Ravulitsumabikontrolloitu non-alempiarvoisuustutkimus pozelimabin ja cemdisiranin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on kohtauksinen yöllinen hemoglobinuria ja jotka eivät ole saaneet komplementti-inhibiittorihoitoa tai eivät ole saaneet äskettäin komplementti-inhibiittorihoitoa (ACCESS-1)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin, ravulitsumabikontrolloitu, ei-alempi tutkimus pozelimabin ja cemdisiranin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria, jotka eivät ole saaneet komplementti-inhibiittorihoitoa tai eivät ole saaneet äskettäin komplementtihoitoa
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
Arvioida hemolyysiin ja punasolujen (RBC) siirtoihin kohdistuvaa vaikutusta pozelimabin ja cemdisiranin yhdistelmähoidon 26 viikon hoitojakson aikana ravulitsumabihoitoon verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH), jotka eivät ole aiemmin saaneet komplementin estäjähoitoa tai eivät ole saaneet hoitoa. saanut äskettäin komplementin estäjähoitoa
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
Arvioi pozelimabin ja cemdisiraani-yhdistelmähoidon vaikutus ravulitsumabihoitoon seuraaviin seikkoihin:
- Toimenpiteet hemolyysi
- Transfuusioparametrit
- Hemoglobiinitasot
- Väsymys Clinical Outcome Assessments (COA) arvioituna
- Aitoustodistusten arvioima terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL).
- Turvallisuus ja siedettävyys
- Täydennä aktivointia
- Poselimabin ja ravulitsumabin kokonaispitoisuuksien arvioiminen seerumissa ja cemdisiraanin sekä kokonaiskomplementtitekijä 5:n (C5) pitoisuudet plasmassa
- Pozelimabin ja cemdisiraanin immunogeenisuuden arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, BP Mirante
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General JM Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 065791
- Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- St. Vincent Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Central Luzon
-
Quezon, Central Luzon, Filippiinit, 1011
- St Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Jaipur, Intia, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre (BMCHRC)
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, Intia, 670103
- Malabar Cancer Center, Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS) and Research Centre Aims
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
- K J Somaiya Super Specialty Hospital & Research Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCIRC) - Rohini Campus
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 708248
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Hematology Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50139
- Aou Careggi
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japani, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital (JUH)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- George Papanikolaou Hospital
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25200
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malesia, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Servicio de Hematologia del Hospital Universitario de la Uanl
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15072
- Clinica San Felipe
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
- University Clinical Center Medical University of Gdansk
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Ion Chiricuta Oncology Institute
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200143
- Municipal Hospital Filantropia
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
- Targu Mures Clinical County Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 4070
- Taichung Veterans General Hospital (VGHTC)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Central Taiwan
-
Taichung, Central Taiwan, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
- Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34418
- Istanbul University
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege university
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James Hospital
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- PNH-diagnoosi vahvistettiin korkean herkkyyden virtaussytometrisellä testillä PNH-granulosyyteillä, jotka on kuvattu protokollassa
- Aktiivinen sairaus, joka määritellään yhden tai useamman protokollassa kuvatun PNH:hen liittyvän merkin tai oireen esiintymisenä
- LDH-taso ≥2 × ULN seulontakäynnillä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito ekulitsumabilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ravulitsumabilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai muilla komplementin estäjillä 5 puoliintumisajan sisällä vastaavasta aineesta ennen seulontaa
- Elinsiirto, historiallinen luuydinsiirto tai muu hematologinen siirto
- Paino seulontakäynnillä alle 40 kiloa
- Minkä tahansa muun komplementin estäjähoidon kuin tutkimuslääkkeiden suunniteltu käyttö hoitojakson aikana
- Ei täytä ravulitsumabin meningokokkirokotusvaatimuksia nykyisten paikallisten lääkemääräystietojen (jos saatavilla) ja vähintään meningokokkirokotusta koskevien asiakirjojen mukaan 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
- Neisseria meningitidis -rokotteen saamisen vasta-aiheet
- Ei voi ottaa antibiootteja meningokokkien ennaltaehkäisyyn (jos paikalliset ravulitsumabimääräykset edellyttävät, jos saatavilla, tai kansalliset ohjeet/paikallinen käytäntö tai tarvittaessa, kun rokotus on alle 2 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta)
- Mikä tahansa aktiivinen, käynnissä oleva infektio tai äskettäinen infektio, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana
- Dokumentoitu historia aktiivisista, hallitsemattomista, jatkuvista systeemisistä autoimmuunisairauksista
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Satunnaistettu 1:1
|
Annettu suonensisäisesti (IV) protokollan mukaan
Muut nimet:
Annettu IV ja ihonalaisesti (SC) protokollan mukaan
Muut nimet:
Annettu SC protokollan mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Satunnaistettu 1:1
|
Annettu IV ja ihonalaisesti (SC) protokollan mukaan
Muut nimet:
Annettu SC protokollan mukaan
Muut nimet:
Annostetaan IV protokollan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos laktaattidehydrogenaasissa (LDH)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Kohortti A
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Verensiirron välttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen jälkeisestä päivästä 1 viikkoon 26
|
Kohortti B Ei vaadi punasolujen (RBC) siirtoa protokollan mukaisesti
|
Lähtötilanteen jälkeisestä päivästä 1 viikkoon 26
|
|
Hemolyysin riittävä hallinta
Aikaikkuna: Viikosta 8 - viikko 26, mukaan lukien
|
Kohortti B LDH ≤1,5 × ULN jokaisella vierailulla
|
Viikosta 8 - viikko 26, mukaan lukien
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpimurto hemolyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen jälkeisestä päivästä 1 viikkoon 26
|
Kohortin A ja B LDH ≥2 × ULN protokollan mukaan
|
Lähtötilanteen jälkeisestä päivästä 1 viikkoon 26
|
|
Hemoglobiinin stabilointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustilanteen jälkeen) viikkoon 26
|
Kohortti A ja B Potilaat, jotka eivät saa punasolusiirtoa ja joiden hemoglobiinitaso ei ole laskenut protokollan mukaisesti
|
Päivästä 1 (perustilanteen jälkeen) viikkoon 26
|
|
LDH:n normalisointi
Aikaikkuna: Viikko 8 - 26, mukaan lukien
|
Kohortin A ja B LDH ≤1,0 × ULN protokollan mukaan
|
Viikko 8 - 26, mukaan lukien
|
|
Verensiirron välttäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 26
|
Kohortti A Ei vaadi punasolusiirtoa lähtötilanteen jälkeisiin hemoglobiiniarvoihin perustuvan protokolla-algoritmin mukaisesti.
|
Päivä 1 - viikko 26
|
|
Väsymysmuutos kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) -väsymysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Kohortin A ja B FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itseraportoitu PRO-mitta, joka arvioi yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana.
Tämä kyselylomake on osa FACIT-mittausjärjestelmää, joka on kokoelma kysymyksiä, jotka mittaavat syöpää ja muita kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL).
FACIT-väsymys arvioi väsymyksen tasoa Likertin asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos globaalissa terveydentilassa (GHS)/QoL-asteikkopisteissä EORTC-QLC-C30
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Kohortti A ja B EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisista että yksittäisistä asteikoista, mukaan lukien globaali terveydentila/elämänlaatu, toiminnalliset asteikot (fyysiset, rooli-, tunne-, kognitiiviset ja sosiaaliset), oireasteikot (väsymys, pahoinvointi ja kipu, oksentelu, oksentelu, yksittäinen menetys). ummetus, ripuli, uni ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistujat arvioivat kohteet 4 pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Prosenttimuutos LDH:ssa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Kohortti B
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Punasolujen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: Perustilan jälkeinen päivä 1 - viikko 26
|
Kohortti A ja B Protokollaalgoritmia kohti
|
Perustilan jälkeinen päivä 1 - viikko 26
|
|
Siirrettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: Perustilan jälkeinen päivä 1 - viikko 26
|
Kohortti A ja B Protokollaalgoritmia kohti
|
Perustilan jälkeinen päivä 1 - viikko 26
|
|
Aika ensimmäiseen LDH:hen ≤1,5 × ULN
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Kohortti A ja B
|
Viikolle 26 asti
|
|
Aika ensimmäiseen LDH:hen ≤1,0 × ULN
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Kohortti A ja B
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joiden LDH on ≤1,5 × ULN
Aikaikkuna: Viikko 8 - 26, mukaan lukien
|
Kohortti A ja B
|
Viikko 8 - 26, mukaan lukien
|
|
Muutos hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Kohortti A ja B
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Kohortti A ja B
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Erityisen kiinnostavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Kohortti A ja B
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Kohortti A ja B
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Kokonaismuutos CH50
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Kohortti A ja B
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Prosenttimuutos CH50:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Kohortti A ja B
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Kokonais-C5:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Kohortti A ja B
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Pozelimabin kokonaispitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Kohortti A ja B
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Cemdisiraanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Kohortti A ja B
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Ravulitsumabin kokonaispitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Kohortti A
|
Jopa 34 viikkoa
|
|
Ekulitsumabin kokonaispitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Kohortti B
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus pozelimabille
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Kohortti A ja B
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien ADA:iden ilmaantuvuus cemdisiraanille
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Kohortti A ja B
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Hemolyysin riittävän hallinnan ylläpitäminen
Aikaikkuna: Viikosta 8 - viikko 26, mukaan lukien
|
Kohortti A ja B LDH ≤1,5 × ULN
|
Viikosta 8 - viikko 26, mukaan lukien
|
|
Hemolyysin riittävä hallinta
Aikaikkuna: Viikosta 8 - viikko 26, mukaan lukien
|
Kohortti LDH ≤1,5 × ULN
|
Viikosta 8 - viikko 26, mukaan lukien
|
|
Fyysisen toiminnan muutos (PF) -pisteet Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC-QLQ-C30) tutkimuksen ja hoidon yhteydessä (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 26
|
Kohortti A ja B EORTC-QLQ-C30 on 30-osainen aihe itseraportointikysely, joka koostuu sekä moniosaisesta että yksittäisistä asteikoista, mukaan lukien globaali terveydentila/elämänlaaju Ripuli, uni ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistujat arvioivat esineitä 4-pisteisessä asteikossa, ja 1 ei ole "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
|
Lähtötilanteesta viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 26. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3918-PNH-2021
- 2020-004486-40 (EudraCT-numero)
- 2023-509657-31-00 (Ctis: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .