Undersøgelse efter godkendelse for at sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af neurocochlear implantatsystem hos voksne brugere (PACIFIC)
Den 23. juni 2021 fik Oticon Medical Neuro Cochlear Implant System (NCIS) præmarket-godkendelse (PMA) i USA til behandling af personer på 18 år eller ældre med bilateralt alvorligt til dybt sensorineuralt høretab, som opnår begrænset fordel af passende tilpassede høreapparater.
For at hjælpe med at sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af en godkendt enhed krævedes en undersøgelse efter godkendelse som en betingelse for godkendelse i henhold til 21 CFR 814.82(a)(2).
Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe langsigtede data om sikkerheden og effektiviteten af Neuro Cochlear Implant System under generelle brugsbetingelser i postmarket-miljøet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet efter godkendelse vil være et åbent, prospektivt, multicenter, enkeltarmet, ikke-randomiseret, selvkontrolleret klinisk forsøg på 10 kliniske steder i USA.
Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe langsigtede data om sikkerheden og effektiviteten af Neuro Cochlear Implant System under generelle brugsbetingelser i postmarket-miljøet. Denne undersøgelse vil blive udført som en prospektiv, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret undersøgelse på 10 kliniske steder.
I alt 60 forsøgspersoner, nybehandlede, vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 3 år efter implantation af enheden med en målopfølgningsrate på 80 % ved afslutningen af undersøgelsen
Det primære sikkerhedsendepunkt er sammenligningen af typen og hyppigheden af bivirkninger og alvorlige bivirkninger observeret i undersøgelsesperioden. Effektivitets-endepunkterne vil omfatte forskellene inden for emnet for sætningsgenkendelse som evalueret med AzBio-testen.
Undersøgelsen vil omfatte følgende besøg: baseline, 1 måned efter operationen (aktiveringsdato), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter aktivering. Hver deltager vil fungere som deres egen kontrol med baseline målinger.
Den samlede estimerede varighed af undersøgelsen er 60 måneder: 24 måneders rekruttering og 36 måneders forsøgsdeltagelse.
Den første patient forventes at blive inkluderet inden for 6 måneder efter studiegodkendelse (opnået den 19. august 2021).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michel HOEN, PHD
- Telefonnummer: +33679191047
- E-mail: MHOE@oticonmedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Phil Segel, PHD
- Telefonnummer: +1 908 200 1751 (mobile)
- E-mail: phsg@oticonmedical.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Den nuværende post-godkendelse undersøgelse vedrørende NCIS vil indskrive i alt 60 forsøgspersoner, nybehandlede. Patienter vil være regelmæssige kandidater til en cochlear implantationskirurgi i henhold til indikationskriterierne for Neuro Cochlear Implant System, og enheden vil blive brugt i overensstemmelse med dets tilsigtede formål.
- 60 fag skal opfylde adgangskriterierne
- Patienten kan være en eksisterende audiologipatient på CI-klinikken eller kan henvises fra en ekstern høreapparatklinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer 18 år eller ældre
- Få begrænset udbytte af passende tilpassede høreapparater
- Bilateralt alvorligt til dybt sensorineuralt høretab _ Svært til dybt høretab bestemmes af et rentonegennemsnit (PTA) overlegen eller lig (≥) med 70 dB HL ved 500, 1000 og 2000 Hz. Begrænset fordel ved forstærkning er defineret ved score på 50 % eller mindre på en valideret sætningsgenkendelsestest i stille (AzBio-sætninger), i den bedst støttede lyttetilstand _
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cochlear implantation
- Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet
- Aktive eksterne eller mellemøreinfektioner eller perforering af trommehinden i øret, der skal implanteres
- Tilstedeværelse af medicinske kontraindikationer til mellemøre- eller indreørekirurgi eller bedøvelse efter behov
- Diagnose af retro-cochleær patologi
- Diagnose af auditiv neuropati
- Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med den kirurgiske procedure og brugen af protesen
- Uvilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav
- Yderligere kognitive, medicinske eller sociale handicap, der ville forhindre gennemførelse af alle studiekrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet af forbedring af taleopfattelse 12- og 36 måneder efter aktivering med AzBio-sætningsscore.
Tidsramme: 12 og 36 måneder efter aktivering (besøg 9 og besøg 11)
|
Gennemsnitlige resultater for AzBio-sætningstest vil blive registreret i Stille 12 og 36 måneder efter aktivering og sammenlignet med præoperative (baseline) mål. AzBio-sætningstesten er en valideret sætningsgenkendelsestest i stille og roligt og har et scoreområde på 0-100% med højere værdier, der indikerer bedre score. |
12 og 36 måneder efter aktivering (besøg 9 og besøg 11)
|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra besøg 1 (8-12 uger før operation) til besøg 12 (36 måneder efter aktivering)
|
Forekomst og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, der forekommer i løbet af undersøgelsesperioden.
Alle enhedsfejl (interne og eksterne dele) vil blive dokumenteret.
|
Fra besøg 1 (8-12 uger før operation) til besøg 12 (36 måneder efter aktivering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet af forbedring af taleopfattelsesydelse 12- og 36 måneder efter aktivering med CNC-ordscore.
Tidsramme: 12 og 36 måneder efter aktivering (besøg 9 og besøg 12)
|
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-score vil blive registreret i Stille 12 og 36 måneder efter aktivering og sammenlignet med præoperative (baseline) mål. CNC-ordtesten har et scoreområde på 0-100% med højere værdier, der indikerer bedre score. |
12 og 36 måneder efter aktivering (besøg 9 og besøg 12)
|
|
Stabilitet af resultater over tid ved hjælp af AzBio Sentence-score efter 1 måned i Quiet.
Tidsramme: 1 måned efter aktivering (besøg 6)
|
Scoringer for AzBio-sætningstest vil blive registreret i Stille 1 måned efter aktivering i stille og roligt og sammenlignet med præoperative (baseline) mål. AzBio-sætningstesten er en valideret sætningsgenkendelsestest i stille og roligt og har et scoreområde på 0-100% med højere værdier, der indikerer bedre score. |
1 måned efter aktivering (besøg 6)
|
|
Stabilitet af resultater over tid ved brug af AzBio-sætninger i Quiet and Noise ved 3- ; 6 og 24 måneder efter aktivering
Tidsramme: efter 3 måneder (besøg 7), 6 måneder (besøg 9) og 24 måneder (besøg 11)
|
Gennemsnitlige resultater for AzBio sætningstest vil blive registreret i Stille ved 3- ; 6- og 24 måneder efter aktivering og sammenlignet med præoperative (baseline) målinger. AzBio-sætningstesten er en valideret sætningsgenkendelsestest og har et scoreområde på 0-100% med højere værdier, der indikerer bedre score. |
efter 3 måneder (besøg 7), 6 måneder (besøg 9) og 24 måneder (besøg 11)
|
|
Stabilitet af resultater over tid ved hjælp af CNC-ordscore ved 3-, 6- og 24-måneders
Tidsramme: Efter 3 måneder (besøg 7), 6 måneder (besøg 9) og 24 måneder (besøg 11)
|
Gennemsnitlige resultater for CNC-ordtest vil blive registreret 3-, 6- og 24 måneder efter aktivering og sammenlignet med præoperative (baseline) målinger. Ordtesten Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) har et scoreområde på 0-100 % med højere værdier, der indikerer bedre score. |
Efter 3 måneder (besøg 7), 6 måneder (besøg 9) og 24 måneder (besøg 11)
|
|
Stabilitet af resultater over tid for patienter under en bimodal tilstand (dvs. patient, der bærer et kontralateralt høreapparat).
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering (besøg 7) og 12 måneder (besøg 9)
|
Gennemsnitlige resultater for AzBio-sætningstests vil blive registreret i Støj (ved +10dB SNR), 3- og 12 måneder efter aktivering og sammenlignet med præoperative (baseline) mål. AzBio-sætningstesten er en valideret sætningsgenkendelsestest og har et scoreområde på 0-100% med højere værdier, der indikerer bedre score. |
3 måneder efter aktivering (besøg 7) og 12 måneder (besøg 9)
|
|
Longitudinelle målinger af patientrapporterede resultater i en nyligt implanteret population
Tidsramme: 6-, 12-, 24- og 36 måneder efter aktivering (besøg 8,9,11,12)
|
Patientrapporterede resultatmål (PRO) inklusive livskvalitet, lytteindsats og tinnitus 6-, 12-, 24- og 36 måneder efter aktivering
|
6-, 12-, 24- og 36 måneder efter aktivering (besøg 8,9,11,12)
|
|
Longitudinelle mål for kognitive evner i en nyligt implanteret befolkning
Tidsramme: 12-24 og 36 måneder efter aktivering (besøg 9,11,12)
|
Scorer på en kognitiv vurdering 12-24 og 36 måneder efter aktivering
|
12-24 og 36 måneder efter aktivering (besøg 9,11,12)
|
|
Langsgående programmeringsparametre (T- og C-niveauer)
Tidsramme: Ved aktivering (besøg 5), derefter fra 3 måneder efter aktivering (V7) til studieafslutning (i gennemsnit 3 år efter aktivering)
|
T- og C-niveauer indsamlet ved alle intervaller
|
Ved aktivering (besøg 5), derefter fra 3 måneder efter aktivering (V7) til studieafslutning (i gennemsnit 3 år efter aktivering)
|
|
Langsgående enhedsfunktionalitetsmål (impedanser)
Tidsramme: Ved aktivering (besøg 5), derefter fra 3 måneder efter aktivering (V7) til studieafslutning (i gennemsnit 3 år efter aktivering)
|
Elektrodeimpedanser indsamlet ved alle intervaller
|
Ved aktivering (besøg 5), derefter fra 3 måneder efter aktivering (V7) til studieafslutning (i gennemsnit 3 år efter aktivering)
|
|
Pediktorer for resultater: Elektrodeimpedanser indsamlet ved alle intervaller
Tidsramme: Ved operationsbesøg (besøg 3 baseline-besøg) derefter fra aktivering, 1 måned efter operation (besøg 5) til studieafslutning (i gennemsnit 3 år efter aktivering)
|
Elektrodeimpedanser indsamlet ved alle intervaller
|
Ved operationsbesøg (besøg 3 baseline-besøg) derefter fra aktivering, 1 måned efter operation (besøg 5) til studieafslutning (i gennemsnit 3 år efter aktivering)
|
|
Pediktorer for resultater: eCAP-svar indsamlet på operationsstuen
Tidsramme: Fra aktivering (besøg 5) til studieafslutning (gennemsnitligt 3 år efter aktivering)
|
eCAP-svar indsamlet på operationsstuen
|
Fra aktivering (besøg 5) til studieafslutning (gennemsnitligt 3 år efter aktivering)
|
|
Andel af større postkirurgiske komplikationer og AE'er over tid
Tidsramme: Ved operationsbesøg (dvs. besøg 3, baselinebesøg, )
|
Kirurgens opfattelse af håndtering af Neuro Zti og elektrodearray samt information relateret til kirurgisk teknik
|
Ved operationsbesøg (dvs. besøg 3, baselinebesøg, )
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab, bilateralt
-
Jessa HospitalRekrutteringHøretab, sensorineural | DFNA9 | Radiologi | Bilateral vestibulær mangelBelgien
-
Jessa HospitalRekrutteringHøretab, sensorineural | DFNA9 | Radiologi | Bilateral vestibulær mangelBelgien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalAfsluttetPresbycusis, Bilateral
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, bilateral sensorineural, progressivSchweiz
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, bilateral sensorineural, progressivSchweiz
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, bilateral sensorineural, progressivSchweiz
-
Hôpital RothschildAfsluttetDøvhed; Perception, Bilateral
-
University of South FloridaAfsluttetHørehandicap | Høretab, aldersrelateret | Presbycusis, BilateralForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetDøvhed; Perception, BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Neuro cochlear implantatsystem
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Med-El CorporationRekruttering
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetHøretab, kompletSchweiz
-
Med-El CorporationAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
Med-El CorporationAfsluttetHøretab, sensorineuralCanada, Forenede Stater