成人ユーザーにおけるニューロ人工内耳システムの継続的な安全性と有効性を保証するための承認後研究 (PACIFIC)
2021 年 6 月 23 日、オーティコン メディカルのニューロ人工内耳インプラント システム (NCIS) は、18 歳以上の両側性の重度から重度の感音難聴患者の治療薬として、米国で市販前承認 (PMA) を取得しました。適切にフィッティングされた補聴器。
承認されたデバイスの継続的な安全性と有効性を保証するために、21 CFR 814.82(a)(2) に基づく承認の条件として、承認後の調査が必要でした。
この研究の目的は、市販後環境での一般的な使用条件下でのニューロ人工内耳システムの安全性と有効性に関する長期データを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
承認後試験は、米国の 10 か所の臨床施設における非盲検、前向き、多施設、単群、非無作為化、自己管理の臨床試験です。
この研究の目的は、市販後環境での一般的な使用条件下でのニューロ人工内耳システムの安全性と有効性に関する長期データを提供することです。 この研究は、10の臨床施設で前向き、非対照、非無作為化研究として実施されます。
新たに治療を受けた合計60人の被験者が登録されます。 研究対象者は、装置の移植後 3 年間追跡され、研究終了時の目標追跡率は 80% です。
主要な安全性評価項目は、試験期間中に観察された有害事象および重篤な有害事象の種類と頻度の比較です。 有効性エンドポイントには、AzBio テストで評価された文認識の被験者内差が含まれます。
研究には次の訪問が含まれます：ベースライン、手術後1ヶ月（活性化日）、活性化後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、および36ヶ月。 各参加者は、ベースライン測定値を使用して独自のコントロールとして機能します。
調査の推定総期間は 60 か月です。24 か月の募集と 36 か月の被験者参加です。
最初の患者は、研究承認（2021 年 8 月 19 日に取得）から 6 か月以内に含まれる予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michel HOEN, PHD
- 電話番号：+33679191047
- メール：MHOE@oticonmedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Phil Segel, PHD
- 電話番号：+1 908 200 1751 (mobile)
- メール：phsg@oticonmedical.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- NCIS に関する現在の承認後研究では、新たに治療を受けた合計 60 人の被験者が登録されます。 患者は、Neuro Cochlear Implant System の適応基準に従って、人工内耳手術の定期的な候補となり、デバイスはその意図された目的に従って使用されます。
- 60 科目が適格基準を満たす必要があります
- 患者は、CI クリニックの既存の聴覚患者である場合もあれば、外部の補聴器クリニックから紹介された場合もあります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- 適切にフィッティングされた補聴器から得られるメリットは限られています
- 両側の重度から重度の感音難聴 _ 重度から重度の感音難聴は、500、1000、および 2000 Hz で 70 dB HL を超える (または同等の) 純音平均 (PTA) によって決定されます。 増幅による限定的な利点は、最適なリスニング状態で、静かな状態 (AzBio センテンス) で検証された文認識テストで 50% 以下のスコアによって定義されます _
除外基準:
- 以前の人工内耳移植
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常
- -活動的な外耳または中耳の感染症または耳の鼓膜穿孔が埋め込まれます
- -中耳または内耳の手術または必要に応じた麻酔に対する医学的禁忌の存在
- レトロ蝸牛病の診断
- 聴覚神経障害の診断
- 外科的処置および人工装具の使用に固有の利点、リスク、および制限に関する対象者の非現実的な期待
- -すべての調査要件に準拠することを望まない、または準拠できない
- すべての研究要件の完了を妨げる追加の認知障害、医学的障害、または社会的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AzBio センテンス スコアによる活性化後 12 か月および 36 か月での音声認識パフォーマンスの改善の安定性。
時間枠：活性化後 12 か月および 36 か月時 (訪問 9 および訪問 11)
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AzBio センテンス テストの平均スコアは、アクティベーション後 12 か月および 36 か月で Quiet に記録され、術前 (ベースライン) の測定値と比較されます。 AzBio センテンス テストは、静音で検証されたセンテンス認識テストであり、スコア範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほどスコアが高いことを示します。 |
活性化後 12 か月および 36 か月時 (訪問 9 および訪問 11)
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安全成績
時間枠：訪問 1 (手術前 8 ～ 12 週間) から訪問 12 (活性化後 36 か月) まで
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研究期間中に発生したすべての有害事象および重篤な有害事象の発生および重症度。
すべてのデバイスの障害 (内部および外部部品) が文書化されます。
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訪問 1 (手術前 8 ～ 12 週間) から訪問 12 (活性化後 36 か月) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNC ワード スコアを使用したアクティベーション後 12 か月および 36 か月での音声認識パフォーマンスの改善の安定性。
時間枠：活性化後 12 か月および 36 か月 (訪問 9 & 訪問 12)
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子音-核-子音 (CNC) スコアは、活性化後 12 か月および 36 か月で Quiet に記録され、術前 (ベースライン) 測定値と比較されます。 CNC ワード テストのスコア範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほどスコアが高いことを示します。 |
活性化後 12 か月および 36 か月 (訪問 9 & 訪問 12)
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Quiet で 1 か月の AzBio Sentence スコアを使用した、経時的な結果の安定性。
時間枠：アクティベーション後 1 か月 (Visit 6)
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AzBio センテンス テストのスコアは、アクティブ化後 1 か月で Quiet に記録され、術前 (ベースライン) 測定値と比較されます。 AzBio センテンス テストは、静音で検証されたセンテンス認識テストであり、スコア範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほどスコアが高いことを示します。 |
アクティベーション後 1 か月 (Visit 6)
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Quiet and Noise at 3- で AzBio センテンスを使用した結果の経時的な安定性。アクティベーション後 6 か月および 24 か月
時間枠：3 か月 (訪問 7)、6 か月 (訪問 9)、および 24 か月 (訪問 11)
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AzBio センテンス テストの平均スコアは、Quiet at 3- に記録されます。活性化後 6 か月および 24 か月の、術前 (ベースライン) 測定値との比較。 AzBio 文テストは検証済みの文認識テストであり、スコア範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほどスコアが高くなります。 |
3 か月 (訪問 7)、6 か月 (訪問 9)、および 24 か月 (訪問 11)
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3 か月、6 か月、24 か月での CNC ワード スコアを使用した経時的な結果の安定性
時間枠：3 か月 (訪問 7)、6 か月 (訪問 9)、および 24 か月 (訪問 11)
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CNCワードテストの平均スコアは、活性化後3、6、および24か月で記録され、術前（ベースライン）測定値と比較されます。 子音-核-子音 (CNC) 単語テストのスコア範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほどスコアが高いことを示します。 |
3 か月 (訪問 7)、6 か月 (訪問 9)、および 24 か月 (訪問 11)
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バイモーダル状態の患者 (対側補聴器を装着している患者) の経時的な転帰の安定性。
時間枠：活性化後 3 か月 (訪問 7) および 12 か月 (訪問 9)
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AzBio センテンス テストの平均スコアは、活性化後 3 か月および 12 か月のノイズ (+10dB SNR) で記録され、術前 (ベースライン) 測定値と比較されます。 AzBio 文テストは検証済みの文認識テストであり、スコア範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほどスコアが高くなります。 |
活性化後 3 か月 (訪問 7) および 12 か月 (訪問 9)
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新たに移植された集団における患者報告アウトカムの縦断的測定
時間枠：活性化後 6、12、24、および 36 か月 (訪問 8、9、11、12)
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活性化後 6、12、24、および 36 か月の生活の質、リスニング努力、耳鳴りを含む患者報告アウトカム (PRO) 測定値
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活性化後 6、12、24、および 36 か月 (訪問 8、9、11、12)
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新たに移植された集団における認知能力の縦断的測定
時間枠：活性化後 12 ～ 24 か月および 36 か月 (訪問 9、11、12)
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活性化後 12 ～ 24 か月および 36 か月の認知評価のスコア
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活性化後 12 ～ 24 か月および 36 か月 (訪問 9、11、12)
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縦方向のプログラミング パラメータ (T および C レベル)
時間枠：活性化時 (Visit 5)、活性化後 3 か月 (V7) から試験完了まで (活性化後平均 3 年)
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すべての間隔で収集された T および C レベル
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活性化時 (Visit 5)、活性化後 3 か月 (V7) から試験完了まで (活性化後平均 3 年)
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縦方向のデバイス機能測定 (インピーダンス)
時間枠：活性化時 (Visit 5)、活性化後 3 か月 (V7) から試験完了まで (活性化後平均 3 年)
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すべての間隔で収集された電極インピーダンス
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活性化時 (Visit 5)、活性化後 3 か月 (V7) から試験完了まで (活性化後平均 3 年)
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結果のペディクター: すべての間隔で収集された電極インピーダンス
時間枠：手術来院時（来院3回のベースライン来院）、活性化から、手術後1か月（来院5）から研究完了まで（活性化後平均3年）
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すべての間隔で収集された電極インピーダンス
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手術来院時（来院3回のベースライン来院）、活性化から、手術後1か月（来院5）から研究完了まで（活性化後平均3年）
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結果のペディクター: 手術室で収集された eCAP 応答
時間枠：活性化（訪問5）から試験完了まで（活性化後平均3年）
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手術室で収集された eCAP 応答
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活性化（訪問5）から試験完了まで（活性化後平均3年）
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経時的な主要な術後合併症と AE の割合
時間枠：手術来院時 (すなわち、来院 3、ベースライン来院)
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Neuro Zti および電極アレイの取り扱いに関する外科医の認識、ならびに手術手技に関する情報
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手術来院時 (すなわち、来院 3、ベースライン来院)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニューロ人工内耳システムの臨床試験
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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