Jóváhagyás utáni tanulmány a Neuro cochleáris implantátumrendszer folyamatos biztonságának és hatékonyságának biztosítására felnőtt felhasználóknál (PACIFIC)
2021. június 23-án az Oticon Medical Neuro Cochlear Implant System (NCIS) forgalomba hozatal előtti engedélyt (PMA) kapott az Egyesült Államokban olyan 18 éves vagy annál idősebb, kétoldalú, súlyos-mély szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő egyének kezelésére, akik korlátozott előnyben részesülnek megfelelően felszerelt hallókészülék(ek).
A jóváhagyott eszközök folyamatos biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében a 21 CFR 814.82(a)(2) értelmében jóváhagyás utáni vizsgálatra volt szükség.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hosszabb távú adatokat nyújtson a Neuro Cochlearis Implantációs Rendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról általános felhasználási feltételek mellett, a forgalomba hozatalt követő környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóváhagyás utáni vizsgálat egy nyílt, prospektív, többközpontú, egykarú, nem randomizált, önkontrollos klinikai vizsgálat lesz 10 klinikai helyszínen az Egyesült Államokban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hosszabb távú adatokat nyújtson a Neuro Cochlearis Implantációs Rendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról általános felhasználási feltételek mellett, a forgalomba hozatalt követő környezetben. Ezt a vizsgálatot prospektív, nem kontrollált, nem randomizált vizsgálatként 10 klinikai helyszínen végzik.
Összesen 60 újonnan kezelt alanyt vesznek fel. A vizsgálati alanyokat az eszköz beültetése után 3 évig követik, a célkövetési arány 80% a vizsgálat végén
Az elsődleges biztonsági végpont a nemkívánatos események típusának és gyakoriságának, valamint a vizsgálati időszakban megfigyelt súlyos nemkívánatos események összehasonlítása. A hatékonysági végpontok magukban foglalják a mondatfelismerés tárgyon belüli különbségeit az AzBio teszttel értékelve.
A vizsgálat a következő látogatásokat tartalmazza: kiindulási állapot, 1 hónap a műtét után (aktiválás dátuma), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap az aktiválás után. Minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál az alapszintű mérésekkel.
A tanulmány teljes becsült időtartama 60 hónap: 24 hónap a toborzás és 36 hónap a tantárgyi részvétel.
Az első beteget a vizsgálat jóváhagyását követő 6 hónapon belül (2021. augusztus 19-én szerezték be).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michel HOEN, PHD
- Telefonszám: +33679191047
- E-mail: MHOE@oticonmedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Phil Segel, PHD
- Telefonszám: +1 908 200 1751 (mobile)
- E-mail: phsg@oticonmedical.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Az NCIS-re vonatkozó jelenlegi, jóváhagyást követő vizsgálat összesen 60 újonnan kezelt alanyt von be. A betegek rendszeresen jelentkeznek cochlearis implantációs műtétre, a Neuro Cochlearis Implantációs Rendszer indikációs kritériumai szerint, és a készüléket rendeltetésszerűen használják.
- 60 tantárgynak kell megfelelnie az alkalmassági feltételeknek
- A páciens lehet a CI klinika meglévő audiológiai betege, vagy külső hallókészülék klinikáról is beutalható
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb magánszemélyek
- Korlátozottan élvezheti a megfelelően felszerelt hallókészülékek előnyeit
- Kétoldali, súlyos-mély szenzorineurális hallásvesztés _ A súlyos-mély hallásvesztést a 70 dB HL 500, 1000 és 2000 Hz-nél magasabb vagy azzal egyenlő (≥) tisztatónus átlag (PTA) határozza meg. Az erősítésből származó korlátozott előnyt 50%-os vagy annál kisebb pontszámok határozzák meg egy validált mondatfelismerő teszten csendesen (AzBio mondatok), a legjobban támogatott hallgatási körülmények között.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi cochleáris implantáció
- Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését
- Aktív külső vagy középfülgyulladás vagy dobhártya-perforáció a beültetendő fülben
- Orvosi ellenjavallatok fennállása középfül- vagy belsőfülműtéthez vagy szükség szerint érzéstelenítéshez
- A retro-cochleáris patológia diagnosztizálása
- A hallási neuropátia diagnózisa
- Irreális elvárások az alany részéről a műtéti eljárással és a protézis használatával kapcsolatos lehetséges előnyökkel, kockázatokkal és korlátokkal kapcsolatban
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek
- További kognitív, orvosi vagy szociális fogyatékosságok, amelyek megakadályozzák az összes tanulmányi követelmény teljesítését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszédészlelési teljesítmény javításának stabilitása 12 és 36 hónappal az aktiválás után az AzBio mondatpontszámokkal.
Időkeret: Az aktiválás után 12 és 36 hónappal (9. látogatás és 11. látogatás)
|
Az AzBio mondattesztek átlagos pontszámait a rendszer Csendes módban rögzíti az aktiválás után 12 és 36 hónappal, és összehasonlítja a műtét előtti (alapvonali) mérésekkel. Az AzBio mondatteszt egy validált mondatfelismerési teszt csendes környezetben, és 0-100%-os pontszámmal rendelkezik, magasabb értékek pedig jobb pontszámokat jeleznek. |
Az aktiválás után 12 és 36 hónappal (9. látogatás és 11. látogatás)
|
|
Biztonsági eredmény
Időkeret: Az 1. látogatástól (8-12 hét a műtét előtt) a 12. vizitig (36 hónappal az aktiválás után)
|
A vizsgálati időszak alatt előforduló összes nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény előfordulása és súlyossága.
Minden eszközhibát (belső és külső alkatrész) dokumentálni kell.
|
Az 1. látogatástól (8-12 hét a műtét előtt) a 12. vizitig (36 hónappal az aktiválás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszédészlelési teljesítmény javításának stabilitása 12 és 36 hónappal az aktiválás után CNC-szavas pontszámokkal.
Időkeret: 12 és 36 hónappal az aktiválás után (9. látogatás és 12. látogatás)
|
A Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) pontszámokat a rendszer Csendes módban rögzíti az aktiválás után 12 és 36 hónappal, és összehasonlítja a műtét előtti (alapvonali) mérésekkel. A CNC szóteszt 0-100%-os pontszámmal rendelkezik, a magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek. |
12 és 36 hónappal az aktiválás után (9. látogatás és 12. látogatás)
|
|
Az eredmények időbeli stabilitása az AzBio Sentence-pontszámok használatával 1 hónapig a Quiet alkalmazásban.
Időkeret: 1 hónappal az aktiválás után (6. látogatás)
|
Az AzBio mondattesztek pontszámait a rendszer Csendes módban rögzíti az aktiválás után 1 hónappal, csendes üzemmódban, és összehasonlítja a műtét előtti (alapvonali) mérésekkel. Az AzBio mondatteszt egy validált mondatfelismerési teszt csendes környezetben, és 0-100%-os pontszámmal rendelkezik, magasabb értékek pedig jobb pontszámokat jeleznek. |
1 hónappal az aktiválás után (6. látogatás)
|
|
Az eredmények időbeli stabilitása AzBio mondatok használatával a Quiet and Noise at 3-ban; 6 és 24 hónappal az aktiválás után
Időkeret: 3 hónaposan (7. látogatás), 6 hónaposan (9. látogatás) és 24 hónaposan (11. látogatás)
|
Az AzBio mondattesztek átlagos pontszámait Quiet 3-nál rögzítjük; 6 és 24 hónappal az aktiválás után, és összehasonlítva a műtét előtti (kiindulási) intézkedésekkel. Az AzBio mondatteszt egy validált mondatfelismerő teszt, 0-100%-os pontszámmal rendelkezik, magasabb értékek pedig jobb pontszámokat jeleznek. |
3 hónaposan (7. látogatás), 6 hónaposan (9. látogatás) és 24 hónaposan (11. látogatás)
|
|
Az eredmények időbeli stabilitása CNC szópontszámok segítségével 3, 6 és 24 hónap alatt
Időkeret: 3 hónaposan (7. látogatás), 6 hónaposan (9. látogatás) és 24 hónaposan (11. látogatás)
|
A CNC szóteszt átlagos pontszámait az aktiválás után 3, 6 és 24 hónappal rögzítik, és összehasonlítják a műtét előtti (kiindulási) mérésekkel. A Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) szóteszt 0-100%-os pontszámmal rendelkezik, a magasabb értékek jobb pontszámokat jeleznek. |
3 hónaposan (7. látogatás), 6 hónaposan (9. látogatás) és 24 hónaposan (11. látogatás)
|
|
Az eredmények időbeli stabilitása bimodális állapotban lévő betegeknél (azaz ellenoldali hallókészüléket viselő betegeknél).
Időkeret: Az aktiválás után 3 hónappal (7. látogatás) és 12 hónappal (9. látogatás)
|
Az AzBio mondattesztek átlagos pontszámait Zajban (+10 dB SNR mellett), 3 és 12 hónappal az aktiválás után rögzítik, és összehasonlítják a műtét előtti (alapvonali) mérésekkel. Az AzBio mondatteszt egy validált mondatfelismerő teszt, 0-100%-os pontszámmal rendelkezik, magasabb értékek pedig jobb pontszámokat jeleznek. |
Az aktiválás után 3 hónappal (7. látogatás) és 12 hónappal (9. látogatás)
|
|
A betegek által jelentett eredmények longitudinális mérései egy újonnan beültetett populációban
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az aktiválás után (8, 9, 11, 12 látogatás)
|
A betegek által bejelentett kimenetel (PRO) mérései, beleértve az életminőséget, a hallási erőfeszítést és a fülzúgást 6, 12, 24 és 36 hónappal az aktiválás után
|
6, 12, 24 és 36 hónappal az aktiválás után (8, 9, 11, 12 látogatás)
|
|
A kognitív képességek longitudinális mérései újonnan beültetett populációban
Időkeret: 12-24 és 36 hónappal az aktiválás után (9., 11., 12. látogatás)
|
Kognitív értékelés pontszámai 12-24 és 36 hónappal az aktiválás után
|
12-24 és 36 hónappal az aktiválás után (9., 11., 12. látogatás)
|
|
Longitudinális programozási paraméterek (T- és C-szintek)
Időkeret: Az aktiváláskor (5. látogatás), majd az aktiválás utáni 3 hónaptól (V7) a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 3 év az aktiválás után)
|
Minden időközönként összegyűjtött T és C szintek
|
Az aktiváláskor (5. látogatás), majd az aktiválás utáni 3 hónaptól (V7) a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 3 év az aktiválás után)
|
|
Az eszköz hosszirányú funkcionalitásának mértéke (impedanciák)
Időkeret: Az aktiváláskor (5. látogatás), majd az aktiválás utáni 3 hónaptól (V7) a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 3 év az aktiválás után)
|
Az elektródák impedanciái minden időközönként összegyűjtve
|
Az aktiváláskor (5. látogatás), majd az aktiválás utáni 3 hónaptól (V7) a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 3 év az aktiválás után)
|
|
Az eredményeket befolyásoló tényezők: Az elektródák impedanciái minden időközönként összegyűjtve
Időkeret: A műtéti látogatáskor (3. vizit kiindulási vizit), majd az aktiválástól, 1 hónappal a műtét után (5. vizit) a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 3 év az aktiválás után)
|
Az elektródák impedanciái minden időközönként összegyűjtve
|
A műtéti látogatáskor (3. vizit kiindulási vizit), majd az aktiválástól, 1 hónappal a műtét után (5. vizit) a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 3 év az aktiválás után)
|
|
Az eredményeket kiváltó tényezők: a műtőben gyűjtött eCAP válaszok
Időkeret: Az aktiválástól (5. látogatás) a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 3 év az aktiválás után)
|
A műtőben gyűjtött eCAP válaszok
|
Az aktiválástól (5. látogatás) a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 3 év az aktiválás után)
|
|
A fő műtét utáni szövődmények és mellékhatások aránya az idő múlásával
Időkeret: A sebészeti látogatáskor (azaz 3. vizit, kiindulási vizit, )
|
A sebész felfogása a Neuro Zti és az elektródasor kezeléséről, valamint a sebészeti technikával kapcsolatos információk
|
A sebészeti látogatáskor (azaz 3. vizit, kiindulási vizit, )
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuro Cochleáris implantátum rendszer
-
CochlearBefejezveA halláskárosodásPortugália