Estudo pós-aprovação para garantir a segurança e a eficácia contínuas do sistema de implante neurococlear em usuários adultos (PACIFIC)
Em 23 de junho de 2021, o Oticon Medical Neuro Coclear Implant System (NCIS) recebeu aprovação pré-comercialização (PMA) nos EUA para tratar indivíduos com 18 anos ou mais, com perda auditiva neurossensorial severa a profunda bilateral, que obtêm benefício limitado de aparelho(s) auditivo(s) adequadamente ajustado(s).
Para ajudar a garantir a segurança e eficácia contínuas de um dispositivo aprovado, um estudo pós-aprovação foi exigido como condição de aprovação sob 21 CFR 814.82(a)(2).
O objetivo deste estudo é fornecer dados de longo prazo sobre a segurança e eficácia do Sistema de Implante Coclear Neuro sob condições gerais de uso no ambiente pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo pós-aprovação será um ensaio clínico aberto, prospectivo, multicêntrico, de braço único, não randomizado e autocontrolado em 10 locais clínicos nos EUA.
O objetivo deste estudo é fornecer dados de longo prazo sobre a segurança e eficácia do Sistema de Implante Coclear Neuro sob condições gerais de uso no ambiente pós-comercialização. Este estudo será conduzido como um estudo prospectivo, não controlado e não randomizado em 10 centros clínicos.
Um total de 60 indivíduos, recém-tratados, serão inscritos. Os participantes do estudo serão acompanhados por 3 anos após a implantação do dispositivo com uma meta de taxa de acompanhamento de 80% no final do estudo
O endpoint primário de segurança é a comparação do tipo e frequência de eventos adversos e eventos adversos graves observados durante o período do estudo. Os endpoints de eficácia incluirão as diferenças dentro do assunto para reconhecimento de sentenças avaliadas com o teste AzBio.
O estudo incluirá as seguintes visitas: linha de base, 1 mês após a cirurgia (data de ativação), 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses após a ativação. Cada participante servirá como seu próprio controle com medições de linha de base.
A duração total estimada do estudo é de 60 meses: 24 meses de recrutamento e 36 meses de participação do sujeito.
Espera-se que o primeiro paciente seja incluído em até 6 meses após a aprovação do estudo (obtida em 19 de agosto de 2021).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michel HOEN, PHD
- Número de telefone: +33679191047
- E-mail: MHOE@oticonmedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Phil Segel, PHD
- Número de telefone: +1 908 200 1751 (mobile)
- E-mail: phsg@oticonmedical.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- O atual estudo pós-aprovação relativo ao NCIS incluirá um total de 60 indivíduos, recém-tratados. Os pacientes serão candidatos regulares a uma cirurgia de implante coclear, de acordo com os critérios de indicação do Sistema de Implante Coclear Neuro e o dispositivo será utilizado de acordo com a finalidade a que se destina.
- 60 indivíduos devem atender aos critérios de elegibilidade
- O paciente pode ser um paciente de audiologia existente da clínica de IC ou pode ser encaminhado de uma clínica externa de aparelhos auditivos
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Obtenha benefícios limitados de aparelhos auditivos ajustados adequadamente
- Perda auditiva neurossensorial severa a profunda bilateral _ A perda auditiva severa a profunda é determinada por uma média de tom puro (PTA) superior ou igual (≥) a 70 dB NA em 500, 1000 e 2000 Hz. O benefício limitado da amplificação é definido por pontuações de 50% ou menos em um teste de reconhecimento de sentenças validado em silêncio (frases AzBio), na condição de escuta melhor assistida _
Critério de exclusão:
- Implante coclear anterior
- Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos
- Infecções ativas do ouvido externo ou médio ou perfuração da membrana timpânica no ouvido a ser implantado
- Presença de contraindicações médicas para cirurgia ou anestesia da orelha média ou interna, conforme necessário
- Diagnóstico de patologia retro-coclear
- Diagnóstico de neuropatia auditiva
- Expectativas irrealistas do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento cirúrgico e ao uso do dispositivo protético
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos de investigação
- Deficiências cognitivas, médicas ou sociais adicionais que impediriam a conclusão de todos os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade da melhoria do desempenho da percepção da fala aos 12 e 36 meses após a ativação com pontuações de sentença AzBio.
Prazo: Aos 12 e 36 meses após a ativação (visita 9 e visita 11)
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As pontuações médias dos testes de sentença AzBio serão registradas no Quiet aos 12 e 36 meses após a ativação e comparadas com as medidas pré-operatórias (linha de base). O teste de sentença AzBio é um teste de reconhecimento de sentença validado em silêncio e tem uma faixa de pontuação de 0-100% com valores mais altos indicando melhores pontuações. |
Aos 12 e 36 meses após a ativação (visita 9 e visita 11)
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Resultado de segurança
Prazo: Da visita 1 (8 a 12 semanas antes da cirurgia) à visita 12 (36 meses após a ativação)
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Ocorrência e gravidade de todos os eventos adversos e eventos adversos graves ocorridos durante o período do estudo.
Todas as falhas do dispositivo (peças internas e externas) serão documentadas.
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Da visita 1 (8 a 12 semanas antes da cirurgia) à visita 12 (36 meses após a ativação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade de melhora do desempenho de percepção de fala em 12 e 36 meses pós-ativação com pontuações de palavras CNC.
Prazo: Aos 12 e 36 meses após a ativação (visita 9 e visita 12)
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As pontuações consoante-núcleo-consoante (CNC) serão registradas em Quiet aos 12 e 36 meses após a ativação e comparadas com medidas pré-operatórias (linha de base). O teste de palavras do CNC tem uma faixa de pontuação de 0 a 100%, com valores mais altos indicando melhores pontuações. |
Aos 12 e 36 meses após a ativação (visita 9 e visita 12)
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Estabilidade dos resultados ao longo do tempo usando as pontuações do AzBio Sentence em 1 mês em Quiet.
Prazo: 1 mês após a ativação (Visita 6)
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As pontuações dos testes de sentença AzBio serão registradas em silêncio 1 mês após a ativação em silêncio e comparadas com medidas pré-operatórias (linha de base). O teste de sentença AzBio é um teste de reconhecimento de sentença validado em silêncio e tem uma faixa de pontuação de 0-100% com valores mais altos indicando melhores pontuações. |
1 mês após a ativação (Visita 6)
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Estabilidade dos resultados ao longo do tempo usando sentenças AzBio em Silêncio e Ruído em 3-; 6 e 24 meses após a ativação
Prazo: aos 3 meses (visita 7), 6 meses (visita 9) e 24 meses (visita 11)
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As pontuações médias para os testes de sentença AzBio serão registradas em Quiet em 3-; 6 e 24 meses após a ativação e em comparação com medidas pré-operatórias (linha de base). O teste de sentença AzBio é um teste de reconhecimento de sentença validado e tem uma faixa de pontuação de 0-100% com valores mais altos indicando melhores pontuações. |
aos 3 meses (visita 7), 6 meses (visita 9) e 24 meses (visita 11)
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Estabilidade dos resultados ao longo do tempo usando pontuações de palavras CNC em 3, 6 e 24 meses
Prazo: Aos 3 meses (visita 7), 6 meses (visita 9) e 24 meses (visita 11)
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As pontuações médias para o teste de palavras CNC serão registradas aos 3, 6 e 24 meses após a ativação e comparadas com as medidas pré-operatórias (linha de base). O teste de palavras Consoante-Núcleo-Consoante (CNC) tem uma faixa de pontuação de 0 a 100%, com valores mais altos indicando melhores pontuações. |
Aos 3 meses (visita 7), 6 meses (visita 9) e 24 meses (visita 11)
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Estabilidade dos resultados ao longo do tempo para pacientes sob uma condição bimodal (ou seja, paciente usando um aparelho auditivo contralateral).
Prazo: Aos 3 meses após a ativação (visita 7) e 12 meses (visita 9)
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As pontuações médias dos testes de sentença AzBio serão registradas em Noise (a +10dB SNR), 3 e 12 meses após a ativação e comparadas com medidas pré-operatórias (linha de base). O teste de sentença AzBio é um teste de reconhecimento de sentença validado e tem uma faixa de pontuação de 0-100% com valores mais altos indicando melhores pontuações. |
Aos 3 meses após a ativação (visita 7) e 12 meses (visita 9)
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Medidas longitudinais dos resultados relatados pelo paciente em uma população recém-implantada
Prazo: Aos 6, 12, 24 e 36 meses após a ativação (Visitas 8,9,11,12)
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Medidas de resultado (PRO) relatadas pelo paciente, incluindo qualidade de vida, esforço auditivo e zumbido aos 6, 12, 24 e 36 meses após a ativação
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Aos 6, 12, 24 e 36 meses após a ativação (Visitas 8,9,11,12)
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Medidas longitudinais de habilidades cognitivas em uma população recém-implantada
Prazo: Aos 12-24 e 36 meses pós-ativação (Visitas 9,11,12)
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Pontuações em uma avaliação cognitiva aos 12-24 e 36 meses após a ativação
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Aos 12-24 e 36 meses pós-ativação (Visitas 9,11,12)
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Parâmetros de programação longitudinal (níveis T e C)
Prazo: Na ativação (Visita 5), a partir de 3 meses após a ativação (V7) até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos após a ativação)
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Níveis de T e C coletados em todos os intervalos
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Na ativação (Visita 5), a partir de 3 meses após a ativação (V7) até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos após a ativação)
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Medidas longitudinais de funcionalidade do dispositivo (impedâncias)
Prazo: Na ativação (Visita 5), a partir de 3 meses após a ativação (V7) até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos após a ativação)
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Impedâncias de eletrodo coletadas em todos os intervalos
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Na ativação (Visita 5), a partir de 3 meses após a ativação (V7) até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos após a ativação)
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Peditores de resultados: impedâncias de eletrodos coletadas em todos os intervalos
Prazo: Na consulta cirúrgica (visita 3 da linha de base), a partir da ativação, 1 mês após a cirurgia (consulta 5) até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos após a ativação)
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Impedâncias de eletrodo coletadas em todos os intervalos
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Na consulta cirúrgica (visita 3 da linha de base), a partir da ativação, 1 mês após a cirurgia (consulta 5) até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos após a ativação)
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Peditores de resultados: respostas eCAP coletadas na sala de cirurgia
Prazo: Desde a ativação (visita 5) até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos após a ativação)
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Respostas eCAP coletadas na sala de cirurgia
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Desde a ativação (visita 5) até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos após a ativação)
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Proporção de complicações pós-cirúrgicas graves e EAs ao longo do tempo
Prazo: Na visita de cirurgia (ou seja, visita 3, visita de linha de base,)
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Percepção do cirurgião sobre o manuseio do Neuro Zti e do feixe de eletrodos, bem como informações relacionadas à técnica cirúrgica
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Na visita de cirurgia (ou seja, visita 3, visita de linha de base,)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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