Étude post-approbation pour assurer la sécurité et l'efficacité continues du système d'implant neuro-cochléaire chez les utilisateurs adultes (PACIFIC)
Le 23 juin 2021, le système d'implant neuro-cochléaire (NCIS) d'Oticon Medical a obtenu une autorisation de précommercialisation (PMA) aux États-Unis pour traiter les personnes de 18 ans ou plus, atteintes d'une perte auditive neurosensorielle bilatérale sévère à profonde, qui obtiennent un bénéfice limité de appareil(s) auditif(s) adapté(s).
Pour aider à assurer la sécurité et l'efficacité continues d'un dispositif approuvé, une étude post-approbation était requise comme condition d'approbation en vertu du 21 CFR 814.82(a)(2).
Le but de cette étude est de fournir des données à plus long terme sur la sécurité et l'efficacité du système d'implant neuro-cochléaire dans des conditions générales d'utilisation dans l'environnement post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude post-approbation sera un essai clinique ouvert, prospectif, multicentrique, à un seul bras, non randomisé et auto-contrôlé dans 10 sites cliniques aux États-Unis.
Le but de cette étude est de fournir des données à plus long terme sur la sécurité et l'efficacité du système d'implant neuro-cochléaire dans des conditions générales d'utilisation dans l'environnement post-commercialisation. Cette étude sera menée sous la forme d'une étude prospective, non contrôlée et non randomisée dans 10 sites cliniques.
Un total de 60 sujets, nouvellement traités seront inscrits. Les sujets de l'étude seront suivis pendant 3 ans après l'implantation du dispositif avec un taux de suivi cible de 80 % à la fin de l'étude
Le critère principal de tolérance est la comparaison du type et de la fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves observés au cours de la période d'étude. Les paramètres d'efficacité incluront les différences intra-sujets pour la reconnaissance de phrases telles qu'évaluées avec le test AzBio.
L'étude comprendra les visites suivantes : consultation de référence, 1 mois après la chirurgie (date d'activation), 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois après l'activation. Chaque participant servira de son propre contrôle avec des mesures de base.
La durée totale estimée de l'étude est de 60 mois : 24 mois de recrutement et 36 mois de participation des sujets.
Le premier patient devrait être inclus dans les 6 mois suivant l'approbation de l'étude (obtenue le 19 août 2021).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michel HOEN, PHD
- Numéro de téléphone: +33679191047
- E-mail: MHOE@oticonmedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Phil Segel, PHD
- Numéro de téléphone: +1 908 200 1751 (mobile)
- E-mail: phsg@oticonmedical.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- L'étude post-approbation en cours concernant le NCIS recrutera un total de 60 sujets, nouvellement traités. Les patients seront des candidats réguliers pour une chirurgie d'implantation cochléaire, selon les critères d'indication du système d'implant neuro-cochléaire et l'appareil sera utilisé conformément à sa destination.
- 60 sujets doivent répondre aux critères d'éligibilité
- Le patient peut être un patient en audiologie existant de la clinique d'IC ou peut être référé par une clinique d'aide auditive extérieure
La description
Critère d'intégration:
- Individus de 18 ans ou plus
- Obtenir des avantages limités d'aides auditives correctement ajustées
- Surdité neurosensorielle bilatérale sévère à profonde _ La surdité sévère à profonde est déterminée par une moyenne tonale (PTA) supérieure ou égale (≥) à 70 dB HL à 500, 1000 et 2000 Hz. Le bénéfice limité de l'amplification est défini par des scores de 50 % ou moins à un test validé de reconnaissance de phrases dans le calme (phrases AzBio), dans la condition d'écoute la mieux assistée _
Critère d'exclusion:
- Implantation cochléaire antérieure
- Ossification ou toute autre anomalie cochléaire qui pourrait empêcher l'insertion complète du porte-électrodes
- Infections actives de l'oreille externe ou moyenne ou perforation de la membrane tympanique dans l'oreille à implanter
- Présence de contre-indications médicales à la chirurgie ou à l'anesthésie de l'oreille moyenne ou de l'oreille interne, au besoin
- Diagnostic de pathologie rétro-cochléaire
- Diagnostic de neuropathie auditive
- Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la procédure chirurgicale et à l'utilisation du dispositif prothétique
- Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'enquête
- Handicaps cognitifs, médicaux ou sociaux supplémentaires qui empêcheraient l'achèvement de toutes les exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de l'amélioration des performances de perception de la parole à 12 et 36 mois après l'activation avec les scores de phrase AzBio.
Délai: À 12 et 36 mois après l'activation (visite 9 et visite 11)
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Les scores moyens des tests de phrase AzBio seront enregistrés dans Quiet 12 et 36 mois après l'activation et comparés aux mesures préopératoires (de base). Le test de phrase AzBio est un test de reconnaissance de phrase validé dans le calme et a une plage de scores de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleurs scores. |
À 12 et 36 mois après l'activation (visite 9 et visite 11)
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Résultat de sécurité
Délai: De la visite 1 (8 à 12 semaines avant la chirurgie) à la visite 12 (36 mois après l'activation)
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Occurrence et gravité de tous les événements indésirables et événements indésirables graves survenus au cours de la période d'étude.
Toutes les pannes de l'appareil (pièces internes et externes) seront documentées.
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De la visite 1 (8 à 12 semaines avant la chirurgie) à la visite 12 (36 mois après l'activation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité de l'amélioration des performances de perception de la parole à 12 et 36 mois après l'activation avec les scores CNC-mots.
Délai: À 12 et 36 mois après l'activation (visite 9 et visite 12)
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Les scores Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) seront enregistrés dans Quiet à 12 et 36 mois après l'activation et comparés aux mesures préopératoires (de base). Le test de mots CNC a une plage de scores de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleurs scores. |
À 12 et 36 mois après l'activation (visite 9 et visite 12)
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Stabilité des résultats dans le temps en utilisant les scores AzBio Sentence à 1 mois dans Quiet.
Délai: A 1 mois post-activation (Visite 6)
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Les scores des tests de phrase AzBio seront enregistrés dans Quiet 1 mois après l'activation dans le calme et comparés aux mesures préopératoires (de base). Le test de phrase AzBio est un test de reconnaissance de phrase validé dans le calme et a une plage de scores de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleurs scores. |
A 1 mois post-activation (Visite 6)
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Stabilité des résultats dans le temps en utilisant les phrases AzBio dans Calme et Bruit à 3- ; 6 et 24 mois après l'activation
Délai: à 3 mois (visite 7), 6 mois (visite 9) et 24 mois (visite 11)
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Les scores moyens aux tests de phrases AzBio seront enregistrés dans Quiet à 3- ; 6 et 24 mois après l'activation et par rapport aux mesures préopératoires (de base). Le test de phrase AzBio est un test de reconnaissance de phrase validé et a une plage de scores de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleurs scores. |
à 3 mois (visite 7), 6 mois (visite 9) et 24 mois (visite 11)
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Stabilité des résultats dans le temps à l'aide des scores de mots CNC à 3, 6 et 24 mois
Délai: A 3 mois (visite 7), 6 mois (visite 9) et 24 mois (visite 11)
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Les scores moyens pour le test de mot CNC seront enregistrés à 3, 6 et 24 mois après l'activation et comparés aux mesures préopératoires (de base). Le test de mots Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) a une plage de scores de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleurs scores. |
A 3 mois (visite 7), 6 mois (visite 9) et 24 mois (visite 11)
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Stabilité des résultats dans le temps pour les patients dans une condition bimodale (c'est-à-dire un patient portant une aide auditive controlatérale).
Délai: À 3 mois après l'activation (visite 7) et 12 mois (visite 9)
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Les scores moyens des tests de phrase AzBio seront enregistrés dans le bruit (à +10dB SNR), à 3 et 12 mois après l'activation et comparés aux mesures préopératoires (de base). Le test de phrase AzBio est un test de reconnaissance de phrase validé et a une plage de scores de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleurs scores. |
À 3 mois après l'activation (visite 7) et 12 mois (visite 9)
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Mesures longitudinales des résultats rapportés par les patients dans une population nouvellement implantée
Délai: À 6, 12, 24 et 36 mois après l'activation (visites 8, 9, 11, 12)
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PRO), y compris la qualité de vie, l'effort d'écoute et les acouphènes à 6, 12, 24 et 36 mois après l'activation
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À 6, 12, 24 et 36 mois après l'activation (visites 8, 9, 11, 12)
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Mesures longitudinales des capacités cognitives dans une population nouvellement implantée
Délai: A 12-24 et 36 mois post-activation (Visites 9,11,12)
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Scores sur une évaluation cognitive à 12-24 et 36 mois après l'activation
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A 12-24 et 36 mois post-activation (Visites 9,11,12)
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Paramètres de programmation longitudinale (niveaux T et C)
Délai: A l'activation (Visite 5), puis à partir de 3 mois post-activation (V7) jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 3 ans post activation)
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Niveaux de T et C collectés à tous les intervalles
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A l'activation (Visite 5), puis à partir de 3 mois post-activation (V7) jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 3 ans post activation)
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Mesures longitudinales de la fonctionnalité de l'appareil (impédances)
Délai: A l'activation (Visite 5), puis à partir de 3 mois post-activation (V7) jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 3 ans post activation)
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Impédances d'électrode collectées à tous les intervalles
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A l'activation (Visite 5), puis à partir de 3 mois post-activation (V7) jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 3 ans post activation)
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Indicateurs de résultats : impédances d'électrode collectées à tous les intervalles
Délai: Lors de la visite chirurgicale (visite 3 de référence) puis à partir de l'activation, 1 mois après la chirurgie (visite 5) jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 3 ans après l'activation)
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Impédances d'électrode collectées à tous les intervalles
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Lors de la visite chirurgicale (visite 3 de référence) puis à partir de l'activation, 1 mois après la chirurgie (visite 5) jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 3 ans après l'activation)
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Indicateurs de résultats : réponses eCAP recueillies en salle d'opération
Délai: De l'activation (visite 5) à la fin de l'étude (une moyenne de 3 ans après l'activation)
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Réponses eCAP recueillies au bloc opératoire
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De l'activation (visite 5) à la fin de l'étude (une moyenne de 3 ans après l'activation)
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Proportion de complications post-chirurgicales majeures et d'EI au fil du temps
Délai: Lors de la visite chirurgicale (c'est-à-dire visite 3, visite de référence, )
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Perception par le chirurgien de la manipulation du Neuro Zti et du porte-électrodes ainsi que des informations relatives à la technique chirurgicale
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Lors de la visite chirurgicale (c'est-à-dire visite 3, visite de référence, )
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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