Studio post-approvazione per garantire la continua sicurezza ed efficacia del sistema di impianto neurococleare negli utenti adulti (PACIFIC)
Il 23 giugno 2021, il sistema di impianto neurococleare (NCIS) di Oticon Medical ha ottenuto l'approvazione pre-commercializzazione (PMA) negli Stati Uniti per il trattamento di individui di età pari o superiore a 18 anni, con ipoacusia neurosensoriale bilaterale da severa a profonda, che ottengono benefici limitati da apparecchio/i acustico/i adeguatamente adattato/i.
Per aiutare a garantire la continua sicurezza ed efficacia di un dispositivo approvato, è stato richiesto uno studio post-approvazione come condizione per l'approvazione ai sensi del 21 CFR 814.82(a)(2).
Lo scopo di questo studio è fornire dati a più lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di impianto neurococleare in condizioni generali di utilizzo nell'ambiente post-vendita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio post-approvazione sarà uno studio clinico in aperto, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato e autocontrollato in 10 siti clinici negli Stati Uniti.
Lo scopo di questo studio è fornire dati a più lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di impianto neurococleare in condizioni generali di utilizzo nell'ambiente post-vendita. Questo studio sarà condotto come uno studio prospettico, non controllato e non randomizzato in 10 centri clinici.
Saranno arruolati un totale di 60 soggetti, di nuova cura. I soggetti dello studio saranno seguiti per 3 anni dopo l'impianto del dispositivo con un tasso di follow-up target dell'80% alla fine dello studio
L'endpoint primario di sicurezza è il confronto del tipo e della frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi osservati durante il periodo di studio. Gli endpoint di efficacia includeranno le differenze all'interno del soggetto per il riconoscimento della frase valutate con il test AzBio.
Lo studio includerà le seguenti visite: basale, 1 mese dopo l'intervento (data di attivazione), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'attivazione. Ogni partecipante servirà come proprio controllo con misurazioni di base.
La durata totale stimata dello studio è di 60 mesi: 24 mesi di reclutamento e 36 mesi di partecipazione del soggetto.
Il primo paziente dovrebbe essere incluso entro 6 mesi dall'approvazione dello studio (ottenuta il 19 agosto 2021).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michel HOEN, PHD
- Numero di telefono: +33679191047
- Email: MHOE@oticonmedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Phil Segel, PHD
- Numero di telefono: +1 908 200 1751 (mobile)
- Email: phsg@oticonmedical.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- L'attuale studio post-approvazione riguardante l'NCIS arruolerà un totale di 60 soggetti, di nuova cura. I pazienti saranno candidati regolari per un intervento chirurgico di impianto cocleare, secondo i criteri di indicazione del sistema di impianto neurococleare e il dispositivo verrà utilizzato secondo lo scopo previsto.
- 60 soggetti devono soddisfare i criteri di ammissibilità
- Il paziente può essere un paziente audiologo esistente della clinica CI o può essere indirizzato da una clinica esterna per apparecchi acustici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Ottenere un beneficio limitato da apparecchi acustici adeguatamente adattati
- Ipoacusia neurosensoriale bilaterale grave-profonda _ L'ipoacusia grave-profonda è determinata da una media tonale pura (PTA) superiore o uguale (≥) a 70 dB HL a 500, 1000 e 2000 Hz. Il beneficio limitato dell'amplificazione è definito da punteggi del 50% o meno su un test di riconoscimento della frase convalidato in silenzio (frasi AzBio), nella condizione di ascolto meglio assistito _
Criteri di esclusione:
- Precedente impianto cocleare
- Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi
- Infezioni attive dell'orecchio esterno o medio o perforazione della membrana timpanica nell'orecchio da impiantare
- Presenza di controindicazioni mediche alla chirurgia dell'orecchio medio o dell'orecchio interno o all'anestesia secondo necessità
- Diagnosi di patologia retrococleare
- Diagnosi di neuropatia uditiva
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura chirurgica e all'utilizzo del dispositivo protesico
- Riluttanza o incapacità di soddisfare tutti i requisiti investigativi
- Ulteriori handicap cognitivi, medici o sociali che impedirebbero il completamento di tutti i requisiti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità del miglioramento delle prestazioni di percezione del parlato a 12 e 36 mesi dopo l'attivazione con i punteggi delle frasi AzBio.
Lasso di tempo: A 12 e 36 mesi dopo l'attivazione (visita 9 e visita 11)
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I punteggi medi per i test di condanna AzBio saranno registrati in Quiet a 12 e 36 mesi dopo l'attivazione e confrontati con le misure preoperatorie (linea di base). Il test della frase AzBio è un test di riconoscimento della frase convalidato in silenzio e ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100% con valori più alti che indicano punteggi migliori. |
A 12 e 36 mesi dopo l'attivazione (visita 9 e visita 11)
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Esito di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (8-12 settimane prima dell'intervento) alla visita 12 (36 mesi dopo l'attivazione)
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Occorrenza e gravità di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi verificatisi durante il periodo di studio.
Tutti i guasti del dispositivo (parti interne ed esterne) saranno documentati.
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Dalla visita 1 (8-12 settimane prima dell'intervento) alla visita 12 (36 mesi dopo l'attivazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità del miglioramento delle prestazioni di percezione del parlato a 12 e 36 mesi dopo l'attivazione con punteggi delle parole CNC.
Lasso di tempo: A 12 e 36 mesi dopo l'attivazione (visita 9 e visita 12)
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I punteggi Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) saranno registrati in Quiet a 12 e 36 mesi dopo l'attivazione e confrontati con le misure preoperatorie (linea di base). Il test di parole CNC ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100% con valori più alti che indicano punteggi migliori. |
A 12 e 36 mesi dopo l'attivazione (visita 9 e visita 12)
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Stabilità dei risultati nel tempo utilizzando i punteggi AzBio Sentence a 1 mese in Quiet.
Lasso di tempo: A 1 mese dall'attivazione (Visita 6)
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I punteggi per i test delle frasi AzBio saranno registrati in Quiet a 1 mese dopo l'attivazione in quiete e confrontati con le misure preoperatorie (di base). Il test della frase AzBio è un test di riconoscimento della frase convalidato in silenzio e ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100% con valori più alti che indicano punteggi migliori. |
A 1 mese dall'attivazione (Visita 6)
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Stabilità dei risultati nel tempo utilizzando le frasi AzBio in Quiet and Noise a 3-; 6 e 24 mesi dopo l'attivazione
Lasso di tempo: a 3 mesi (visita 7), 6 mesi (visita 9) e 24 mesi (visita 11)
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I punteggi medi per i test delle frasi AzBio saranno registrati in Quiet a 3-; 6 e 24 mesi dopo l'attivazione e rispetto alle misure preoperatorie (di base). Il test della frase AzBio è un test di riconoscimento della frase convalidato e ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100%, con valori più alti che indicano punteggi migliori. |
a 3 mesi (visita 7), 6 mesi (visita 9) e 24 mesi (visita 11)
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|
Stabilità dei risultati nel tempo utilizzando i punteggi delle parole CNC a 3, 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi (visita 7), 6 mesi (visita 9) e 24 mesi (visita 11)
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I punteggi medi per il test di parole CNC verranno registrati a 3, 6 e 24 mesi dopo l'attivazione e confrontati con le misure preoperatorie (linea di base). Il test di parole Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100% con valori più alti che indicano punteggi migliori. |
A 3 mesi (visita 7), 6 mesi (visita 9) e 24 mesi (visita 11)
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Stabilità dei risultati nel tempo per i pazienti in condizione bimodale (cioè, paziente che indossa un apparecchio acustico controlaterale).
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'attivazione (visita 7) e 12 mesi (visita 9)
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I punteggi medi per i test delle frasi AzBio saranno registrati nel rumore (a +10 dB SNR), a 3 e 12 mesi dopo l'attivazione e confrontati con le misure preoperatorie (di base). Il test della frase AzBio è un test di riconoscimento della frase convalidato e ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100%, con valori più alti che indicano punteggi migliori. |
A 3 mesi dall'attivazione (visita 7) e 12 mesi (visita 9)
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Misure longitudinali degli esiti riportati dai pazienti in una popolazione di nuovi impianti
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'attivazione (Visite 8, 9, 11, 12)
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Misure dell'esito riferito dal paziente (PRO) tra cui la qualità della vita, lo sforzo di ascolto e l'acufene a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'attivazione
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A 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'attivazione (Visite 8, 9, 11, 12)
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Misure longitudinali delle abilità cognitive in una popolazione di recente impianto
Lasso di tempo: A 12-24 e 36 mesi post-attivazione (Visite 9,11,12)
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Punteggi su una valutazione cognitiva a 12-24 e 36 mesi dopo l'attivazione
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A 12-24 e 36 mesi post-attivazione (Visite 9,11,12)
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Parametri di programmazione longitudinale (livelli T e C)
Lasso di tempo: All'attivazione (Visita 5), quindi da 3 mesi dopo l'attivazione (V7) fino al completamento dello studio (una media di 3 anni dopo l'attivazione)
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Livelli di T e C raccolti a tutti gli intervalli
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All'attivazione (Visita 5), quindi da 3 mesi dopo l'attivazione (V7) fino al completamento dello studio (una media di 3 anni dopo l'attivazione)
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Misure di funzionalità longitudinale del dispositivo (impedenze)
Lasso di tempo: All'attivazione (Visita 5), quindi da 3 mesi dopo l'attivazione (V7) fino al completamento dello studio (una media di 3 anni dopo l'attivazione)
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Impedenze degli elettrodi raccolte a tutti gli intervalli
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All'attivazione (Visita 5), quindi da 3 mesi dopo l'attivazione (V7) fino al completamento dello studio (una media di 3 anni dopo l'attivazione)
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Predittori dei risultati: impedenze degli elettrodi raccolte a tutti gli intervalli
Lasso di tempo: Alla visita chirurgica (Visita 3 visita basale) quindi dall'attivazione, 1 mese dopo l'intervento chirurgico (visita 5) fino al completamento dello studio (in media 3 anni dopo l'attivazione)
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Impedenze degli elettrodi raccolte a tutti gli intervalli
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Alla visita chirurgica (Visita 3 visita basale) quindi dall'attivazione, 1 mese dopo l'intervento chirurgico (visita 5) fino al completamento dello studio (in media 3 anni dopo l'attivazione)
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Pedictors of outcomes: risposte eCAP raccolte in sala operatoria
Lasso di tempo: Dall'attivazione (visita 5) fino al completamento dello studio (in media 3 anni dopo l'attivazione)
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Risposte eCAP raccolte in sala operatoria
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Dall'attivazione (visita 5) fino al completamento dello studio (in media 3 anni dopo l'attivazione)
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Proporzione delle principali complicanze postoperatorie e degli eventi avversi nel tempo
Lasso di tempo: Alla visita chirurgica (es. visita 3, visita basale, )
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Percezione del chirurgo sulla manipolazione del Neuro Zti e dell'array di elettrodi, nonché informazioni relative alla tecnica chirurgica
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Alla visita chirurgica (es. visita 3, visita basale, )
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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