- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05150730
Personen met chronische werkgerelateerde aandoeningen aan het bewegingsapparaat een multidisciplinair zorgprogramma
"Zelf ervaren gezondheid, pijnintensiteit en werkvermogen van personen met chronische werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningen opgevolgd in een multidisciplinair zorgprogramma."
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een pre- en postinterventie, 88 personen met de diagnose werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningen werden opgevolgd tijdens een multidisciplinair programma in het Reference Center for Workers' Health van het Unified Health System (SUS), SP, Brazilië. In het onderzoek werden zes groepen individuen gevolgd (16 tot 21 bijeenkomsten; 10 tot 19 deelnemers). Sociodemografische, beroeps-, algemene gezondheid, pijnintensiteit en werkvermogen (WA) werden beoordeeld bij de basislijn. De deelnemers hebben een diagnose van werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningen en klachten van chronische pijn in een of meer delen van het lichaam, van verschillende leeftijdsgroepen, opleidingsniveaus, inkomen en beroepsstatus (werkloos, stoppen met werken of werken). Chronische pijn wordt gedefinieerd als een aanhoudend of terugkerend symptoom dat langer dan drie maanden aanhoudt. Criteria met als hoofddiagnose een werkgerelateerde psychische stoornis of musculoskeletale klachten gerelateerd aan eerder letsel als gevolg van een ongeval of typische verdringing van het werk, zoals amputaties en breuken, werden uitgesloten.
Uitkomstmaat
- Pijnklachten - Lichaamsregio De diagnoses van musculoskeletale aandoeningen werden gegroepeerd naar lichaamssegmenten: cervicale wervelkolom, lumbale wervelkolom, bovenste ledematen en onderste ledematen. Pijnklachten die door individuen werden gemeld, werden ook gegroepeerd per segment: cervicaal, lumbaal, meer dan één ruggengraatsegment, bovenste ledematen, onderste ledematen, twee delen van het lichaam, drie of meer lichaamsregio's.
- Pijnintensiteit Om de pijnintensiteit te meten werd de Numerical Rating Scale gebruikt, een instrument dat zich presenteert als een genummerde lijn van nul (geen pijn) tot tien punten (maximale pijn). Individuen reageerden over pijn in de afgelopen zeven dagen en in de afgelopen maand.
- Werkvermogen - aan de hand van twee vragen (huidige en toekomstige werkvermogen). Op basis van de Work Ability Index (WA) zijn in dit script vragen opgenomen over gezondheidsperceptie, huidige en toekomstige WA (over twee jaar).
- Emotionele staat
Werktevredenheid
Er zijn ook twee vragen toegevoegd om de emotionele toestand en werktevredenheid te meten. Een Likert-schaal van 0 tot 10 werd gebruikt om alle vragen te beantwoorden, en voor de perceptie van gezondheid, huidige WA, toekomstige WA en emotionele toestand vertegenwoordigden de uitersten respectievelijk "zeer slecht" en "goed", en voor tevredenheid betekende 0 "helemaal ontevreden" en 10 "helemaal tevreden".
- Werkvraag De werkvraag is ook beoordeeld op basis van de perceptie van het individu van zijn werk, waarbij hij kon verwijzen naar een grotere fysieke of mentale belasting of de perceptie dat zijn werk zowel fysiek als psychisch belastend was, zonder enige overheersing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 12942770
- Rosimeire Simprini Padula
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers hebben een diagnose van werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningen en klachten van chronische pijn in een of meer delen van het lichaam, van verschillende leeftijdsgroepen, opleidingsniveaus, inkomen en beroepsstatus (werkloos, stoppen met werken of werken). Chronische pijn wordt gedefinieerd als een aanhoudend of terugkerend symptoom dat langer dan drie maanden aanhoudt.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers bij wie de hoofddiagnose een werkgerelateerde psychische stoornis of musculoskeletale klachten was die verband hielden met eerder letsel als gevolg van een ongeval of typische verplaatsing van het werk, zoals amputaties en breuken, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multidisciplinair zorgprogramma Kwaliteit van Leven
Zes groepen (tussen 10 -19 deelnemers per groep) kregen een bijeenkomst van twee uur, waarbij het eerste uur werd besteed aan lichaamsbeweging, het stimuleren van het lichaamsbewustzijn, het verbeteren van mobiliteit en spierversterking, ontspanning en zelfzorg.
|
Deelnemers werden geïnstrueerd om hun pijndrempel te respecteren tijdens lichaamsoefeningen en de evolutie van de deelnemers gebeurde geleidelijk en individueel.
In verband met lichaamsbeweging kregen werknemers informatie over hun ziekte, chronische pijn, richtlijnen voor dagelijkse activiteiten en het belang van lichaamsbeweging.
In het tweede uur besprak de verantwoordelijke psycholoog zaken als de gevolgen van ziekten voor het sociale en affectieve leven van het individu, zelfrespect, zelfbeeld, conformisme en genotzucht na de ziekte en vooruitzichten voor de toekomst.
Gedurende het programma kregen deelnemers ook informatieve lezingen van andere professionals, zoals maatschappelijk werkers, verpleegkundigen en tandartsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van musculoskeletale klachten
Tijdsspanne: basislijn en tot voltooiing van de studie, 1 jaar (12 maanden).
|
Lichaamsregio - De klachten die door de individuen werden gemeld, werden ook gegroepeerd per regio: cervicale, lumbale wervelkolom, meer dan één segment van de wervelkolom, bovenste ledematen, onderste ledematen, twee lichaamsregio's en drie of meer regio's.
|
basislijn en tot voltooiing van de studie, 1 jaar (12 maanden).
|
|
Waarden van pijnintensiteit
Tijdsspanne: basislijn en bij voltooiing van de studie, 1 jaar (12 maanden).
|
Numerieke beoordelingsschaal - is een lijn genummerd van nul (geen pijn) tot tien punten (maximale pijn).
Individuen reageerden over pijn in de afgelopen zeven dagen en in de afgelopen maand.
|
basislijn en bij voltooiing van de studie, 1 jaar (12 maanden).
|
|
Waarden van zelf ervaren gezondheid
Tijdsspanne: basislijn, bij voltooiing van de studie, 1 jaar (12 maanden).
|
Een Likert-schaal van 0 ("zeer slecht") tot 10 ("geweldig")
|
basislijn, bij voltooiing van de studie, 1 jaar (12 maanden).
|
|
Waarden van werkvermogen - huidig en toekomstig
Tijdsspanne: basislijn en bij voltooiing van de studie, 1 jaar (12 maanden).
|
Een Likert-schaal van 0 ("zeer slecht") tot 10 ("geweldig")
|
basislijn en bij voltooiing van de studie, 1 jaar (12 maanden).
|
|
Waarden van emotionele status
Tijdsspanne: basislijn en bij voltooiing van de studie, 1 jaar (12 maanden).
|
Een Likert-schaal van 0 ("zeer slecht") tot 10 ("geweldig")
|
basislijn en bij voltooiing van de studie, 1 jaar (12 maanden).
|
|
Waarden van werkplezier
Tijdsspanne: basislijn en bij voltooiing van de studie, 1 jaar (12 maanden).
|
Een Likertschaal van 0 helemaal ontevreden tot 10 helemaal tevreden.
|
basislijn en bij voltooiing van de studie, 1 jaar (12 maanden).
|
|
Waarden van pijnintensiteit
Tijdsspanne: basislijn en twee maanden aan het einde van de interventie (14 maanden) .
|
Numerieke beoordelingsschaal - is een lijn genummerd van nul (geen pijn) tot tien punten (maximale pijn).
Individuen reageerden over pijn in de afgelopen zeven dagen en in de afgelopen maand.
|
basislijn en twee maanden aan het einde van de interventie (14 maanden) .
|
|
Waarden van zelf ervaren gezondheid
Tijdsspanne: basislijn en twee maanden aan het einde van de interventie (14 maanden).
|
Een Likert-schaal van 0 ("zeer slecht") tot 10 ("geweldig")
|
basislijn en twee maanden aan het einde van de interventie (14 maanden).
|
|
Waarden van werkvermogen - huidig en toekomstig
Tijdsspanne: basislijn en twee maanden aan het einde van de interventie (14 maanden).
|
Een Likert-schaal van 0 ("zeer slecht") tot 10 ("geweldig")
|
basislijn en twee maanden aan het einde van de interventie (14 maanden).
|
|
Waarden van emotionele status
Tijdsspanne: basislijn en twee maanden aan het einde van de interventie (14 maanden).
|
Een Likertschaal van 0 helemaal ontevreden tot 10 helemaal tevreden.
|
basislijn en twee maanden aan het einde van de interventie (14 maanden).
|
|
Waarden van werkplezier
Tijdsspanne: basislijn en twee maanden aan het einde van de interventie (14 maanden).
|
Een Likertschaal van 0 helemaal ontevreden tot 10 helemaal tevreden.
|
basislijn en twee maanden aan het einde van de interventie (14 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.135.916
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .