- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05142995
Sömnrelaterade andningsstörningar, ångest, depression och livskvalitetsbedömning vid Behcets sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behçets sjukdom (BD) beskrevs första gången av den turkiske hudläkaren Hulusi Behçet 1937 som en triad av återkommande orala afte, genital sår och skovvis uveit (1). Behçets sjukdom (BD) är en inflammatorisk vaskulopati med multisystemisk inblandning. Det kliniska förloppet följer vanligtvis ett skov-förlöpande förlopp med heterogena kliniska manifestationer (2).
Komplexiteten av tecken och symtom vid BD kan störa en individs livsstil genom att orsaka begränsning i aktivitet. Som ett resultat kan många psykologiska problem uppstå. Vidare visades i vissa studier att det hos patienter med BD med trötthet fanns ett signifikant samband med försämrad livskvalitet (3).
Vissa studier rapporterade att sömnkvaliteten vid Behcets sjukdom är mycket dålig och restless legs-syndrom, trötthet, depression, ångest och aktivitet av Behcets sjukdom kan påverka livskvaliteten (4).
Men hittills har det gjorts begränsade studier om sömnkvalitet, livskvalitet och depression hos patienter med Behcets sjukdom. Extrapolering av att Behcets sjukdom, en slags vaskulit, också påverkar sömnkvaliteten, anses vara en meningsfull studie för att jämföra och analysera sambandet mellan sjukdomsaktivitet och sömnkvalitet, livskvalitet och depression hos den egyptiska befolkningen av patienter med Behcets sjukdom .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 711111
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk undersökning och bedömning av Behçets sjukdomsaktivitet (Internationella kriterier för Behçets sjukdom - poängsystem: poäng ⩾4 indikerar Behçets sjukdom).
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Behcets sjukdom
Hamilton Anxiety Rating Scale Hamilton Depression Rating Scale SF36 questionnaire Epworth sömnighetsskala Pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
|
kontrollera
Hamilton Anxiety Rating Scale Hamilton Depression Rating Scale SF36 questionnaire Epworth sömnighetsskala Pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prevalens och typ av sömnstörningar bland befolkningen med Behcets sjukdom
Tidsram: 4 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Självrapporterat frågeformulär består av en kombination av Likert-typ och öppna frågor. Poängen för varje fråga sträcker sig från 0 till 3. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar mer akuta sömnstörningar. |
4 månader
|
|
närvaro och grad av ångest hos dessa patienter
Tidsram: 4 månader
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): består av 14 punkter, varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där en poäng ≤ 17 indikerar mild ångest, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad , och mer än 24 måttlig till svår ångest. |
4 månader
|
|
förekomst och grad av depression hos dessa patienter
Tidsram: 4 månader
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): Den ursprungliga HAM-D har 21 föremål, men poängsättningen baseras endast på de första 17. Poäng mindre än eller lika med 7 indikerar normalt svar, 8-13 mild depression, 14-18 måttlig, 19-22 svår och mer än 22 mycket svår depression. |
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Waleed Gamal elddin, Phd, Assiut University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Yazici H, Seyahi E, Hatemi G, Yazici Y. Behcet syndrome: a contemporary view. Nat Rev Rheumatol. 2018 Jan 24;14(2):119. doi: 10.1038/nrrheum.2018.3.
- Uygunoglu U, Benbir G, Saip S, Kaynak H, Siva A. A polysomnographic and clinical study of sleep disorders in patients with Behcet and neuro-Behcet syndrome. Eur Neurol. 2014;71(3-4):115-9. doi: 10.1159/000355277. Epub 2014 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Uveit, främre
- Panuveit
- Uveit
- Uveal sjukdomar
- Vaskulit
- Ärftliga autoinflammatoriska sjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Behcets syndrom
- Ångeststörningar
Andra studie-ID-nummer
- WGEK1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .