Пострегистрационное исследование для обеспечения постоянной безопасности и эффективности системы нейрокохлеарной имплантации у взрослых пользователей (PACIFIC)
23 июня 2021 г. система нейрокохлеарной имплантации Oticon Medical (NCIS) получила допродажное одобрение (PMA) в США для лечения лиц в возрасте 18 лет и старше с двусторонней сенсоневральной тугоухостью от тяжелой до глубокой, которые получают ограниченную пользу от подходящие слуховые аппараты.
Чтобы обеспечить постоянную безопасность и эффективность одобренного устройства, в соответствии с 21 CFR 814.82(a)(2) в качестве условия утверждения требовалось исследование после утверждения.
Целью данного исследования является предоставление долгосрочных данных о безопасности и эффективности системы нейрокохлеарной имплантации в общих условиях использования в условиях послепродажного обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пострегистрационное исследование будет открытым, проспективным, многоцентровым, одногрупповым, нерандомизированным, самоконтролируемым клиническим испытанием в 10 клинических центрах в США.
Целью данного исследования является предоставление долгосрочных данных о безопасности и эффективности системы нейрокохлеарной имплантации в общих условиях использования в условиях послепродажного обслуживания. Это исследование будет проводиться как проспективное, неконтролируемое, нерандомизированное исследование в 10 клинических центрах.
Всего будет зачислено 60 субъектов, недавно пролеченных. Испытуемые будут наблюдаться в течение 3 лет после имплантации устройства с целевым уровнем последующего наблюдения 80% в конце исследования.
Первичной конечной точкой безопасности является сравнение типа и частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, наблюдаемых в течение периода исследования. Конечные точки эффективности будут включать внутрисубъектные различия в распознавании предложений, оцененные с помощью теста AzBio.
Исследование будет включать следующие визиты: исходный уровень, через 1 месяц после операции (дата активации), через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после активации. Каждый участник будет служить своим собственным контролем с базовыми измерениями.
Общая расчетная продолжительность исследования составляет 60 месяцев: 24 месяца набора и 36 месяцев участия субъектов.
Ожидается, что первый пациент будет включен в течение 6 месяцев после утверждения исследования (получено 19 августа 2021 г.).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michel HOEN, PHD
- Номер телефона: +33679191047
- Электронная почта: MHOE@oticonmedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Phil Segel, PHD
- Номер телефона: +1 908 200 1751 (mobile)
- Электронная почта: phsg@oticonmedical.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Текущее пострегистрационное исследование, касающееся NCIS, будет охватывать в общей сложности 60 пациентов, недавно прошедших лечение. Пациенты будут постоянными кандидатами на операцию по кохлеарной имплантации в соответствии с критериями показаний системы нейрокохлеарной имплантации, и устройство будет использоваться по назначению.
- 60 субъектов должны соответствовать критериям приемлемости
- Пациент может быть существующим аудиологическим пациентом клиники CI или может быть направлен из другой клиники слуховых аппаратов.
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- Получите ограниченную пользу от правильно подобранных слуховых аппаратов
- Двусторонняя сенсоневральная тугоухость от тяжелой до глубокой _ Потеря слуха от тяжелой до глубокой определяется по среднему значению чистого тона (PTA), превышающему или равному (≥) 70 дБ HL при 500, 1000 и 2000 Гц. Ограниченная польза от усиления определяется баллами 50% или менее в подтвержденном тесте на распознавание предложений в тишине (предложения AzBio) в условиях прослушивания с наилучшей помощью _
Критерий исключения:
- Предыдущая кохлеарная имплантация
- Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению электродной решетки.
- Активные инфекции наружного или среднего уха или перфорация барабанной перепонки в ухе, подлежащем имплантации
- Наличие медицинских противопоказаний к операции на среднем или внутреннем ухе или анестезии по мере необходимости.
- Диагностика ретрокохлеарной патологии
- Диагностика слуховой нейропатии
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и использованию протеза.
- Нежелание или неспособность выполнить все требования расследования
- Дополнительные когнитивные, медицинские или социальные недостатки, препятствующие выполнению всех требований к обучению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность улучшения показателей восприятия речи через 12 и 36 месяцев после активации с помощью оценок предложений AzBio.
Временное ограничение: Через 12 и 36 месяцев после активации (посещение 9 и посещение 11)
|
Средние баллы тестов предложений AzBio будут записываться в Quiet через 12 и 36 месяцев после активации и сравниваться с предоперационными (базовыми) показателями. Тест предложений AzBio представляет собой проверенный тест на распознавание предложений в тишине и имеет диапазон баллов от 0 до 100%, при этом более высокие значения указывают на лучшие результаты. |
Через 12 и 36 месяцев после активации (посещение 9 и посещение 11)
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: От визита 1 (8-12 недель до операции) до визита 12 (36 месяцев после активации)
|
Возникновение и тяжесть всех нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, имевших место в течение периода исследования.
Все отказы устройства (внутренние и внешние части) будут задокументированы.
|
От визита 1 (8-12 недель до операции) до визита 12 (36 месяцев после активации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность улучшения показателей восприятия речи через 12 и 36 месяцев после активации с помощью баллов CNC-words.
Временное ограничение: Через 12 и 36 месяцев после активации (посещение 9 и посещение 12)
|
Оценки Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) будут записываться в Quiet через 12 и 36 месяцев после активации и сравниваться с предоперационными (исходными) показателями. Словесный тест ЧПУ имеет диапазон баллов от 0 до 100%, причем более высокие значения указывают на лучшие баллы. |
Через 12 и 36 месяцев после активации (посещение 9 и посещение 12)
|
|
Стабильность результатов с течением времени с использованием оценок AzBio Sentence через 1 месяц в Quiet.
Временное ограничение: Через 1 месяц после активации (посещение 6)
|
Оценки для тестов предложений AzBio будут записаны в спокойном состоянии через 1 месяц после активации в спокойном состоянии и сравнены с предоперационными (базовыми) показателями. Тест предложений AzBio представляет собой проверенный тест на распознавание предложений в тишине и имеет диапазон баллов от 0 до 100%, при этом более высокие значения указывают на лучшие результаты. |
Через 1 месяц после активации (посещение 6)
|
|
Стабильность результатов с течением времени при использовании предложений AzBio в тишине и шуме на уровне 3-; 6 и 24 месяца после активации
Временное ограничение: в 3 месяца (посещение 7), 6 месяцев (посещение 9) и 24 месяца (посещение 11)
|
Средние баллы за тесты предложений AzBio будут записаны в Quiet на 3- ; через 6 и 24 месяца после активации и по сравнению с предоперационными (исходными) показателями. Тест предложений AzBio является проверенным тестом на распознавание предложений и имеет диапазон баллов от 0 до 100%, причем более высокие значения указывают на лучшие результаты. |
в 3 месяца (посещение 7), 6 месяцев (посещение 9) и 24 месяца (посещение 11)
|
|
Стабильность результатов с течением времени с использованием оценки слов CNC через 3, 6 и 24 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца (посещение 7), 6 месяцев (посещение 9) и 24 месяца (посещение 11)
|
Средние баллы словесного теста CNC будут записываться через 3, 6 и 24 месяца после активации и сравниваться с предоперационными (исходными) показателями. Словесный тест Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) имеет диапазон баллов от 0 до 100%, причем более высокие значения указывают на лучшие баллы. |
В 3 месяца (посещение 7), 6 месяцев (посещение 9) и 24 месяца (посещение 11)
|
|
Стабильность результатов во времени для пациентов с бимодальным состоянием (т. е. пациент, носящий контралатеральный слуховой аппарат).
Временное ограничение: Через 3 месяца после активации (посещение 7) и через 12 месяцев (посещение 9)
|
Средние баллы для тестов предложений AzBio будут записываться в шуме (при +10 дБ SNR), через 3 и 12 месяцев после активации и сравниваться с предоперационными (базовыми) показателями. Тест предложений AzBio является проверенным тестом на распознавание предложений и имеет диапазон баллов от 0 до 100%, причем более высокие значения указывают на лучшие результаты. |
Через 3 месяца после активации (посещение 7) и через 12 месяцев (посещение 9)
|
|
Продольные измерения результатов, о которых сообщают пациенты, в недавно имплантированной популяции
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после активации (посещения 8, 9, 11, 12)
|
Сообщаемые пациентом показатели исхода (PRO), включая качество жизни, усилия при прослушивании и шум в ушах через 6, 12, 24 и 36 месяцев после активации
|
Через 6, 12, 24 и 36 месяцев после активации (посещения 8, 9, 11, 12)
|
|
Продольные показатели когнитивных способностей у недавно имплантированных людей
Временное ограничение: Через 12-24 и 36 месяцев после активации (посещения 9,11,12)
|
Показатели когнитивной оценки через 12-24 и 36 месяцев после активации
|
Через 12-24 и 36 месяцев после активации (посещения 9,11,12)
|
|
Параметры продольного программирования (T- и C-уровни)
Временное ограничение: При активации (посещение 5), затем через 3 месяца после активации (V7) до завершения исследования (в среднем через 3 года после активации)
|
Уровни T и C, собранные во всех интервалах
|
При активации (посещение 5), затем через 3 месяца после активации (V7) до завершения исследования (в среднем через 3 года после активации)
|
|
Показатели функциональности устройства в продольном направлении (импедансы)
Временное ограничение: При активации (посещение 5), затем через 3 месяца после активации (V7) до завершения исследования (в среднем через 3 года после активации)
|
Полное сопротивление электродов, собранное на всех интервалах
|
При активации (посещение 5), затем через 3 месяца после активации (V7) до завершения исследования (в среднем через 3 года после активации)
|
|
Прогнозы исходов: импедансы электродов, собранные на всех интервалах.
Временное ограничение: Во время хирургического визита (посещение 3 исходного уровня), затем после активации, через 1 месяц после операции (посещение 5) до завершения исследования (в среднем через 3 года после активации)
|
Полное сопротивление электродов, собранное на всех интервалах
|
Во время хирургического визита (посещение 3 исходного уровня), затем после активации, через 1 месяц после операции (посещение 5) до завершения исследования (в среднем через 3 года после активации)
|
|
Предикторы результатов: ответы eCAP, собранные в операционной
Временное ограничение: От активации (посещение 5) до завершения исследования (в среднем через 3 года после активации)
|
Ответы eCAP, собранные в операционной
|
От активации (посещение 5) до завершения исследования (в среднем через 3 года после активации)
|
|
Доля основных послеоперационных осложнений и НЯ с течением времени
Временное ограничение: Во время хирургического визита (т.е. визит 3, исходный визит, )
|
Восприятие хирургом обращения с Neuro Zti и массивом электродов, а также информация, связанная с хирургической техникой
|
Во время хирургического визита (т.е. визит 3, исходный визит, )
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система нейрокохлеарного импланта
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
CochlearЗавершенныйНарушение слухаПортугалия
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слухаСоединенные Штаты