Ravulizumab-kontrollert ikke-inferioritetsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pozelimab og Cemdisiran kombinasjonsterapi hos voksne pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri som er komplementhemmer-naive eller som ikke nylig har mottatt komplementhemmerbehandling (ACCESS-1)
24. april 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomisert, åpen etikett, ravulizumab-kontrollert, ikke-inferioritetsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med Pozelimab og Cemdisiran hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri som er komplementhemmer-behandling-naive eller som ikke nylig har komplementert inhibitor.
Hovedmålet med studien er:
For å evaluere effekten på hemolyse og transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) over en 26-ukers behandlingsperiode med kombinasjonsbehandling med pozelimab og cemdisiran versus ravulizumab-behandling hos pasienter med aktiv paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som er behandlingsnaive med komplementhemmere eller ikke har nylig mottatt komplementhemmerbehandling
De sekundære målene for studien er å:
Evaluer effekten av kombinasjonsbehandling med pozelimab og cemdisiran versus behandling med ravulizumab på følgende:
- Mål for hemolyse
- Transfusjonsparametere
- Hemoglobinnivåer
- Tretthet som vurderes av Clinical Outcome Assessments (COA)
- Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert av COA
- Sikkerhet og toleranse
- Komplementaktivering
- For å vurdere konsentrasjonene av total pozelimab og total ravulizumab i serum og cemdisiran og totalt komplement faktor 5 (C5) protein i plasma
- For å vurdere immunogenisiteten til pozelimab og cemdisiran
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, BP Mirante
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
Central Luzon
-
Quezon, Central Luzon, Filippinene, 1011
- St Lukes Medical Center
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- George Papanikolaou Hospital
-
-
-
-
-
Jaipur, India, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre (BMCHRC)
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, India, 670103
- Malabar Cancer Center, Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS) and Research Centre Aims
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- K J Somaiya Super Specialty Hospital & Research Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCIRC) - Rohini Campus
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 708248
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Hematology Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50139
- Aou Careggi
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Jordan University Hospital (JUH)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Servicio de Hematologia del Hospital Universitario de la Uanl
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15072
- Clinica San Felipe
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- University Clinical Center Medical University of Gdansk
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Ion Chiricuta Oncology Institute
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200143
- Municipal Hospital Filantropia
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
- Targu Mures Clinical County Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General JM Morales Meseguer
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 065791
- Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- St. Vincent Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 4070
- Taichung Veterans General Hospital (VGHTC)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Central Taiwan
-
Taichung, Central Taiwan, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34418
- Istanbul University
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege university
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av PNH bekreftet ved høysensitiv flowcytometritesting med PNH-granulocytter beskrevet i protokollen
- Aktiv sykdom, som definert av tilstedeværelsen av 1 eller flere PNH-relaterte tegn eller symptomer beskrevet i protokollen
- LDH-nivå ≥2 × ULN ved screeningbesøket
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med eculizumab innen 3 måneder før screening, ravulizumab innen 6 måneder før screening, eller andre komplementhemmere innen 5 halveringstider av det respektive middelet før screening
- Mottak av organtransplantasjon, historie med benmargstransplantasjon eller annen hematologisk transplantasjon
- Kroppsvekt <40 kilo ved screeningbesøk
- Planlagt bruk av annen komplementhemmerbehandling enn studiemedisiner i behandlingsperioden
- Ikke oppfyller kravene til meningokokkvaksinasjon for ravulizumab i henhold til gjeldende lokale forskrivningsinformasjon (der tilgjengelig) og minimum dokumentasjon på meningokokkvaksinasjon innen 5 år før screeningbesøk
- Enhver kontraindikasjon for å få Neisseria meningitidis-vaksinasjon
- Kan ikke ta antibiotika for meningokokkprofylakse (hvis det kreves av lokal ravulizumab-forskrivningsinformasjon, der tilgjengelig, eller nasjonale retningslinjer/lokal praksis eller om nødvendig når vaksinasjon er mindre enn 2 uker fra studiebehandlingsstart)
- Enhver aktiv, pågående infeksjon eller en nylig infeksjon som krever pågående systemisk behandling med antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 2 uker etter screening eller i løpet av screeningsperioden
- Dokumentert historie med aktive, ukontrollerte, pågående systemiske autoimmune sykdommer
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
Randomisert 1:1
|
Administrert intravenøst (IV) i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert IV og subkutan (SC) i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert SC i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Randomisert 1:1
|
Administrert IV og subkutan (SC) i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert SC i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert IV i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Kohort A
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Unngå transfusjon
Tidsramme: Fra dag 1 etter baseline til og med uke 26
|
Kohort B Krever ikke transfusjon av røde blodlegemer (RBC) i henhold til protokollen
|
Fra dag 1 etter baseline til og med uke 26
|
|
Tilstrekkelig kontroll av hemolyse
Tidsramme: Fra uke 8 til uke 26, inkludert
|
Kohort b ldh ≤1,5 × uln ved hvert besøk
|
Fra uke 8 til uke 26, inkludert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennombrudd hemolyse
Tidsramme: Fra dag 1 etter baseline til og med uke 26
|
Kohort A og B LDH ≥2 × ULN i henhold til protokollen
|
Fra dag 1 etter baseline til og med uke 26
|
|
Hemoglobinstabilisering
Tidsramme: Fra dag 1 (post-baseline) til og med uke 26
|
Kohort A og B Pasienter som ikke mottar en RBC-transfusjon og ikke har noen reduksjon i hemoglobinnivå i henhold til protokollen
|
Fra dag 1 (post-baseline) til og med uke 26
|
|
Normalisering av LDH
Tidsramme: Mellom uke 8 til og med uke 26, inkludert
|
Kohort A og B LDH ≤1,0 × ULN i henhold til protokollen
|
Mellom uke 8 til og med uke 26, inkludert
|
|
Unngå transfusjon
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 26
|
Kohort A Krever ikke en RBC-transfusjon i henhold til protokollalgoritmen basert på post-baseline hemoglobinverdier.
|
Dag 1 til og med uke 26
|
|
Endring i tretthet målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Kohort A og B FACIT-tretthetsskala er et 13-element, selvrapportert PRO-mål som vurderer en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken.
Dette spørreskjemaet er en del av FACIT-målesystemet, en sammenstilling av spørsmål som måler helserelatert livskvalitet (QoL) hos pasienter med kreft og andre kroniske sykdommer.
FACIT-fatigue vurderer nivået av tretthet ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum indikerer større tretthet.
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Endring i global helsestatus (GHS)/QoL-score på EORTC-QLC-C30
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Kohort A og B EORTC-QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporterende spørreskjema som består av både multi-item og enkeltskalaer, inkludert global helsestatus/livskvalitet, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), symptomskalaer (tretthet, kvalme og tap, oppkast og oppkast, 7, smerter, svimmelhet, oppkast, og smerter, , diaré, søvn og økonomiske vanskeligheter).
Deltakerne vurderer elementer på en 4-punkts skala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye».
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Prosentvis endring i LDH
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Kohort B
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Hyppighet av RBC transfundert
Tidsramme: Post-baseline dag 1 til og med uke 26
|
Kohort A og B Per protokollalgoritme
|
Post-baseline dag 1 til og med uke 26
|
|
Antall enheter RBC transfundert
Tidsramme: Post-baseline dag 1 til og med uke 26
|
Kohort A og B Per protokollalgoritme
|
Post-baseline dag 1 til og med uke 26
|
|
Tid til første LDH ≤1,5 × ULN
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Kohort A og B
|
Frem til uke 26
|
|
Tid til første LDH ≤1,0 × ULN
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Kohort A og B
|
Frem til uke 26
|
|
Andel dager med LDH ≤1,5 × ULN
Tidsramme: Mellom uke 8 og uke 26 inklusive
|
Kohort A og B
|
Mellom uke 8 og uke 26 inklusive
|
|
Endring i hemoglobinnivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Kohort A og B
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandling som oppstår alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Kohort A og B
|
Inntil 26 uker
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) av spesiell interesse
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Kohort A og B
|
Inntil 26 uker
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Kohort A og B
|
Inntil 26 uker
|
|
Endring totalt CH50
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Kohort A og B
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Prosentvis endring i total CH50
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Kohort A og B
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Konsentrasjon av totalt C5 i plasma
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Kohort A og B
|
Opptil 60 uker
|
|
Konsentrasjoner av totalt pozelimab i serum
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Kohort A og B
|
Opptil 60 uker
|
|
Konsentrasjoner av cemdisiran i plasma
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Kohort A og B
|
Opptil 60 uker
|
|
Konsentrasjoner av total ravulizumab i serum
Tidsramme: Opptil 34 uker
|
Kohort A
|
Opptil 34 uker
|
|
Konsentrasjoner av total eculizumab i serum
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Kohort B
|
Opptil 30 uker
|
|
Forekomst av behandlingsfremvoksende antistoffantistoffer (ADA) mot pozelimab
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Kohort A og B
|
Opptil 60 uker
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne ADAer til cemdisiran
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Kohort A og B
|
Opptil 60 uker
|
|
Vedlikehold av tilstrekkelig kontroll av hemolyse
Tidsramme: Fra uke 8 til uke 26, inkludert
|
Kohort A og B LDH ≤1,5 × ULN
|
Fra uke 8 til uke 26, inkludert
|
|
Tilstrekkelig kontroll av hemolyse
Tidsramme: Fra uke 8 til uke 26, inkludert
|
Kohort a ldh ≤1,5 × uln
|
Fra uke 8 til uke 26, inkludert
|
|
Endring i fysisk funksjon (PF) score på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Kohort A og B EORTC-QLQ-C30 er et 30-element emne egenrapport-spørreskjema sammensatt av både multi-element og enkelt skalaer, inkludert global helsetilstand/livskvalitet, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), symptomskalaer (utmattelse, insomnai og smerter) og 7 enslige elementer ( diaré, søvn og økonomiske vanskeligheter).
Deltakerne vurderer elementer på en 4-punkts skala, med 1 som "ikke i det hele tatt" og 4 som "veldig mye."
|
Fra baseline til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
12. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R3918-PNH-2021
- 2020-004486-40 (EudraCT-nummer)
- 2023-509657-31-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .