Ravulizumab-gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met Pozelimab en Cemdisiran bij volwassen patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie die niet eerder met complementremmers zijn behandeld of recent geen complementremmertherapie hebben gekregen (ACCESS-1)
24 april 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, open-label, door Ravulizumab gecontroleerde, niet-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met Pozelimab en Cemdisiran te evalueren bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie die naïef zijn met complementremmerbehandeling of die recentelijk geen complementremmertherapie hebben gekregen
Het primaire doel van de studie is:
Om het effect op hemolyse en transfusies van rode bloedcellen (RBC) te evalueren gedurende een behandelingsperiode van 26 weken van combinatiebehandeling met pozelimab en cemdisiran versus behandeling met ravulizumab bij patiënten met actieve paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) die niet eerder met complementremmers zijn behandeld of onlangs complementremmertherapie gekregen
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
Evalueer het effect van combinatiebehandeling met pozelimab en cemdisiran versus behandeling met ravulizumab op het volgende:
- Maatregelen van hemolyse
- Transfusie parameters
- Hemoglobine niveaus
- Vermoeidheid zoals beoordeeld door Clinical Outcome Assessments (COA's)
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door COA's
- Veiligheid en verdraagzaamheid
- Complementaire activatie
- Om de concentraties van totaal pozelimab en totaal ravulizumab in serum en cemdisiran en totaal complementfactor 5 (C5)-eiwit in plasma te beoordelen
- Om de immunogeniciteit van pozelimab en cemdisiran te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, BP Mirante
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
Central Luzon
-
Quezon, Central Luzon, Filippijnen, 1011
- St Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- George Papanikolaou Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Jaipur, Indië, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre (BMCHRC)
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, Indië, 670103
- Malabar Cancer Center, Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS) and Research Centre Aims
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
- K J Somaiya Super Specialty Hospital & Research Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCIRC) - Rohini Campus
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indië, 708248
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- Hematology Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italië, 50139
- Aou Careggi
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- Jordan University Hospital (JUH)
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25200
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Maleisië, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Servicio de Hematologia del Hospital Universitario de la Uanl
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15072
- Clinica San Felipe
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- University Clinical Center Medical University of Gdansk
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Ion Chiricuta Oncology Institute
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200143
- Municipal Hospital Filantropia
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Roemenië, 540136
- Targu Mures Clinical County Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General JM Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 4070
- Taichung Veterans General Hospital (VGHTC)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Central Taiwan
-
Taichung, Central Taiwan, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34418
- Istanbul University
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege university
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James Hospital
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 065791
- Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- St. Vincent Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van PNH bevestigd door hooggevoelige flowcytometrietesten met PNH-granulocyten beschreven in het protocol
- Actieve ziekte, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van 1 of meer PNH-gerelateerde tekenen of symptomen beschreven in het protocol
- LDH-niveau ≥2 × ULN bij het screeningsbezoek
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met eculizumab binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, ravulizumab binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of andere complementremmers binnen 5 halfwaardetijden van het betreffende middel voorafgaand aan de screening
- Ontvangst van een orgaantransplantatie, geschiedenis van beenmergtransplantatie of andere hematologische transplantatie
- Lichaamsgewicht < 40 kilogram bij screeningsbezoek
- Gepland gebruik van een andere therapie met complementremmers dan de onderzoeksgeneesmiddelen tijdens de behandelingsperiode
- Niet voldoen aan de meningokokkenvaccinatievereisten voor ravulizumab volgens de huidige lokale voorschrijfinformatie (indien beschikbaar) en ten minste documentatie van meningokokkenvaccinatie binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Elke contra-indicatie voor het ontvangen van Neisseria meningitidis-vaccinatie
- Kan geen antibiotica gebruiken voor meningokokkenprofylaxe (indien vereist door lokale ravulizumab-voorschrijfinformatie, indien beschikbaar, of nationale richtlijnen/lokale praktijk of indien nodig wanneer vaccinatie minder dan 2 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling plaatsvindt)
- Elke actieve, aanhoudende infectie of een recente infectie die een voortdurende systemische behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken na screening of tijdens de screeningperiode
- Gedocumenteerde geschiedenis van actieve, ongecontroleerde, aanhoudende systemische auto-immuunziekten
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
Gerandomiseerd 1:1
|
Intraveneus (IV) toegediend volgens het protocol
Andere namen:
IV en subcutaan (SC) toegediend volgens het protocol
Andere namen:
SC toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B
Gerandomiseerd 1:1
|
IV en subcutaan (SC) toegediend volgens het protocol
Andere namen:
SC toegediend volgens het protocol
Andere namen:
IV toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Cohort A
|
Van baseline tot week 26
|
|
Vermijden van transfusies
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 na de basislijn tot en met week 26
|
Cohort B waarvoor geen transfusie van rode bloedcellen (RBC) nodig is volgens het protocol
|
Vanaf dag 1 na de basislijn tot en met week 26
|
|
Adequate controle van hemolyse
Tijdsspanne: Van week 8 tot en met week 26, inclusief
|
Cohort B LDH ≤1,5 × uln bij elk bezoek
|
Van week 8 tot en met week 26, inclusief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorbraak hemolyse
Tijdsspanne: Van post-baseline dag 1 tot en met week 26
|
Cohort A en B LDH ≥2 × ULN volgens het protocol
|
Van post-baseline dag 1 tot en met week 26
|
|
Hemoglobine stabilisatie
Tijdsspanne: Van dag 1 (post-baseline) tot en met week 26
|
Cohort A en B Patiënten die geen RBC-transfusie krijgen en geen verlaging van het hemoglobinegehalte hebben volgens het protocol
|
Van dag 1 (post-baseline) tot en met week 26
|
|
Normalisatie van LDH
Tijdsspanne: Tussen week 8 tot en met week 26
|
Cohort A en B LDH ≤1,0 × ULN volgens het protocol
|
Tussen week 8 tot en met week 26
|
|
Vermijden van transfusies
Tijdsspanne: Dag 1 t/m week 26
|
Cohort A Geen RBC-transfusie nodig volgens protocolalgoritme op basis van post-baseline hemoglobinewaarden.
|
Dag 1 t/m week 26
|
|
Verandering in vermoeidheid zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Cohort A en B FACIT-vermoeidheidsschaal is een 13-item, zelfgerapporteerde PRO-meting die het niveau van vermoeidheid van een persoon beoordeelt tijdens hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week.
Deze vragenlijst maakt deel uit van het FACIT-meetsysteem, een verzameling vragen die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) meet bij patiënten met kanker en andere chronische ziekten.
De FACIT-vermoeidheid beoordeelt de mate van vermoeidheid met behulp van een Likert-schaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
Van baseline tot week 26
|
|
Verandering in globale gezondheidsstatus (GHS)/QoL-schaalscore op de EORTC-QLC-C30
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Cohort A en B EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is samengesteld uit zowel multi-item als enkelvoudige schalen, waaronder globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn) en 7 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, slaap en financiële problemen).
Deelnemers beoordelen items op een 4-puntsschaal, waarbij 1 staat voor 'helemaal niet' en 4 voor 'zeer veel'.
|
Van baseline tot week 26
|
|
Procentuele verandering in LDH
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Cohort B
|
Van baseline tot week 26
|
|
Percentage RBC getransfundeerd
Tijdsspanne: Dag 1 na baseline tot en met week 26
|
Cohort A en B Per protocolalgoritme
|
Dag 1 na baseline tot en met week 26
|
|
Aantal eenheden RBC getransfundeerd
Tijdsspanne: Dag 1 na baseline tot en met week 26
|
Cohort A en B Per protocolalgoritme
|
Dag 1 na baseline tot en met week 26
|
|
Tijd tot eerste LDH ≤1,5 × ULN
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Cohort A en B
|
Tot week 26
|
|
Tijd tot eerste LDH ≤1,0 × ULN
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Cohort A en B
|
Tot week 26
|
|
Percentage dagen met LDH ≤1,5 × ULN
Tijdsspanne: Tussen week 8 en week 26 inbegrepen
|
Cohort A en B
|
Tussen week 8 en week 26 inbegrepen
|
|
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Cohort A en B
|
Van baseline tot week 26
|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Cohort A en B
|
Tot 26 weken
|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) van bijzonder belang
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Cohort A en B
|
Tot 26 weken
|
|
Incidentie en ernst van TEAE's leidend tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Cohort A en B
|
Tot 26 weken
|
|
Verandering in totaal CH50
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Cohort A en B
|
Van baseline tot week 26
|
|
Procentuele verandering in totaal CH50
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Cohort A en B
|
Van baseline tot week 26
|
|
Concentratie van totaal C5 in plasma
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Cohort A en B
|
Tot 60 weken
|
|
Concentraties van totaal pozelimab in serum
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Cohort A en B
|
Tot 60 weken
|
|
Concentraties van cemdisiran in plasma
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Cohort A en B
|
Tot 60 weken
|
|
Concentraties van totaal ravulizumab in serum
Tijdsspanne: Tot 34 weken
|
Cohort A
|
Tot 34 weken
|
|
Concentraties van totaal eculizumab in serum
Tijdsspanne: Tot 30 weken
|
Cohort B
|
Tot 30 weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) tegen pozelimab
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Cohort A en B
|
Tot 60 weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ADA’s voor cemdisiran
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Cohort A en B
|
Tot 60 weken
|
|
Onderhoud van adequate controle van hemolyse
Tijdsspanne: Van week 8 tot en met week 26, inclusief
|
Cohort A en B LDH ≤1,5 × Uln
|
Van week 8 tot en met week 26, inclusief
|
|
Adequate controle van hemolyse
Tijdsspanne: Van week 8 tot en met week 26, inclusief
|
Cohort A LDH ≤1,5 × Uln
|
Van week 8 tot en met week 26, inclusief
|
|
Verandering in fysieke functies (PF) scores op de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Van basis tot week 26
|
Cohort A and B EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 7 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarree, slaap en financiële problemen).
Deelnemers beoordelen items op een 4-puntsschaal, met 1 als "helemaal niet" en 4 als "heel veel".
|
Van basis tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
12 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Beenmergziekten
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Bloedarmoede
- Myelodysplastische syndromen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hemoglobinurie, paroxismaal
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Complementeer inactiverende middelen
- ravulizumab
- eculizumab
Andere studie-ID-nummers
- R3918-PNH-2021
- 2020-004486-40 (EudraCT-nummer)
- 2023-509657-31-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie.
De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .