- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05150730
Monitieteinen hoitoohjelma henkilöille, joilla on krooninen työhön liittyvä tuki- ja liikuntaelinsairaus
"Monitieteisessä hoito-ohjelmassa seurattu kroonista työhön liittyvää tuki- ja liikuntaelinsairauksia sairastavien henkilöiden itsenäinen terveys, kivun voimakkuus ja työkyky."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on interventio ennen ja jälkeen. 88 henkilöä, joilla on diagnosoitu työhön liittyviä tuki- ja liikuntaelinsairauksia, seurattiin monitieteisen ohjelman aikana Unified Health Systemin (SUS) työntekijöiden terveyden viitekeskuksessa, SP, Brasilia. Tutkimus suoritettiin kuutta ryhmää yksilöitä seurattiin (16-21 tapaamista; 10-19 osallistujaa). Sosiodemografinen, työperäinen, yleinen terveydentila, kivun voimakkuus ja työkyky (WA) arvioitiin lähtötilanteessa. Osallistujilla on työhön liittyvien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien diagnoosi ja valituksia kroonisesta kivusta yhdellä tai useammalla kehon alueella, eri ikäryhmiä, koulutustasoja, tuloja ja ammatillista asemaa (työtön, lomalla tai työskentelee). Krooninen kipu määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi oireeksi, joka kestää yli kolme kuukautta. Kriteerit, joiden päädiagnoosina oli työhön liittyvä mielenterveyshäiriö tai tuki- ja liikuntaelinvaivat, jotka liittyivät aikaisempiin tapaturman tai tyypillisen työpaikan siirtymisen aiheuttamiin vammoihin, kuten amputaatiot ja murtumat, jätettiin pois.
Tulosmitta
- Kipu valittaa - Kehon alue Tuki- ja liikuntaelinsairauksien diagnoosit ryhmiteltiin kehon segmenttien mukaan: kaularanka, lanneranka, yläraajat ja alaraajat. Yksilöiden ilmoittamat kipuvalitukset ryhmiteltiin myös segmenttien mukaan: kohdunkaulan, lannerangan, useamman kuin yhden selkärangan segmentin, yläraajojen, alaraajojen, kaksi kehon aluetta, kolme tai useampi kehon alue.
- Kivun intensiteetti Kivun voimakkuuden mittaamiseen käytettiin Numerical Rating Scalea, instrumenttia, joka esittää itsensä numeroituina viivana nollasta (ei kipua) kymmeneen pisteeseen (maksimi kipu). Yksilöt vastasivat kivusta viimeisen seitsemän päivän aikana ja viimeisen kuukauden aikana.
- Työkyky - käyttäen kahta kysymystä (nykyinen ja tuleva työkyky). Työkykyindeksin (WA) perusteella tähän käsikirjoitukseen on lisätty kysymyksiä terveyskäsityksestä, nykyisestä ja tulevasta WA:sta (kahden vuoden kuluttua).
- Tunnetila
Työtyytyväisyys
Lisäksi lisättiin kaksi kysymystä emotionaalisen tilan ja työtyytyväisyyden arvioimiseksi. Kaikkiin kysymyksiin vastaamiseen käytettiin Likert-asteikkoa 0-10, ja terveyden, nykyisen WA:n, tulevan WA:n ja tunnetilan käsitykselle ääripäät edustivat vastaavasti "erittäin huonoa" ja "erittäin hyvää" ja tyytyväisyyttä 0 tarkoitti. "täysin tyytymätön" ja 10 "täysin tyytyväinen".
- Työn tarve Työn kysyntää arvioitiin myös yksilön käsityksen perusteella työstään, jossa hän saattoi viitata suurempaan fyysiseen tai henkiseen vaativuuteen tai käsitykseen, että hänen työhönsä liittyi sekä fyysistä että henkistä vaatimusta ilman ylivaltaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 12942770
- Rosimeire Simprini Padula
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on työhön liittyvien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien diagnoosi ja valituksia kroonisesta kivusta yhdellä tai useammalla kehon alueella, eri ikäryhmiä, koulutustasoja, tuloja ja ammatillista asemaa (työtön, lomalla tai työskentelee). Krooninen kipu määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi oireeksi, joka kestää yli kolme kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden päädiagnoosina oli työhön liittyvä mielenterveyshäiriö tai tuki- ja liikuntaelinvaivot, jotka liittyivät aikaisempiin tapaturman tai tyypillisen työpaikan siirtymisen aiheuttamiin vammoihin, kuten amputaatioihin ja murtumiin, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämänlaadun monitieteinen hoitoohjelma
Kuusi ryhmää (10-19 osallistujaa per ryhmä) kokoontui kaksi tuntia, joista ensimmäinen tunti oli omistettu fyysiselle harjoitukselle, kehotietoisuuden stimuloinnille, liikkuvuuden parantamiselle ja lihasten vahvistamiselle, rentoutumiselle ja itsehoidolle.
|
Osallistujia kehotettiin kunnioittamaan kipukynnystä kehoharjoittelun aikana ja osallistujien kehitys tapahtui asteittain ja yksilöllisesti.
Harjoittelun yhteydessä työntekijät saivat tietoa sairaudestaan, kroonisesta kivusta, ohjeista päivittäiseen toimintaan ja liikunnan tärkeydestä.
Toisella tunnilla vastuullinen psykologi käsitteli aiheita, kuten sairauksien vaikutuksia yksilön sosiaaliseen ja affektiiviseen elämään, itsetuntoa, minäkuvaa, konformismia ja itsensä hemmottelua sairauden jälkeen sekä tulevaisuudennäkymiä.
Koko ohjelman ajan osallistujat saivat myös informatiivisia luentoja muilta ammattilaisilta, kuten sosiaalityöntekijöiltä, sairaanhoitajilta ja hammaslääkäreiltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön yleisyys valittaa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 1 vuosi (12 kuukautta).
|
Kehon alue – Henkilöiden ilmoittamat valitukset ryhmiteltiin myös alueiden mukaan: kohdunkaulan, lannerangan, useamman kuin yhden selkärangan segmentin, yläraajojen, alaraajojen, kahden kehon alueen ja kolme tai useampia alueita.
|
lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 1 vuosi (12 kuukautta).
|
|
Kivun voimakkuuden arvot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 1 vuosi (12 kuukautta).
|
Numeerinen arviointiasteikko - on rivi, joka on numeroitu nollasta (ei kipua) kymmeneen pisteeseen (maksimi kipu).
Yksilöt vastasivat kivusta viimeisen seitsemän päivän aikana ja viimeisen kuukauden aikana.
|
lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 1 vuosi (12 kuukautta).
|
|
Itsenäisen terveyden arvot
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen päätyttyä, 1 vuosi (12 kuukautta).
|
Likert-asteikko 0:sta ("erittäin huono") 10:een ("hyvä")
|
lähtötilanne, tutkimuksen päätyttyä, 1 vuosi (12 kuukautta).
|
|
Työkyvyn arvot - nykyinen ja tulevaisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 1 vuosi (12 kuukautta).
|
Likert-asteikko 0:sta ("erittäin huono") 10:een ("hyvä")
|
lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 1 vuosi (12 kuukautta).
|
|
Tunnetilan arvot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 1 vuosi (12 kuukautta).
|
Likert-asteikko 0:sta ("erittäin huono") 10:een ("hyvä")
|
lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 1 vuosi (12 kuukautta).
|
|
Työtyytyväisyyden arvot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 1 vuosi (12 kuukautta).
|
Likert-asteikko 0:sta täysin tyytymätön 10:een "täysin tyytyväinen".
|
lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä 1 vuosi (12 kuukautta).
|
|
Kivun voimakkuuden arvot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta toimenpiteen lopussa (14 kuukautta) .
|
Numeerinen arviointiasteikko - on rivi, joka on numeroitu nollasta (ei kipua) kymmeneen pisteeseen (maksimi kipu).
Yksilöt vastasivat kivusta viimeisen seitsemän päivän aikana ja viimeisen kuukauden aikana.
|
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta toimenpiteen lopussa (14 kuukautta) .
|
|
Itsenäisen terveyden arvot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta toimenpiteen lopussa (14 kuukautta).
|
Likert-asteikko 0:sta ("erittäin huono") 10:een ("hyvä")
|
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta toimenpiteen lopussa (14 kuukautta).
|
|
Työkyvyn arvot - nykyinen ja tulevaisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta toimenpiteen lopussa (14 kuukautta).
|
Likert-asteikko 0:sta ("erittäin huono") 10:een ("hyvä")
|
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta toimenpiteen lopussa (14 kuukautta).
|
|
Tunnetilan arvot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta toimenpiteen lopussa (14 kuukautta).
|
Likert-asteikko 0:sta täysin tyytymätön 10:een "täysin tyytyväinen".
|
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta toimenpiteen lopussa (14 kuukautta).
|
|
Työtyytyväisyyden arvot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta toimenpiteen lopussa (14 kuukautta).
|
Likert-asteikko 0:sta täysin tyytymätön 10:een "täysin tyytyväinen".
|
lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta toimenpiteen lopussa (14 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.135.916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .