A P1101 egyszeri dózisának növelésének vizsgálata egészséges felnőtt férfi alanyokon
2022. január 14. frissítette: PharmaEssentia
I. fázis, randomizált kettős vak, aktív kontroll, egyszeri dózisú eskalációs vizsgálat a P1101-ről egészséges felnőtt férfi alanyokon
Ez egy egyközpontú, kettős-vak, randomizált, aktív kontrollos, egyszeri dózisnövelő vizsgálat volt a P1101 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) profiljának értékelésére 48 egészséges önkéntesen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél a P1101 egyszeri növekvő szubkután dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása volt, valamint a P1101 farmakokinetikájának meghatározása a P1101 egyszeri növekvő szubkután dózisaiban egészséges férfi egyénekben.
A másodlagos cél az volt, hogy értékeljék a mellékhatások előfordulását P1101-et vagy PEGASYS-t kapó egészséges alanyoknál; a P1101 és a PEGASYS farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása; és a P1101 hatásának felmérése a 2',5' oligoadenilát szintetáz és neopterin biomarkerekre.
Összesen 48 alany vett részt a P1101 szubkután injekcióban 24, 48, 90, 180, 225 vagy 270 µg dózisban, vagy 180 mcg Pegasys subcutan injekcióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada
- Anapharm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Legyen egészséges férfi, nemdohányzó, ≥18 és ≤45 éves;
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes tanulmányi eljárást.
Fő kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős betegség vagy műtét az adagolást megelőző 4 héten belül;
- a szűrés során talált bármely klinikailag jelentős eltérés vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény;
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor;
- Klinikailag jelentős életjel-rendellenességek a szűrés során;
- Jelentős alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül;
- Súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók anamnézisében;
- Vizsgálati gyógyszer használata vagy vizsgálati gyógyszerkísérletben való részvétel az elmúlt 4 hétben;
- Klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, anyagcsere- vagy egyéb kontrollálatlan szisztémás betegség anamnézisében vagy jelenlétében;
- Pszichiátriai rendellenességek klinikailag jelentős kórtörténete vagy ismert jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a depressziót, a szorongást és az alvászavarokat;
- szervátültetést és immunszuppresszánsokat szed;
- Rosszindulatú betegség anamnézisében;
- Endokrin rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében;
- Véralvadási zavarok és vér diszkraziák anamnézisében;
- Képtelenség megérteni az írásbeli hozzájárulási űrlapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: P1101 24 mcg
Összesen 6 alany kapott egyszeri 24 mikrogramm P1101 dózist
|
P1101 oldatos injekció, 180 mcg/ml, 1,2 ml/fiola;Adag/alany: 24 mcg szubkután.
|
|
KÍSÉRLETI: P1101 48 mcg
Összesen 6 alany kapott egyszeri, 48 mcg P1101 dózist
|
P1101 oldatos injekció, 180 mcg/ml, 1,2 ml/fiola;Adag/alany: 48 mcg szubkután.
|
|
KÍSÉRLETI: P1101 90 mcg
Összesen 6 alany kapott egyszeri 90 mikrogramm P1101 dózist
|
P1101 oldatos injekció, 180 mcg/ml, 1,2 ml/fiola;Adag/alany: 90 mcg szubkután.
|
|
KÍSÉRLETI: P1101 180 mcg
Összesen 6 alany kapott egyszeri 180 mikrogramm P1101 dózist
|
P1101 oldatos injekció, 180 mcg/ml, 1,2 ml/fiola;Adag/alany: 180 mcg szubkután.
|
|
KÍSÉRLETI: P1101 225 mcg
Összesen 6 alany kapott egyszeri, 225 mcg P1101 dózist
|
P1101 oldatos injekció, 180 mcg/ml, 1,2 ml/fiola;Adag/alany: 225 mcg szubkután.
|
|
KÍSÉRLETI: P1101 270 mcg
Összesen 6 alany kapott egyszeri 270 mikrogramm P1101 dózist
|
P1101 oldatos injekció, 180 mcg/ml, 1,2 ml/fiola;Adag/alany: 270 mcg szubkután.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys 180 mcg
Összesen 12 alany kapott egyszeri 180 mikrogramm Pegasys-t
|
Pegasys injekcióhoz, 180 mcg/ml, 1,0 ml/fiola, Dózis/alany: 180 mcg szubkután.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Tanuláson keresztül 35. nap
|
Az összes nemkívánatos esemény gyakorisága és súlyossága az alanyok között, beleértve a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát.
|
Tanuláson keresztül 35. nap
|
|
A P1101 és a Pegasys AUC
Időkeret: A mintákat az adagolás előtti 1 órán belül vettük, és az 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, és 672 órával az adagolás után.
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelenig
|
A mintákat az adagolás előtti 1 órán belül vettük, és az 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, és 672 órával az adagolás után.
|
|
A P1101 és a Pegasys AUC0-t
Időkeret: A mintákat az adagolás előtti 1 órán belül vettük, és az 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, és 672 órával az adagolás után.
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
|
A mintákat az adagolás előtti 1 órán belül vettük, és az 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, és 672 órával az adagolás után.
|
|
A P1101 és a Pegasys Cmax
Időkeret: A mintákat az adagolás előtti 1 órán belül vettük, és az 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, és 672 órával az adagolás után.
|
Maximális szérumkoncentráció; az adagolási intervallum alatt megfigyelt legmagasabb koncentráció.
|
A mintákat az adagolás előtti 1 órán belül vettük, és az 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, és 672 órával az adagolás után.
|
|
A P1101 és a Pegasys Ct
Időkeret: A mintákat az adagolás előtti 1 órán belül vettük, és az 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, és 672 órával az adagolás után.
|
Az utolsó mért szérumkoncentráció, az utolsó koncentráció, amely meghaladja a mennyiségi meghatározás alsó határát a dózist követően
|
A mintákat az adagolás előtti 1 órán belül vettük, és az 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, és 672 órával az adagolás után.
|
|
P1101 és Pegasys Tmax
Időkeret: A mintákat az adagolás előtti 1 órán belül vettük, és az 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, és 672 órával az adagolás után.
|
A Cmax megfigyelésének ideje
|
A mintákat az adagolás előtti 1 órán belül vettük, és az 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, és 672 órával az adagolás után.
|
|
P1101 és Pegasys T½
Időkeret: A mintákat az adagolás előtti 1 órán belül vettük, és az 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, és 672 órával az adagolás után.
|
Terminális eliminációs felezési idő
|
A mintákat az adagolás előtti 1 órán belül vettük, és az 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, és 672 órával az adagolás után.
|
|
P1101 és Pegasys λz (Ke).
Időkeret: A mintákat az adagolás előtti 1 órán belül vettük, és az 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, és 672 órával az adagolás után.
|
A terminális eliminációs sebesség állandó; lineáris regresszióval számítjuk ki az Ln-koncentráció-idő görbe terminális részén
|
A mintákat az adagolás előtti 1 órán belül vettük, és az 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, és 672 órával az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2',5' oligoadenilát szintetáz (OAS): Emax
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt 1 órával, valamint az adagolás után 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 és 672 órával vettük.
|
Maximális szérum biomarker válasz; az adagolási intervallum alatt megfigyelt legmagasabb biomarker-koncentráció.
|
A mintákat az adagolás előtt 1 órával, valamint az adagolás után 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 és 672 órával vettük.
|
|
2',5' oligoadenilát szintetáz (OAS): Tmax
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt 1 órával, valamint az adagolás után 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 és 672 órával vettük.
|
Az Emax megfigyelésének ideje.
|
A mintákat az adagolás előtt 1 órával, valamint az adagolás után 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 és 672 órával vettük.
|
|
2',5' oligoadenilát szintetáz (OAS): AUC0-t
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt 1 órával, valamint az adagolás után 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 és 672 órával vettük.
|
A biomarker koncentrációja az idő függvényében görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig.
|
A mintákat az adagolás előtt 1 órával, valamint az adagolás után 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 és 672 órával vettük.
|
|
Neopterin: Emax
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt 1 órával, valamint az adagolás után 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 és 672 órával vettük.
|
Maximális szérum biomarker válasz; az adagolási intervallum alatt megfigyelt legmagasabb biomarker-koncentráció.
|
A mintákat az adagolás előtt 1 órával, valamint az adagolás után 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 és 672 órával vettük.
|
|
Neopterin: Tmax
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt 1 órával, valamint az adagolás után 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 és 672 órával vettük.
|
Az Emax megfigyelésének ideje.
|
A mintákat az adagolás előtt 1 órával, valamint az adagolás után 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 és 672 órával vettük.
|
|
Neopterin: AUC0-t
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt 1 órával, valamint az adagolás után 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 és 672 órával vettük.
|
A biomarker koncentrációja az idő függvényében görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig.
|
A mintákat az adagolás előtt 1 órával, valamint az adagolás után 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 és 672 órával vettük.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: A mintákat az adagolás előtti 1 órában, az adag beadása után 336 és 672 órában vettük
|
Az anti-P1101 antitest koncentrációjának elemzése.
|
A mintákat az adagolás előtti 1 órában, az adag beadása után 336 és 672 órában vettük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Larouche, MD, Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. november 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. június 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A09-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .