Malva Sylvestris kivonatot tartalmazó szájvíz klinikai értékelése.

Tervezés:

Egy randomizált klinikai vizsgálatot terveztek három párhuzamos csoporttal, hármas maszkolással. A tanulmányt és a beleegyező nyilatkozatot a Comité Ético Científico of Servicio de Salud Valdivia (ORD 181/2017) felülvizsgálta és jóváhagyta, és a CONSORT (EQUATOR Network) írási irányelveinek megfelelően írta meg.

Népesség:

A résztvevőket az Universidad Austral de Chile (UACh) Dental Clinic Center (Valdivia, Dél-Chile) Száj- és Parodontális Sebészeti Osztályáról választották ki 2017 októbere és 2018 decembere között.

Minta nagysága:

A minta méretének kiszámításához a CHX szájvíz használatának hatékonyságát vettük figyelembe a placebóval szemben, ami a gingivális index csökkenésének standardizált átlaga Loe & Silness (1963) paraméterei szerint 0,21 (95% CI: 0,1-0,31). ) (15). A hiba valószínűsége 5%, a statisztikai ereje 80%, a nyomon követés vagy az adatok hiánya 20%. 18 alany részvételét vizsgálócsoportonként határozták meg (számítási algoritmus: "két teljesítmény 1,21 1, sd1 (0,2) sd2 (0,2) ismert", STATA V.14.0, STATASp, Texas, USA).

M. sylvestris kivonat és szájvíz készítése:

A M. sylvestris szájvíz elkészítéséhez a Sao Paulo Egyetem (USP) herbáriumában regisztrált leveleket használtuk fel. Azonosítószámú ESA-utalvány #121403. A leveleket kényszercirkulációs kemencében 24 órán át, 40 °C-on szárítottuk, majd összetörtük. Az extrakciót abszolút etanollal, klímaszabályozás mellett (25 °C) végeztük, és fénytől védett forgó rázógépben (7 nap) kimerítő extrakciónak vetettük alá. Az extrakció során a mintákat szűrtük, bepárlással betöményítettük és 72 órán át liofilizáltuk. Az EEM-et -20 °C-on tároltuk. A kémiai monitorozást HPLC MS/MS technikával (33) végeztük. Az M. sylvestris alapú szájvizet 10%-os standard koncentrációban állítottuk elő 1%-os etanolos vivőanyag felhasználásával a vegyületek morfofunkcionális stabilitással összeegyeztethető koncentrációban való konzerválására (32,33). A kontroll szájvíz ugyanazt a vivőanyagot és összetételt tartalmazza, mint az előző, de mentesül a hatóanyagtól, és a CHX szájvizet 0,12% koncentrációban állítottuk elő ugyanazzal a vivőanyaggal, mint a hangsúlyozott 0,12% koncentrációban.

A parodontológiai indexek rekordja:

A klinikai vizsgálat előtt két vizsgáló (E.A és A.N) átesett a klinikai mutatók (BPE, gingival index és plakk kontroll rekord) regisztrálására szolgáló kalibrációs folyamaton egy parodontológus szakemberrel. Ennek érdekében az UACh Fogászati ​​Klinikák Központjából 10 pácienst értékeltek ki, akiket a szakember 90%-nál nagyobb gingival indexszel (GI) és az egyik fogászati ​​szextánsában mérsékelt krónikus parodontitist diagnosztizált. A vizsgálók közötti és a vizsgálókon belüli kappa index 0,89, illetve 0,80.

A vizsgálat célját és módszertanát elmagyarázták azoknak a betegeknek, akik megfeleltek a kiválasztási kritériumoknak, és akiknél korábban már diagnosztizáltak. Azok, akik beleegyeztek a részvételbe, aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

A kinevezés napján a vizsgáztatók megerősítették a kiválasztási kritériumok teljesülését és rögzítették az adatokat: nem, életkor, higiéniai szokások, szisztémás betegségek, drogfogyasztás és dohányzás.

Ezután folytattuk a klinikai vizsgálatot, és a következő mutatókat értékeltük:

• Parodontális alapvizsgálat (BPE): A száj szextánsokra van felosztva, és WHO szabványos periodontális szondával az egyes fogak szondázása 3 pontban (meziális, mediális és disztális) történik az egyes fogak vestibularis és lingual-palatalis segítségével, regisztrálva. a legmagasabb érték szextánsonként, a következő kódolás szerint: 0 (egészséges szövet), 1 (pozitív vérzés, periodontális zseb hiánya), 2 (fogkő jelenléte, tömések hiánya, a szonda fekete területe teljesen látható), 3 (parodontális 5,5 mm-nél nagyobb zseb) (35).
• Gingival Index (GI): A WHO által szabványosított periodontális szondával a bukkális, nyelvi és interdentális papillák marginális fogínyét vizsgálják, egy 0-tól (gyulladás hiánya) 3-ig (súlyos gyulladás) terjedő négyfokú skálán (37,38). .
• Plakk kontroll rekord (PC): 5 csepp Plaque Revealing Solution oldatot csepegtetünk, és a pácienst arra utasítjuk, hogy a nyelvével olyan mozdulatokat végezzen, hogy az 15 másodperc alatt minden fogfelületet érintsen. Ezután az összes fog vestibularis, nyelvi és interproximális felületét megvizsgálják. Az index kiszámításához adja hozzá a lepedékes fogfelületek számát, ossza el ezt a számot a szájban lévő összes felület számával, és szorozza meg 100-zal (39).

A szájvíz randomizálása és használata:

A szájvizek randomizálását és maszkos azonosítását egyetlen kutató (B.B.) végezte. Az összes szájvizet egy 150 ml-es fehér fiolába adagolták, és mindegyik tartalmát más színű marker azonosította, amelyet csak a felelős vizsgáló ismer.

A három csoporton belüli egyes betegek véletlenszerű besorolásának meghatározásához a www.random.org oldalt használták, ahol a G1, G2 és G3 csoportoknak megfelelő 1, 2 vagy 3 számok kerültek visszaadásra.

Ehhez a betegeket véletlenszerűen három párhuzamos vizsgálati csoportba osztották:

• G1 (zöld): pozitív kontroll (0,12% CHX)
• G2 (narancssárga): negatív kontroll (alkoholos hordozó szájvíz 0,1%)
• G3 (sárga): Kísérleti csoport (10% M. sylvestris kivonat szájvíz). A klinikai vizsgálat után egy másik kutató (V.Ll.) minden klinikai feljegyzésbe rögzítette a páciens szám, csoport és szín szerinti kódolását. Az üveget és az adagolást minden, a randomizált csoportnak megfelelő betegnek kiadta, 1 percig 10 ml szájvízzel kellett öblíteni a szájban, 12 óránként 7 napon keresztül. A beavatkozás nyomon követésének megerősítésére ugyanaz a kutató naponta legalább egyszer telefonált, hogy megemlékezzen a napi öblítésről. Az utasításokat szóban és írásban adták át.

A betegek újraértékelését az első rendelés után 7 nappal ugyanaz a vizsgáló végezte, aki a PBE, GI és PC indexeket regisztrálta.

Az elfogultság kockázatának ellenőrzése:

A maszkolási mechanizmusok szám, csoport és szín szerinti kódolás révén biztosították, hogy a betegek ne ismerjék a kapott szájvizet; Az E.A és A.N vizsgáztatók csak a klinikai szempontok értékelésére korlátozódtak, és az adatelemzést az adatbázissal numerikus kódolással végezték. Csak B.B kutató volt tisztában a valódi szín szerinti beosztással, a hozzá tartozó vizsgálati csoporttal és számmal.

A parodontális indexek regisztrálásakor a résztvevők higiéniai szokásainak változásaiban bekövetkező véletlenszerű torzítás kockázatának csökkentése érdekében regisztráltuk a fogmosás gyakoriságát, a fogkrém típusát és a szájfertőtlenítő szájvizek használatát; jelezve minden résztvevőnek, hogy tartsa fenn ezeket a szokásokat anélkül, hogy változtatnia kellene a szájhigiénés gyakoriságon.

Statisztika:

A szájvíz vizsgálati csoportokat független változóként határoztuk meg. A vizsgálat elején és a beavatkozás után 7 nappal elemzett PC-t és GI-t függő változóként határoztuk meg. A következő adatok leíró statisztikáinak elemzése készült: nem (férfi/nő), életkor (években), fogmosás gyakorisága/nap, dohányzás (10 cigaretta/nap feletti dohányzás), krónikus betegség jelenléte (Igen/Nem) és gyógyszerfogyasztás (Igen/Nem). Ezen kívül a PC és a GI értékei. A folytonos változókat átlagértékként (Standard Deviation – SD) mutattuk be.

Az analitikai statisztikákban az adatok normálisságát Shapiro Wilk teszttel elemeztük (p> 0,05). A beavatkozás előtti és utáni 3 csoport indexeinek összehasonlításához ismételt méréses ANOVA (MR) módszerrel elemeztük az adatokat. A nem paraméteres adatokat a minták szórásdiagramjaként mutattuk be, összehasonlítva a T-teszttel a különbségek kimutatására.

Figyelembe véve az egyes vizsgálati csoportokba tartozó betegek kiindulási adatainak variabilitását, amely eredmény torzítást generálhat, elvégeztük az alapadatok kovarianciaanalízisét (ANCOVA). A vizsgálati hipotézisek ellenőrzése érdekében az átlagértékeket összehasonlítottuk az eredmények 95%-os konfidencia intervallumával a vizsgálati csoportok között, így p <0,05 szignifikancia szintet állapítottak meg.