- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05142995
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, angst, depressie en beoordeling van de kwaliteit van leven bij de ziekte van Behcet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Behçet (BD) werd voor het eerst beschreven door de Turkse dermatoloog Hulusi Behçet in 1937 als een triade van terugkerende orale aften, genitale ulceraties en recidiverende uveïtis (1). De ziekte van Behçet (BD) is een inflammatoire vasculopathie met multisystemische betrokkenheid. Het klinische beloop volgt meestal een relapsing-remitting beloop met heterogene klinische manifestaties (2).
De complexiteit van tekenen en symptomen bij BD kan iemands levensstijl verstoren door beperking in activiteit te veroorzaken. Hierdoor kunnen tal van psychische problemen ontstaan. Bovendien werd in sommige onderzoeken aangetoond dat er bij patiënten met BD met vermoeidheid een significant verband was met verminderde kwaliteit van leven (3).
Sommige onderzoeken meldden dat de slaapkwaliteit bij de ziekte van Behcet erg slecht is en dat het rustelozebenensyndroom, vermoeidheid, depressie, angst en activiteit van de ziekte van Behcet de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden (4).
Tot op heden zijn er echter beperkte onderzoeken gedaan naar slaapkwaliteit, kwaliteit van leven en depressie bij patiënten met de ziekte van Behcet. Extrapolerend dat de ziekte van Behcet, een soort vasculitis, ook de slaapkwaliteit beïnvloedt, wordt het beschouwd als een zinvolle studie om de relatie tussen ziekteactiviteit en slaapkwaliteit, kwaliteit van leven en depressie in de Egyptische populatie van patiënten met de ziekte van Behcet te vergelijken en te analyseren. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 711111
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch onderzoek en beoordeling van de activiteit van de ziekte van Behçet (Internationale criteria voor de ziekte van Behçet - puntenscoresysteem: scoren 4 geeft de ziekte van Behçet aan).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ziekte van Behcet
Hamilton-angstbeoordelingsschaal Hamilton-depressiebeoordelingsschaal SF36-vragenlijst Epworth-slaperigheidsschaal Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
|
|
controle
Hamilton-angstbeoordelingsschaal Hamilton-depressiebeoordelingsschaal SF36-vragenlijst Epworth-slaperigheidsschaal Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie en type slaapstoornissen onder de populatie van de ziekte van Behcet
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI): De zelfgerapporteerde vragenlijst bestaat uit een combinatie van Likert-vragen en open vragen. De scores voor elke vraag variëren van 0 tot 3. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer acute slaapstoornissen. |
4 maanden
|
|
aanwezigheid en mate van angst bij deze patiënten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal (HAM-A): bestaat uit 14 items, elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij een score ≤ 17 duidt op milde angst, 18-24 op milde tot matige ernst en meer dan 24 matige tot ernstige angstgevoelens. |
4 maanden
|
|
aanwezigheid en mate van depressie bij deze patiënten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAM-D): De originele HAM-D heeft 21 items, maar de score is alleen gebaseerd op de eerste 17. Scores kleiner dan of gelijk aan 7 duiden op een normale respons, 8-13 milde depressie, 14-18 matige, 19-22 ernstige en meer dan 22 zeer ernstige depressie. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waleed Gamal elddin, Phd, Assiut University Hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Yazici H, Seyahi E, Hatemi G, Yazici Y. Behcet syndrome: a contemporary view. Nat Rev Rheumatol. 2018 Jan 24;14(2):119. doi: 10.1038/nrrheum.2018.3.
- Uygunoglu U, Benbir G, Saip S, Kaynak H, Siva A. A polysomnographic and clinical study of sleep disorders in patients with Behcet and neuro-Behcet syndrome. Eur Neurol. 2014;71(3-4):115-9. doi: 10.1159/000355277. Epub 2014 Jan 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Oogziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Uveïtis, anterieur
- Panuveïtis
- Uveïtis
- Uveale ziekten
- Vasculitis
- Erfelijke auto-inflammatoire ziekten
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, vasculair
- Syndroom van Behcet
- Angst stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- WGEK1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .