',5' oligoadenilato sintetasa (OAS): Tmax
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a las 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 horas después de la dosis.
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El tiempo en que se observó Emax.
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Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a las 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 horas después de la dosis.
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2',5' oligoadenilato sintetasa (OAS): AUC0-t
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a las 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración de biomarcador versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida.
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Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a las 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 horas después de la dosis.
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Neopterina: Emax
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a las 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 horas después de la dosis.
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Respuesta máxima de biomarcadores séricos; la concentración de biomarcador más alta observada durante un intervalo de dosificación.
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Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a las 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 horas después de la dosis.
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Neopterina: Tmax
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a las 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 horas después de la dosis.
|
El tiempo en que se observó Emax.
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Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a las 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 horas después de la dosis.
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Neopterina: AUC0-t
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a las 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración de biomarcador versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida.
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Las muestras se recolectaron dentro de 1 hora antes de la dosis y a las 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 y 672 horas después de la dosis.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron dentro de la hora previa a la dosis, a las 336 y 672 horas después de la administración de la dosis.
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Análisis de la concentración de anticuerpo anti-P1101.
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Las muestras se recolectaron dentro de la hora previa a la dosis, a las 336 y 672 horas después de la administración de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Larouche, MD, Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A09-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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