Onderzoek na goedkeuring om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van het neuro cochleaire implantaatsysteem bij volwassen gebruikers te verzekeren (PACIFIC)
Op 23 juni 2021 kreeg het Oticon Medical Neuro Cochlear Implant System (NCIS) pre-market approval (PMA) in de VS voor de behandeling van personen van 18 jaar of ouder met bilateraal ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies, die beperkt baat hebben bij goed passende hoortoestellen.
Om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van een goedgekeurd hulpmiddel te helpen verzekeren, was een onderzoek na goedkeuring vereist als voorwaarde voor goedkeuring onder 21 CFR 814.82(a)(2).
Het doel van deze studie is om gegevens op langere termijn te verstrekken over de veiligheid en effectiviteit van het Neuro Cochleair Implantaatsysteem onder algemene gebruiksomstandigheden in de postmarket-omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek na goedkeuring zal een open-label, prospectief, multicenter, eenarmig, niet-gerandomiseerd, zelfgecontroleerd klinisch onderzoek zijn in 10 klinische locaties in de VS.
Het doel van deze studie is om gegevens op langere termijn te verstrekken over de veiligheid en effectiviteit van het Neuro Cochleair Implantaatsysteem onder algemene gebruiksomstandigheden in de postmarket-omgeving. Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde studie op 10 klinische locaties.
In totaal zullen 60 nieuw behandelde proefpersonen worden ingeschreven. De proefpersonen zullen gedurende 3 jaar na implantatie van het apparaat worden gevolgd met een nagestreefd follow-uppercentage van 80% aan het einde van de studie
Het primaire veiligheidseindpunt is de vergelijking van het type en de frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode zijn waargenomen. De effectiviteitseindpunten omvatten de verschillen binnen het onderwerp voor zinsherkenning zoals geëvalueerd met de AzBio-test.
Het onderzoek omvat de volgende bezoeken: baseline, 1 maand na de operatie (activeringsdatum), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden na activering. Elke deelnemer zal dienen als hun eigen controle met nulmetingen.
De totale geschatte duur van het onderzoek is 60 maanden: 24 maanden werving en 36 maanden deelname proefpersonen.
De eerste patiënt zal naar verwachting binnen 6 maanden na goedkeuring van de studie worden opgenomen (verkregen op 19 augustus 2021).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michel HOEN, PHD
- Telefoonnummer: +33679191047
- E-mail: MHOE@oticonmedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Phil Segel, PHD
- Telefoonnummer: +1 908 200 1751 (mobile)
- E-mail: phsg@oticonmedical.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- De huidige post-goedkeuringsstudie met betrekking tot de NCIS zal in totaal 60 nieuw behandelde proefpersonen inschrijven. Patiënten zullen regelmatige kandidaten zijn voor een cochleaire implantatie-operatie, volgens de indicatiecriteria van het Neuro Cochleair Implantaatsysteem en het apparaat zal worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel.
- 60 proefpersonen moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria
- De patiënt kan een bestaande audiologiepatiënt zijn van de CI-kliniek of kan worden doorverwezen vanuit een externe gehoorapparaatkliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder
- Profiteer in beperkte mate van goed passende hoortoestellen
- Bilateraal ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies _ Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies wordt bepaald door een pure-tone average (PTA) groter dan of gelijk aan (≥) 70 dB HL bij 500, 1000 en 2000 Hz. Beperkt voordeel van versterking wordt gedefinieerd door scores van 50% of minder op een gevalideerde zinherkenningstest in rustige (AzBio-zinnen), in de best ondersteunde luistersituatie _
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere cochleaire implantatie
- Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen
- Actieve uitwendige of middenoorontsteking of trommelvliesperforatie in het te implanteren oor
- Aanwezigheid van medische contra-indicaties voor middenoor- of binnenoorchirurgie of anesthesie indien nodig
- Diagnose van retro-cochleaire pathologie
- Diagnose van auditieve neuropathie
- Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische ingreep en het gebruik van de prothese
- Onwil of onvermogen om aan alle onderzoekseisen te voldoen
- Aanvullende cognitieve, medische of sociale handicaps die het voltooien van alle studievereisten zouden verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de verbetering van de spraakperceptieprestaties 12 en 36 maanden na activering met AzBio-zinscores.
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden na activering (bezoek 9 en bezoek 11)
|
Gemiddelde scores voor AzBio-zintesten worden geregistreerd in Quiet 12 en 36 maanden na activering en vergeleken met preoperatieve (baseline) metingen. De AzBio zinstest is een gevalideerde zinsherkenningstest in stilte en heeft een scorebereik van 0-100% waarbij hogere waarden duiden op betere scores. |
12 en 36 maanden na activering (bezoek 9 en bezoek 11)
|
|
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (8-12 weken vóór de operatie) tot bezoek 12 (36 maanden na activering)
|
Voorkomen en ernst van alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die zich tijdens de onderzoeksperiode voordeden.
Alle apparaatstoringen (interne en externe onderdelen) worden gedocumenteerd.
|
Van bezoek 1 (8-12 weken vóór de operatie) tot bezoek 12 (36 maanden na activering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van verbetering van spraakperceptieprestaties 12 en 36 maanden na activering met CNC-woordenscores.
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden na activering (bezoek 9 & bezoek 12)
|
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-scores worden geregistreerd in Quiet 12 en 36 maanden na activering en worden vergeleken met preoperatieve (baseline) metingen. De CNC-woordtest heeft een scorebereik van 0-100%, waarbij hogere waarden betere scores aangeven. |
12 en 36 maanden na activering (bezoek 9 & bezoek 12)
|
|
Stabiliteit van resultaten in de loop van de tijd met behulp van AzBio Sentence-scores na 1 maand in Quiet.
Tijdsspanne: 1 maand na activering (bezoek 6)
|
Scores voor AzBio-zintesten worden geregistreerd in Quiet 1 maand na activering in stilte en vergeleken met preoperatieve (baseline) maatregelen. De AzBio zinstest is een gevalideerde zinsherkenningstest in stilte en heeft een scorebereik van 0-100% waarbij hogere waarden duiden op betere scores. |
1 maand na activering (bezoek 6)
|
|
Stabiliteit van uitkomsten in de loop van de tijd met behulp van AzBio-zinnen in Quiet en Noise op 3-; 6 en 24 maanden na activering
Tijdsspanne: na 3 maanden (bezoek 7), 6 maanden (bezoek 9) en 24 maanden (bezoek 11)
|
Gemiddelde scores voor AzBio-zintesten worden geregistreerd in Quiet op 3-; 6 en 24 maanden na activering en vergeleken met preoperatieve (baseline) maatregelen. De AzBio zinstest is een gevalideerde zinsherkenningstest en heeft een scorebereik van 0-100% waarbij hogere waarden duiden op betere scores. |
na 3 maanden (bezoek 7), 6 maanden (bezoek 9) en 24 maanden (bezoek 11)
|
|
Stabiliteit van uitkomsten in de tijd met behulp van CNC-woordscores na 3, 6 en 24 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden (bezoek 7), 6 maanden (bezoek 9) en 24 maanden (bezoek 11)
|
De gemiddelde scores voor de CNC-woordtest worden 3, 6 en 24 maanden na activering geregistreerd en vergeleken met preoperatieve (baseline) metingen. De woordtest Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) heeft een scorebereik van 0-100%, waarbij hogere waarden betere scores aangeven. |
Na 3 maanden (bezoek 7), 6 maanden (bezoek 9) en 24 maanden (bezoek 11)
|
|
Stabiliteit van uitkomsten in de loop van de tijd voor patiënten met een bimodale conditie (d.w.z. patiënt die een contralateraal hoortoestel draagt).
Tijdsspanne: 3 maanden na activering (bezoek 7) en 12 maanden (bezoek 9)
|
Gemiddelde scores voor AzBio-zintesten worden geregistreerd in ruis (bij +10dB SNR), 3 en 12 maanden na activering en vergeleken met preoperatieve (baseline) metingen. De AzBio zinstest is een gevalideerde zinsherkenningstest en heeft een scorebereik van 0-100% waarbij hogere waarden duiden op betere scores. |
3 maanden na activering (bezoek 7) en 12 maanden (bezoek 9)
|
|
Longitudinale metingen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in een nieuw geïmplanteerde populatie
Tijdsspanne: Op 6-,12-,24- en 36 maanden na activering (Bezoeken 8,9,11,12)
|
Patient Reported Outcome (PRO)-metingen, waaronder kwaliteit van leven, luisterinspanning en tinnitus 6-, 12-, 24- en 36 maanden na activering
|
Op 6-,12-,24- en 36 maanden na activering (Bezoeken 8,9,11,12)
|
|
Longitudinale metingen van cognitieve vaardigheden in een nieuw geïmplanteerde populatie
Tijdsspanne: Op 12-24 en 36 maanden na activering (Bezoeken 9,11,12)
|
Scores op een cognitieve beoordeling op 12-24 en 36 maanden na activering
|
Op 12-24 en 36 maanden na activering (Bezoeken 9,11,12)
|
|
Longitudinale programmeerparameters (T- en C-niveaus)
Tijdsspanne: Bij activatie (Bezoek 5), daarna vanaf 3 maanden na activatie (V7) tot voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar na activatie)
|
T- en C-niveaus verzameld op alle intervallen
|
Bij activatie (Bezoek 5), daarna vanaf 3 maanden na activatie (V7) tot voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar na activatie)
|
|
Longitudinale apparaatfunctionaliteitsmetingen (impedanties)
Tijdsspanne: Bij activatie (Bezoek 5), daarna vanaf 3 maanden na activatie (V7) tot voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar na activatie)
|
Elektrode-impedanties verzameld op alle intervallen
|
Bij activatie (Bezoek 5), daarna vanaf 3 maanden na activatie (V7) tot voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar na activatie)
|
|
Pedictors van uitkomsten: elektrode-impedanties verzameld op alle intervallen
Tijdsspanne: Bij operatiebezoek (Bezoek 3 basisbezoek) daarna vanaf activering, 1 maand na de operatie (bezoek 5) tot voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar na activering)
|
Elektrode-impedanties verzameld op alle intervallen
|
Bij operatiebezoek (Bezoek 3 basisbezoek) daarna vanaf activering, 1 maand na de operatie (bezoek 5) tot voltooiing van de studie (gemiddeld 3 jaar na activering)
|
|
Pedictors van uitkomsten: eCAP-reacties verzameld in de operatiekamer
Tijdsspanne: Van activering (bezoek 5) tot afronding van de studie (gemiddeld 3 jaar na activering)
|
eCAP-reacties verzameld in de operatiekamer
|
Van activering (bezoek 5) tot afronding van de studie (gemiddeld 3 jaar na activering)
|
|
Aandeel van belangrijke postoperatieve complicaties en bijwerkingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Bij operatiebezoek (d.w.z. bezoek 3, baselinebezoek, )
|
Perceptie van de chirurg bij het hanteren van de Neuro Zti en elektrode-array, evenals informatie met betrekking tot chirurgische techniek
|
Bij operatiebezoek (d.w.z. bezoek 3, baselinebezoek, )
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuro cochleair implantaatsysteem
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten