성인 사용자의 신경와우 이식 시스템의 지속적인 안전성과 유효성을 보장하기 위한 승인 후 연구 (PACIFIC)
2021년 6월 23일, Oticon Medical Neuro Cochlear Implant System(NCIS)은 미국에서 시판 전 승인(PMA)을 받았습니다. 적절하게 맞는 보청기(들).
승인된 기기의 지속적인 안전성과 유효성을 보장하기 위해 21 CFR 814.82(a)(2)에 따라 승인 조건으로 승인 후 연구가 필요했습니다.
이 연구의 목적은 시판 후 환경에서 일반적인 사용 조건에서 신경 와우 이식 시스템의 안전성과 유효성에 대한 장기 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
승인 후 연구는 미국의 10개 임상 사이트에서 공개 라벨, 전향적, 다기관, 단일군, 비무작위, 자가 통제 임상 시험이 될 것입니다.
이 연구의 목적은 시판 후 환경에서 일반적인 사용 조건에서 신경 와우 이식 시스템의 안전성과 유효성에 대한 장기 데이터를 제공하는 것입니다. 이 연구는 10개의 임상 현장에서 전향적, 비통제, 비무작위 연구로 수행될 것입니다.
새롭게 치료받은 총 60명의 피험자가 등록됩니다. 연구 피험자는 장치 이식 후 3년 동안 연구가 끝날 때 목표 추적률 80%로 추적됩니다.
1차 안전성 종료점은 연구 기간 동안 관찰된 부작용 및 심각한 부작용의 유형과 빈도를 비교하는 것입니다. 효과 종점에는 AzBio 테스트로 평가된 문장 인식에 대한 개체 내 차이가 포함됩니다.
연구는 하기 방문을 포함할 것이다: 기준선, 수술 후 1개월(활성화 날짜), 활성화 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월. 각 참가자는 기본 측정을 통해 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
연구의 총 예상 기간은 60개월입니다: 24개월 모집 및 36개월 피험자 참여.
첫 번째 환자는 연구 승인(2021년 8월 19일 획득) 후 6개월 이내에 포함될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michel HOEN, PHD
- 전화번호: +33679191047
- 이메일: MHOE@oticonmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Phil Segel, PHD
- 전화번호: +1 908 200 1751 (mobile)
- 이메일: phsg@oticonmedical.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- NCIS에 관한 현재 승인 후 연구는 새로 치료된 총 60명의 피험자를 등록할 것입니다. 환자는 신경 와우 이식 시스템의 적응증 기준에 따라 인공 와우 이식 수술의 정기적인 대상자가 되며 장치는 의도한 목적에 따라 사용됩니다.
- 60 과목은 적격 기준을 충족해야합니다
- 환자는 CI 클리닉의 기존 청력학 환자이거나 외부 보청기 클리닉에서 의뢰될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 개인
- 적절하게 장착된 보청기로부터 제한적인 혜택을 얻습니다.
- 양측 고도-심도 감각신경성 난청 _ 고도-심도 난청은 500, 1000 및 2000Hz에서 순음 평균(PTA)이 70dB HL 이상(≥)에 의해 결정됩니다. 증폭으로 인한 제한된 이점은 가장 잘 듣는 청취 조건에서 조용히(AzBio 문장) 검증된 문장 인식 테스트에서 50% 이하의 점수로 정의됩니다.
제외 기준:
- 이전 인공와우 이식
- 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상
- 이식할 귀의 활동성 외이도 또는 중이염 또는 고막 천공
- 필요에 따라 중이 또는 내이 수술 또는 마취에 대한 의학적 금기 사항의 존재
- 역 달팽이관 병리의 진단
- 청각 신경 병증의 진단
- 보철 장치의 수술 절차 및 사용에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 피험자 측의 비현실적인 기대
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력
- 모든 연구 요구 사항을 완료하는 데 방해가 되는 추가적인 인지적, 의료적 또는 사회적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AzBio 문장 점수로 활성화 후 12개월 및 36개월에서 음성 인식 성능의 개선 안정성.
기간: 활성화 후 12개월 및 36개월에(방문 9 및 방문 11)
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AzBio 문장 테스트의 평균 점수는 활성화 후 12개월 및 36개월에 Quiet에 기록되고 수술 전(기준선) 측정과 비교됩니다. AzBio 문장 테스트는 조용하게 검증된 문장 인식 테스트이며 점수 범위는 0-100%이며 값이 높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다. |
활성화 후 12개월 및 36개월에(방문 9 및 방문 11)
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안전성 결과
기간: 방문 1(수술 전 8-12주)부터 방문 12(활성화 후 36개월)까지
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연구 기간 동안 발생하는 모든 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생 및 중증도.
모든 장치 오류(내부 및 외부 부품)가 문서화됩니다.
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방문 1(수술 전 8-12주)부터 방문 12(활성화 후 36개월)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CNC 단어 점수로 활성화 후 12개월 및 36개월에서 어음 인식 성능의 개선 안정성.
기간: 활성화 후 12개월 및 36개월에(방문 9 및 방문 12)
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자음-핵-자음(CNC) 점수는 활성화 후 12개월 및 36개월에 Quiet에 기록되고 수술 전(기준선) 측정과 비교됩니다. CNC 단어 테스트는 0-100%의 점수 범위를 가지며 값이 높을수록 더 나은 점수를 나타냅니다. |
활성화 후 12개월 및 36개월에(방문 9 및 방문 12)
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Quiet에서 1개월 동안 AzBio Sentence 점수를 사용한 시간 경과에 따른 결과의 안정성.
기간: 활성화 1개월 후(방문 6)
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AzBio 문장 테스트에 대한 점수는 조용한 상태에서 활성화 후 1개월에 Quiet에 기록되고 수술 전(기준선) 측정과 비교됩니다. AzBio 문장 테스트는 조용하게 검증된 문장 인식 테스트이며 점수 범위는 0-100%이며 값이 높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다. |
활성화 1개월 후(방문 6)
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Quiet 및 Noise at 3-에서 AzBio 문장을 사용한 시간 경과에 따른 결과의 안정성; 활성화 후 6개월 및 24개월
기간: 3개월(방문 7), 6개월(방문 9) 및 24개월(방문 11)
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AzBio 문장 테스트의 평균 점수는 Quiet at 3-에 기록됩니다. 활성화 후 6개월 및 24개월 및 수술 전(기준선) 측정과 비교. AzBio 문장 테스트는 검증된 문장 인식 테스트이며 점수 범위는 0-100%이며 값이 높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다. |
3개월(방문 7), 6개월(방문 9) 및 24개월(방문 11)
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3개월, 6개월 및 24개월에서 CNC 단어 점수를 사용한 시간 경과에 따른 결과의 안정성
기간: 3개월(방문 7), 6개월(방문 9) 및 24개월(방문 11)
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CNC 단어 테스트의 평균 점수는 활성화 후 3개월, 6개월 및 24개월에 기록되고 수술 전(기준선) 측정과 비교됩니다. CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어 테스트는 0-100%의 점수 범위를 가지며 값이 높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다. |
3개월(방문 7), 6개월(방문 9) 및 24개월(방문 11)
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바이모달 상태(즉, 반대측 보청기를 착용한 환자) 하의 환자에 대한 시간 경과에 따른 결과의 안정성.
기간: 활성화 후 3개월(방문 7) 및 12개월(방문 9)
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AzBio 문장 테스트의 평균 점수는 활성화 후 3개월 및 12개월에 소음(+10dB SNR에서)으로 기록되고 수술 전(기준선) 측정과 비교됩니다. AzBio 문장 테스트는 검증된 문장 인식 테스트이며 점수 범위는 0-100%이며 값이 높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다. |
활성화 후 3개월(방문 7) 및 12개월(방문 9)
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새로 이식된 집단에서 환자 보고 결과의 종단적 측정
기간: 활성화 후 6, 12, 24 및 36개월에 (방문 8,9,11,12)
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활성화 후 6, 12, 24 및 36개월에 삶의 질, 청취 노력 및 이명을 포함한 환자 보고 결과(PRO) 측정
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활성화 후 6, 12, 24 및 36개월에 (방문 8,9,11,12)
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새로 이식된 인구의 인지 능력에 대한 종단적 측정
기간: 활성화 후 12-24개월 및 36개월에 (방문 9,11,12)
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활성화 후 12-24개월 및 36개월에 인지 평가 점수
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활성화 후 12-24개월 및 36개월에 (방문 9,11,12)
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종방향 프로그래밍 매개변수(T- 및 C-레벨)
기간: 활성화 시(방문 5), 활성화 후 3개월(V7)부터 연구 완료까지(활성화 후 평균 3년)
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모든 간격으로 수집된 T 및 C 수준
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활성화 시(방문 5), 활성화 후 3개월(V7)부터 연구 완료까지(활성화 후 평균 3년)
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종방향 장치 기능 측정(임피던스)
기간: 활성화 시(방문 5), 활성화 후 3개월(V7)부터 연구 완료까지(활성화 후 평균 3년)
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모든 간격에서 수집된 전극 임피던스
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활성화 시(방문 5), 활성화 후 3개월(V7)부터 연구 완료까지(활성화 후 평균 3년)
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결과 Pedictors: 모든 간격에서 수집된 전극 임피던스
기간: 수술 방문(방문 3 기준선 방문) 이후 활성화부터 수술 후 1개월(방문 5)부터 연구 완료까지(활성화 후 평균 3년)
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모든 간격에서 수집된 전극 임피던스
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수술 방문(방문 3 기준선 방문) 이후 활성화부터 수술 후 1개월(방문 5)부터 연구 완료까지(활성화 후 평균 3년)
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결과 Pedictors: 수술실에서 수집된 eCAP 응답
기간: 활성화(5회 방문)부터 연구 완료까지(활성화 후 평균 3년)
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수술실에서 수집한 eCAP 응답
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활성화(5회 방문)부터 연구 완료까지(활성화 후 평균 3년)
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시간 경과에 따른 주요 수술 후 합병증 및 AE의 비율
기간: 수술 방문 시(즉, 방문 3, 기준선 방문, )
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Neuro Zti 및 전극 어레이 취급에 대한 외과의의 인식 및 수술 기술 관련 정보
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수술 방문 시(즉, 방문 3, 기준선 방문, )
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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