Tutkimus Pegcetacoplanin farmakokinetiikan (PK), tehon ja turvallisuuden sekä siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on TA-TMA hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Pegcetacoplanin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on siirtoon liittyvä tromboottinen mikroangiopatia (TA-TMA) hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pegsetakoplanin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa (PD), tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on TA-TMA HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, ja otoskoko perustuu pikemminkin käytännön kuin tilastollisiin näkökohtiin.
Yhteensä 12 potilasta otetaan mukaan ja hoidetaan tutkimuksessa. Kun mukaan on otettu 12 potilasta, on arvioitu, että 9 potilasta saa vähintään 4 viikon hoidon loppuun, mikä katsotaan riittäväksi karakterisoimaan pegsetakoplanin PK potilailla, joilla on TA-TMA, sopivalla tarkkuudella. Lisäksi 12 potilaalla on 72 %:n todennäköisyys havaita vasteprosentti vähintään 8:lla rekrytoidusta 12 potilaasta (olettaen, että todellinen vasteprosentti on 70 %).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28222
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Hospital San Giuseppe Moscati
-
Milan, Italia, 20162
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
-
Monza, Italia, 20900
- ASST Monza - S. Gerardo Hospital
-
Palermo, Italia, 90146
- United Hospitals Villa Sofia Cervello
-
Roma, Italia, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Hematology Department - BMT Unit
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Kreikka, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Archet 1 hospital, Department of Clinical Hematology
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Vastaanotettu allogeeninen HSCT.
- TA-TMA:n diagnoosi on määritetty TMA:ta osoittavien laboratoriomarkkereiden mukaan.
- Sinulla on TA-TMA-diagnoosi, joka jatkuu minkä tahansa laukaisevan tilan alustavasta hoidosta huolimatta.
- Sinulla on rUPCR ≥ 1 mg/mg.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka määritellään naisiksi, joilla on ollut kuukautiset ja jotka EIVÄT ole pysyvästi steriilejä tai postmenopausaalisia, on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan. viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Huomautus: Postmenopausaalisella tarkoitetaan 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
Miesten on hyväksyttävä seuraavat asiat tutkimuksen keston ajan ja 8 viikkoa viimeisen IMP-annoksen jälkeen:
- Vältä lapsen isäntää.
- Käytä protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Vältä siittiöiden luovuttamista.
- Potilaan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää ICF:ssä lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen suora Coombsin testi.
- Tunnettu suvullinen tai hankittu ADAMTS13-puutos.
- Tunnettu Shiga-toksiiniin liittyvä hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä.
- Tunnettu luuytimen tai siirteen vajaatoiminta.
- Disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation diagnoosi.
- Laskimotukoksen diagnoosi (VOD).
- Aktiivinen GI-verenvuoto (hematemesis tai hematochesia) lähtötilanteessa.
- Paino < 30 kg ja > 100 kg.
- Hallitsematon systeeminen bakteeri- tai sieni-infektio, sepsiksen esiintyminen tai epäily.
- Aiemmin tai tällä hetkellä hoidettu komplementin estäjällä (hyväksytty tai tutkittava).
- Raskaus tai imetys.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine seulonnassa tai dokumentoitu HSCT:tä edeltävään sairauskertomukseen.
- C-hepatiittivirus, joka voidaan havaita polymeraasiketjureaktiolla seulonnassa tai dokumentoitu HSCT:tä edeltävään sairauskertomukseen.
- Krooninen inaktiivinen hepatiitti B -virus, jonka viruskuormitus > 1000 IU/ml (> 5000 kopiota/ml) seulonnassa tai dokumentoitu HSCT:tä edeltävään sairauskertomukseen. Soveltuvien potilaiden, jotka ovat kroonisia aktiivisia kantajia (≤ 1000 IU/ml), on saatava profylaktinen antiviraalinen hoito (esim. entekaviiri, tenofoviiri, lamivudiini) paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukaisesti.
- Tunnettu tai epäilty perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
- Yliherkkyys pegcetacoplanille tai jollekin sen apuaineelle.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa tai mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voisi lisätä potilaan riskiä osallistumalla tutkimukseen tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegsetakoplaani
steriili liuos korkillisessa lasipullossa annettuna infuusiona, kokonaiskohtauskeston ollessa 12–16 viikkoa.
|
20 cc lasipullot - 1080 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pegcetacoplanin farmakokineettinen (PK) parametri käyrän alla oleva pinta-ala rajoitettuna annosvälin loppuun (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue rajattuna annosvälin loppuun.
AUC0-tau:n laskennassa käytetyt näytteet kerättiin seuraavina aikoina: annospäivinä 1, 3 ja 5 PK-näytteet otettiin enintään 30 minuuttia ennen annostusta sekä 15 minuutin (± 5 min), 30 minuutin (± 5 min), 1 tunnin (± 10 min), 4 tunnin (± 10 min), 8 tunnin (± 30 min) ja 24 tunnin (± 30 min) kuluttua annostuksesta sekä päivänä 8 ennen annostusta.
|
Viikko 1
|
|
Pegcetacoplan PK-parametri maksimaalinen seerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Suurin havaittu seerumin pitoisuus.
Määritetty käyttämällä annostelupäivinä 1, 3 ja 5 annoksen jälkeen kerättyjä näytteitä.
|
Viikko 1
|
|
Pegcetacoplan PK-parametri Cmax:n saavuttamisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Suurimman mitatun seerumipitoisuuden aika.
Määritetään annoksen jälkeen otetuista näytteistä annospäivinä 1, 3 ja 5.
|
Viikko 1
|
|
Pegcetacoplan PK-parametrin havaittu seerumin pitoisuus ennen annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikko 1 viikkoon 14 asti
|
Havaitun seerumipitoisuuden mittaaminen ennen annosta.
Päivästä 8 (Viikko 1) alkaen PK-näytteet otettiin ennen annosta jokaisella käynnillä.
|
Viikko 1 viikkoon 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset tasot ja muutos lähtötasosta sC5b-9:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Absoluuttiset tasot ja muutos lähtöarvosta viikkoon 24 komplementtien aktivaation biomarkkerissa sC5b-9
|
Viikko 24
|
|
Absoluuttiset tasot ja muutos lähtöarvosta C3a:ssa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Absoluuttiset tasot ja muutos lähtöarvosta viikkoon 24 komplementtien aktivaation biomarkkerissa C3a
|
Viikko 24
|
|
Absoluuttiset tasot ja muutos lähtötasosta C3:ssa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Absoluuttiset tasot ja muutos lähtötasosta 24. viikkoon komplementtien aktivaation biomarkkerissa C3
|
Viikko 24
|
|
Absoluuttiset tasot ja muutos lähtötasosta Bb:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Absoluuttiset tasot ja muutos lähtöarvosta viikkoon 24 komplementtia aktivoivassa biomarkkerissa Bb
|
Viikko 24
|
|
Absoluuttiset tasot ja muutos lähtötasosta C4a:ssa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Täydelliset tasot ja muutos perustasosta viikkoon 24 komplementtiaktivaation biomarkkerissa C4a
|
Viikko 24
|
|
Klassisen polun (CH50) absoluuttiset tasot ja muutos vertailutasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Absoluuttiset tasot ja muutos lähtöarvosta viikkoon 24 komplementtien aktivaation biomarkkerissa CH50
|
Viikko 24
|
|
Absoluuttiset tasot ja muutos lähtötasosta vaihtoehtoisessa reitissä (AH50)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Absoluuttiset tasot ja muutos lähtötasosta 24. viikkoon komplementtiaktivaation biomarkkerissa AH50
|
Viikko 24
|
|
Osallistujamäärä, joka saavuttaa kliinisen vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujan katsotaan saavuttaneen kliinisen vasteen laboratoriomittausten parannuksen myötä TMA:ssa ja TMA:n kliinisten oireiden poistuessa
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat TMA-vastuksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistuja julistetaan saavuttaneen TMA-vastauksen TMA:n laboratoriomarkkereiden parantuessa
|
Viikko 24
|
|
Kokonaiselossaolo 100. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 100 diagnoosista
|
Selviytyminen
|
Päivä 100 diagnoosista
|
|
Kokonaiseloonjääminen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 hoidon aloituksesta
|
Selviytyminen
|
Viikko 24 hoidon aloituksesta
|
|
Aika kliiniseen vasteeseen
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta ensimmäiseen kliinisen vasteen saavuttamisen dokumentointiin, enintään 24 viikon ajan
|
Molemmat kliininen vaste säilytetään viikolla 24 ja kliininen vaste milloin tahansa tutkimuksen aikana arvioidaan.
|
Hoidon aloituksesta ensimmäiseen kliinisen vasteen saavuttamisen dokumentointiin, enintään 24 viikon ajan
|
|
Aika TMA-vasteeseen
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta ensimmäiseen dokumentoituun TMA-vastuksen saavuttamiseen, enintään 24 viikkoa
|
Sekä TMA-vaste, joka säilyy viikolla 24, että TMA-vaste missä tahansa vaiheessa tutkimusta arvioidaan.
|
Hoidon aloituksesta ensimmäiseen dokumentoituun TMA-vastuksen saavuttamiseen, enintään 24 viikkoa
|
|
Kliinisen vastemuksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä havaistusta kliinisestä vastauksesta, kunnes vastauskriteerit eivät enää täyty tai tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 viikkoa
|
Kliinisen vastemuksen kesto pysynyt viikolla 24
|
Ensimmäisestä havaistusta kliinisestä vastauksesta, kunnes vastauskriteerit eivät enää täyty tai tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 viikkoa
|
|
TMA-vasteen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä havaistusta TMA-vasteesta siihen asti, kunnes vastekriteerit eivät enää täyty tai tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 viikkoa
|
TMA-vastuksen kesto säilyy viikolla 24
|
Ensimmäisestä havaistusta TMA-vasteesta siihen asti, kunnes vastekriteerit eivät enää täyty tai tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 viikkoa
|
|
TA-TMA:n uusiutuminen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistuja julistetaan uusiutuneeksi, kun TMA:n laboratoriomarkkerit ilmenevät
|
Viikko 24
|
|
Kliiniseen vasteeseen päässeiden osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliiniseen vastaukseen päässeiden osallistujien määrä viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat TMA-vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat TMA-vastuksen viikolla 12
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aloitushoidosta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta (8 viikkoa viimeisestä IMP-annoksesta)
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus.
|
Aloitushoidosta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta (8 viikkoa viimeisestä IMP-annoksesta)
|
|
Muutos verihiutaleiden perustasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos lähtöarvosta viikolle 24 trombosyyteissä
|
Viikko 24
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos hemoglobiinissa lähtöarvosta 24. viikkoon
|
Viikko 24
|
|
Muutos perusarvosta laktuaattidehydrogenaasissa (LDH)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos lähtöarvosta viikolle 24 LDH:ssa
|
Viikko 24
|
|
Muutos pohja-arvosta haptoglobiinissa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos perusarvosta viikkoon 24 haptoglobiinissa
|
Viikko 24
|
|
Muutos välittömästä bilirubiinin perusarvosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos perusarvosta 24. viikkoon välittömässä bilirubiinissa
|
Viikko 24
|
|
Muutos perusarvosta seerumin kreatiniinissa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos perustasosta 24. viikkoon seerumin kreatiniinissä
|
Viikko 24
|
|
Muutos perustasosta virtsan proteiini/kreatiinisuhteessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos perusarvosta 24. viikossa virtsan proteiini/kreatiini-suhteessa
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos lähtöarvosta 24. viikkoon kohden systolisen verenpaineen osalta.
Annoksen jälkeinen aika on 30 minuuttia infuusion lopettamisen jälkeen.
Aikapisteet 16. viikosta eteenpäin sisältävät yhden arvon, sillä näillä tutkimuskäynneillä ei annettu infuusioita.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos lähtöarvosta viikolle 24 diastolisessa verenpaineessa.
Annoksen jälkeinen aika on 30 minuuttia infuusion lopettamisen jälkeen.
Viikon 16 jälkeen alkavien aikapisteiden arvo on yksittäinen, koska näillä tutkimuskäynneillä ei annettu infuusioita.
|
Viikko 24
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos lähtötasosta 24. viikkoon hengitystiheydessä.
Annoksen jälkeinen aika on 30 minuuttia infuusion lopettamisen jälkeen.
Aikapisteillä 16. viikosta eteenpäin on yksi arvo, koska näillä tutkimuskäynneillä ei annettu infuusion.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos lähtöarvosta 24. viikkoon sydämen sykkeessä.
Annoksen jälkeinen aika on 30 minuuttia infuusion lopettamisen jälkeen. Viikon 16 jälkeen olevilla aikapisteillä on yksi arvo, koska näillä tutkimuskäynneillä ei annettu infuusioita. |
Viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta lämpötilassa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos lähtöarvosta viikkoon 24 lämpötilassa.
Annoksen jälkeinen aika on 30 minuuttia infuusion lopettamisen jälkeen. Viikon 16 jälkeen olevilla aikapisteillä on yksittäinen arvo, koska näillä tutkimuskäynneillä ei annettu infuusioita. |
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia poikkeavissa elektrokardiografian löydöksissä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavien elektrokardiografiatulosten esiintyminen.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita pegcetacoplanille koko hoidon ja seuranta-aikojen ajan
Aikaikkuna: hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
Pegcetakoplanin vasta-aineiden esiintyminen koko hoidon ja seuranta-aikojen ajan.
|
hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita polyetyleeniglykoliä (PEG) vastaan koko hoidon ja seuranta-aikojen ajan
Aikaikkuna: hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
Vasta-aineiden esiintyminen PEG:lle koko hoidon ja seuranta-aikojen ajan.
Perustaso edustaa tilannetta hoidon alussa.
|
hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy hoidon aikana tai seurantajaksoilla PEG-vasta-aineita
Aikaikkuna: hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
Hoidon aikana ja seurantajaksoilla esiintyvien PEG-vasta-aineiden esiintyminen.
Konservatiivisesti potilaassa, jolta perustasonäyte puuttuu, havaittuja PEG-vasta-aineita on pidetty hoidon aikana syntyneinä. |
hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sobi.PEGCET-201
- 2023-510443-37-00 (Ctis)
- 2021-003157-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .