- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05150730
Osoby z przewlekłą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego związanego z pracą – multidyscyplinarny program opieki
„Samoocena zdrowia, nasilenia bólu i zdolności do pracy osób z przewlekłymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego związanych z pracą, obserwowanych w ramach wielodyscyplinarnego programu opieki”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to interwencja przed i po, 88 osób, u których zdiagnozowano związane z pracą zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, było obserwowanych podczas multidyscyplinarnego programu w Centrum Referencyjnym ds. Zdrowia Pracowników w Zunifikowanym Systemie Opieki Zdrowotnej (SUS), SP, Brazylia. W badaniu śledzono sześć grup osób (od 16 do 21 spotkań; od 10 do 19 uczestników). Na początku badania oceniono stan socjodemograficzny, zawodowy, ogólny stan zdrowia, intensywność bólu i zdolność do pracy (WA). Uwzględniono uczestników z diagnozą zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego związanych z pracą i skargami na przewlekły ból w jednym lub kilku regionach ciała, w różnych grupach wiekowych, poziomach wykształcenia, dochodach i statusie zawodowym (bezrobotny, opuszczający pracę lub pracujący). Ból przewlekły definiuje się jako utrzymujący się lub nawracający objaw trwający dłużej niż trzy miesiące. Wykluczono kryteria, których głównym rozpoznaniem były zaburzenia psychiczne związane z pracą lub dolegliwości mięśniowo-szkieletowe związane z wcześniejszymi urazami będącymi następstwem wypadku lub typowymi przemieszczeniami z pracy, takimi jak amputacje i złamania.
Miara wyniku
- Dolegliwości bólowe - Rejon ciała Rozpoznania chorób narządu ruchu pogrupowano według segmentów ciała: odcinka szyjnego kręgosłupa, odcinka lędźwiowego kręgosłupa, kończyn górnych i kończyn dolnych. Zgłaszane przez osoby dolegliwości bólowe zostały również pogrupowane według segmentów: szyjny, lędźwiowy, więcej niż jeden odcinek kręgosłupa, kończyny górne, kończyny dolne, dwie okolice ciała, trzy lub więcej okolic ciała.
- Intensywność bólu Do pomiaru intensywności bólu wykorzystano Numeryczną Skalę Oceny, instrument, który przedstawia się jako numerowana linia od zera (brak bólu) do dziesięciu punktów (maksymalny ból). Osoby odpowiedziały na temat bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni i ostatniego miesiąca.
- Zdolność do pracy - za pomocą dwóch pytań (obecna i przyszła zdolność do pracy). W oparciu o Indeks Zdolności do Pracy (WA) wprowadzono do tego skryptu pytania dotyczące postrzegania zdrowia, obecnego i przyszłego WA (za dwa lata).
- Stan emocjonalny
Satysfakcja z pracy
Dodano również dwa pytania do oceny stanu emocjonalnego i zadowolenia z pracy. Aby odpowiedzieć na wszystkie pytania, zastosowano skalę Likerta od 0 do 10, a dla postrzegania zdrowia, aktualnego WA, przyszłego WA i stanu emocjonalnego skrajności reprezentowały odpowiednio „bardzo źle” i „świetnie”, a dla satysfakcji 0 oznaczało „całkowicie niezadowolony” i 10 „całkowicie zadowolony”.
- Zapotrzebowanie na pracę Zapotrzebowanie na pracę oceniano również na podstawie indywidualnego postrzegania swojej pracy, w którym mogły one odnosić się do większego zapotrzebowania fizycznego lub psychicznego lub postrzegania, że ich praca wiąże się zarówno z wymaganiami fizycznymi, jak i psychicznymi, bez żadnej przewagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 12942770
- Rosimeire Simprini Padula
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono uczestników z diagnozą zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego związanych z pracą i skargami na przewlekły ból w jednym lub kilku regionach ciała, w różnych grupach wiekowych, poziomach wykształcenia, dochodach i statusie zawodowym (bezrobotny, opuszczający pracę lub pracujący). Ból przewlekły definiuje się jako utrzymujący się lub nawracający objaw trwający dłużej niż trzy miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono uczestników, u których głównym rozpoznaniem były zaburzenia psychiczne związane z pracą lub dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego związane z wcześniejszymi urazami będącymi następstwem wypadku lub typowymi przemieszczeniami z pracy, takimi jak amputacje i złamania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielodyscyplinarny program opieki jakości życia
Sześć grup (od 10 do 19 uczestników w grupie) spotkało się na dwugodzinne spotkanie, z czego pierwsza godzina była poświęcona ćwiczeniom fizycznym, pobudzaniu świadomości ciała, poprawie mobilności i wzmacnianiu mięśni, relaksacji i dbaniu o siebie.
|
Uczestników poinstruowano, aby przestrzegali swojego progu bólu podczas ćwiczeń ciała, a ewolucja uczestników odbywała się stopniowo i indywidualnie.
W związku z praktyką ćwiczeń pracownicy otrzymywali informacje o swojej chorobie, przewlekłym bólu, wytyczne dotyczące codziennych czynności oraz znaczenie ćwiczeń fizycznych.
W drugiej godzinie odpowiedzialny psycholog poruszył takie kwestie, jak wpływ choroby na życie społeczne i uczuciowe jednostki, poczucie własnej wartości, obraz siebie, konformizm i pobłażanie sobie po chorobie oraz perspektywy na przyszłość.
W trakcie programu uczestnicy otrzymywali również pouczające wykłady prowadzone przez innych specjalistów, takich jak pracownicy socjalni, pielęgniarki i dentyści.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość dolegliwości mięśniowo-szkieletowych
Ramy czasowe: linii bazowej i do zakończenia badania, 1 rok (12 miesięcy).
|
Rejon ciała - Dolegliwości zgłaszane przez osoby zostały również pogrupowane według regionów: odcinek szyjny, odcinek lędźwiowy kręgosłupa, więcej niż jeden odcinek kręgosłupa, kończyny górne, kończyny dolne, dwa regiony ciała oraz trzy lub więcej regionów.
|
linii bazowej i do zakończenia badania, 1 rok (12 miesięcy).
|
|
Wartości natężenia bólu
Ramy czasowe: na początku badania, a po zakończeniu badania 1 rok (12 miesięcy).
|
Numeryczna Skala Oceny – to linia numerowana od zera (brak bólu) do dziesięciu punktów (maksymalny) ból).
Osoby odpowiedziały na temat bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni i ostatniego miesiąca.
|
na początku badania, a po zakończeniu badania 1 rok (12 miesięcy).
|
|
Wartości samooceny zdrowia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po zakończeniu badania, 1 rok (12 miesięcy).
|
Skala Likerta od 0 („bardzo źle”) do 10 („świetnie”)
|
wartość wyjściowa, po zakończeniu badania, 1 rok (12 miesięcy).
|
|
Wartości zdolności do pracy - obecne i przyszłe
Ramy czasowe: na początku badania, a po zakończeniu badania 1 rok (12 miesięcy).
|
Skala Likerta od 0 („bardzo źle”) do 10 („świetnie”)
|
na początku badania, a po zakończeniu badania 1 rok (12 miesięcy).
|
|
Wartości stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: na początku badania, a po zakończeniu badania 1 rok (12 miesięcy).
|
Skala Likerta od 0 („bardzo źle”) do 10 („świetnie”)
|
na początku badania, a po zakończeniu badania 1 rok (12 miesięcy).
|
|
Wartości satysfakcji z pracy
Ramy czasowe: na początku badania, a po zakończeniu badania 1 rok (12 miesięcy).
|
Skala Likerta od 0 „całkowicie niezadowolony” do 10 „całkowicie zadowolony”.
|
na początku badania, a po zakończeniu badania 1 rok (12 miesięcy).
|
|
Wartości natężenia bólu
Ramy czasowe: wyjściową i dwa miesiące na koniec interwencji (14 miesięcy).
|
Numeryczna Skala Oceny – to linia numerowana od zera (brak bólu) do dziesięciu punktów (maksymalny) ból).
Osoby odpowiedziały na temat bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni i ostatniego miesiąca.
|
wyjściową i dwa miesiące na koniec interwencji (14 miesięcy).
|
|
Wartości samooceny zdrowia
Ramy czasowe: linii bazowej i dwa miesiące na końcu interwencji (14 miesięcy).
|
Skala Likerta od 0 („bardzo źle”) do 10 („świetnie”)
|
linii bazowej i dwa miesiące na końcu interwencji (14 miesięcy).
|
|
Wartości zdolności do pracy - obecne i przyszłe
Ramy czasowe: linii bazowej i dwa miesiące na końcu interwencji (14 miesięcy).
|
Skala Likerta od 0 („bardzo źle”) do 10 („świetnie”)
|
linii bazowej i dwa miesiące na końcu interwencji (14 miesięcy).
|
|
Wartości stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: linii bazowej i dwa miesiące na końcu interwencji (14 miesięcy).
|
Skala Likerta od 0 „całkowicie niezadowolony” do 10 „całkowicie zadowolony”.
|
linii bazowej i dwa miesiące na końcu interwencji (14 miesięcy).
|
|
Wartości satysfakcji z pracy
Ramy czasowe: linii bazowej i dwa miesiące na końcu interwencji (14 miesięcy).
|
Skala Likerta od 0 „całkowicie niezadowolony” do 10 „całkowicie zadowolony”.
|
linii bazowej i dwa miesiące na końcu interwencji (14 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.135.916
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Multiprofesjonalna pielęgnacja
-
NYU Langone HealthZakończonySpołeczne uczenie się emocjonalne | Kompetencje społeczno-emocjonalneUganda
-
East Tennessee State UniversityMedtronicZakończonyT2DM (cukrzyca typu 2) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozyStany Zjednoczone
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical NetworkZakończonyObrzęk limfatyczny nogi | Ramię z obrzękiem limfatycznymZjednoczone Królestwo
-
Ward Photonics LLCZakończony
-
Fundación Eduardo AnituaZakończony
-
University of AlbertaZakończony
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Karo Pharma ABRekrutacyjnyKandydoza pochwy | Bakteryjne zapalenie pochwyMauritius
-
Karo Pharma ABZakończonyKandydoza sromu i pochwyPolska
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DZakończonyInfekcja w podeszłym wieku | Zaburzenia odżywiania w starszym wieku | Toksyczność suplementów diety