Malva Sylvestris 추출물을 함유한 구강청결제의 임상적 평가.

설계:

그것은 세 개의 병렬 그룹, 삼중 마스킹의 무작위 임상 시험을 설계했습니다. 연구 및 사전 동의 문서는 Servicio de Salud Valdivia(ORD 181/2017)의 Comité Ético Científico에서 검토 및 승인되었으며 CONSORT(EQUATOR 네트워크) 작성 지침에 따라 작성되었습니다.

인구:

참가자들은 2017년 10월부터 2018년 12월까지 칠레 남부의 Valdivia에 있는 Universidad Austral de Chile(UACh) 치과 센터의 구강 및 치주외과에서 선정되었습니다.

표본의 크기:

표본 크기 계산을 위해 CHX 구강청결제 사용의 효과가 위약보다 고려되었으며 Loe & Silness(1963) 매개변수 0.21(95% CI: 0.1-0.31)에 따른 치은 지수 감소의 표준화된 평균입니다. ) (15). 5%의 오류 확률, 80%의 통계적 검정력 및 20%의 후속 조치 손실 마진 또는 데이터 부재. 18명의 대상자의 참여는 연구 그룹에 의해 결정되었다(계산 알고리즘: "power two means 1.21 1, sd1 (0.2) sd2 (0.2) knowns", STATA V.14.0, STATASp, Texas, USA).

M. 실베스트리스 추출물 및 구강청결제의 제조:

M. sylvestris의 구강청정제 준비를 위해 USP(University of Sao Paulo) 식물표본관에 등록된 잎을 사용하였다. 식별 번호 ESA 바우처 # 121403. 잎을 40 °C의 강제 순환 오븐에서 24시간 동안 건조시킨 다음 분쇄하였다. 추출은 기후 조절(25 °C) 하에서 무수 에탄올로 수행되었고 빛으로부터 보호된 회전 진탕기에서 철저한 추출(7일)을 거쳤습니다. 추출 순서에서 샘플을 여과하고 증발 농축하고 72시간 동안 동결건조했습니다. EEM은 -20°C에서 보관되었습니다. 화학 모니터링은 HPLC MS/MS 기술로 수행되었습니다(33). M. sylvestris를 기반으로 한 구강 세척제는 형태 기능적 안정성과 호환되는 농도에서 화합물을 보존하기 위해 1% 에탄올 비히클을 사용하여 10%의 표준 농도로 준비되었습니다(32,33). 대조군 구강청결제는 이전 것과 동일한 비히클 및 조성을 나타내지만 활성 화합물이 면제되고 CHX 구강청결제는 0.12% 농도로 강조된 동일한 비히클로 0.12% 농도로 제조되었습니다.

치주 지표 기록:

임상시험에 앞서 2명의 심사관(E.A, A.N)이 임상지표(BPE, 치은지수, 치태관리기록) 등록을 위해 치주과 전문의와 함께 캘리브레이션 과정을 거쳤다. 이를 위해 UCh의 Center of Dental Clinics에서 온 10명의 환자를 평가하여 치은 지수(GI)가 90% 이상이고 치과 육분의 중 하나에서 중간 정도의 만성 치주염을 진단했습니다. 시험관 간 및 시험관 내 kappa 지수는 각각 0.89 및 0.80입니다.

선정 기준을 충족하고 이미 진단을 받은 환자를 대상으로 연구의 목적과 방법을 설명하였다. 참여에 동의한 사람들은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

임용 당일 심사관은 선정 기준 충족 여부를 확인하고 성별, 연령, 위생 습관, 전신 질환, 약물 사용 및 흡연 등의 데이터를 기록했습니다.

그런 다음 임상 검사를 진행했으며 다음 지표를 평가했습니다.

• 기본 치주 검사(BPE): 입을 육분의로 나누고 WHO 표준 치주 프로브를 사용하여 각 치아의 전정 및 설측-구개측에 의해 3개 지점(근심, 내측 및 원위)에서 프로빙을 수행하여 등록합니다. 다음 코딩에 따른 육분의당 최고 값: 0(건강한 조직), 1(양성 출혈, 치주 주머니 없음), 2(치석 존재, 결손 충전물, 탐침의 검은 부분이 완전히 보임), 3(치주 5.5mm보다 큰 포켓) (35).
• 치은 지수(GI): WHO 표준화 치주 프로브를 사용하여 협측, 설측 및 치간 유두 변연 잇몸을 0(염증 없음)에서 3(심한 염증)까지 4점 척도를 사용하여 프로브합니다(37,38). .
• Plaque control record (PC): Plaque Revealing Solution 5방울을 바르고 환자에게 15초 동안 모든 치아 표면에 닿도록 혀를 움직이도록 지시합니다. 그런 다음 모든 치아의 전정, 설측 및 치간 표면을 검사합니다. 지수를 계산하려면 플라크가 있는 치아 표면의 총 수를 더하고 이 숫자를 구강에 있는 총 표면 수로 나눈 다음 100을 곱합니다(39).

구강청결제의 무작위화 및 사용:

구강 세척제의 무작위화 및 마스킹 식별은 단일 연구원(B.B.)에 의해 수행되었습니다. 모든 구강청결제는 150mL 흰색 바이알에 담겨 있었고 각 내용물은 담당 조사관에게만 알려진 다른 색상의 마커로 식별되었습니다.

세 그룹 내에서 각 환자의 무작위화를 결정하기 위해 www.random.org 페이지를 사용했으며, 그 결과 그룹 G1, G2 및 G3에 각각 해당하는 숫자 1, 2 또는 3이 반환되었습니다.

이를 위해 환자를 3개의 병렬 연구 그룹으로 무작위 배정했습니다.

• G1(녹색): 양성 대조군(0.12% CHX)
• G2(주황색): 음성 대조군(알코올 차량 구강청결제 0.1%)
• G3(노란색): 실험군(M. sylvestris 추출물 10% 구강청결제). 임상 검사 후 다른 연구원(V.Ll.)은 각 임상 기록에 번호, 그룹 및 색상으로 할당된 환자의 코딩을 기록했습니다. 그는 7일 동안 12시간마다 1분 동안 10ml의 구강청결제로 입안을 헹구어야 하는 무작위 그룹에 해당하는 각 환자에게 병과 포솔로지를 전달했습니다. 개입의 후속 조치를 확인하기 위해 동일한 연구원이 매일 헹굼을 기억하기 위해 적어도 하루에 한 번 전화를 걸었습니다. 지침은 구두 및 서면으로 전달되었습니다.

환자의 재평가는 PBE, GI 및 PC 지수를 등록한 동일한 심사관에 의해 첫 번째 예약 후 7일 후에 수행되었습니다.

편견의 위험 통제:

번호, 그룹 및 색상별 코딩을 통한 마스킹 메커니즘은 환자가 받은 특정 구강 세척제를 알지 못하도록 했습니다. 심사관 E.A와 A.N은 임상적 측면을 평가하는 데에만 제한을 두었고 수치 코딩을 사용하여 데이터베이스로 데이터 분석을 수행했습니다. 연구원 B.B만이 해당 스터디 그룹 및 번호와 함께 색상별 실제 할당을 알고 있었습니다.

치주 지표 등록에서 참가자의 위생 습관 변화에 대한 무작위 편향의 위험을 제어하기 위해 칫솔질 빈도, 치약 유형 및 구강 소독제 구강 세척제 사용을 등록했습니다. 구강 위생 빈도를 변경할 필요 없이 이러한 습관을 유지하도록 각 참가자에게 지시합니다.

통계:

양치질 연구 그룹은 독립 변수로 정의되었습니다. 연구 시작과 개입 7일 후 분석된 PC와 GI를 종속변수로 정의하였다. 성별(남녀), 연령(세), 하루 양치 빈도, 흡연(1일 10개비 이상 흡연), 만성질환 유무(예/아니오) 데이터에 대한 기술통계 분석이 수행되었습니다. 및 약물 소비(예/아니오). 또한 PC 및 GI의 값입니다. 연속 변수는 평균값으로 표시되었습니다(표준 편차 - SD).

분석통계에서는 데이터의 정규성을 Shapiro Wilk test로 분석하였다(p>0.05). 개입 전과 후의 세 그룹 간의 지표를 비교하기 위해 데이터를 반복 측정 ANOVA(MR)로 분석했습니다. 비모수 데이터는 차이를 감지하기 위해 T-테스트와 비교하여 샘플의 산점도로 표시되었습니다.

각 연구군에 속한 환자들의 초기 데이터가 결과 편향을 유발할 수 있는 가변성을 고려하여 기준 데이터의 공분산 분석(ANCOVA)을 수행하였다. 연구 가설을 확인하기 위해 평균값을 비교하였고, 연구 그룹 간 결과의 95% 신뢰구간을 사용하여 p<0.05의 유의 수준을 설정했습니다.