Hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jolla varmistetaan Neuro Cochlear -implanttijärjestelmän jatkuva turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla käyttäjillä (PACIFIC)
23. kesäkuuta 2021 Oticon Medical Neuro Cochlear Implant System (NCIS) sai markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän (PMA) Yhdysvalloissa 18-vuotiaiden tai sitä vanhempien henkilöiden hoitoon, joilla on molemminpuolinen vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys ja jotka saavat rajallista hyötyä asianmukaisesti sovitetut kuulokojeet.
Hyväksytyn laitteen jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi hyväksymisen jälkeinen tutkimus vaadittiin 21 CFR 814.82(a)(2) -hyväksynnän edellytyksenä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa pidemmän aikavälin tietoa Neuro Cochlear Implant Systemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yleisissä käyttöolosuhteissa markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus on avoin, prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, itsekontrolloitu kliininen tutkimus 10 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa pidemmän aikavälin tietoa Neuro Cochlear Implant Systemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yleisissä käyttöolosuhteissa markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä. Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, kontrolloimattomana, ei-satunnaistettuna tutkimuksena 10 kliinisessä paikassa.
Mukaan otetaan yhteensä 60 äskettäin hoidettua henkilöä. Tutkittavia koehenkilöitä seurataan 3 vuotta laitteen implantoinnin jälkeen tavoiteseurantasuhteen ollessa 80 % tutkimuksen lopussa
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on tutkimusjakson aikana havaittujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tyypin ja esiintymistiheyden vertailu. Tehokkuuspäätepisteet sisältävät aiheen sisäiset erot lauseiden tunnistamisessa AzBio-testillä arvioituna.
Tutkimus sisältää seuraavat käynnit: lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (aktivointipäivä), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta aktivoinnin jälkeen. Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan perusmittauksilla.
Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on 60 kuukautta: 24 kuukautta rekrytointia ja 36 kuukautta tutkittavaan osallistumista.
Ensimmäisen potilaan odotetaan olevan mukana 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen hyväksymisestä (saatu 19. elokuuta 2021).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michel HOEN, PHD
- Puhelinnumero: +33679191047
- Sähköposti: MHOE@oticonmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Phil Segel, PHD
- Puhelinnumero: +1 908 200 1751 (mobile)
- Sähköposti: phsg@oticonmedical.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Nykyiseen NCIS-hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen otetaan yhteensä 60 äskettäin hoidettua henkilöä. Potilaat ovat säännöllisesti ehdokkaita sisäkorvaimplantaatioleikkaukseen Neuro Cochlear Implant Systemin indikaatiokriteerien mukaisesti ja laitetta käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti.
- 60 oppiaineen tulee täyttää kelpoisuusvaatimukset
- Potilas voi olla CI-klinikan olemassa oleva audiologinen potilas tai hänet voidaan lähettää ulkopuolisesta kuulolaiteklinikasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Hyödynnä vain rajoitetusti asianmukaisesti sovitetuista kuulokojeista
- Vaikeasta syvään molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema _ Vaikeasta syvään kuulonalenema määräytyy puhtaan sävyn keskiarvon (PTA) perusteella, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 70 dB HL taajuudella 500, 1000 ja 2000 Hz. Vahvistuksesta saatava rajoitettu hyöty määritellään pisteillä, jotka ovat 50 % tai vähemmän validoidussa lauseentunnistustestissä hiljaisessa (AzBio-lauseet), parhaiten avustetussa kuuntelutilassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sisäkorvaistutus
- Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen
- Aktiiviset ulko- tai välikorvan infektiot tai tärykalvon perforaatio implantoitavassa korvassa
- Lääketieteelliset vasta-aiheet väli- tai sisäkorvan leikkaukselle tai tarvittaessa nukutukselle
- Retro-sisäkorvapatologian diagnoosi
- Kuulon neuropatian diagnoosi
- Tutkittavan epärealistiset odotukset mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista, jotka liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen ja proteettisen laitteen käyttöön
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia
- Muita kognitiivisia, lääketieteellisiä tai sosiaalisia haittoja, jotka estäisivät kaikkien opintojen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen havaitsemisen suorituskyvyn paranemisen vakaus 12 ja 36 kuukauden kuluttua aktivoinnista AzBio-lausepisteillä.
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta aktivoinnin jälkeen (käynti 9 ja käynti 11)
|
AzBio-rangaistustestien keskimääräiset pisteet kirjataan Quiet-tilaan 12 ja 36 kuukauden kuluttua aktivoinnista ja niitä verrataan leikkausta edeltäviin (perus)mittauksiin. AzBio-lausetesti on validoitu hiljainen lauseentunnistustesti, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 % ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia. |
12 ja 36 kuukautta aktivoinnin jälkeen (käynti 9 ja käynti 11)
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (8-12 viikkoa ennen leikkausta) käyntiin 12 (36 kuukautta aktivoinnin jälkeen)
|
Kaikkien tutkimusjakson aikana esiintyneiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus.
Kaikki laitteen viat (sisäiset ja ulkoiset osat) dokumentoidaan.
|
Vierailusta 1 (8-12 viikkoa ennen leikkausta) käyntiin 12 (36 kuukautta aktivoinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen havaitsemisen suorituskyvyn paranemisen vakaus 12 ja 36 kuukauden kuluttua aktivoinnista CNC-sanapisteillä.
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta aktivoinnin jälkeen (käynti 9 ja käynti 12)
|
Konsonantti-ydin-konsonantti (CNC) -pisteet kirjataan Quiet-tilaan 12 ja 36 kuukauden kuluttua aktivoinnista ja niitä verrataan leikkausta edeltäviin (perus) mittauksiin. CNC-sanatestin pistemäärä on 0-100 %, ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia. |
12 ja 36 kuukautta aktivoinnin jälkeen (käynti 9 ja käynti 12)
|
|
Tulosten vakaus ajan myötä käyttämällä AzBio Sentence -pisteitä 1 kuukauden kohdalla Quietissa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen (käynti 6)
|
AzBio-lausetestien pisteet kirjataan Quiet-tilaan 1 kuukauden kuluttua aktivoinnista hiljaisessa ja verrataan leikkausta edeltäviin (perus)mittauksiin. AzBio-lausetesti on validoitu hiljainen lauseentunnistustesti, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 % ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia. |
1 kuukausi aktivoinnin jälkeen (käynti 6)
|
|
Tulosten vakaus ajan myötä käyttämällä AzBio-lauseita Quiet and Noise at 3- ; 6 ja 24 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden (käynti 7), 6 kuukauden (käynti 9) ja 24 kuukauden (käynti 11) iässä
|
AzBio-lausetestien keskimääräiset pisteet kirjataan kohtaan Hiljainen klo 3-; 6 ja 24 kuukautta aktivoinnin jälkeen ja verrattuna leikkausta edeltäviin (perus) toimenpiteisiin. AzBio-lausetesti on validoitu lauseentunnistustesti, jonka pistemäärä on 0–100 % ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia. |
3 kuukauden (käynti 7), 6 kuukauden (käynti 9) ja 24 kuukauden (käynti 11) iässä
|
|
Tulosten vakaus ajan myötä käyttämällä CNC-sanapisteitä 3, 6 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden (käynti 7), 6 kuukauden (käynti 9) ja 24 kuukauden (käynti 11) iässä
|
CNC-sanatestin keskimääräiset pisteet kirjataan 3, 6 ja 24 kuukauden kuluttua aktivoinnista ja niitä verrataan leikkausta edeltäviin (perus)mittauksiin. Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) -sanatestin pistemäärä on 0-100 % ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia. |
3 kuukauden (käynti 7), 6 kuukauden (käynti 9) ja 24 kuukauden (käynti 11) iässä
|
|
Tulosten vakaus ajan mittaan potilailla, jotka ovat bimodaalisessa tilassa (eli potilaalla, joka käyttää vastakkaista kuulokojetta).
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen (käynti 7) ja 12 kuukautta (käynti 9)
|
AzBio-lausetestien keskimääräiset pisteet kirjataan kohinaan (+10 dB SNR), 3 ja 12 kuukauden kuluttua aktivoinnista ja verrataan leikkausta edeltäviin (perus)mittauksiin. AzBio-lausetesti on validoitu lauseentunnistustesti, jonka pistemäärä on 0–100 % ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia. |
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen (käynti 7) ja 12 kuukautta (käynti 9)
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten pitkittäiset mittaukset vasta implantoidussa populaatiossa
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta aktivoinnin jälkeen (käynnit 8, 9, 11, 12)
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PRO) mukaan lukien elämänlaatu, kuunteluponnistus ja tinnitus 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua aktivoinnista
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta aktivoinnin jälkeen (käynnit 8, 9, 11, 12)
|
|
Kognitiivisten kykyjen pitkittäiset mittaukset vasta istutetussa populaatiossa
Aikaikkuna: 12–24 ja 36 kuukautta aktivoinnin jälkeen (käynnit 9, 11, 12)
|
Kognitiivisen arvioinnin pisteet 12–24 ja 36 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
12–24 ja 36 kuukautta aktivoinnin jälkeen (käynnit 9, 11, 12)
|
|
Pituussuuntaiset ohjelmointiparametrit (T- ja C-tasot)
Aikaikkuna: Aktivoinnin yhteydessä (käynti 5), sitten 3 kuukaudesta aktivoinnin jälkeen (V7) tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 3 vuotta aktivoinnin jälkeen)
|
T- ja C-tasot kerätään kaikilla aikaväleillä
|
Aktivoinnin yhteydessä (käynti 5), sitten 3 kuukaudesta aktivoinnin jälkeen (V7) tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 3 vuotta aktivoinnin jälkeen)
|
|
Laitteen pituussuuntaiset toiminnallisuusmitat (impedanssit)
Aikaikkuna: Aktivoinnin yhteydessä (käynti 5), sitten 3 kuukaudesta aktivoinnin jälkeen (V7) tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 3 vuotta aktivoinnin jälkeen)
|
Elektrodien impedanssit kerätään kaikilla aikaväleillä
|
Aktivoinnin yhteydessä (käynti 5), sitten 3 kuukaudesta aktivoinnin jälkeen (V7) tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 3 vuotta aktivoinnin jälkeen)
|
|
Tulosten tekijät: Elektrodien impedanssit kerätään kaikilla aikaväleillä
Aikaikkuna: Leikkauskäynnillä (käynnin 3 lähtötilanne) ja sitten aktivoinnista, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (käynti 5) tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 3 vuotta aktivoinnin jälkeen)
|
Elektrodien impedanssit kerätään kaikilla aikaväleillä
|
Leikkauskäynnillä (käynnin 3 lähtötilanne) ja sitten aktivoinnista, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (käynti 5) tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 3 vuotta aktivoinnin jälkeen)
|
|
Tulosten ohjaajat: leikkaussalissa kerätyt eCAP-vastaukset
Aikaikkuna: Aktivoinnista (käynti 5) tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 3 vuotta aktivoinnin jälkeen)
|
eCAP-vastaukset kerätty leikkaussalissa
|
Aktivoinnista (käynti 5) tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 3 vuotta aktivoinnin jälkeen)
|
|
Merkittävien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja haittavaikutusten osuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Leikkauskäynnillä (eli käynti 3, peruskäynti, )
|
Kirurgin käsitys Neuro Zti:n ja elektrodiryhmän käsittelystä sekä kirurgiseen tekniikkaan liittyvät tiedot
|
Leikkauskäynnillä (eli käynti 3, peruskäynti, )
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .