Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter godkännande för att säkerställa den fortsatta säkerheten och effektiviteten av neurocochleaimplantatsystem hos vuxna användare (PACIFIC)

27 mars 2024 uppdaterad av: Oticon Medical

Den 23 juni 2021 beviljades Oticon Medical Neuro Cochlear Implant System (NCIS) premarket-godkännande (PMA) i USA för att behandla individer 18 år eller äldre, med bilateral svår till djup sensorineural hörselnedsättning, som får begränsad nytta av lämpligt anpassade hörapparater.

För att säkerställa fortsatt säkerhet och effektivitet hos en godkänd enhet krävdes en studie efter godkännande som ett villkor för godkännande enligt 21 CFR 814.82(a)(2).

Syftet med denna studie är att tillhandahålla långsiktiga data om säkerheten och effektiviteten av Neuro Cochlea Implant System under allmänna användningsförhållanden i eftermarknadsmiljön.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien efter godkännande kommer att vara en öppen, prospektiv, multicenter, enarmad, icke-randomiserad, självkontrollerad klinisk prövning på 10 kliniska platser i USA.

Syftet med denna studie är att tillhandahålla långsiktiga data om säkerheten och effektiviteten av Neuro Cochlea Implant System under allmänna användningsförhållanden i eftermarknadsmiljön. Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv, icke-kontrollerad, icke-randomiserad studie på 10 kliniska platser.

Totalt 60 försökspersoner, nybehandlade, kommer att skrivas in. Studiepersoner kommer att följas i 3 år efter implantation av enheten med en måluppföljningsfrekvens på 80 % i slutet av studien

Det primära säkerhetsmåttet är jämförelsen av typen och frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar som observerats under studieperioden. Effektiviteten kommer att inkludera skillnaderna inom ämnet för meningsigenkänning som utvärderas med AzBio-testet.

Studien kommer att omfatta följande besök: baslinje, 1 månad efter operationen (aktiveringsdatum), 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader efter aktivering. Varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll med baslinjemätningar.

Den totala beräknade varaktigheten av studien är 60 månader: 24 månaders rekrytering och 36 månaders försökspersons deltagande.

Den första patienten förväntas inkluderas inom 6 månader efter godkännande av studien (erhållen den 19 augusti 2021).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Den aktuella studien efter godkännande av NCIS kommer att registrera totalt 60 patienter, nybehandlade. Patienter kommer att vara regelbundna kandidater för en cochleaimplantationskirurgi, enligt indikationskriterierna för Neuro Cochlea Implant System och enheten kommer att användas enligt dess avsedda syfte.
  • 60 ämnen måste uppfylla behörighetskriterierna
  • Patienten kan vara en befintlig audiologipatient på CI-mottagningen eller kan remitteras från en extern hörapparatmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer 18 år eller äldre
  • Få begränsad nytta av lämpligt anpassade hörapparater
  • Bilateral svår till djup sensorineural hörselnedsättning _ Svår till djup hörselnedsättning bestäms av ett rentonsmedelvärde (PTA) överlägset eller lika med (≥) 70 dB HL vid 500, 1000 och 2000 Hz. Begränsad nytta av förstärkning definieras av poäng på 50 % eller mindre på ett validerat meningsigenkänningstest i tysta (AzBio-satser), i det bästa lyssnade tillståndet _

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cochleaimplantation
  • Ossifikation eller någon annan cochlea anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektroduppsättningen
  • Aktiva yttre eller mellanörat infektioner eller perforering av trumhinnan i örat som ska implanteras
  • Förekomst av medicinska kontraindikationer för kirurgi i mellanörat eller innerörat eller anestesi efter behov
  • Diagnos av retro-cochlea patologi
  • Diagnos av auditiv neuropati
  • Orealistiska förväntningar från försökspersonen om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i det kirurgiska ingreppet och användningen av protesanordningen
  • Ovilja eller oförmåga att följa alla utredningskrav
  • Ytterligare kognitiva, medicinska eller sociala handikapp som skulle förhindra att alla studiekrav fullföljs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet för förbättring av taluppfattningsprestanda 12 och 36 månader efter aktivering med AzBio meningspoäng.
Tidsram: 12 och 36 månader efter aktivering (besök 9 och besök 11)

Genomsnittliga poäng för AzBio-satstest kommer att registreras i Tyst 12 och 36 månader efter aktivering och jämförs med preoperativa (baslinje) mätningar.

AzBio-satstestet är ett validerat meningsigenkänningstest i tysthet och har ett poängintervall på 0-100 % med högre värden som indikerar bättre poäng.
12 och 36 månader efter aktivering (besök 9 och besök 11)
Säkerhetsresultat
Tidsram: Från besök 1 (8-12 veckor före operation) till besök 12 (36 månader efter aktivering)
Förekomst och svårighetsgrad av alla biverkningar och allvarliga biverkningar som inträffade under studieperioden. Alla enhetsfel (interna och externa delar) kommer att dokumenteras.
Från besök 1 (8-12 veckor före operation) till besök 12 (36 månader efter aktivering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet för förbättring av taluppfattningsprestanda 12 och 36 månader efter aktivering med CNC-ord poäng.
Tidsram: 12 och 36 månader efter aktivering (besök 9 och besök 12)

Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-poäng kommer att registreras i Tyst 12 och 36 månader efter aktivering och jämförs med preoperativa (baslinje) mätningar.

CNC-ordtestet har ett poängintervall på 0-100 % med högre värden som indikerar bättre poäng.
12 och 36 månader efter aktivering (besök 9 och besök 12)
Stabilitet av utfall över tid med AzBio Sentence-poäng efter 1 månad i Quiet.
Tidsram: 1 månad efter aktivering (besök 6)

Poäng för AzBio-satstest kommer att registreras i Tyst 1 månad efter aktivering i tysthet och jämfört med preoperativa (baslinje) åtgärder.

AzBio-satstestet är ett validerat meningsigenkänningstest i tysthet och har ett poängintervall på 0-100 % med högre värden som indikerar bättre poäng.
1 månad efter aktivering (besök 6)
Stabilitet av utfall över tid med AzBio-meningar i Quiet and Noise vid 3- ; 6 och 24 månader efter aktivering
Tidsram: vid 3 månader (besök 7), 6 månader (besök 9) och 24 månader (besök 11)

Genomsnittliga poäng för AzBio-satstest kommer att registreras i Tyst vid 3- ; 6 och 24 månader efter aktivering och jämfört med preoperativa (baslinje) åtgärder.

AzBio-satstestet är ett validerat meningsigenkänningstest och har ett poängintervall på 0-100 % med högre värden som indikerar bättre poäng.
vid 3 månader (besök 7), 6 månader (besök 9) och 24 månader (besök 11)
Stabilitet av resultat över tid med hjälp av CNC-ordpoäng vid 3, 6 och 24 månader
Tidsram: Vid 3 månader (besök 7), 6 månader (besök 9) och 24 månader (besök 11)

Genomsnittliga poäng för CNC-ordtest kommer att registreras 3-, 6- och 24 månader efter aktivering och jämförs med preoperativa (baslinje)mått.

Ordtestet Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) har ett poängintervall på 0-100 % med högre värden som indikerar bättre poäng.
Vid 3 månader (besök 7), 6 månader (besök 9) och 24 månader (besök 11)
Stabilitet av utfall över tid för patienter under ett bimodalt tillstånd (d.v.s. patient som bär en kontralateral hörapparat).
Tidsram: 3 månader efter aktivering (besök 7) och 12 månader (besök 9)

Genomsnittliga poäng för AzBio-satstest kommer att registreras i Noise (vid +10dB SNR), 3 och 12 månader efter aktivering och jämfört med preoperativa (baslinje) mätningar.

AzBio-satstestet är ett validerat meningsigenkänningstest och har ett poängintervall på 0-100 % med högre värden som indikerar bättre poäng.
3 månader efter aktivering (besök 7) och 12 månader (besök 9)
Longitudinella mätningar av patientrapporterade resultat i en nyligen implanterad population
Tidsram: Vid 6-,12-,24- och 36 månader efter aktivering (besök 8,9,11,12)
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) inklusive livskvalitet, lyssningsansträngning och tinnitus 6-, 12-, 24- och 36 månader efter aktivering
Vid 6-,12-,24- och 36 månader efter aktivering (besök 8,9,11,12)
Longitudinella mått på kognitiva förmågor i en nyligen implanterad population
Tidsram: Vid 12-24 och 36 månader efter aktivering (besök 9,11,12)
Poäng på en kognitiv bedömning 12-24 och 36 månader efter aktivering
Vid 12-24 och 36 månader efter aktivering (besök 9,11,12)
Längsgående programmeringsparametrar (T- och C-nivåer)
Tidsram: Vid aktivering (besök 5), sedan från 3 månader efter aktivering (V7) till studiens slutförande (i genomsnitt 3 år efter aktivering)
T- och C-nivåer samlade in vid alla intervall
Vid aktivering (besök 5), sedan från 3 månader efter aktivering (V7) till studiens slutförande (i genomsnitt 3 år efter aktivering)
Longitudinella enhetsfunktionsmått (impedanser)
Tidsram: Vid aktivering (besök 5), sedan från 3 månader efter aktivering (V7) till studiens slutförande (i genomsnitt 3 år efter aktivering)
Elektrodimpedanser samlade in vid alla intervall
Vid aktivering (besök 5), sedan från 3 månader efter aktivering (V7) till studiens slutförande (i genomsnitt 3 år efter aktivering)
Pediktorer för utfall: Elektrodimpedanser insamlade vid alla intervall
Tidsram: Vid operationsbesök (besök 3 baslinjebesök) sedan från aktivering, 1 månad efter operation (besök 5) fram till slutförande av studien (i genomsnitt 3 år efter aktivering)
Elektrodimpedanser samlade in vid alla intervall
Vid operationsbesök (besök 3 baslinjebesök) sedan från aktivering, 1 månad efter operation (besök 5) fram till slutförande av studien (i genomsnitt 3 år efter aktivering)
Pediktorer för resultat: eCAP-svar samlade i operationssalen
Tidsram: Från aktivering (besök 5) till avslutad studie (i genomsnitt 3 år efter aktivering)
eCAP-svar samlade in i operationssalen
Från aktivering (besök 5) till avslutad studie (i genomsnitt 3 år efter aktivering)
Andel större postkirurgiska komplikationer och biverkningar över tid
Tidsram: Vid operationsbesök (d.v.s. besök 3, baslinjebesök, )
Kirurgens uppfattning om hanteringen av Neuro Zti och elektroduppsättningen samt information relaterad till kirurgisk teknik
Vid operationsbesök (d.v.s. besök 3, baslinjebesök, )

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oticon Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Första postat (Faktisk)

13 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensorineural hörselnedsättning, bilateral

Kliniska prövningar på Neuro Cochlea implantatsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera