Étude de non-infériorité contrôlée par le ravulizumab pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée au pozelimab et au cemdisiran chez des patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne qui n'ont jamais reçu de traitement par inhibiteur du complément ou qui n'ont pas reçu récemment de traitement par inhibiteur du complément (ACCESS-1)
24 avril 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, ouverte, contrôlée par le ravulizumab et de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée au pozelimab et au cemdisiran chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne qui n'ont jamais reçu de traitement par inhibiteur du complément ou qui n'ont pas reçu récemment de traitement par inhibiteur du complément
L'objectif premier de l'étude est :
Évaluer l'effet sur l'hémolyse et les transfusions de globules rouges (GR) sur une période de traitement de 26 semaines de l'association pozelimab et cemdisiran par rapport au traitement par ravulizumab chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) active qui sont naïfs de traitement par inhibiteur du complément ou n'ont pas récemment reçu un traitement par inhibiteur du complément
Les objectifs secondaires de l'étude sont de :
Évaluer l'effet du traitement combiné pozelimab et cemdisiran par rapport au traitement ravulizumab sur les éléments suivants :
- Mesures de l'hémolyse
- Paramètres transfusionnels
- Taux d'hémoglobine
- Fatigue telle qu'évaluée par les évaluations des résultats cliniques (COA)
- Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par les COA
- Sécurité et tolérance
- Activation du complément
- Évaluer les concentrations de pozelimab total et de ravulizumab total dans le sérum et de cemdisiran et de protéine totale du facteur 5 (C5) du complément dans le plasma
- Évaluer l'immunogénicité du pozelimab et du cemdisiran
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brésil, 01321-001
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, BP Mirante
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 065791
- Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- St. Vincent Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Murcia, Espagne, 30008
- Hospital General JM Morales Meseguer
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- George Papanikolaou Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Jaipur, Inde, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre (BMCHRC)
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, Inde, 670103
- Malabar Cancer Center, Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS) and Research Centre Aims
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
- K J Somaiya Super Specialty Hospital & Research Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCIRC) - Rohini Campus
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Inde, 708248
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Italie, 10126
- Hematology Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italie, 50139
- Aou Careggi
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japon, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Jordan University Hospital (JUH)
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaisie, 25200
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaisie, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Servicio de Hematologia del Hospital Universitario de la Uanl
-
-
-
-
Central Luzon
-
Quezon, Central Luzon, Philippines, 1011
- St Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Warsaw, Pologne, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
- University Clinical Center Medical University of Gdansk
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, 15072
- Clinica San Felipe
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Ion Chiricuta Oncology Institute
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200143
- Municipal Hospital Filantropia
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Roumanie, 540136
- Targu Mures Clinical County Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taïwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 4070
- Taichung Veterans General Hospital (VGHTC)
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Central Taiwan
-
Taichung, Central Taiwan, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34418
- Istanbul University
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege university
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de l'HPN confirmé par des tests de cytométrie en flux à haute sensibilité avec des granulocytes HPN décrits dans le protocole
- Maladie active, telle que définie par la présence d'un ou plusieurs signes ou symptômes liés à l'HPN décrits dans le protocole
- Niveau de LDH ≥ 2 × LSN lors de la visite de dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Traitement antérieur par eculizumab dans les 3 mois précédant le dépistage, ravulizumab dans les 6 mois précédant le dépistage, ou d'autres inhibiteurs du complément dans les 5 demi-vies de l'agent respectif avant le dépistage
- Réception d'une greffe d'organe, antécédents de greffe de moelle osseuse ou autre greffe hématologique
- Poids corporel <40 kilogrammes lors de la visite de dépistage
- Utilisation prévue de tout traitement par inhibiteur du complément autre que les médicaments à l'étude pendant la période de traitement
- Ne répond pas aux exigences de vaccination contre le méningocoque pour le ravulizumab selon les informations de prescription locales actuelles (le cas échéant) et au minimum la documentation de la vaccination contre le méningocoque dans les 5 ans précédant la visite de dépistage
- Toute contre-indication à la vaccination contre Neisseria meningitidis
- Incapable de prendre des antibiotiques pour la prophylaxie méningococcique (si requis par les informations de prescription locales du ravulizumab, le cas échéant, ou les directives nationales/pratiques locales ou si nécessaire lorsque la vaccination est à moins de 2 semaines du début du traitement de l'étude)
- Toute infection active et en cours ou une infection récente nécessitant un traitement systémique continu avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 2 semaines suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage
- Antécédents documentés de maladies auto-immunes systémiques actives, non contrôlées et en cours
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A
Randomisé 1:1
|
Administré par voie intraveineuse (IV) selon le protocole
Autres noms:
Administré IV et sous-cutané (SC) selon le protocole
Autres noms:
SC administré selon le protocole
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte B
Randomisé 1:1
|
Administré IV et sous-cutané (SC) selon le protocole
Autres noms:
SC administré selon le protocole
Autres noms:
Administré IV selon le protocole
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
|
Cohorte A
|
De la ligne de base à la semaine 26
|
|
Évitement des transfusions
Délai: Du jour 1 après la référence à la semaine 26
|
Cohorte B Ne nécessitant pas de transfusion de globules rouges (GR) selon le protocole
|
Du jour 1 après la référence à la semaine 26
|
|
Contrôle adéquat de l'hémolyse
Délai: De la semaine 8 à la semaine 26, inclusive
|
Cohorte b ldh ≤1,5 × uln à chaque visite
|
De la semaine 8 à la semaine 26, inclusive
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémolyse percée
Délai: Du jour 1 post-baseline à la semaine 26
|
Cohorte A et B LDH ≥2 × LSN selon le protocole
|
Du jour 1 post-baseline à la semaine 26
|
|
Stabilisation de l'hémoglobine
Délai: Du jour 1 (post-baseline) à la semaine 26
|
Cohorte A et B Patients qui ne reçoivent pas de transfusion de globules rouges et qui n'ont pas de diminution du taux d'hémoglobine selon le protocole
|
Du jour 1 (post-baseline) à la semaine 26
|
|
Normalisation de la LDH
Délai: Entre la semaine 8 et la semaine 26, inclusivement
|
Cohorte A et B LDH ≤1,0 × LSN selon le protocole
|
Entre la semaine 8 et la semaine 26, inclusivement
|
|
Évitement des transfusions
Délai: Du jour 1 à la semaine 26
|
Cohorte A Ne nécessitant pas de transfusion de globules rouges selon l'algorithme du protocole basé sur les valeurs d'hémoglobine après la ligne de base.
|
Du jour 1 à la semaine 26
|
|
Modification de la fatigue mesurée par l'échelle de fatigue FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
|
L'échelle FACIT-Fatigue des cohortes A et B est une mesure PRO autodéclarée en 13 éléments évaluant le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée.
Ce questionnaire fait partie du système de mesure FACIT, une compilation de questions mesurant la qualité de vie (QoL) liée à la santé chez les patients atteints de cancer et d'autres maladies chroniques.
Le FACIT-fatigue évalue le niveau de fatigue à l'aide d'une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (énormément).
Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
|
De la ligne de base à la semaine 26
|
|
Changement du score de l'échelle de l'état de santé global (GHS)/QoL sur l'EORTC-QLC-C30
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
|
Cohortes A et B EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items composé d'échelles multi-items et simples, y compris l'état de santé global/qualité de vie, les échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), les échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et 7 items simples (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, sommeil et difficultés financières).
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de 4 points, 1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait ».
|
De la ligne de base à la semaine 26
|
|
Variation en pourcentage de la LDH
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
|
Cohorte B
|
De la ligne de base à la semaine 26
|
|
Taux de GR transfusés
Délai: Post-baseline Jour 1 jusqu'à la semaine 26
|
Cohorte A et B Par algorithme de protocole
|
Post-baseline Jour 1 jusqu'à la semaine 26
|
|
Nombre d'unités de GR transfusées
Délai: Post-baseline Jour 1 jusqu'à la semaine 26
|
Cohorte A et B Par algorithme de protocole
|
Post-baseline Jour 1 jusqu'à la semaine 26
|
|
Délai avant la première LDH ≤ 1,5 × LSN
Délai: Jusqu'à la semaine 26
|
Cohorte A et B
|
Jusqu'à la semaine 26
|
|
Délai avant la première LDH ≤ 1,0 × LSN
Délai: Jusqu'à la semaine 26
|
Cohorte A et B
|
Jusqu'à la semaine 26
|
|
Pourcentage de jours avec LDH ≤1,5 × LSN
Délai: Entre la semaine 8 et la semaine 26, inclus
|
Cohorte A et B
|
Entre la semaine 8 et la semaine 26, inclus
|
|
Modification du taux d'hémoglobine
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
|
Cohorte A et B
|
De la ligne de base à la semaine 26
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
Cohorte A et B
|
Jusqu'à 26 semaines
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
Cohorte A et B
|
Jusqu'à 26 semaines
|
|
Incidence et sévérité des EIAT conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
Cohorte A et B
|
Jusqu'à 26 semaines
|
|
Variation du total CH50
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
|
Cohorte A et B
|
De la ligne de base à la semaine 26
|
|
Variation en pourcentage du CH50 total
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
|
Cohorte A et B
|
De la ligne de base à la semaine 26
|
|
Concentration de C5 total dans le plasma
Délai: Jusqu'à 60 semaines
|
Cohorte A et B
|
Jusqu'à 60 semaines
|
|
Concentrations de pozelimab total dans le sérum
Délai: Jusqu'à 60 semaines
|
Cohorte A et B
|
Jusqu'à 60 semaines
|
|
Concentrations de cemdisiran dans le plasma
Délai: Jusqu'à 60 semaines
|
Cohorte A et B
|
Jusqu'à 60 semaines
|
|
Concentrations de ravulizumab total dans le sérum
Délai: Jusqu'à 34 semaines
|
Cohorte A
|
Jusqu'à 34 semaines
|
|
Concentrations d'éculizumab total dans le sérum
Délai: Jusqu'à 30 semaines
|
Cohorte B
|
Jusqu'à 30 semaines
|
|
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) anti-pozelimab apparus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 60 semaines
|
Cohortes A et B
|
Jusqu'à 60 semaines
|
|
Incidence des ADA émergents au cemdisiran pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 60 semaines
|
Cohortes A et B
|
Jusqu'à 60 semaines
|
|
Maintien d'un contrôle adéquat de l'hémolyse
Délai: De la semaine 8 à la semaine 26, inclusive
|
Cohorte A et B LDH ≤1,5 × ULN
|
De la semaine 8 à la semaine 26, inclusive
|
|
Contrôle adéquat de l'hémolyse
Délai: De la semaine 8 à la semaine 26, inclusive
|
Cohorte un LDH ≤1,5 × uln
|
De la semaine 8 à la semaine 26, inclusive
|
|
Changement dans les scores de la fonction physique (PF) sur l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
|
Cohorte A et B EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de sujets de 30 éléments composé à la fois d'échelles multi-éléments et uniques, notamment l'état de santé / qualité de vie mondial, les échelles fonctionnelles (fatigue, nausea et vomissements, comptéte, 7 éléments (dyspnea, insomnia, comptéte, et 7 éléments uniques (dyspnea, insomnia, comptéte, et 7 éléments uniques (dyspnea, insomnia, perte, compténée, contenue (Dyspnea, Insomnia, Peraison, Consticut Diarrhée, sommeil et difficultés financières).
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de 4 points, avec 1 comme «pas du tout» et 4 comme «très».
|
De la ligne de base à la semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
12 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies de la moelle osseuse
- Anémie, hémolytique
- Anémie
- Syndromes myélodysplasiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Hémoglobinurie paroxystique
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents inactivateurs du complément
- ravoulizumab
- éculizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- R3918-PNH-2021
- 2020-004486-40 (Numéro EudraCT)
- 2023-509657-31-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .