Kontrolowane ravulizumabem badanie non-inferiority mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego pozelimabem i cedisiranem u dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami dopełniacza lub nie otrzymywali ich ostatnio (ACCESS-1)
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, otwarte, kontrolowane ravulizumabem badanie non-inferiority mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej pozelimabem i cemdisiranem u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami dopełniacza lub nie otrzymywali ostatnio terapii inhibitorami dopełniacza
Podstawowym celem badania jest:
Ocena wpływu leczenia skojarzonego pozelimabem i cemdisiranem na hemolizę i transfuzje krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z leczeniem rawulizumabem u pacjentów z aktywną napadową nocną hemoglobinurią (PNH), którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami dopełniacza lub nie niedawno otrzymał terapię inhibitorami dopełniacza
Celami drugorzędnymi badania są:
Oceń wpływ leczenia skojarzonego pozelimabem i cemdisiranem w porównaniu z leczeniem rawulizumabem na:
- Miary hemolizy
- Parametry transfuzji
- Poziomy hemoglobiny
- Zmęczenie oceniane za pomocą ocen wyników klinicznych (COA)
- Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana przez COA
- Bezpieczeństwo i tolerancja
- Aktywacja dopełniacza
- Ocena stężeń całkowitego pozelimabu i całkowitego rawulizumabu w surowicy i cemdisiranu oraz całkowitego białka czynnika 5 dopełniacza (C5) w osoczu
- Ocena immunogenności pozelimabu i cemdisiranu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, BP Mirante
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
-
-
Central Luzon
-
Quezon, Central Luzon, Filipiny, 1011
- St Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- George Papanikolaou Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital General JM Morales Meseguer
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Jaipur, Indie, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre (BMCHRC)
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, Indie, 670103
- Malabar Cancer Center, Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS) and Research Centre Aims
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
- K J Somaiya Super Specialty Hospital & Research Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCIRC) - Rohini Campus
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 708248
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- King George Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital (JUH)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 065791
- Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- St. Vincent Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malezja, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Servicio de Hematologia del Hospital Universitario de la Uanl
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15072
- Clinica San Felipe
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Warsaw, Polska, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- University Clinical Center Medical University of Gdansk
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Ion Chiricuta Oncology Institute
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200143
- Municipal Hospital Filantropia
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumunia, 540136
- Targu Mures Clinical County Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
- Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Tajwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 4070
- Taichung Veterans General Hospital (VGHTC)
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Central Taiwan
-
Taichung, Central Taiwan, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Tajwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34418
- Istanbul University
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege university
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- Hematology Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50139
- Aou Careggi
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie PNH potwierdzone badaniem metodą wysokoczułej cytometrii przepływowej z granulocytami PNH opisanymi w protokole
- Aktywna choroba zdefiniowana jako obecność 1 lub więcej objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z PNH opisanych w protokole
- Poziom LDH ≥2 × GGN podczas wizyty przesiewowej
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie ekulizumabem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, rawulizumabem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub innymi inhibitorami dopełniacza w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiedniego środka przed badaniem przesiewowym
- Otrzymanie przeszczepu narządu, historia przeszczepu szpiku kostnego lub innego przeszczepu hematologicznego
- Masa ciała <40 kg podczas wizyty przesiewowej
- Planowane stosowanie jakiejkolwiek terapii inhibitorami dopełniacza innej niż badane leki w okresie leczenia
- Niespełnienie wymagań dotyczących szczepienia przeciwko meningokokom dla rawulizumabu zgodnie z aktualnymi lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania (jeśli są dostępne) oraz co najmniej udokumentowaniem szczepienia przeciwko meningokokom w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową
- Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia Neisseria meningitidis
- Brak możliwości przyjmowania antybiotyków w ramach profilaktyki meningokokowej (jeśli jest to wymagane przez lokalną informację o ravulizumabie, jeśli jest dostępna, lub krajowe wytyczne/lokalną praktykę lub jeśli jest to konieczne, gdy szczepienie przypada na mniej niż 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia badanego leku)
- Każda aktywna, trwająca infekcja lub niedawna infekcja wymagająca ciągłego leczenia ogólnoustrojowego antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego lub w okresie przesiewowym
- Udokumentowana historia aktywnych, niekontrolowanych, trwających ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Randomizowane 1:1
|
Podano dożylnie (IV) zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podawane IV i podskórnie (SC) zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Administrowane SC zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Randomizowane 1:1
|
Podawane IV i podskórnie (SC) zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Administrowane SC zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podano IV zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Kohorta A
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Unikanie transfuzji
Ramy czasowe: Od 1. dnia po rozpoczęciu leczenia do 26. tygodnia
|
Kohorta B Niewymagająca transfuzji czerwonych krwinek (RBC) zgodnie z protokołem
|
Od 1. dnia po rozpoczęciu leczenia do 26. tygodnia
|
|
Odpowiednia kontrola hemolizy
Ramy czasowe: Od 8 do 26 tygodnia, włącznie
|
Kohorta b ldh ≤1,5 × łoks
|
Od 8 do 26 tygodnia, włącznie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przełomowa hemoliza
Ramy czasowe: Od 1. dnia po punkcie odniesienia do 26. tygodnia
|
Kohorta A i B LDH ≥2 × GGN zgodnie z protokołem
|
Od 1. dnia po punkcie odniesienia do 26. tygodnia
|
|
Stabilizacja hemoglobiny
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po linii bazowej) do tygodnia 26
|
Kohorta A i B Pacjenci, którzy nie otrzymują transfuzji krwinek czerwonych i nie mają obniżonego poziomu hemoglobiny zgodnie z protokołem
|
Od dnia 1 (po linii bazowej) do tygodnia 26
|
|
Normalizacja LDH
Ramy czasowe: Między tygodniem 8 a tygodniem 26 włącznie
|
Kohorta A i B LDH ≤1,0 × GGN zgodnie z protokołem
|
Między tygodniem 8 a tygodniem 26 włącznie
|
|
Unikanie transfuzji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 26
|
Kohorta A Niewymagająca transfuzji czerwonych krwinek zgodnie z algorytmem protokołu opartym na wartościach hemoglobiny po punkcie wyjściowym.
|
Od dnia 1 do tygodnia 26
|
|
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą Skali Zmęczenia Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Kohorta A i B FACIT-Fatigue Scale to 13-itemowa, zgłaszana przez samych siebie miara PRO, oceniająca poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Kwestionariusz ten jest częścią systemu pomiarowego FACIT, zestawu pytań mierzących jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) u pacjentów z chorobą nowotworową i innymi chorobami przewlekłymi.
FACIT-zmęczenie ocenia poziom zmęczenia za pomocą skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Zmiana wyniku w skali globalnego stanu zdrowia (GHS)/QoL w EORTC-QLC-C30
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Kohorta A i B EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy badanego składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, obejmujących ogólny stan zdrowia/jakość życia, skale funkcjonalne (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 7 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, problemy ze snem i finansowe).
Uczestnicy oceniają pozycje na 4-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Procentowa zmiana LDH
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Kohorta B
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od dnia 1. do 26. tygodnia po wartości początkowej
|
Kohorta A i B Według algorytmu protokołu
|
Od dnia 1. do 26. tygodnia po wartości początkowej
|
|
Liczba jednostek przetoczonych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od dnia 1. do 26. tygodnia po wartości początkowej
|
Kohorta A i B Według algorytmu protokołu
|
Od dnia 1. do 26. tygodnia po wartości początkowej
|
|
Czas do pierwszego LDH ≤1,5 × GGN
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Kohorta A i B
|
Do 26 tygodnia
|
|
Czas do pierwszego LDH ≤1,0 × GGN
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Kohorta A i B
|
Do 26 tygodnia
|
|
Odsetek dni z LDH ≤1,5 × GGN
Ramy czasowe: Między 8 a 26 tygodniem włącznie
|
Kohorta A i B
|
Między 8 a 26 tygodniem włącznie
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Kohorta A i B
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Częstość występowania i ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Kohorta A i B
|
Do 26 tygodni
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Kohorta A i B
|
Do 26 tygodni
|
|
Częstość występowania i nasilenie TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Kohorta A i B
|
Do 26 tygodni
|
|
Zmiana w łącznej CH50
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Kohorta A i B
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Zmiana procentowa całkowitej kwoty CH50
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Kohorta A i B
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Stężenie całkowitego C5 w osoczu
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Kohorta A i B
|
Do 60 tygodni
|
|
Stężenia całkowitego pozelimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Kohorta A i B
|
Do 60 tygodni
|
|
Stężenia cemdisiranu w osoczu
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Kohorta A i B
|
Do 60 tygodni
|
|
Stężenia całkowitego rawulizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Kohorta A
|
Do 34 tygodni
|
|
Stężenia całkowitego ekulizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Kohorta B
|
Do 30 tygodni
|
|
Częstość występowania pojawiających się w trakcie leczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko pozelimabowi
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Kohorta A i B
|
Do 60 tygodni
|
|
Częstość występowania ADA związanych z leczeniem cemdisiranu
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Kohorta A i B
|
Do 60 tygodni
|
|
Utrzymanie odpowiedniej kontroli hemolizy
Ramy czasowe: Od 8 do 26 tygodnia, włącznie
|
Kohorta A i B LDH ≤1,5 × ULN
|
Od 8 do 26 tygodnia, włącznie
|
|
Odpowiednia kontrola hemolizy
Ramy czasowe: Od 8 do 26 tygodnia, włącznie
|
Kohortować LDH ≤1,5 × ULN
|
Od 8 do 26 tygodnia, włącznie
|
|
Zmiana wyników funkcji fizycznych (PF) w Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
Kohorta A i B EORTC-QLQ-C30 jest 30-elementowym kwestionariuszem samoopisu złożonego zarówno z skal wielokrotnego, jak i pojedynczych, w tym globalnego stanu zdrowia/jakości życia, skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), Skale objawowe (zmęczenie, nudności i wiązanie i ból) oraz 7 pozycji (DYSPNEA, Appetite, konstytucja, konstytucja, konstytucja, konstytucja, konstytucja, konstytucja, konstytucja, konstytucja, konstytucja, konstytucja, konstytucja, konstytucja, konstytucja, konstytucja, konstytucja, konstytucja, konstytucja, biegunka, trudności ze snem i finansami).
Uczestnicy oceniają pozycje w 4-punktowej skali, z 1 jako „wcale nie” i 4 jako „bardzo”.
|
Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R3918-PNH-2021
- 2020-004486-40 (Numer EudraCT)
- 2023-509657-31-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .