Post-Zulassungsstudie zur Gewährleistung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit des Neuro-Cochlear-Implantat-Systems bei erwachsenen Benutzern (PACIFIC)
Am 23. Juni 2021 erhielt das Oticon Medical Neuro Cochlear Implant System (NCIS) in den USA die Premarket Approval (PMA) zur Behandlung von Personen ab 18 Jahren mit beidseitigem schwerem bis hochgradigem sensorineuralem Hörverlust, die nur begrenzt davon profitieren entsprechend angepasste(s) Hörgerät(e).
Um die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit eines zugelassenen Geräts zu gewährleisten, war eine Zulassungsstudie als Bedingung für die Zulassung gemäß 21 CFR 814.82(a)(2) erforderlich.
Ziel dieser Studie ist es, längerfristige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Neuro Cochlea-Implantatsystems unter allgemeinen Anwendungsbedingungen im Postmarket-Umfeld bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Post-Zulassungsstudie wird eine offene, prospektive, multizentrische, einarmige, nicht randomisierte, selbstkontrollierte klinische Studie an 10 klinischen Standorten in den USA sein.
Ziel dieser Studie ist es, längerfristige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Neuro Cochlea-Implantatsystems unter allgemeinen Anwendungsbedingungen im Postmarket-Umfeld bereitzustellen. Diese Studie wird als prospektive, nicht kontrollierte, nicht randomisierte Studie an 10 klinischen Zentren durchgeführt.
Insgesamt werden 60 neu behandelte Probanden eingeschrieben. Die Studienteilnehmer werden 3 Jahre lang nach der Implantation des Geräts mit einer angestrebten Follow-up-Rate von 80 % am Ende der Studie nachbeobachtet
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Vergleich der Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die während des Studienzeitraums beobachtet wurden. Die Wirksamkeitsendpunkte umfassen die mit dem AzBio-Test bewerteten innersubjektiven Unterschiede für die Satzerkennung.
Die Studie umfasst die folgenden Besuche: Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation (Aktivierungsdatum), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Aktivierung. Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle mit Grundlinienmessungen.
Die geschätzte Gesamtdauer der Studie beträgt 60 Monate: 24 Monate Rekrutierung und 36 Monate Teilnahme der Probanden.
Der erste Patient wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach Studiengenehmigung (erhalten am 19. August 2021) aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michel HOEN, PHD
- Telefonnummer: +33679191047
- E-Mail: MHOE@oticonmedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Phil Segel, PHD
- Telefonnummer: +1 908 200 1751 (mobile)
- E-Mail: phsg@oticonmedical.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- In die aktuelle Nachzulassungsstudie zum NCIS werden insgesamt 60 neu behandelte Probanden aufgenommen. Die Patienten werden gemäß den Indikationskriterien des Neuro-Cochlea-Implantat-Systems regelmäßig Kandidaten für eine Cochlea-Implantat-Operation sein und das Gerät wird gemäß seiner Zweckbestimmung verwendet.
- 60 Probanden müssen die Zulassungskriterien erfüllen
- Der Patient kann ein bestehender audiologischer Patient der CI-Klinik sein oder von einer externen Hörgeräteklinik überwiesen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Erhalten Sie begrenzten Nutzen aus angemessen angepassten Hörgeräten
- Bilateraler schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust _ Schwerer bis hochgradiger Hörverlust wird durch einen Reintondurchschnitt (PTA) größer oder gleich (≥) 70 dB HL bei 500, 1000 und 2000 Hz bestimmt. Der begrenzte Nutzen der Verstärkung wird definiert durch Ergebnisse von 50 % oder weniger bei einem validierten Satzerkennungstest in Ruhe (AzBio-Sätze) unter den Bedingungen mit der besten Hörhilfe _
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Cochlea-Implantation
- Verknöcherung oder andere Anomalien der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnten
- Aktive Außen- oder Mittelohrentzündung oder Trommelfellperforation im zu implantierenden Ohr
- Vorliegen medizinischer Kontraindikationen für eine Mittelohr- oder Innenohroperation oder ggf. Anästhesie
- Diagnose der retrocochlearen Pathologie
- Diagnose der auditiven Neuropathie
- Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem chirurgischen Verfahren und der Verwendung des Prothesengeräts innewohnen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
- Zusätzliche kognitive, medizinische oder soziale Behinderungen, die die Erfüllung aller Studienanforderungen verhindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität der Verbesserung der Sprachwahrnehmungsleistung 12 und 36 Monate nach der Aktivierung mit AzBio-Satzwerten.
Zeitfenster: 12 und 36 Monate nach der Aktivierung (Besuch 9 und Besuch 11)
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Durchschnittliche Ergebnisse für AzBio-Straftests werden 12 und 36 Monate nach der Aktivierung in Quiet aufgezeichnet und mit präoperativen (Baseline-) Messungen verglichen. Der AzBio-Satztest ist ein validierter Satzerkennungstest in Ruhe und hat einen Bewertungsbereich von 0-100%, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. |
12 und 36 Monate nach der Aktivierung (Besuch 9 und Besuch 11)
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Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Von Besuch 1 (8-12 Wochen vor der Operation) bis Besuch 12 (36 Monate nach der Aktivierung)
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Auftreten und Schwere aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind.
Alle Geräteausfälle (interne und externe Teile) werden dokumentiert.
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Von Besuch 1 (8-12 Wochen vor der Operation) bis Besuch 12 (36 Monate nach der Aktivierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität der Verbesserung der Sprachwahrnehmungsleistung 12 und 36 Monate nach der Aktivierung mit CNC-Wörter-Scores.
Zeitfenster: 12 und 36 Monate nach der Aktivierung (Besuch 9 & Besuch 12)
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Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-Scores werden 12 und 36 Monate nach der Aktivierung in Quiet aufgezeichnet und mit präoperativen (Baseline) Messungen verglichen. Der CNC-Worttest hat einen Bewertungsbereich von 0-100 %, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. |
12 und 36 Monate nach der Aktivierung (Besuch 9 & Besuch 12)
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Stabilität der Ergebnisse im Laufe der Zeit unter Verwendung von AzBio Sentence-Scores nach 1 Monat in Quiet.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Aktivierung (Besuch 6)
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Die Ergebnisse für AzBio-Straftests werden 1 Monat nach der Aktivierung in Ruhe in Ruhe aufgezeichnet und mit präoperativen (Grundlinien-) Maßnahmen verglichen. Der AzBio-Satztest ist ein validierter Satzerkennungstest in Ruhe und hat einen Bewertungsbereich von 0-100%, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. |
1 Monat nach der Aktivierung (Besuch 6)
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Stabilität der Ergebnisse im Laufe der Zeit unter Verwendung von AzBio-Sätzen in Quiet and Noise bei 3- ; 6 und 24 Monate nach Aktivierung
Zeitfenster: nach 3 Monaten (Besuch 7), 6 Monaten (Besuch 9) und 24 Monaten (Besuch 11)
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Durchschnittliche Punktzahlen für AzBio-Satztests werden in Quiet bei 3- aufgezeichnet; 6 und 24 Monate nach der Aktivierung und im Vergleich zu präoperativen (Baseline) Maßnahmen. Der AzBio-Satztest ist ein validierter Satzerkennungstest und hat einen Bewertungsbereich von 0-100 %, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. |
nach 3 Monaten (Besuch 7), 6 Monaten (Besuch 9) und 24 Monaten (Besuch 11)
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Stabilität der Ergebnisse im Laufe der Zeit unter Verwendung von CNC-Wortwerten nach 3, 6 und 24 Monaten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (Besuch 7), 6 Monaten (Besuch 9) und 24 Monaten (Besuch 11)
|
Durchschnittliche Ergebnisse für den CNC-Worttest werden 3, 6 und 24 Monate nach der Aktivierung aufgezeichnet und mit präoperativen (Baseline-) Messungen verglichen. Der Worttest Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) hat einen Bewertungsbereich von 0-100 %, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. |
Nach 3 Monaten (Besuch 7), 6 Monaten (Besuch 9) und 24 Monaten (Besuch 11)
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Stabilität der Ergebnisse im Laufe der Zeit für Patienten unter einer bimodalen Bedingung (d. h. Patienten, die ein kontralaterales Hörgerät tragen).
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung (Besuch 7) und 12 Monate (Besuch 9)
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Durchschnittliche Ergebnisse für AzBio-Satztests werden in Rauschen (bei +10 dB SNR) 3 und 12 Monate nach der Aktivierung aufgezeichnet und mit präoperativen (Baseline-) Messungen verglichen. Der AzBio-Satztest ist ein validierter Satzerkennungstest und hat einen Bewertungsbereich von 0-100 %, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. |
3 Monate nach Aktivierung (Besuch 7) und 12 Monate (Besuch 9)
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Längsmessungen der von Patienten berichteten Ergebnisse in einer neu implantierten Population
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Aktivierung (Besuche 8, 9, 11, 12)
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Patient Reported Outcome (PRO)-Messwerte einschließlich Lebensqualität, Höranstrengung und Tinnitus 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Aktivierung
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6, 12, 24 und 36 Monate nach der Aktivierung (Besuche 8, 9, 11, 12)
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Längsmessungen der kognitiven Fähigkeiten in einer neu implantierten Population
Zeitfenster: 12–24 und 36 Monate nach der Aktivierung (Besuche 9, 11, 12)
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Ergebnisse bei einer kognitiven Bewertung 12-24 und 36 Monate nach der Aktivierung
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12–24 und 36 Monate nach der Aktivierung (Besuche 9, 11, 12)
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Längsprogrammierungsparameter (T- und C-Ebenen)
Zeitfenster: Bei Aktivierung (Besuch 5), dann 3 Monate nach Aktivierung (V7) bis Studienabschluss (durchschnittlich 3 Jahre nach Aktivierung)
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T- und C-Werte wurden in allen Intervallen erfasst
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Bei Aktivierung (Besuch 5), dann 3 Monate nach Aktivierung (V7) bis Studienabschluss (durchschnittlich 3 Jahre nach Aktivierung)
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Längsmessungen der Gerätefunktionalität (Impedanzen)
Zeitfenster: Bei Aktivierung (Besuch 5), dann 3 Monate nach Aktivierung (V7) bis Studienabschluss (durchschnittlich 3 Jahre nach Aktivierung)
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Elektrodenimpedanzen, die in allen Intervallen erfasst wurden
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Bei Aktivierung (Besuch 5), dann 3 Monate nach Aktivierung (V7) bis Studienabschluss (durchschnittlich 3 Jahre nach Aktivierung)
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Ergebnisindikatoren: Elektrodenimpedanzen, die in allen Intervallen erfasst wurden
Zeitfenster: Beim Operationsbesuch (Besuch 3, Baseline-Besuch), dann ab der Aktivierung, 1 Monat nach der Operation (Besuch 5) bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 3 Jahre nach der Aktivierung)
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Elektrodenimpedanzen, die in allen Intervallen erfasst wurden
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Beim Operationsbesuch (Besuch 3, Baseline-Besuch), dann ab der Aktivierung, 1 Monat nach der Operation (Besuch 5) bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 3 Jahre nach der Aktivierung)
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Ergebnisprädiktoren: eCAP-Antworten, die im Operationssaal gesammelt wurden
Zeitfenster: Von der Aktivierung (Besuch 5) bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 3 Jahre nach der Aktivierung)
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eCAP-Antworten, die im Operationssaal gesammelt wurden
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Von der Aktivierung (Besuch 5) bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 3 Jahre nach der Aktivierung)
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Anteil schwerer postoperativer Komplikationen und UE im Zeitverlauf
Zeitfenster: Beim Operationsbesuch (d. h. Besuch 3, Basisbesuch, )
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Wahrnehmung des Chirurgen in Bezug auf die Handhabung des Neuro Zti und des Elektrodenarrays sowie Informationen zur Operationstechnik
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Beim Operationsbesuch (d. h. Besuch 3, Basisbesuch, )
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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