건강한 성인 남성 피험자에서 P1101의 단일 용량 증량 연구
2022년 1월 14일 업데이트: PharmaEssentia
건강한 성인 남성 피험자에서 P1101의 1상, 무작위 이중맹검, 활성 대조군, 단일 용량 증량 연구
이는 48명의 건강한 지원자를 대상으로 P1101의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 활성 대조군, 단일 용량 증량 연구였습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1차 목적은 P1101의 단일 상승 피하 용량의 안전성 및 내약성을 결정하고 건강한 남성 피험자에서 P1101의 단일 상승 피하 용량에서 P1101의 약동학을 결정하는 것이었습니다.
2차 목표는 P1101 또는 PEGASYS를 투여받은 건강한 피험자에서 부작용 발생을 평가하는 것이었습니다. P1101 및 PEGASYS에 대한 약동학적 파라미터를 비교하기 위해; 및 바이오마커 2',5' 올리고아데닐레이트 합성효소 및 네오프테린에 대한 P1101의 효과를 평가하기 위해.
총 48명의 피험자가 24, 48, 90, 180, 225 또는 270mcg의 용량 수준으로 P1101을 피하 주사하거나 180mcg Pegasys를 피하 주사하기 위해 등록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Québec, 캐나다
- Anapharm
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 건강한 남성, 비흡연자, 18세 이상 45세 이하
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
주요 배제 기준:
- 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술;
- 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과;
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사;
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 활력 징후 이상;
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력;
- 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력;
- 지난 4주 이내에 연구 약물 사용 또는 연구 약물 시험 참여;
- 신경계, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 대사 또는 기타 조절되지 않는 전신 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재;
- 우울증, 불안 및 수면 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 장애의 임상적으로 중요한 병력 또는 알려진 존재;
- 신체 장기 이식 및 면역억제제 복용 중;
- 악성 질환의 병력;
- 내분비 장애의 병력 또는 존재;
- 응고 장애 및 혈액 질환의 병력;
- 서면 동의서를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P1101 24mcg
총 6명의 피험자가 24mcg P1101의 단일 용량을 받았습니다.
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P1101 주사용 용액, 180mcg/mL, 1.2mL/바이알, 용량/피험자: 24mcg 피하.
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실험적: P1101 48mcg
총 6명의 피험자가 48mcg P1101의 단일 용량을 받았습니다.
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P1101 주사용 용액, 180mcg/mL, 1.2mL/바이알, 용량/피험자: 48mcg 피하.
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실험적: P1101 90mcg
총 6명의 피험자가 90mcg P1101의 단일 용량을 받았습니다.
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P1101 주사용 용액, 180mcg/mL, 1.2mL/바이알; 용량/피험자: 90mcg 피하.
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실험적: P1101 180mcg
총 6명의 피험자가 180mcg P1101의 단일 용량을 받았습니다.
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P1101 주사용 용액, 180mcg/mL, 1.2mL/바이알; 용량/피험자: 180mcg 피하.
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실험적: P1101 225mcg
총 6명의 피험자가 225mcg P1101의 단일 용량을 받았습니다.
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P1101 주사용 용액, 180mcg/mL, 1.2mL/바이알, 용량/피험자: 225mcg 피하.
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실험적: P1101 270mcg
총 6명의 피험자가 270mcg P1101의 단일 용량을 받았습니다.
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P1101 주사용 용액, 180mcg/mL, 1.2mL/바이알; 용량/피험자: 270mcg 피하.
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ACTIVE_COMPARATOR: 페가시스 180mcg
총 12명의 피험자가 180mcg Pegasys를 단회 투여받았습니다.
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주사용 Pegasys, 180mcg/mL, 1.0mL/바이알, 용량/피험자: 180mcg 피하.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구를 통해 35일
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약물 관련 유해 사례의 빈도 및 중증도를 포함하여 피험자 간의 모든 유해 사례의 빈도 및 중증도.
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연구를 통해 35일
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P1101 및 Pegasys의 AUC
기간: 샘플은 투약 전 1시간 이내 및 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, 및 투약 후 672시간.
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시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
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샘플은 투약 전 1시간 이내 및 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, 및 투약 후 672시간.
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P1101 및 Pegasys의 AUC0-t
기간: 샘플은 투약 전 1시간 이내 및 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, 및 투약 후 672시간.
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
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샘플은 투약 전 1시간 이내 및 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, 및 투약 후 672시간.
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P1101 및 Pegasys의 Cmax
기간: 샘플은 투약 전 1시간 이내 및 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, 및 투약 후 672시간.
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최대 혈청 농도; 투여 간격 동안 관찰된 최고 농도.
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샘플은 투약 전 1시간 이내 및 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, 및 투약 후 672시간.
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P1101 및 Pegasys의 Ct
기간: 샘플은 투약 전 1시간 이내 및 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, 및 투약 후 672시간.
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마지막으로 측정된 혈청 농도, 투여 후 정량화 하한 이상의 마지막 농도
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샘플은 투약 전 1시간 이내 및 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, 및 투약 후 672시간.
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P1101 및 Pegasys의 Tmax
기간: 샘플은 투약 전 1시간 이내 및 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, 및 투약 후 672시간.
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Cmax가 관측된 시간
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샘플은 투약 전 1시간 이내 및 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, 및 투약 후 672시간.
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P1101 및 Pegasys의 T½
기간: 샘플은 투약 전 1시간 이내 및 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, 및 투약 후 672시간.
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말단 제거 반감기
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샘플은 투약 전 1시간 이내 및 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, 및 투약 후 672시간.
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P1101 및 Pegasys의 λz(Ke)
기간: 샘플은 투약 전 1시간 이내 및 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, 및 투약 후 672시간.
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말단 제거율 상수; Ln-농도 대 시간 곡선의 말단 부분에서 선형 회귀를 사용하여 계산됨
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샘플은 투약 전 1시간 이내 및 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, 및 투약 후 672시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2',5' 올리고아데닐레이트 합성효소(OAS): Emax
기간: 샘플은 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간에 수집되었습니다.
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최대 혈청 바이오마커 반응; 투여 간격 동안 관찰된 가장 높은 바이오마커 농도.
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샘플은 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간에 수집되었습니다.
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2',5' 올리고아데닐레이트 합성효소(OAS): Tmax
기간: 샘플은 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간에 수집되었습니다.
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Emax가 관측된 시간.
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샘플은 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간에 수집되었습니다.
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2',5' 올리고아데닐레이트 합성효소(OAS): AUC0-t
기간: 샘플은 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간에 수집되었습니다.
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시간 0부터 마지막으로 측정된 농도까지 바이오마커 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
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샘플은 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간에 수집되었습니다.
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네오프테린: Emax
기간: 샘플은 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간에 수집되었습니다.
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최대 혈청 바이오마커 반응; 투여 간격 동안 관찰된 가장 높은 바이오마커 농도.
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샘플은 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간에 수집되었습니다.
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네오프테린: 티맥스
기간: 샘플은 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간에 수집되었습니다.
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Emax가 관측된 시간.
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샘플은 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간에 수집되었습니다.
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네오프테린: AUC0-t
기간: 샘플은 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간에 수집되었습니다.
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시간 0부터 마지막으로 측정된 농도까지 바이오마커 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
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샘플은 투여 전 1시간 이내 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간에 수집되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 샘플은 투여 전 1시간 이내, 투여 후 336시간 및 672시간에 수집되었습니다.
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항-P1101 항체의 농도 분석.
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샘플은 투여 전 1시간 이내, 투여 후 336시간 및 672시간에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Larouche, MD, Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
P1101(24mcg)에 대한 임상 시험
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PharmaEssentia아직 모집하지 않음진성적혈구증가증 | 골수 증식성 신생물
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PharmaEssentia Japan K.K.PharmaEssentia완전한
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PharmaEssentia완전한
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National Taiwan University Hospital사용 가능
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Boston University Charles River CampusBoston University; University of Delaware정지된