- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05142995
Troubles respiratoires liés au sommeil, anxiété, dépression et évaluation de la qualité de vie dans la maladie de Behçet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Behçet (MB) a été décrite pour la première fois par le dermatologue turc Hulusi Behçet en 1937 comme une triade d'aphtes buccaux récurrents, d'ulcérations génitales et d'uvéite récurrente (1). La maladie de Behçet (MB) est une vasculopathie inflammatoire à atteinte multisystémique. L'évolution clinique suit généralement une évolution cyclique avec des manifestations cliniques hétérogènes (2).
La complexité des signes et des symptômes de BD peut perturber le mode de vie d'un individu en provoquant une limitation de l'activité. En conséquence, de nombreux problèmes psychologiques peuvent survenir. De plus, il a été montré dans certaines études que chez les patients atteints de TB avec fatigue, il y avait une association significative avec une qualité de vie altérée (3).
Certaines études ont rapporté que la qualité du sommeil dans la maladie de Behcet est très mauvaise et que le syndrome des jambes sans repos, la fatigue, la dépression, l'anxiété et l'activité de la maladie de Behcet pourraient affecter la qualité de vie (4).
Cependant, à ce jour, peu d'études ont été menées sur la qualité du sommeil, la qualité de vie et la dépression chez les patients atteints de la maladie de Behcet. En extrapolant que la maladie de Behçet, une sorte de vascularite, affecte également la qualité du sommeil, elle est considérée comme une étude significative pour comparer et analyser la relation entre l'activité de la maladie et la qualité du sommeil, la qualité de vie et la dépression dans la population égyptienne de patients atteints de la maladie de Behçet. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 711111
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Examen clinique et évaluation de l'activité de la maladie de Behçet (Critères internationaux pour la maladie de Behçet - système de notation par points : un score ⩾4 indique la maladie de Behçet).
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie de Behcet
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton Questionnaire SF36 Échelle de somnolence d'Epworth Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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contrôle
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton Questionnaire SF36 Échelle de somnolence d'Epworth Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence et type de troubles du sommeil parmi la population atteinte de la maladie de Behcet
Délai: 4 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : Le questionnaire autodéclaré consiste en une combinaison de questions de type Likert et ouvertes. Les scores pour chaque question vont de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en totalisant les sept scores des composants, ce qui donne un score global allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus aigus. |
4 mois
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présence et degré d’anxiété chez ces patients
Délai: 4 mois
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) : se compose de 14 éléments, chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où un score ≤ 17 indique une anxiété légère, 18 à 24 une gravité légère à modérée. , et plus de 24 anxiétés modérées à sévères. |
4 mois
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présence et degré de dépression chez ces patients
Délai: 4 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) : Le HAM-D original comporte 21 éléments, mais la notation est basée uniquement sur les 17 premiers. Des scores inférieurs ou égaux à 7 indiquent une réponse normale, 8 à 13 une dépression légère, 14 à 18 une dépression modérée, 19 à 22 une dépression sévère et plus de 22 une dépression très sévère. |
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waleed Gamal elddin, Phd, Assiut University Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Yazici H, Seyahi E, Hatemi G, Yazici Y. Behcet syndrome: a contemporary view. Nat Rev Rheumatol. 2018 Jan 24;14(2):119. doi: 10.1038/nrrheum.2018.3.
- Uygunoglu U, Benbir G, Saip S, Kaynak H, Siva A. A polysomnographic and clinical study of sleep disorders in patients with Behcet and neuro-Behcet syndrome. Eur Neurol. 2014;71(3-4):115-9. doi: 10.1159/000355277. Epub 2014 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Uvéite antérieure
- Panuvéite
- Uvéite
- Maladies de l'uvée
- Vascularite
- Maladies auto-inflammatoires héréditaires
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, vasculaire
- Syndrome de Behçet
- Troubles anxieux
Autres numéros d'identification d'étude
- WGEK1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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