- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05142995
Alváshoz kapcsolódó légzési rendellenességek, szorongás, depresszió és életminőség értékelése Behcet-kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Behçet-kórt (BD) először Hulusi Behçet török bőrgyógyász írta le 1937-ben, mint a visszatérő szájüregi afták, a genitális fekélyek és a visszaeső uveitis hármasát (1). A Behçet-kór (BD) egy multiszisztémás érintettséggel járó gyulladásos vasculopathia. A klinikai lefolyás általában egy relapszus-remittáló lefolyást követ, heterogén klinikai megnyilvánulásokkal (2).
A BD jeleinek és tüneteinek összetettsége megzavarhatja az egyén életmódját azáltal, hogy korlátozza a tevékenységet. Ennek eredményeként számos pszichés probléma merülhet fel. Ezen túlmenően néhány tanulmány kimutatta, hogy a BD-ben szenvedő, fáradtságban szenvedő betegeknél szignifikáns összefüggés volt az életminőség romlásával (3).
Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy a Behcet-kór alvásminősége nagyon rossz, és a nyugtalan láb szindróma, a fáradtság, a depresszió, a szorongás és a Behcet-betegség aktivitása befolyásolhatja az életminőséget (4).
Mindazonáltal a mai napig korlátozott számú tanulmány készült a Behcet-kórban szenvedő betegek alvásminőségével, életminőségével és depressziójával kapcsolatban. Kifejezve, hogy a Behcet-kór, egyfajta vasculitis is befolyásolja az alvás minőségét, értelmes tanulmánynak tekinthető a betegség aktivitása és az alvásminőség, az életminőség és a depresszió közötti kapcsolat összehasonlítására és elemzésére a Behcet-kórban szenvedő betegek egyiptomi populációjában. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 711111
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Behçet-kór aktivitásának klinikai vizsgálata és értékelése (International Criteria for Behçet-kór – pontrendszer: a ⩾4 pontozás Behçet-kórt jelez).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Behcet-kór
Hamilton Anxiety Rating Scale Hamilton Depression Rating Scale SF36 kérdőív Epworth álmosság skála Pittsburgh alvásminőségi index
|
|
ellenőrzés
Hamilton Anxiety Rating Scale Hamilton Depression Rating Scale SF36 kérdőív Epworth álmosság skála Pittsburgh alvásminőségi index
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvászavarok prevalenciája és típusa a Behcet-kóros populációban
Időkeret: 4 hónap
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI): Az önkitöltős kérdőív Likert típusú és nyílt végű kérdések kombinációjából áll. Az egyes kérdések pontszámai 0-tól 3-ig terjednek. A globális PSQI-pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0-tól 21-ig terjedő összpontszámot kapnak, a magasabb pontszámok pedig akutabb alvászavarokat jeleznek. |
4 hónap
|
|
a szorongás jelenléte és mértéke azokban a betegekben
Időkeret: 4 hónap
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A): 14 elemből áll, mindegyik elem 0-tól 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, az összpontszám 0-56, ahol a ≤ 17 pontszám enyhe szorongást, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot jelez. és több mint 24 közepes vagy súlyos szorongás. |
4 hónap
|
|
a depresszió jelenléte és mértéke azokban a betegekben
Időkeret: 4 hónap
|
Hamilton depressziós skála (HAM-D): Az eredeti HAM-D 21 elemet tartalmaz, de a pontozás csak az első 17-en alapul. A 7-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszám normál reakciót, 8-13 enyhe depressziót, 14-18 közepes, 19-22 súlyos és 22-nél több nagyon súlyos depressziót jelez. |
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waleed Gamal elddin, Phd, Assiut University Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Yazici H, Seyahi E, Hatemi G, Yazici Y. Behcet syndrome: a contemporary view. Nat Rev Rheumatol. 2018 Jan 24;14(2):119. doi: 10.1038/nrrheum.2018.3.
- Uygunoglu U, Benbir G, Saip S, Kaynak H, Siva A. A polysomnographic and clinical study of sleep disorders in patients with Behcet and neuro-Behcet syndrome. Eur Neurol. 2014;71(3-4):115-9. doi: 10.1159/000355277. Epub 2014 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Szembetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Uveitis, elülső
- Panuveitis
- Uveitis
- Uveális betegségek
- Vasculitis
- Örökletes autogyulladásos betegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Behcet szindróma
- Szorongásos zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WGEK1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .