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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit und Verträglichkeit von Pegcetacoplan bei Patienten mit TA-TMA nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

26. November 2025 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine offene, einarmige, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von Pegcetacoplan bei Patienten mit transplantationsassoziierter thrombotischer Mikroangiopathie (TA-TMA) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung von PK, Pharmakodynamik (PD), Wirksamkeit und Sicherheit von Pegcetacoplan bei Patienten mit TA-TMA nach HSCT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie und die Stichprobengröße basiert eher auf praktischen als auf statistischen Aspekten.

Insgesamt werden 12 Patienten in die Studie aufgenommen und behandelt. Bei 12 eingeschlossenen Patienten wird davon ausgegangen, dass 9 Patienten eine mindestens vierwöchige Behandlung abschließen werden, was als ausreichend erachtet wird, um die Pharmakokinetik von Pegcetacoplan bei Patienten mit TA-TMA mit angemessener Präzision zu charakterisieren. Darüber hinaus weisen 12 Patienten eine 72-prozentige Wahrscheinlichkeit auf, eine Ansprechrate von mindestens 8 Respondern der 12 rekrutierten Patienten zu beobachten (unter der Annahme, dass die tatsächliche Ansprechrate 70 % beträgt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Archet 1 hospital, Department of Clinical Hematology
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75010
        • Saint-Louis Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Hematology Department - BMT Unit
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Griechenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Hospital San Giuseppe Moscati
      • Milan, Italien, 20162
        • Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST Monza - S. Gerardo Hospital
      • Palermo, Italien, 90146
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Roma, Italien, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF).
  2. Allogenes HSCT erhalten.
  3. Diagnose von TA-TMA gestellt, gemäß Labormarkern, die auf TMA hinweisen.
  4. Haben Sie eine Diagnose von TA-TMA, die trotz anfänglicher Behandlung einer auslösenden Erkrankung bestehen bleibt.
  5. rUPCR ≥ 1 mg/mg haben.

  6. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die eine Menarche erlitten haben und die NICHT dauerhaft steril oder postmenopausal sind, müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, protokolldefinierte Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie und 8 Wochen anzuwenden nach ihrer letzten IMP-Dosis.

    Hinweis: Postmenopausal ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.

  7. Männer müssen für die Dauer der Studie und 8 Wochen nach ihrer letzten IMP-Dosis folgendem zustimmen:

    1. Vermeiden Sie es, ein Kind zu zeugen.
    2. Verwenden Sie protokolldefinierte Verhütungsmethoden.
    3. Verzichten Sie auf Samenspenden.
  8. Der Patient und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver direkter Coombs-Test.
  2. Bekannter familiärer oder erworbener ADAMTS13-Mangel.
  3. Bekanntes Shiga-Toxin-assoziiertes hämolytisch-urämisches Syndrom.
  4. Bekanntes Knochenmark- oder Transplantatversagen.
  5. Diagnose der disseminierten intravaskulären Gerinnung.
  6. Diagnose der Venenverschlusskrankheit (VOD).
  7. Aktive gastrointestinale Blutung (Hämatemesis oder Hämatochezie) zu Studienbeginn.
  8. Körpergewicht < 30 kg und > 100 kg.
  9. Unkontrollierte systemische Bakterien- oder Pilzinfektion, Vorhandensein oder Verdacht auf Sepsis.
  10. Zuvor oder derzeit mit einem Komplementinhibitor behandelt (zugelassen oder in der Erprobung).
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Positiver humaner Immundefizienzvirus-Antikörper beim Screening oder dokumentiert in der Krankenakte vor der HSCT.
  13. Hepatitis-C-Virus nachweisbar durch Polymerase-Kettenreaktion beim Screening oder dokumentiert in der Krankenakte vor der HSCT.
  14. Chronisch inaktives Hepatitis-B-Virus mit einer Viruslast von > 1000 IE/ml (> 5000 Kopien/ml) beim Screening oder dokumentiert in der Krankenakte vor der HSCT. Geeignete Patienten, die chronisch aktive Träger sind (≤ 1000 IE/ml), müssen eine prophylaktische antivirale Behandlung (z. B. Entecavir, Tenofovir, Lamivudin) gemäß den lokalen Landesrichtlinien erhalten.
  15. Bekannte oder vermutete hereditäre Fruktoseintoleranz.
  16. Überempfindlichkeit gegen Pegcetacoplan oder einen der sonstigen Bestandteile.
  17. Unfähigkeit, bei Studienverfahren zu kooperieren, oder irgendein Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko des Patienten durch die Teilnahme an der Studie erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegcetacoplan
sterile Lösung in verschlossenem Glasfläschchen, verabreicht als Infusion, für eine Gesamtbehandlungsdauer von 12 bis 16 Wochen.
Arzneimittel: Pegcetacoplan
20-ml-Glasfläschchen – 1080 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pegcetacoplan Pharmakokinetischer (PK) Parameter Fläche unter der Kurve begrenzt auf das Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-tau)
Zeitfenster: Woche 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, begrenzt auf das Ende des Dosierungsintervalls. Die in die Berechnung von AUC0-tau einbezogenen Proben wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: an den Verabreichungstagen 1, 3 und 5 wurden PK-Proben bis zu 30 Minuten vor der Verabreichung sowie 15 Minuten (± 5 min), 30 Minuten (± 5 min), 1 Stunde (± 10 min), 4 Stunden (± 10 min), 8 Stunden (± 30 min) und 24 Stunden (± 30 min) nach der Verabreichung sowie am Tag 8 vor der Verabreichung entnommen.
Woche 1
Pegcetacoplan PK-Parameter Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Woche 1
Maximale beobachtete Serumkonzentration. Bestimmt anhand der Proben, die nach der Verabreichung an den Verabreichungstagen 1, 3 und 5 gesammelt wurden.
Woche 1
Pegcetacoplan PK-Parameter Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Woche 1
Zeit der maximal gemessenen Serumkonzentration.
Bestimmt anhand der nach der Verabreichung an den Verabreichungstagen 1, 3 und 5 gesammelten Proben.
Woche 1
Pegcetacoplan PK-Parameter beobachtete Serumkonzentration vor der Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 14
Beobachtete Serumkonzentration vor der Dosis. Ab Tag 8 (Woche 1) und danach wurden PK-Proben vor der Dosis bei jedem Besuch entnommen.
Woche 1 bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Levels and Change From Baseline in sC5b-9
Zeitfenster: Woche 24
Absolute levels and change from baseline to Week 24 in biomarker of complement activation sC5b-9
Woche 24
Absolute Werte und Veränderung gegenüber Baseline in C3a
Zeitfenster: Woche 24
Absolute levels and change from baseline to Week 24 in biomarker of complement activation C3a
Woche 24
Absolute Levels und Änderung vom Ausgangswert in C3
Zeitfenster: Woche 24
Absolute Werte und Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Biomarker der Komplementaktivierung C3
Woche 24
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bb
Zeitfenster: Woche 24
Absolute levels and change from baseline to Week 24 in biomarker of complement activation Bb
Woche 24
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei C4a
Zeitfenster: Woche 24
Absolute Werte und Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Biomarker der Komplementaktivierung C4a
Woche 24
Absolute Levels and Change From Baseline in Classical Pathway (CH50)
Zeitfenster: Woche 24
Absolute levels and change from baseline to Week 24 in biomarker of complement activation CH50
Woche 24
Absolute Levels and Change From Baseline in Alternative Pathway (AH50)
Zeitfenster: Woche 24
Absolute levels and change from baseline to Week 24 in biomarker of complement activation AH50
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die nach 24 Wochen ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Ein Teilnehmer wird als Erreichen einer klinischen Reaktion erklärt, wenn sich die Laborparameter der TMA verbessern und die klinischen Symptome der TMA abklingen
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 ein TMA-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Ein Teilnehmer wird als Erreichen einer TMA-Antwort deklariert, wenn sich die Laborparameter des TMA verbessern
Woche 24
Gesamtüberleben am Tag 100
Zeitfenster: Tag 100 nach Diagnose
Überleben
Tag 100 nach Diagnose
Gesamtüberleben nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24 ab Behandlungsbeginn
Überleben
Woche 24 ab Behandlungsbeginn
Zeit bis zum klinischen Ansprechen
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Dokumentation des Erreichens eines klinischen Ansprechens, bis zu 24 Wochen
Sowohl die klinische Ansprechrate, die bis Woche 24 anhält, als auch die klinische Ansprechrate zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie werden bewertet.
Vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Dokumentation des Erreichens eines klinischen Ansprechens, bis zu 24 Wochen
Zeit bis zum TMA-Ansprechen
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Dokumentation des Erreichens eines TMA-Ansprechens, bis zu 24 Wochen
Sowohl die anhaltende TMA-Reaktion in Woche 24 als auch die TMA-Reaktion zu jedem Zeitpunkt während der Studie werden bewertet.
Vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Dokumentation des Erreichens eines TMA-Ansprechens, bis zu 24 Wochen
Dauer des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Vom ersten beobachteten klinischen Ansprechen bis die Ansprechkriterien nicht mehr erfüllt sind oder bis zum Studienende, bis zu 24 Wochen
Dauer des klinischen Ansprechens, der in Woche 24 aufrechterhalten wurde
Vom ersten beobachteten klinischen Ansprechen bis die Ansprechkriterien nicht mehr erfüllt sind oder bis zum Studienende, bis zu 24 Wochen
Dauer der TMA-Reaktion
Zeitfenster: Vom ersten beobachteten TMA-Ansprechen bis die Ansprechkriterien nicht mehr erfüllt sind oder bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Wochen
Dauer der TMA-Reaktion, die bis Woche 24 aufrechterhalten wird
Vom ersten beobachteten TMA-Ansprechen bis die Ansprechkriterien nicht mehr erfüllt sind oder bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Wochen
TA-TMA-Rückfall in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Ein Teilnehmer wird beim Auftreten von Laborparametern für TMA als rückfällig erklärt
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Wochen ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichen
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 ein TMA-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 ein TMA-Ansprechen erreichen
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienende, bis zu 6 Monate (8 Wochen seit der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Auftreten und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Von Behandlungsbeginn bis Studienende, bis zu 6 Monate (8 Wochen seit der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Thrombozyten
Zeitfenster: Woche 24
Änderung von Baseline bis Woche 24 in Thrombozyten
Woche 24
Änderung des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 24
Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bei Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 bei LDH
Woche 24
Veränderung von Baseline in Haptoglobin
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 bei Haptoglobin
Woche 24
Änderung des indirekten Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Änderung des indirekten Bilirubins von der Baseline bis zur Woche 24
Woche 24
Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Änderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis Woche 24
Woche 24
Änderung des Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses vom Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Änderung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses vom Ausgangswert bis Woche 24
Woche 24
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im systolischen Blutdruck. Nach der Dosis ist 30 Minuten nach Beendigung der Infusion. Die Zeitpunkte ab Woche 16 haben einen einzelnen Wert, da bei diesen Studienbesuchen keine Infusionen verabreicht wurden.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 24
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 24.
Post-Dosis ist 30 Minuten nach Beendigung der Infusion.
Die Zeitpunkte ab Woche 16 weisen einen einzelnen Wert auf, da bei diesen Studienbesuchen keine Infusionen verabreicht wurden.
Woche 24
Veränderung des Atemfrequenz-Baselines
Zeitfenster: Woche 24
Änderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis Woche 24. Post-Dosis ist 30 Minuten nach Beendigung der Infusion. Die Zeitpunkte ab Woche 16 haben einen einzelnen Wert, da bei diesen Studienvisiten keine Infusionen verabreicht wurden.
Woche 24
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zur Woche 24. Post-Dosis ist 30 Minuten nach Ende der Infusion. Die Zeitpunkte ab Woche 16 haben einen einzelnen Wert, da bei diesen Studienbesuchen keine Infusionen verabreicht wurden.
Woche 24
Änderung von Basiswert in Temperatur
Zeitfenster: Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der Temperatur. Post-Dosis ist 30 Minuten nach Ende der Infusion. Die Zeitpunkte ab Woche 16 haben einen einzelnen Wert, da bei diesen Studienbesuchen keine Infusionen verabreicht wurden.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in abnormalen Elektrokardiogramm-Befunden
Zeitfenster: Woche 24
Auftreten klinisch signifikanter abnormaler Elektrokardiogramm-Befunde.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Pegcetacoplan während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie, bis zu 6 Monate.
Präsenz von Antikörpern gegen Pegcetacoplan während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume.
vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie, bis zu 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Polyethylenglykol (PEG) während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie, bis zu 6 Monate.
Präsenz von Antikörpern gegen PEG während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume. Der Basiswert stellt die Situation zu Behandlungsbeginn dar.
vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie, bis zu 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-PEG-Antikörpern während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie, bis zu 6 Monate.
Präsenz von behandlungsbedingten Anti-PEG-Antikörpern während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume. Konservativ betrachtet wurden die bei einem Patienten mit einer fehlenden Baseline-Probe nachgewiesenen Anti-PEG-Antikörper als behandlungsbedingt angesehen.
vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie, bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Mitarbeiter

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.PEGCET-201
  • 2023-510443-37-00 (Ctis)
  • 2021-003157-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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