- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05142995
Distúrbios respiratórios relacionados ao sono, ansiedade, depressão e avaliação da qualidade de vida na doença de Behçet
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Behçet (DB) foi descrita pela primeira vez pelo dermatologista turco Hulusi Behçet em 1937 como uma tríade de aftas orais recorrentes, ulcerações genitais e uveíte recidivante (1). A doença de Behçet (DB) é uma vasculopatia inflamatória com envolvimento multissistêmico. O curso clínico geralmente segue um curso remitente-recorrente com manifestações clínicas heterogêneas (2).
A complexidade dos sinais e sintomas na DB pode atrapalhar o estilo de vida de um indivíduo, causando limitação nas atividades. Como resultado, inúmeros problemas psicológicos podem surgir. Além disso, foi demonstrado em alguns estudos que em pacientes com DB com fadiga, houve uma associação significativa com qualidade de vida prejudicada (3).
Alguns estudos relataram que a qualidade do sono na doença de Behçet é muito ruim, e a síndrome das pernas inquietas, fadiga, depressão, ansiedade e atividade da doença de Behçet podem afetar a qualidade de vida (4).
No entanto, até o momento, existem estudos limitados sobre qualidade do sono, qualidade de vida e depressão em pacientes com doença de Behçet. Extrapolando que a doença de Behçet, um tipo de vasculite, também afeta a qualidade do sono, considera-se um estudo significativo para comparar e analisar a relação entre atividade da doença e qualidade do sono, qualidade de vida e depressão na população egípcia de pacientes com doença de Behçet .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 711111
- Assiut university
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame clínico e avaliação da atividade da doença de Behçet (Critérios Internacionais para a doença de Behçet - sistema de pontuação: pontuação ⩾4 indica doença de Behçet).
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença de Behçet
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton Escala de avaliação de depressão de Hamilton Questionário SF36 Escala de sonolência de Epworth Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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ao controle
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton Escala de avaliação de depressão de Hamilton Questionário SF36 Escala de sonolência de Epworth Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência e tipo de distúrbios do sono na população com doença de Behçet
Prazo: 4 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): O questionário autorrelatado consiste em uma combinação de perguntas do tipo Likert e abertas. As pontuações para cada questão variam de 0 a 3. A pontuação global do PSQI é então calculada somando as pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando distúrbios mais agudos do sono. |
4 meses
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presença e grau de ansiedade nesses pacientes
Prazo: 4 meses
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A): consiste em 14 itens, cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com pontuação total variando de 0 a 56, onde uma pontuação ≤ 17 indica ansiedade leve, 18 a 24 gravidade leve a moderada e mais de 24 ansiedade moderada a grave. |
4 meses
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presença e grau de depressão nesses pacientes
Prazo: 4 meses
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Escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAM-D): O HAM-D original possui 21 itens, mas a pontuação é baseada apenas nos primeiros 17. Pontuações menores ou iguais a 7 indicam resposta normal, 8-13 depressão leve, 14-18 moderada, 19-22 grave e mais de 22 depressão muito grave. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed Gamal elddin, Phd, Assiut university hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Yazici H, Seyahi E, Hatemi G, Yazici Y. Behcet syndrome: a contemporary view. Nat Rev Rheumatol. 2018 Jan 24;14(2):119. doi: 10.1038/nrrheum.2018.3.
- Uygunoglu U, Benbir G, Saip S, Kaynak H, Siva A. A polysomnographic and clinical study of sleep disorders in patients with Behcet and neuro-Behcet syndrome. Eur Neurol. 2014;71(3-4):115-9. doi: 10.1159/000355277. Epub 2014 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Uveíte Anterior
- Panuveíte
- Uveíte
- Doenças uveais
- Vasculite
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Síndrome de Behçet
- Transtornos de ansiedade
Outros números de identificação do estudo
- WGEK1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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