确保神经人工耳蜗系统在成人用户中的持续安全性和有效性的批准后研究 (PACIFIC)
2021 年 6 月 23 日，奥迪康神经人工耳蜗系统 (NCIS) 在美国获得上市前批准 (PMA)，用于治疗 18 岁或以上、患有双侧重度至极重度感音神经性听力损失的个人，这些人从中获益有限适当安装的助听器。
为了帮助确保已批准设备的持续安全性和有效性，根据 21 CFR 814.82(a)(2)，需要进行批准后研究作为批准的条件。
本研究的目的是提供有关神经人工耳蜗系统在售后环境中一般使用条件下的安全性和有效性的长期数据。
研究概览
详细说明
批准后研究将是一项开放标签、前瞻性、多中心、单臂、非随机、自我对照的临床试验，在美国的 10 个临床地点进行。
本研究的目的是提供有关神经人工耳蜗系统在售后环境中一般使用条件下的安全性和有效性的长期数据。 这项研究将作为一项前瞻性、非对照、非随机研究在 10 个临床地点进行。
将招收总共 60 名新治疗的受试者。 植入设备后将对研究对象进行为期 3 年的随访，研究结束时的目标随访率为 80%
主要安全终点是研究期间观察到的不良事件和严重不良事件的类型和频率的比较。 有效性终点将包括用 AzBio 测试评估的句子识别的主体内差异。
该研究将包括以下访问：基线、术后 1 个月（激活日期）、激活后 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月和 36 个月。 每个参与者将作为他们自己的基线测量控制。
研究的总估计持续时间为 60 个月：24 个月的招募和 36 个月的受试者参与。
预计第一位患者将在研究批准（2021 年 8 月 19 日获得）后 6 个月内纳入。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michel HOEN, PHD
- 电话号码：+33679191047
- 邮箱：MHOE@oticonmedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Phil Segel, PHD
- 电话号码：+1 908 200 1751 (mobile)
- 邮箱：phsg@oticonmedical.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 目前有关 NCIS 的批准后研究将招募总共 60 名新治疗的受试者。 根据 Neuro Cochlear Implant System 的适应症标准，患者将成为人工耳蜗植入手术的常规候选人，并且该设备将根据其预期目的使用。
- 60名受试者必须符合资格标准
- 患者可以是 CI 诊所的现有听力学患者，也可以从外部助听器诊所转诊
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的个人
- 从适当安装的助听器中获得有限的益处
- 双侧重度至极度感音神经性听力损失 _ 重度至极度听力损失由 500、1000 和 2000 Hz 的纯音平均值 (PTA) 优于或等于 (≥) 70 dB HL 确定。 在最佳辅助听力条件下，安静（AzBio 句子）中经过验证的句子识别测试的分数为 50% 或更低，因此放大效果有限 _
排除标准：
- 以前的人工耳蜗植入
- 可能阻止电极阵列完全插入的骨化或任何其他耳蜗异常
- 待植入耳有活动性外耳或中耳感染或鼓膜穿孔
- 根据需要存在中耳或内耳手术或麻醉的医学禁忌症
- 耳蜗后病变的诊断
- 听神经病的诊断
- 受试者对外科手术和假肢装置使用固有的可能益处、风险和限制的不切实际的期望
- 不愿意或不能遵守所有调查要求
- 会妨碍完成所有研究要求的额外认知、医学或社交障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 AzBio 句子分数在激活后 12 个月和 36 个月改善语音感知性能的稳定性。
大体时间：激活后 12 个月和 36 个月（访问 9 和访问 11）
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AzBio 句子测试的平均分数将在激活后 12 个月和 36 个月时记录在 Quiet 中，并与术前（基线）测量值进行比较。 AzBio 句子测试是经过验证的安静句子识别测试，分数范围为 0-100%，值越高表示分数越高。 |
激活后 12 个月和 36 个月（访问 9 和访问 11）
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安全结果
大体时间：从第 1 次就诊（术前 8-12 周）到第 12 次就诊（激活后 36 个月）
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研究期间发生的所有不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度。
将记录所有设备故障（内部和外部部件）。
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从第 1 次就诊（术前 8-12 周）到第 12 次就诊（激活后 36 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CNC 词分数激活后 12 个月和 36 个月改善语音感知性能的稳定性。
大体时间：激活后 12 个月和 36 个月（访视 9 和访视 12）
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辅音-核-辅音 (CNC) 分数将在激活后 12 个月和 36 个月时记录在 Quiet 中，并与术前（基线）测量值进行比较。 CNC 单词测试的分数范围为 0-100%，值越高表示分数越高。 |
激活后 12 个月和 36 个月（访视 9 和访视 12）
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在 Quiet 中使用 AzBio Sentence 分数在 1 个月时结果的稳定性。
大体时间：激活后 1 个月（访问 6）
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AzBio 句子测试的分数将在激活后 1 个月安静地记录在安静中，并与术前（基线）措施进行比较。 AzBio 句子测试是经过验证的安静句子识别测试，分数范围为 0-100%，值越高表示分数越高。 |
激活后 1 个月（访问 6）
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在 3- 的安静和噪音中使用 AzBio 句子的结果随时间的稳定性；激活后 6 个月和 24 个月
大体时间：在 3 个月（访问 7）、6 个月（访问 9）和 24 个月（访问 11）
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AzBio 句子测试的平均分数将记录在安静的 3- ；激活后 6 个月和 24 个月，并与术前（基线）措施进行比较。 AzBio 句子测试是经过验证的句子识别测试，分数范围为 0-100%，值越高表示分数越高。 |
在 3 个月（访问 7）、6 个月（访问 9）和 24 个月（访问 11）
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使用 3 个月、6 个月和 24 个月时的 CNC 单词评分的结果随时间的稳定性
大体时间：在 3 个月（访问 7）、6 个月（访问 9）和 24 个月（访问 11）
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CNC 单词测试的平均分数将在激活后 3、6 和 24 个月记录，并与术前（基线）测量值进行比较。 辅音-核-辅音 (CNC) 单词测试的分数范围为 0-100%，值越高表示分数越高。 |
在 3 个月（访问 7）、6 个月（访问 9）和 24 个月（访问 11）
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双峰条件下患者（即佩戴对侧助听器的患者）随时间推移的结果稳定性。
大体时间：激活后 3 个月（访问 7）和 12 个月（访问 9）
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激活后 3 个月和 12 个月时，AzBio 句子测试的平均分数将记录在噪声（+10dB SNR）中，并与术前（基线）测量值进行比较。 AzBio 句子测试是经过验证的句子识别测试，分数范围为 0-100%，值越高表示分数越高。 |
激活后 3 个月（访问 7）和 12 个月（访问 9）
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新植入人群中患者报告结果的纵向测量
大体时间：激活后 6、12、24 和 36 个月（访问 8、9、11、12）
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患者报告结果 (PRO) 测量，包括激活后 6、12、24 和 36 个月的生活质量、听力努力和耳鸣
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激活后 6、12、24 和 36 个月（访问 8、9、11、12）
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新植入人群认知能力的纵向测量
大体时间：激活后 12-24 个月和 36 个月（访问 9、11、12）
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激活后 12-24 个月和 36 个月的认知评估分数
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激活后 12-24 个月和 36 个月（访问 9、11、12）
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纵向编程参数（T 级和 C 级）
大体时间：在激活时（访问 5），然后从激活后 3 个月（V7）到研究完成（激活后平均 3 年）
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在所有时间间隔收集的 T 和 C 水平
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在激活时（访问 5），然后从激活后 3 个月（V7）到研究完成（激活后平均 3 年）
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纵向设备功能测量（阻抗）
大体时间：在激活时（访问 5），然后从激活后 3 个月（V7）到研究完成（激活后平均 3 年）
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在所有时间间隔收集的电极阻抗
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在激活时（访问 5），然后从激活后 3 个月（V7）到研究完成（激活后平均 3 年）
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结果预测因素：在所有时间间隔收集的电极阻抗
大体时间：在手术访问（访问 3 基线访问）然后从激活、术后 1 个月（访问 5）到研究完成（激活后平均 3 年）
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在所有时间间隔收集的电极阻抗
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在手术访问（访问 3 基线访问）然后从激活、术后 1 个月（访问 5）到研究完成（激活后平均 3 年）
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结果预测因素：在手术室收集的 eCAP 响应
大体时间：从激活（访问 5）到完成研究（激活后平均 3 年）
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在手术室收集的 eCAP 响应
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从激活（访问 5）到完成研究（激活后平均 3 年）
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随着时间的推移，主要术后并发症和 AE 的比例
大体时间：手术访视时（即访视 3，基线访视，）
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外科医生对处理 Neuro Zti 和电极阵列的看法以及与手术技术相关的信息
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手术访视时（即访视 3，基线访视，）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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神经人工耳蜗系统的临床试验
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Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的