Estudio de no inferioridad controlado con ravulizumab para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de pozelimab y cemdisirán en pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del complemento o que no han recibido recientemente terapia con inhibidores del complemento (ACCESS-1)
9 de abril de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, abierto, controlado con ravulizumab, de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de pozelimab y cemdisirán en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del complemento o que no han recibido recientemente terapia con inhibidores del complemento
El objetivo principal del estudio es:
Evaluar el efecto sobre la hemólisis y las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) durante un período de tratamiento de 26 semanas de tratamiento combinado con pozelimab y cemdisirán versus tratamiento con ravulizumab en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) activa que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del complemento o no han recibido tratamiento con inhibidores del complemento recibido recientemente
Los objetivos secundarios del estudio son:
Evaluar el efecto del tratamiento combinado con pozelimab y cemdisiran frente al tratamiento con ravulizumab en lo siguiente:
- Medidas de hemólisis
- Parámetros de transfusión
- Niveles de hemoglobina
- Fatiga evaluada por Clinical Outcome Assessments (COA)
- Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada por los COA
- Seguridad y tolerabilidad
- Activación del complemento
- Evaluar las concentraciones de pozelimab total y ravulizumab total en suero y cemdisiran y proteína del factor 5 (C5) del complemento total en plasma
- Evaluar la inmunogenicidad de pozelimab y cemdisiran
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
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Busan, Corea, república de, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Medical Center
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 7895
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Suwon, Corea, república de, 16247
- Reclutamiento
- St. Vincent Hospital
-
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Barcelona, España, 8036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic De Barcelona
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-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Basurto
-
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California
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Reclutamiento
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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-
Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Reclutamiento
- George Papanikolaou Hospital
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Budapest, Hungría, 1089
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem
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-
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-
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Firenze, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 466-8650
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Gifu
-
Ogaki city, Gifu, Japón, 503-8502
- Reclutamiento
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 305-8576
- Reclutamiento
- University of Tsukuba Hospital
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Osaka
-
Moriguchi-city, Osaka, Japón, 570-8540
- Reclutamiento
- Panasonic Health Insurance Organization Matsushita Memorial Hospital
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Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
- Reclutamiento
- NTT Medical Center Tokyo
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Kota Kinabalu, Malasia, 88586
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 25200
- Reclutamiento
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Selangor
-
Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Reclutamiento
- Hospital Ampang
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Istanbul, Pavo, 34418
- Reclutamiento
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Pavo, 35100
- Reclutamiento
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Reclutamiento
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warszawa, Polonia, 02-776
- Reclutamiento
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St James University Hospital
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200143
- Reclutamiento
- Filantropia Municipal Clinical Hospital
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Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumania, 540136
- Reclutamiento
- Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
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-
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-
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
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-
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Reclutamiento
- Srinagarind Hospital
-
-
Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
-
Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10400
- Retirado
- Rajavithi Hospital
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwán, 50006
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwán, 97002
- Reclutamiento
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital - PPDS
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Chang Gung Hospital
-
Tapei City, Taiwán, 100229
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de PNH confirmado por prueba de citometría de flujo de alta sensibilidad con granulocitos de PNH descritos en el protocolo
- Enfermedad activa, definida por la presencia de 1 o más signos o síntomas relacionados con la PNH descritos en el protocolo
- Nivel de LDH ≥2 × ULN en la visita de selección
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento previo con eculizumab dentro de los 3 meses anteriores a la selección, ravulizumab dentro de los 6 meses anteriores a la selección u otros inhibidores del complemento dentro de las 5 semividas del agente respectivo antes de la selección
- Recepción de un trasplante de órgano, antecedentes de trasplante de médula ósea u otro trasplante hematológico
- Peso corporal <40 kilogramos en la visita de selección
- Uso planificado de cualquier terapia con inhibidores del complemento que no sean los medicamentos del estudio durante el período de tratamiento
- No cumplir con los requisitos de vacunación meningocócica para ravulizumab de acuerdo con la información de prescripción local actual (donde esté disponible) y como mínimo documentación de vacunación meningocócica dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección
- Cualquier contraindicación para recibir la vacuna contra Neisseria meningitidis
- No puede tomar antibióticos para la profilaxis meningocócica (si así lo requiere la información de prescripción local de ravulizumab, cuando esté disponible, o las pautas nacionales/práctica local o si es necesario cuando la vacunación es menos de 2 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio)
- Cualquier infección activa y en curso o una infección reciente que requiera un tratamiento sistémico continuo con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas previas a la selección o durante el período de selección.
- Antecedentes documentados de enfermedades autoinmunes sistémicas activas, no controladas y en curso.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A
Aleatorizado 1:1
|
Administrado por vía intravenosa (IV) según el protocolo
Otros nombres:
Administrado IV y subcutáneo (SC) según el protocolo
Otros nombres:
SC administrado por el protocolo
Otros nombres:
|
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Experimental: Cohorte B
Aleatorizado 1:1
|
Administrado IV y subcutáneo (SC) según el protocolo
Otros nombres:
SC administrado por el protocolo
Otros nombres:
Administrado IV según el protocolo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
|
Cohorte A
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Desde el inicio hasta la semana 26
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|
Mantenimiento de un control adecuado de la hemólisis
Periodo de tiempo: Desde la semana 8 hasta la semana 26, inclusive
|
Cohorte B LDH ≤1.5 × LSN
|
Desde la semana 8 hasta la semana 26, inclusive
|
|
Evitación de transfusiones
Periodo de tiempo: Desde el día 1 posterior al inicio hasta la semana 26
|
Cohorte B No requiere transfusión de glóbulos rojos (RBC) según el protocolo
|
Desde el día 1 posterior al inicio hasta la semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mantenimiento de un control adecuado de la hemólisis
Periodo de tiempo: Desde la semana 8 hasta la semana 26, inclusive
|
Cohorte A LDH ≤1.5 × LSN
|
Desde la semana 8 hasta la semana 26, inclusive
|
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Hemólisis revolucionaria
Periodo de tiempo: Desde el día 1 posterior al inicio hasta la semana 26
|
Cohorte A y B LDH ≥2 × ULN según el protocolo
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Desde el día 1 posterior al inicio hasta la semana 26
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|
Control adecuado de la hemólisis
Periodo de tiempo: Desde la semana 8 hasta la semana 26, inclusive
|
Cohorte A y B LDH ≤1.5 × LSN
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Desde la semana 8 hasta la semana 26, inclusive
|
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Estabilización de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (posterior al inicio) hasta la semana 26
|
Cohorte A y B Pacientes que no reciben una transfusión de glóbulos rojos y no tienen disminución en el nivel de hemoglobina según el protocolo
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Desde el día 1 (posterior al inicio) hasta la semana 26
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Normalización de LDH
Periodo de tiempo: Entre la semana 8 y la semana 26, inclusive
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Cohorte A y B LDH ≤1,0 × ULN según el protocolo
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Entre la semana 8 y la semana 26, inclusive
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Evitación de transfusiones
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 26
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Cohorte A No requiere una transfusión de glóbulos rojos según el algoritmo del protocolo basado en los valores de hemoglobina posteriores al inicio.
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Del día 1 a la semana 26
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Cambio en la fatiga medido por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Escala de fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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La escala de fatiga FACIT de las cohortes A y B es una medida PRO autoinformada de 13 ítems que evalúa el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.
Este cuestionario forma parte del sistema de medición FACIT, una compilación de preguntas que miden la calidad de vida (CV) relacionada con la salud en pacientes con cáncer y otras enfermedades crónicas.
El FACIT-fatigue evalúa el nivel de fatiga utilizando una escala de Likert que va de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio en las puntuaciones de la función física (PF) en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 26
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Cohorte A y B EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme del sujeto de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, que incluyen estado de salud/calidad de vida global, escalas funcionales (físicas, de rol, emocionales, cognitivas y sociales), escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 7 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, sueño y dificultades financieras).
Los participantes califican los ítems en una escala de 4 puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho".
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio en el puntaje de la escala de estado de salud global (GHS)/QoL en el EORTC-QLC-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Cohorte A y B EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme del sujeto de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, que incluyen estado de salud/calidad de vida global, escalas funcionales (físicas, de rol, emocionales, cognitivas y sociales), escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 7 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, sueño y dificultades financieras).
Los participantes califican los ítems en una escala de 4 puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho".
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Desde el inicio hasta la semana 26
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|
Cambio porcentual en LDH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
|
Cohorte B
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Tasa de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 posterior a la línea de base hasta la semana 26
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Cohorte A y B Algoritmo por protocolo
|
Desde el día 1 posterior a la línea de base hasta la semana 26
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Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 posterior a la línea de base hasta la semana 26
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Cohorte A y B Algoritmo por protocolo
|
Desde el día 1 posterior a la línea de base hasta la semana 26
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Tiempo hasta la primera LDH ≤1,5 × ULN
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Cohorte A y B
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Hasta la semana 26
|
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Tiempo hasta el primer LDH ≤1,0 × ULN
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Cohorte A y B
|
Hasta la semana 26
|
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Porcentaje de días con LDH ≤1,5 × LSN
Periodo de tiempo: Entre la semana 8 y la semana 26, inclusive
|
Cohorte A y B
|
Entre la semana 8 y la semana 26, inclusive
|
|
Cambio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
|
Cohorte A y B
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Desde el inicio hasta la semana 26
|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Cohorte A y B
|
Hasta 26 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
|
Cohorte A y B
|
Hasta 26 semanas
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Incidencia y gravedad de los TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Cohorte A y B
|
Hasta 26 semanas
|
|
Cambio en total CH50
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
|
Cohorte A y B
|
Desde el inicio hasta la semana 26
|
|
Cambio porcentual en total CH50
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
|
Cohorte A y B
|
Desde el inicio hasta la semana 26
|
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Concentración de C5 total en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Cohorte A y B
|
Hasta 60 semanas
|
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Concentraciones de pozelimab total en suero
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Cohorte A y B
|
Hasta 60 semanas
|
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Concentraciones de cemdisirán en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Cohorte A y B
|
Hasta 60 semanas
|
|
Concentraciones de ravulizumab total en suero
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
|
Cohorte A
|
Hasta 34 semanas
|
|
Concentraciones de eculizumab total en suero
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
|
Cohorte B
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Hasta 30 semanas
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|
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento contra pozelimab
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Cohorte A y B
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Hasta 52 semanas
|
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Incidencia de ADA emergentes del tratamiento a cemdisiran
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Cohorte A y B
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Hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la micción
- Anemia
- Proteinuria
- Anemia Hemolítica
- Síndromes mielodisplásicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria Paroxística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Eculizumab
- Ravulizumab
Otros números de identificación del estudio
- R3918-PNH-2021
- 2020-004486-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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