- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05142995
Uneen liittyvät hengityshäiriöt, ahdistus, masennus ja elämänlaadun arviointi Behcetin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turkkilainen ihotautilääkäri Hulusi Behçet kuvaili Behçetin taudin (BD) ensimmäisen kerran vuonna 1937 toistuvien suun aftien, sukuelinten haavaumien ja uusiutuvan uveiitin kolmikkona (1). Behçetin tauti (BD) on tulehduksellinen vaskulopatia, johon liittyy monisysteeminen osallisuus. Kliininen kulku noudattaa tavallisesti uusiutuvaa ja remittoivaa kulkua, jossa on heterogeenisiä kliinisiä ilmenemismuotoja (2).
BD:n merkkien ja oireiden monimutkaisuus voi häiritä yksilön elämäntapaa rajoittamalla toimintaa. Seurauksena voi olla lukuisia psyykkisiä ongelmia. Lisäksi joissakin tutkimuksissa osoitettiin, että BD-potilailla, joilla on väsymys, oli merkittävä yhteys heikentyneeseen elämänlaatuun (3).
Jotkut tutkimukset raportoivat, että unen laatu Behcetin taudissa on erittäin huono, ja levottomat jalat -oireyhtymä, väsymys, masennus, ahdistus ja Behcetin taudin aktiivisuus voivat vaikuttaa elämänlaatuun (4).
Tähän mennessä on kuitenkin tehty rajallisia tutkimuksia, jotka koskevat Behcetin tautia sairastavien potilaiden unen laatua, elämänlaatua ja masennusta. Koska Behcetin tauti, eräänlainen vaskuliitti, vaikuttaa myös unen laatuun, sitä pidetään merkityksellisenä tutkimuksena vertailla ja analysoida sairauden aktiivisuuden ja unen laadun, elämänlaadun ja masennuksen välistä suhdetta Egyptin Behcetin tautia sairastavien potilaiden populaatiossa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 711111
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen tutkimus ja Behçetin taudin aktiivisuuden arviointi (International Criteria for Behçetin tauti – pisteytysjärjestelmä: pisteytys ⩾4 osoittaa Behçetin taudin).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Behcetin tauti
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko SF36-kyselylomake Epworthin uneliaisuusasteikko Pittsburghin unenlaatuindeksi
|
|
ohjata
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko SF36-kyselylomake Epworthin uneliaisuusasteikko Pittsburghin unenlaatuindeksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöiden esiintyvyys ja tyyppi Behcetin tautia sairastavan väestön keskuudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI): Itseraportoitu kyselylomake koostuu Likert-tyyppisten ja avoimien kysymysten yhdistelmästä. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat välillä 0-3. Globaali PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponentin pistemäärä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unihäiriöitä. |
4 kuukautta
|
|
ahdistuneisuuden esiintyminen ja aste näillä potilailla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A): koostuu 14 osasta, jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa pistemäärä ≤ 17 tarkoittaa lievää ahdistusta, 18-24 lievää tai kohtalaista vaikeusastetta. , ja yli 24 kohtalaista tai vaikeaa ahdistusta. |
4 kuukautta
|
|
masennuksen esiintyminen ja aste näillä potilailla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D): Alkuperäisessä HAM-D:ssä on 21 tuotetta, mutta pisteytys perustuu vain 17 ensimmäiseen. Pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 7 tarkoittaa normaalia vastetta, 8-13 lievää masennusta, 14-18 kohtalaista, 19-22 vakavaa ja yli 22 erittäin vakavaa masennusta. |
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waleed Gamal elddin, Phd, Assiut University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Yazici H, Seyahi E, Hatemi G, Yazici Y. Behcet syndrome: a contemporary view. Nat Rev Rheumatol. 2018 Jan 24;14(2):119. doi: 10.1038/nrrheum.2018.3.
- Uygunoglu U, Benbir G, Saip S, Kaynak H, Siva A. A polysomnographic and clinical study of sleep disorders in patients with Behcet and neuro-Behcet syndrome. Eur Neurol. 2014;71(3-4):115-9. doi: 10.1159/000355277. Epub 2014 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Uveiitti, etuosa
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Vaskuliitti
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Behcetin oireyhtymä
- Ahdistuneisuushäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- WGEK1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .