Studie etter godkjenning for å sikre den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til nevrocochleaimplantatsystem hos voksne brukere (PACIFIC)
23. juni 2021 ble Oticon Medical Neuro Cochlear Implant System (NCIS) gitt premarket-godkjenning (PMA) i USA for å behandle personer 18 år eller eldre, med bilateralt alvorlig til dypt sensorineuralt hørselstap, som oppnår begrenset nytte av riktig tilpasset høreapparat(er).
For å bidra til å sikre den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til en godkjent enhet, var det nødvendig med en studie etter godkjenning som en betingelse for godkjenning i henhold til 21 CFR 814.82(a)(2).
Hensikten med denne studien er å gi langsiktige data om sikkerheten og effektiviteten til Neuro Cochlear Implant System under generelle bruksforhold i ettermarkedsmiljøet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien etter godkjenning vil være en åpen, prospektiv, multisenter, enarms, ikke-randomisert, selvkontrollert klinisk studie på 10 kliniske steder i USA.
Hensikten med denne studien er å gi langsiktige data om sikkerheten og effektiviteten til Neuro Cochlear Implant System under generelle bruksforhold i ettermarkedsmiljøet. Denne studien vil bli utført som en prospektiv, ikke-kontrollert, ikke-randomisert studie på 10 kliniske steder.
Totalt 60 forsøkspersoner, nybehandlede, vil bli påmeldt. Studiepersoner vil bli fulgt i 3 år etter implantasjon av enheten med en måloppfølgingsrate på 80 % ved slutten av studien
Det primære sikkerhetsendepunktet er sammenligningen av typen og frekvensen av bivirkninger og alvorlige bivirkninger observert i løpet av studieperioden. Effektivitetsendepunktene vil inkludere forskjellene innenfor emnet for setningsgjenkjenning som evaluert med AzBio-testen.
Studien vil inkludere følgende besøk: baseline, 1 måned etter operasjonen (aktiveringsdato), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter aktivering. Hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll med grunnlinjemålinger.
Den totale estimerte varigheten av studien er 60 måneder: 24 måneder med rekruttering og 36 måneder med deltakelse.
Den første pasienten forventes å bli inkludert innen 6 måneder etter studiegodkjenning (innhentet 19. august 2021).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michel HOEN, PHD
- Telefonnummer: +33679191047
- E-post: MHOE@oticonmedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Phil Segel, PHD
- Telefonnummer: +1 908 200 1751 (mobile)
- E-post: phsg@oticonmedical.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Den nåværende post-godkjenningsstudien angående NCIS vil registrere totalt 60 forsøkspersoner, nylig behandlet. Pasienter vil være vanlige kandidater for en cochleaimplantasjonskirurgi, i henhold til indikasjonskriteriene til Neuro Cochlea Implant System, og enheten vil bli brukt i henhold til tiltenkt formål.
- 60 emner må oppfylle valgbarhetskriteriene
- Pasienten kan være en eksisterende audiologipasient ved CI-klinikken eller kan henvises fra en ekstern høreapparatklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18 år eller eldre
- Få begrenset nytte av passende tilpassede høreapparater
- Bilateralt alvorlig til dypt sensorineuralt hørselstap _ Alvorlig til dypt hørselstap bestemmes av et rentonegjennomsnitt (PTA) overlegen eller lik (≥) 70 dB HL ved 500, 1000 og 2000 Hz. Begrenset nytte av forsterkning er definert av skårer på 50 % eller mindre på en validert setningsgjenkjenningstest i stille (AzBio-setninger), i den best-støttede lyttetilstanden _
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cochleaimplantasjon
- Ossifikasjon eller annen cochlear anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen
- Aktive eksterne eller mellomøreinfeksjoner eller perforering av trommehinnen i øret som skal implanteres
- Tilstedeværelse av medisinske kontraindikasjoner for mellomøre- eller indreørekirurgi eller anestesi etter behov
- Diagnose av retro-cochlea patologi
- Diagnose av auditiv nevropati
- Urealistiske forventninger fra fagpersonen til mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til den kirurgiske prosedyren og bruken av proteseanordningen
- Uvilje eller manglende evne til å overholde alle etterforskningskrav
- Ytterligere kognitive, medisinske eller sosiale handikap som ville hindre fullføring av alle studiekrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet for forbedring av taleoppfatningsytelsen 12 og 36 måneder etter aktivering med AzBio-setningsscore.
Tidsramme: 12 og 36 måneder etter aktivering (besøk 9 og besøk 11)
|
Gjennomsnittlig poengsum for AzBio-setningstester vil bli registrert i Stille 12- og 36-måneder etter aktivering og sammenlignet med preoperative (baseline) mål. AzBio-setningstesten er en validert setningsgjenkjenningstest i stillegående og har et poengområde på 0-100 % med høyere verdier som indikerer bedre poengsum. |
12 og 36 måneder etter aktivering (besøk 9 og besøk 11)
|
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Fra besøk 1 (8-12 uker før operasjon) til besøk 12 (36 måneder etter aktivering)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger som oppstår i løpet av studieperioden.
Alle enhetsfeil (interne og eksterne deler) vil bli dokumentert.
|
Fra besøk 1 (8-12 uker før operasjon) til besøk 12 (36 måneder etter aktivering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet av forbedring av taleoppfatningsytelse 12- og 36-måneder etter aktivering med CNC-ordscore.
Tidsramme: 12 og 36 måneder etter aktivering (besøk 9 og besøk 12)
|
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-score vil bli registrert i Stille 12- og 36-måneder etter aktivering og sammenlignet med preoperative (baseline) mål. CNC-ordtesten har et poengområde på 0-100 % med høyere verdier som indikerer bedre poengsum. |
12 og 36 måneder etter aktivering (besøk 9 og besøk 12)
|
|
Stabilitet av utfall over tid ved å bruke AzBio Sentence-score etter 1 måned i Stille.
Tidsramme: 1 måned etter aktivering (besøk 6)
|
Poeng for AzBio-setningstester vil bli registrert i Stille 1 måned etter aktivering i stillegående og sammenlignet med preoperative (baseline) tiltak. AzBio-setningstesten er en validert setningsgjenkjenningstest i stillegående og har et poengområde på 0-100 % med høyere verdier som indikerer bedre poengsum. |
1 måned etter aktivering (besøk 6)
|
|
Stabilitet av utfall over tid ved å bruke AzBio-setninger i Stille og støy ved 3- ; 6 og 24 måneder etter aktivering
Tidsramme: ved 3 måneder (besøk 7), 6 måneder (besøk 9) og 24 måneder (besøk 11)
|
Gjennomsnittlig poengsum for AzBio-setningstester vil bli registrert i Stille ved 3- ; 6- og 24 måneder etter aktivering og sammenlignet med preoperative (baseline) tiltak. AzBio-setningstesten er en validert setningsgjenkjenningstest og har et poengområde på 0-100 % med høyere verdier som indikerer bedre poengsum. |
ved 3 måneder (besøk 7), 6 måneder (besøk 9) og 24 måneder (besøk 11)
|
|
Stabilitet av utfall over tid ved å bruke CNC-ordskår etter 3-, 6- og 24-måneders
Tidsramme: Ved 3 måneder (besøk 7), 6 måneder (besøk 9) og 24 måneder (besøk 11)
|
Gjennomsnittlig poengsum for CNC-ordtest vil bli registrert 3-, 6- og 24 måneder etter aktivering og sammenlignet med preoperative (baseline) mål. Ordtesten Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) har et poengområde på 0-100 % med høyere verdier som indikerer bedre poengsum. |
Ved 3 måneder (besøk 7), 6 måneder (besøk 9) og 24 måneder (besøk 11)
|
|
Stabilitet av utfall over tid for pasienter under en bimodal tilstand (dvs. pasient som bruker et kontralateralt høreapparat).
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering (besøk 7) og 12 måneder (besøk 9)
|
Gjennomsnittlig poengsum for AzBio-setningstester vil bli registrert i støy (ved +10dB SNR), ved 3- og 12 måneder etter aktivering og sammenlignet med preoperative (baseline) mål. AzBio-setningstesten er en validert setningsgjenkjenningstest og har et poengområde på 0-100 % med høyere verdier som indikerer bedre poengsum. |
3 måneder etter aktivering (besøk 7) og 12 måneder (besøk 9)
|
|
Longitudinelle mål av pasientrapporterte utfall i en nylig implantert populasjon
Tidsramme: Ved 6-,12-,24- og 36 måneder etter aktivering (besøk 8,9,11,12)
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) inkludert livskvalitet, lytteinnsats og tinnitus 6-, 12-, 24- og 36 måneder etter aktivering
|
Ved 6-,12-,24- og 36 måneder etter aktivering (besøk 8,9,11,12)
|
|
Longitudinelle mål på kognitive evner i en nylig implantert populasjon
Tidsramme: 12-24 og 36 måneder etter aktivering (besøk 9,11,12)
|
Poeng på en kognitiv vurdering 12-24 og 36 måneder etter aktivering
|
12-24 og 36 måneder etter aktivering (besøk 9,11,12)
|
|
Langsgående programmeringsparametere (T- og C-nivåer)
Tidsramme: Ved aktivering (besøk 5), deretter fra 3 måneder etter aktivering (V7) til fullføring av studiet (gjennomsnittlig 3 år etter aktivering)
|
T- og C-nivåer samlet ved alle intervaller
|
Ved aktivering (besøk 5), deretter fra 3 måneder etter aktivering (V7) til fullføring av studiet (gjennomsnittlig 3 år etter aktivering)
|
|
Langsgående enhetsfunksjonalitetsmål (impedanser)
Tidsramme: Ved aktivering (besøk 5), deretter fra 3 måneder etter aktivering (V7) til fullføring av studiet (gjennomsnittlig 3 år etter aktivering)
|
Elektrodeimpedanser samlet ved alle intervaller
|
Ved aktivering (besøk 5), deretter fra 3 måneder etter aktivering (V7) til fullføring av studiet (gjennomsnittlig 3 år etter aktivering)
|
|
Pediktorer for utfall: Elektrodeimpedanser samlet ved alle intervaller
Tidsramme: Ved operasjonsbesøk (besøk 3 grunnlinjebesøk) deretter fra aktivering, 1 måned etter kirurgi (besøk 5) til fullføring av studien (gjennomsnittlig 3 år etter aktivering)
|
Elektrodeimpedanser samlet ved alle intervaller
|
Ved operasjonsbesøk (besøk 3 grunnlinjebesøk) deretter fra aktivering, 1 måned etter kirurgi (besøk 5) til fullføring av studien (gjennomsnittlig 3 år etter aktivering)
|
|
Pediktorer for utfall: eCAP-svar samlet på operasjonsrommet
Tidsramme: Fra aktivering (besøk 5) til fullføring av studiet (gjennomsnittlig 3 år etter aktivering)
|
eCAP-svar samlet på operasjonssalen
|
Fra aktivering (besøk 5) til fullføring av studiet (gjennomsnittlig 3 år etter aktivering)
|
|
Andel av store postkirurgiske komplikasjoner og AE over tid
Tidsramme: Ved operasjonsbesøk (dvs. besøk 3, baseline-besøk, )
|
Kirurgens oppfatning av håndtering av Neuro Zti og elektrodegruppen samt informasjon relatert til kirurgisk teknikk
|
Ved operasjonsbesøk (dvs. besøk 3, baseline-besøk, )
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .