Клиническая оценка жидкости для полоскания рта, содержащей экстракт Malva Sylvestris.

Дизайн:

Разработано рандомизированное клиническое исследование трех параллельных групп с тройным маскированием. Исследование и документ об информированном согласии были рассмотрены и одобрены Научным этическим комитетом Службы спасения Вальдивии (ORD 181/2017) и написаны в соответствии с руководящими принципами составления CONSORT (Сеть EQUATOR).

Население:

Участники были отобраны из отделения стоматологической хирургии и пародонтальной хирургии Центра стоматологической клиники Южного университета Чили (UACh) (Вальдивия, юг Чили) в период с октября 2017 года по декабрь 2018 года.

Размер образца:

Для расчета размера выборки эффективность использования жидкости для полоскания рта CHX рассматривалась по сравнению с плацебо, стандартизированное среднее значение снижения десневого индекса в соответствии с параметрами Loe & Silness (1963) 0,21 (95% ДИ: 0,1-0,31). ) (15). Вероятность ошибки 5 %, статистическая мощность 80 % и предел потери последующего наблюдения или отсутствия данных 20 %. Участие 18 испытуемых определялось по исследовательской группе (алгоритм расчета: «степень два означает 1,21 1, sd1 (0,2) sd2 (0,2) известно», STATA V.14.0, STATASp, Техас, США).

Приготовление экстракта M. sylvestris и жидкости для полоскания рта:

Для приготовления жидкости для полоскания рта M. sylvestris использовали листья, зарегистрированные в гербарии Университета Сан-Паулу (USP). Идентификационный номер ваучера ESA № 121403. Листья сушили в печи с принудительной циркуляцией в течение 24 ч при 40°С, а затем измельчали. Экстракцию проводили абсолютным этанолом в условиях климатического контроля (25 °С) и подвергали исчерпывающей экстракции (7 дней) на вращающемся шейкере, защищенном от света. В последовательности экстракции образцы фильтровали, концентрировали выпариванием и лиофилизировали в течение 72 часов. ЕЕМ хранили при -20°С. Химический мониторинг проводили методом ВЭЖХ МС/МС (33). Жидкость для полоскания рта на основе M. sylvestris была приготовлена ​​в стандартной концентрации 10 % с использованием 1 % этанольного носителя для сохранения соединений в концентрации, совместимой с морфофункциональной стабильностью (32, 33). Контрольная жидкость для полоскания рта содержит тот же носитель и тот же состав, что и предыдущая, но не содержит активного соединения, а жидкость для полоскания рта CHX была приготовлена ​​в концентрации 0,12% с тем же носителем, что и усиленная, в концентрации 0,12%.

Запись пародонтальных индексов:

Перед клиническим испытанием два эксперта (Е.А. и А.Н.) прошли процедуру калибровки для регистрации клинических показателей (BPE, десневой индекс и протокол контроля зубного налета) у специалиста по пародонтологии. С этой целью было обследовано 10 пациентов Центра стоматологических клиник УАХ, у которых специалистом был диагностирован десневой индекс (ГИ) более 90% и хронический пародонтит средней степени тяжести в одном из их зубных секстантов. Межэкзаменаторский и внутриэкспертный каппа-индекс 0,89 и 0,80 соответственно.

Цель и методология исследования были разъяснены пациентам, которые соответствовали критериям отбора и которым уже был ранее поставлен диагноз. Те, кто согласился на участие, подписали документ об информированном согласии.

В день назначения экзаменаторы подтвердили выполнение критериев отбора и зафиксировали данные: пол, возраст, гигиенические привычки, системные заболевания, употребление наркотиков и курение.

Затем мы приступили к клиническому осмотру и оценивали следующие показатели:

• Базовое пародонтальное исследование (БПО): полость рта делится на секстанты и с помощью пародонтального зонда, стандартизированного ВОЗ, зондирование каждого зуба проводится в 3 точках (мезиальной, медиальной и дистальной) вестибулярно и язычно-небно каждого зуба, регистрируя наивысшее значение на секстант в соответствии со следующей кодировкой: 0 (здоровая ткань), 1 (положительное кровотечение, отсутствие пародонтального кармана), 2 (наличие зубного камня, дефекты пломб, черная область зонда полностью видна), 3 (пародонтальный карман больше 5,5 мм) (35).
• Десневой индекс (ГИ): С помощью пародонтального зонда, стандартизированного ВОЗ, исследуются щечные, язычные и межзубные сосочки маргинальной десны по четырехбалльной шкале от 0 (отсутствие воспаления) до 3 (тяжелое воспаление) (37,38). .
• Запись контроля зубного налета (ПК): наносят 5 капель раствора для выявления зубного налета и инструктируют пациента совершать движения языком таким образом, чтобы он касался всех поверхностей зубов за время 15 секунд. Затем осматривают вестибулярную, язычную и интерпроксимальную поверхности всех зубов. Чтобы рассчитать индекс, сложите общее количество поверхностей зубов с зубным налетом, разделите это число на общее количество поверхностей, имеющихся во рту, и умножьте на 100 (39).

Рандомизация и использование жидкости для полоскания рта:

Рандомизация и скрытая идентификация жидкостей для полоскания рта были выполнены одним исследователем (B.B.). Все жидкости для полоскания рта были разлиты в белые флаконы объемом 150 мл, и каждое содержимое было идентифицировано маркером другого цвета, известным только ответственному исследователю.

Для определения рандомизации каждого пациента в пределах трех групп использовалась страница www.random.org, в результате которой возвращались числа 1, 2 или 3, соответствующие группам G1, G2 и G3 соответственно.

Для этого пациенты были рандомизированы в 3 параллельные группы исследования:

• G1 (зеленый): положительный контроль (0,12% CHX)
• G2 (оранжевый): отрицательный контроль (растворитель для полоскания рта на основе спирта 0,1%).
• G3 (желтый): экспериментальная группа (10% экстракт M. sylvestris для полоскания рта). После диспансеризации другой научный сотрудник (В.Л.) заносил в каждую историю болезни присвоенную больному кодировку по номеру, группе и цвету. Он доставил бутылку и дозировку каждому пациенту, соответствующему рандомизированной группе, который должен был полоскать рот 10 мл жидкости для полоскания рта в течение 1 минуты каждые 12 часов в течение 7 дней. Чтобы подтвердить последующее наблюдение за вмешательством, тот же исследователь звонил по крайней мере один раз в день, чтобы вспомнить ежедневное полоскание. Инструкции давались устно и письменно.

Повторное обследование пациентов проводилось через 7 дней после первого приема тем же врачом с регистрацией показателей ПБЭ, ГИ и ПК.

Контроль риска предвзятости:

Механизмы маскировки с помощью кодирования по номеру, группе и цвету гарантировали, что пациенты не знают, какую именно жидкость для полоскания рта они получили; экзаменаторы Е.А. и А.Н. были ограничены только оценкой клинических аспектов, а анализ данных проводился с использованием базы данных с использованием числового кодирования. Только исследователь Б.Б. знал о реальном назначении по цвету с соответствующей исследовательской группой и номером.

Для контроля риска случайной систематической ошибки в изменении гигиенических привычек участников при регистрации пародонтальных индексов регистрировали частоту чистки зубов, тип зубной пасты и использование оральных антисептических ополаскивателей; указание каждому участнику поддерживать эти привычки без необходимости изменения частоты гигиены полости рта.

Статистика:

Группы исследования полоскания рта были определены как независимая переменная. PC и GI, проанализированные в начале и через 7 дней после вмешательства в исследование, были определены как зависимая переменная. Проведен анализ описательной статистики следующих данных: пол (мужской/женский), возраст (в годах), частота чистки зубов в день, курение (выкуривает более 10 сигарет в день), наличие хронических заболеваний (да/нет). и потребление лекарств (Да/Нет). Кроме того, значения PC и GI. Непрерывные переменные были представлены как средние значения (стандартное отклонение - SD).

В аналитической статистике нормальность данных анализировали по критерию Шапиро-Уилка (р>0,05). Чтобы сравнить показатели между 3 группами до и после вмешательства, данные были проанализированы с помощью повторных измерений ANOVA (MR). Непараметрические данные были представлены в виде графика рассеяния выборок, сравнение с Т-критерием для выявления различий.

Принимая во внимание вариабельность исходных данных пациентов, принадлежащих к каждой группе исследования, которая может привести к систематической ошибке результатов, был проведен ковариационный анализ (ANCOVA) исходных данных. Для проверки гипотез исследования сравнивали средние значения с 95% доверительным интервалом результатов между исследуемыми группами, установив уровень значимости p < 0,05.