Malva Sylvestris -uutetta sisältävän suuveden kliininen arviointi.

Design:

Se on suunnitellut kolmen rinnakkaisen ryhmän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, kolminkertaisen maskauksen. Servicio de Salud Valdivian Comité Ético Científico (ORD 181/2017) tarkasteli ja hyväksyi tutkimuksen ja tietoisen suostumusasiakirjan, ja ne on kirjoitettu CONSORTin (EQUATOR Network) kirjoitusohjeiden mukaisesti.

Väestö:

Osallistujat valittiin Universidad Austral de Chilen (UACh) Dental Clinic Centerin (Valdivia, Etelä-Chile) suu- ja parodontaalikirurgian osastolta lokakuusta 2017 joulukuuhun 2018.

Otoskoko:

Otoskoon laskennassa otettiin huomioon CHX-suuveden käytön tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna, joka on Loe & Silnessin (1963) parametrien mukaan 0,21 (95 % CI: 0,1-0,31) ienindeksin alenemisen standardoitu keskiarvo. ) (15). Virheen todennäköisyys 5 %, tilastollinen teho 80 % ja seurannan menetysmarginaali tai tietojen puuttuminen 20 %. 18 koehenkilön osallistuminen määritettiin tutkimusryhmäkohtaisesti (laskenta-algoritmi: "teho kaksi tarkoittaa 1,21 1, sd1 (0,2) sd2 (0,2) tiedossa", STATA V.14.0, STATASp, Texas, USA).

M. sylvestris -uutteen ja suuveden valmistus:

M. sylvestris -suuveden valmistukseen käytettiin Sao Paulon yliopiston (USP) herbariumiin rekisteröityjä lehtiä. Tunnistenumero ESA-seteli # 121403. Lehdet kuivattiin pakkokiertouunissa 24 tuntia 40 °C:ssa ja sitten murskattiin. Uutto suoritettiin absoluuttisella etanolilla ilmaston säätelyn alaisena (25 °C) ja sille suoritettiin perusteellinen uutto (7 päivää) pyörivässä ravistelijassa, joka oli suojattu valolta. Uuttosarjassa näytteet suodatettiin, väkevöitiin haihduttamalla ja lyofilisoitiin 72 tuntia. EEM säilytettiin -20 °C:ssa. Kemiallinen seuranta suoritettiin HPLC MS/MS -tekniikalla (33). M. sylvestris -bakteeriin perustuva suuvesi valmistettiin 10 %:n standardipitoisuudella käyttämällä 1 % etanolivehikkeliä yhdisteiden säilyttämiseksi pitoisuudessa, joka on yhteensopiva morfofunktionaalisen stabiilisuuden kanssa (32, 33). Kontrollisuuvesi sisältää saman vehikkelin ja koostumuksen kuin edellinen, mutta se on vapautettu aktiivisesta yhdisteestä ja CHX-suuvesi valmistettiin pitoisuutena 0,12 % samalla vehikkelillä kuin korostettu 0,12 %:n konsentraatiolla.

Parodontaaliindeksien ennätys:

Ennen kliinistä tutkimusta kahdelle tutkijalle (E.A ja A.N) tehtiin periodontiikan asiantuntijan kanssa kalibrointiprosessi kliinisten indeksien (BPE, ienindeksi ja plakkikontrollitietue) rekisteröimiseksi. Tätä tarkoitusta varten arvioitiin 10 potilasta UACh:n Hammasklinikan keskuksesta, ja asiantuntija diagnosoi heillä ienindeksi (GI) yli 90 % ja kohtalainen krooninen parodontiitti yhdessä heidän hammassekstanteistaan. Tutkijoiden välinen kappaindeksi on 0,89 ja 0,80.

Valintakriteerit täyttäneille ja aiemmin diagnosoiduille potilaille selvitettiin tutkimuksen tavoite ja metodologia. Ne, jotka suostuivat osallistumaan, allekirjoittivat tietoisen suostumusasiakirjan.

Vastaanottopäivänä tarkastajat vahvistivat valintakriteerien täyttymisen ja kirjasivat tiedot: sukupuoli, ikä, hygieniatavat, systeemiset sairaudet, huumeiden käyttö ja tupakointi.

Sitten siirryimme kliiniseen tutkimukseen ja arvioitiin seuraavat indeksit:

• Parodontaalin perustutkimus (BPE): Suu on jaettu sekstantteihin ja WHO:n standardoidulla periodontaalikoettimella jokaisen hampaan koetus suoritetaan 3 pisteessä (mesiaalinen, mediaalinen ja distaalinen) kunkin hampaan vestibulaarisella ja linguaali-palataalisella alueella. suurin arvo sekstanttia kohden seuraavan koodauksen mukaan: 0 (terve kudos), 1 (positiivinen verenvuoto, periodontaalisen taskun puuttuminen), 2 (hammaskivi, vialliset täytteet, anturin musta alue täysin näkyvissä), 3 (parodontaali) tasku suurempi kuin 5,5 mm) (35).
• Gingival Index (GI): WHO:n standardoidulla periodontaalisella koettimella tutkitaan poski-, linguaali- ja interdentaaliset papillit marginaaliset ikenet nelipisteisellä asteikolla 0 (tulehduksen puuttuminen) 3:een (vakava tulehdus) (37,38). .
• Plakin hallintarekisteri (PC): Levitetään 5 tippaa Plaque Revealing Solution -liuosta ja potilasta neuvotaan tekemään kielellä liikkeitä siten, että se koskettaa kaikkia hammaspintoja 15 sekunnissa. Tämän jälkeen tutkitaan kaikkien hampaiden vestibulaari-, linguaali- ja interproksimaaliset pinnat. Indeksin laskemiseksi lisää plakin sisältävien hammaspintojen kokonaismäärä, jaa tämä luku suussa olevien pintojen kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla (39).

Suuveden satunnaistaminen ja käyttö:

Suuvesien satunnaistamisen ja naamioituneen tunnistamisen teki yksi tutkija (B.B.). Kaikki suuvedet annosteltiin 150 ml:n valkoiseen injektiopulloon ja jokainen sisältö tunnistettiin erivärisellä markkerilla, jonka vain vastuussa oleva tutkija tiesi.

Kunkin potilaan satunnaistamisen määrittämiseksi kolmen ryhmän sisällä käytettiin www.random.org-sivua, jonka tuloksena palautettiin numerot 1, 2 tai 3, jotka vastaavat ryhmiä G1, G2 ja G3.

Tätä varten potilaat satunnaistettiin kolmeen rinnakkaiseen tutkimusryhmään:

• G1 (vihreä): Positiivinen kontrolli (0,12 % CHX)
• G2 (oranssi): negatiivinen kontrolli (alkoholia sisältävä suuvesi 0,1 %)
• G3 (keltainen): koeryhmä (10 % M. sylvestris -uutteen suuvesi). Kliinisen tutkimuksen jälkeen toinen tutkija (V.Ll.) kirjasi kuhunkin kliiniseen tietueeseen potilaan koodauksen numeron, ryhmän ja värin mukaan. Hän toimitti pullon ja annostuksen kullekin satunnaistettua ryhmää vastaavalle potilaalle, jota oli huuhdeltava 10 ml:lla suuvettä 1 minuutin ajan suussa 12 tunnin välein 7 päivän ajan. Intervention seurannan vahvistamiseksi sama tutkija soitti puhelimitse vähintään kerran päivässä muistaakseen päivittäisen huuhtelun. Ohjeet toimitettiin suullisesti ja kirjallisesti.

Potilaiden uudelleenarvioinnin suoritti 7 päivää ensimmäisen vastaanoton jälkeen sama tutkija, joka rekisteröi PBE-, GI- ja PC-indeksit.

Harhariskin hallinta:

Peitemekanismit koodaamalla numeron, ryhmän ja värin mukaan varmistivat, että potilaat eivät tienneet saamaansa erityistä suuvettä; tutkijat E.A ja A.N rajoittuivat vain kliinisten näkökohtien arvioimiseen, ja data-analyysi suoritettiin tietokannan avulla käyttämällä numeerista koodausta. Ainoastaan ​​tutkija B.B oli tietoinen todellisesta tehtävästä värin mukaan sekä sitä vastaava tutkimusryhmä ja numero.

Hallitsemaan riskiä satunnaiseen harhaan osallistuneiden hygieniatottumusten muutoksissa parodontaaliindeksien rekisteröinnin yhteydessä rekisteröitiin harjaustiheys, hammastahnan tyyppi ja suun antiseptisten suuvesien käyttö; kehotetaan jokaista osallistujaa säilyttämään nämä tottumukset ilman, että hänen tarvitsee muuttaa suuhygienian tiheyttä.

Tilastot:

Suuvesitutkimusryhmät määriteltiin itsenäiseksi muuttujaksi. PC ja GI, jotka analysoitiin tutkimuksen alussa ja 7 päivää sen jälkeen, määriteltiin riippuvaiseksi muuttujaksi. Seuraavien tietojen kuvaavien tilastojen analyysi suoritettiin: sukupuoli (mies/nainen), ikä (vuosina), harjaustiheys/vrk, tupakointi (polttaa yli 10 savuketta/vrk), kroonisen sairauden esiintyminen (Kyllä/Ei) ja lääkkeiden kulutus (Kyllä/Ei). Lisäksi PC:n ja GI:n arvot. Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvoina (Standard Deviation - SD).

Analyyttisessä tilastossa aineiston normaaleja analysoitiin Shapiro Wilk -testillä (p> 0,05). Indeksien vertaamiseksi kolmen ryhmän välillä ennen interventiota ja sen jälkeen tiedot analysoitiin toistuvilla mittauksilla ANOVA (MR). Ei-parametriset tiedot esitettiin näytteiden sirontadiagrammina, verrattaessa T-testiin erojen havaitsemiseksi.

Ottaen huomioon kuhunkin tutkimusryhmään kuuluvien potilaiden lähtötietojen vaihtelevuus, joka voi aiheuttaa tulosharhan, perustietojen kovarianssianalyysi (ANCOVA) suoritettiin. Tutkimushypoteesien tarkistamiseksi keskiarvoja verrattiin tulosten 95 %:n luottamusväliin tutkimusryhmien välillä, jolloin saatiin merkitsevyystasoksi p <0,05.