Estudio de no inferioridad controlado con ravulizumab para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de pozelimab y cemdisirán en pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del complemento o que no han recibido recientemente terapia con inhibidores del complemento (ACCESS-1)
24 de abril de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, abierto, controlado con ravulizumab, de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de pozelimab y cemdisirán en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del complemento o que no han recibido recientemente terapia con inhibidores del complemento
El objetivo principal del estudio es:
Evaluar el efecto sobre la hemólisis y las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) durante un período de tratamiento de 26 semanas de tratamiento combinado con pozelimab y cemdisirán versus tratamiento con ravulizumab en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) activa que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del complemento o no han recibido tratamiento con inhibidores del complemento recibido recientemente
Los objetivos secundarios del estudio son:
Evaluar el efecto del tratamiento combinado con pozelimab y cemdisiran frente al tratamiento con ravulizumab en lo siguiente:
- Medidas de hemólisis
- Parámetros de transfusión
- Niveles de hemoglobina
- Fatiga evaluada por Clinical Outcome Assessments (COA)
- Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada por los COA
- Seguridad y tolerabilidad
- Activación del complemento
- Evaluar las concentraciones de pozelimab total y ravulizumab total en suero y cemdisiran y proteína del factor 5 (C5) del complemento total en plasma
- Evaluar la inmunogenicidad de pozelimab y cemdisiran
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, BP Mirante
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 065791
- Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Medical Center
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- St. Vincent Hospital
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Namdong-Gu
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Incheon, Namdong-Gu, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Murcia, España, 30008
- Hospital General JM Morales Meseguer
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Central Luzon
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Quezon, Central Luzon, Filipinas, 1011
- St Lukes Medical Center
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- George Papanikolaou Hospital
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University
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Jaipur, India, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre (BMCHRC)
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Kerala
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Kannur, Kerala, India, 670103
- Malabar Cancer Center, Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS) and Research Centre Aims
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- K J Somaiya Super Specialty Hospital & Research Centre
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCIRC) - Rohini Campus
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 708248
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George Hospital
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Turin, Italia, 10126
- Hematology Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Firenze
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Florence, Firenze, Italia, 50139
- AOU Careggi
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
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Amman, Jordán, 11942
- Jordan University Hospital (JUH)
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 25200
- Hospital Tg Ampuan Afzan
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Hospital Ampang
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Servicio de Hematologia del Hospital Universitario de la Uanl
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Lima, Perú, 15072
- Clinica San Felipe
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- University Clinical Center Medical University of Gdansk
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James Hospital
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Ion Chiricuta Oncology Institute
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200143
- Municipal Hospital Filantropia
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Rumania, 540136
- Targu Mures Clinical County Emergency Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chaing Mai University
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Medicine Khon Kaen University
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Changhua, Taiwán, 500-06
- Changhua Christian Hospital
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Hualien City, Taiwán, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 4070
- Taichung Veterans General Hospital (VGHTC)
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Central Taiwan
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Taichung, Central Taiwan, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Hunan Province
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Taoyuan, Hunan Province, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34418
- Istanbul University
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de PNH confirmado por prueba de citometría de flujo de alta sensibilidad con granulocitos de PNH descritos en el protocolo
- Enfermedad activa, definida por la presencia de 1 o más signos o síntomas relacionados con la PNH descritos en el protocolo
- Nivel de LDH ≥2 × ULN en la visita de selección
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento previo con eculizumab dentro de los 3 meses anteriores a la selección, ravulizumab dentro de los 6 meses anteriores a la selección u otros inhibidores del complemento dentro de las 5 semividas del agente respectivo antes de la selección
- Recepción de un trasplante de órgano, antecedentes de trasplante de médula ósea u otro trasplante hematológico
- Peso corporal <40 kilogramos en la visita de selección
- Uso planificado de cualquier terapia con inhibidores del complemento que no sean los medicamentos del estudio durante el período de tratamiento
- No cumplir con los requisitos de vacunación meningocócica para ravulizumab de acuerdo con la información de prescripción local actual (donde esté disponible) y como mínimo documentación de vacunación meningocócica dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección
- Cualquier contraindicación para recibir la vacuna contra Neisseria meningitidis
- No puede tomar antibióticos para la profilaxis meningocócica (si así lo requiere la información de prescripción local de ravulizumab, cuando esté disponible, o las pautas nacionales/práctica local o si es necesario cuando la vacunación es menos de 2 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio)
- Cualquier infección activa y en curso o una infección reciente que requiera un tratamiento sistémico continuo con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas previas a la selección o durante el período de selección.
- Antecedentes documentados de enfermedades autoinmunes sistémicas activas, no controladas y en curso.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A
Aleatorizado 1:1
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Administrado por vía intravenosa (IV) según el protocolo
Otros nombres:
Administrado IV y subcutáneo (SC) según el protocolo
Otros nombres:
SC administrado por el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B
Aleatorizado 1:1
|
Administrado IV y subcutáneo (SC) según el protocolo
Otros nombres:
SC administrado por el protocolo
Otros nombres:
Administrado IV según el protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Cohorte A
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Evitación de transfusiones
Periodo de tiempo: Desde el día 1 posterior al inicio hasta la semana 26
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Cohorte B No requiere transfusión de glóbulos rojos (RBC) según el protocolo
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Desde el día 1 posterior al inicio hasta la semana 26
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Control adecuado de la hemólisis
Periodo de tiempo: De la semana 8 a la semana 26, inclusive
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Cohorte B LDH ≤1.5 × Uln en cada visita
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De la semana 8 a la semana 26, inclusive
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemólisis revolucionaria
Periodo de tiempo: Desde el día 1 posterior al inicio hasta la semana 26
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Cohorte A y B LDH ≥2 × ULN según el protocolo
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Desde el día 1 posterior al inicio hasta la semana 26
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Estabilización de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (posterior al inicio) hasta la semana 26
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Cohorte A y B Pacientes que no reciben una transfusión de glóbulos rojos y no tienen disminución en el nivel de hemoglobina según el protocolo
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Desde el día 1 (posterior al inicio) hasta la semana 26
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Normalización de LDH
Periodo de tiempo: Entre la semana 8 y la semana 26, inclusive
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Cohorte A y B LDH ≤1,0 × ULN según el protocolo
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Entre la semana 8 y la semana 26, inclusive
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Evitación de transfusiones
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 26
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Cohorte A No requiere una transfusión de glóbulos rojos según el algoritmo del protocolo basado en los valores de hemoglobina posteriores al inicio.
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Del día 1 a la semana 26
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Cambio en la fatiga medido por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Escala de fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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La escala de fatiga FACIT de las cohortes A y B es una medida PRO autoinformada de 13 ítems que evalúa el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.
Este cuestionario forma parte del sistema de medición FACIT, una compilación de preguntas que miden la calidad de vida (CV) relacionada con la salud en pacientes con cáncer y otras enfermedades crónicas.
El FACIT-fatigue evalúa el nivel de fatiga utilizando una escala de Likert que va de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio en el puntaje de la escala de estado de salud global (GHS)/QoL en el EORTC-QLC-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Cohorte A y B EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme del sujeto de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, que incluyen estado de salud/calidad de vida global, escalas funcionales (físicas, de rol, emocionales, cognitivas y sociales), escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 7 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, sueño y dificultades financieras).
Los participantes califican los ítems en una escala de 4 puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho".
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio porcentual en LDH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Cohorte B
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Tasa de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 posterior a la línea de base hasta la semana 26
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Cohorte A y B Algoritmo por protocolo
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Desde el día 1 posterior a la línea de base hasta la semana 26
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Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 posterior a la línea de base hasta la semana 26
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Cohorte A y B Algoritmo por protocolo
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Desde el día 1 posterior a la línea de base hasta la semana 26
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Tiempo hasta la primera LDH ≤1,5 × ULN
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Cohorte A y B
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Hasta la semana 26
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Tiempo hasta el primer LDH ≤1,0 × ULN
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Cohorte A y B
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Hasta la semana 26
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Porcentaje de días con LDH ≤1,5 × LSN
Periodo de tiempo: Entre la semana 8 y la semana 26, inclusive
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Cohorte A y B
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Entre la semana 8 y la semana 26, inclusive
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Cambio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Cohorte A y B
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Cohorte A y B
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Hasta 26 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Cohorte A y B
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Hasta 26 semanas
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Incidencia y gravedad de los TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Cohorte A y B
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Hasta 26 semanas
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Cambio en total CH50
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Cohorte A y B
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio porcentual en total CH50
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Cohorte A y B
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Concentración de C5 total en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Cohorte A y B
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Hasta 60 semanas
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Concentraciones de pozelimab total en suero
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Cohorte A y B
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Hasta 60 semanas
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Concentraciones de cemdisirán en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Cohorte A y B
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Hasta 60 semanas
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Concentraciones de ravulizumab total en suero
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
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Cohorte A
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Hasta 34 semanas
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Concentraciones de eculizumab total en suero
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Cohorte B
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Hasta 30 semanas
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Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) emergentes del tratamiento contra pozelimab
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Cohorte A y B
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Hasta 60 semanas
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Incidencia de ADA emergentes del tratamiento con cemdisiran
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Cohorte A y B
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Hasta 60 semanas
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Mantenimiento del control adecuado de la hemólisis
Periodo de tiempo: De la semana 8 a la semana 26, inclusive
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Cohorte A y B LDH ≤1.5 × Uln
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De la semana 8 a la semana 26, inclusive
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Control adecuado de la hemólisis
Periodo de tiempo: De la semana 8 a la semana 26, inclusive
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Cohorte A LDH ≤1.5 × Uln
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De la semana 8 a la semana 26, inclusive
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Cambio en la función física (PF) puntajes sobre la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EortC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26
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Cohort A and B EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 7 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrea, sueño y dificultades financieras).
Los participantes califican los elementos en una escala de 4 puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho".
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Desde la línea de base hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
12 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Síndromes mielodisplásicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemoglobinuria Paroxística
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inactivadores del complemento
- ravulizumab
- eculizumab
Otros números de identificación del estudio
- R3918-PNH-2021
- 2020-004486-40 (Número EudraCT)
- 2023-509657-31-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .