Studie po schválení k zajištění trvalé bezpečnosti a účinnosti systému kochleárního implantátu Neuro u dospělých uživatelů (PACIFIC)
června 2021 bylo systému Oticon Medical Neuro Cochlear Implant System (NCIS) uděleno před uvedením na trh (PMA) v USA k léčbě jedinců ve věku 18 let nebo starších s oboustrannou těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu, kteří mají omezený prospěch z vhodně nasazené sluchadlo(a).
Aby byla zajištěna trvalá bezpečnost a účinnost schváleného zařízení, byla jako podmínka schválení podle 21 CFR 814.82(a)(2) vyžadována studie po schválení.
Účelem této studie je poskytnout dlouhodobější údaje o bezpečnosti a účinnosti systému kochleárního implantátu Neuro za obecných podmínek použití v postmarketingovém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie po schválení bude otevřená, prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná, samokontrolovaná klinická studie na 10 klinických pracovištích v USA.
Účelem této studie je poskytnout dlouhodobější údaje o bezpečnosti a účinnosti systému kochleárního implantátu Neuro za obecných podmínek použití v postmarketingovém prostředí. Tato studie bude provedena jako prospektivní, nekontrolovaná, nerandomizovaná studie na 10 klinických pracovištích.
Celkem bude zapsáno 60 nově léčených subjektů. Subjekty studie budou sledovány po dobu 3 let po implantaci zařízení s cílovou mírou sledování 80 % na konci studie
Primárním cílem bezpečnosti je srovnání typu a frekvence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků pozorovaných během období studie. Koncové body účinnosti budou zahrnovat rozdíly mezi jednotlivými subjekty pro rozpoznávání vět, jak byly hodnoceny testem AzBio.
Studie bude zahrnovat následující návštěvy: základní stav, 1 měsíc po operaci (datum aktivace), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po aktivaci. Každý účastník bude sloužit jako vlastní kontrola se základními měřeními.
Celková odhadovaná doba trvání studie je 60 měsíců: 24 měsíců náboru a 36 měsíců účasti subjektů.
Předpokládá se, že první pacient bude zařazen do 6 měsíců od schválení studie (získáno 19. srpna 2021).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michel HOEN, PHD
- Telefonní číslo: +33679191047
- E-mail: MHOE@oticonmedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Phil Segel, PHD
- Telefonní číslo: +1 908 200 1751 (mobile)
- E-mail: phsg@oticonmedical.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Současná poschvalovací studie týkající se NCIS zapíše celkem 60 nově léčených subjektů. Pacienti budou pravidelnými kandidáty na operaci kochleární implantace v souladu s indikačními kritérii systému Neuro Cochlear Implant System a zařízení bude používáno v souladu se zamýšleným účelem.
- 60 předmětů musí splňovat kritéria způsobilosti
- Pacient může být stávajícím audiologickým pacientem CI kliniky nebo může být odeslán z externí kliniky pro sluchadla
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci starší 18 let
- Získejte omezený užitek z vhodně vybavených sluchadel
- Oboustranná těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu _ Těžká až hluboká nedoslýchavost je určena průměrem čistého tónu (PTA) nad nebo rovným (≥) 70 dB HL při 500, 1000 a 2000 Hz. Omezený přínos zesílení je definován skóre 50 % nebo méně ve validovaném testu rozpoznávání vět v tichosti (věty AzBio), v podmínkách nejlepšího poslechu _
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kochleární implantace
- Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole
- Aktivní infekce zevního nebo středního ucha nebo perforace bubínku v uchu, které má být implantováno
- Přítomnost lékařských kontraindikací k operaci středního ucha nebo vnitřního ucha nebo anestezii podle potřeby
- Diagnostika retro-kochleární patologie
- Diagnostika sluchové neuropatie
- Nerealistická očekávání ze strany subjektu ohledně možných přínosů, rizik a omezení, která jsou vlastní chirurgickému postupu a použití protetického zařízení
- Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky vyšetřování
- Další kognitivní, zdravotní nebo sociální handicapy, které by bránily splnění všech studijních požadavků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita zlepšení percepce řeči po 12 a 36 měsících po aktivaci s AzBio skóre vět.
Časové okno: Po 12 a 36 měsících po aktivaci (návštěva 9 a návštěva 11)
|
Průměrné skóre pro testy vět AzBio bude zaznamenáno v Tichém 12 a 36 měsících po aktivaci a porovnáno s předoperačními (základními) měřeními. Větný test AzBio je ověřený test rozpoznávání vět v klidu a má rozsah skóre 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší skóre. |
Po 12 a 36 měsících po aktivaci (návštěva 9 a návštěva 11)
|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Od návštěvy 1 (8-12 týdnů před operací) do návštěvy 12 (36 měsíců po aktivaci)
|
Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod vyskytujících se během období studie.
Všechny poruchy zařízení (vnitřní i vnější části) budou zdokumentovány.
|
Od návštěvy 1 (8-12 týdnů před operací) do návštěvy 12 (36 měsíců po aktivaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita zlepšení percepce řeči po 12 a 36 měsících po aktivaci se skórem CNC slov.
Časové okno: Po 12 a 36 měsících po aktivaci (návštěva 9 a návštěva 12)
|
Skóre Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) bude zaznamenáno v Tichém 12 a 36 měsících po aktivaci a porovnáno s předoperačními (základními) měřeními. CNC slovní test má rozsah skóre 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší skóre. |
Po 12 a 36 měsících po aktivaci (návštěva 9 a návštěva 12)
|
|
Stabilita výsledků v průběhu času pomocí skóre AzBio Sentence po 1 měsíci v klidu.
Časové okno: 1 měsíc po aktivaci (návštěva 6)
|
Skóre pro testy AzBio věty budou zaznamenány v Tichý 1 měsíc po aktivaci v klidu a porovnány s předoperačními (základními) měřeními. Větný test AzBio je ověřený test rozpoznávání vět v klidu a má rozsah skóre 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší skóre. |
1 měsíc po aktivaci (návštěva 6)
|
|
Stabilita výsledků v průběhu času pomocí AzBio vět v Tichém a Hluku na 3-; 6 a 24 měsíců po aktivaci
Časové okno: ve 3 měsících (návštěva 7), 6 měsících (návštěva 9) a 24 měsících (návštěva 11)
|
Průměrné skóre ve větných testech AzBio bude zaznamenáno v Quiet na 3-; 6 a 24 měsíců po aktivaci a ve srovnání s předoperačními (základními) měřeními. Větný test AzBio je validovaný test rozpoznávání vět a má rozsah skóre 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší skóre. |
ve 3 měsících (návštěva 7), 6 měsících (návštěva 9) a 24 měsících (návštěva 11)
|
|
Stabilita výsledků v průběhu času pomocí CNC slovních skóre po 3, 6 a 24 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících (návštěva 7), 6 měsících (návštěva 9) a 24 měsících (návštěva 11)
|
Průměrné skóre pro CNC slovní test bude zaznamenáno po 3, 6 a 24 měsících po aktivaci a porovnáno s předoperačními (základními) měřeními. Slovní test Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) má rozsah skóre 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší skóre. |
Ve 3 měsících (návštěva 7), 6 měsících (návštěva 9) a 24 měsících (návštěva 11)
|
|
Stabilita výsledků v průběhu času pro pacienty v bimodálním stavu (tj. pacient nosící kontralaterální sluchadlo).
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci (návštěva 7) a 12 měsíců (návštěva 9)
|
Průměrné skóre pro testy vět AzBio bude zaznamenáno v šumu (při +10dB SNR), po 3 a 12 měsících po aktivaci a porovnáno s předoperačními (základními) měřeními. Větný test AzBio je validovaný test rozpoznávání vět a má rozsah skóre 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší skóre. |
3 měsíce po aktivaci (návštěva 7) a 12 měsíců (návštěva 9)
|
|
Longitudinální měření pacientů hlášených výsledků u nově implantované populace
Časové okno: 6-, 12-, 24- a 36 měsíců po aktivaci (návštěvy 8, 9, 11, 12)
|
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) včetně kvality života, poslechového úsilí a tinnitu 6-, 12-, 24- a 36 měsíců po aktivaci
|
6-, 12-, 24- a 36 měsíců po aktivaci (návštěvy 8, 9, 11, 12)
|
|
Podélná měření kognitivních schopností v nově implantované populaci
Časové okno: 12-24 a 36 měsíců po aktivaci (návštěvy 9, 11, 12)
|
Skóre na základě kognitivního hodnocení 12-24 a 36 měsíců po aktivaci
|
12-24 a 36 měsíců po aktivaci (návštěvy 9, 11, 12)
|
|
Parametry podélného programování (úrovně T a C)
Časové okno: Při aktivaci (návštěva 5), poté od 3 měsíců po aktivaci (V7) po dokončení studie (v průměru 3 roky po aktivaci)
|
Hladiny T a C shromážděné ve všech intervalech
|
Při aktivaci (návštěva 5), poté od 3 měsíců po aktivaci (V7) po dokončení studie (v průměru 3 roky po aktivaci)
|
|
Podélná měření funkčnosti zařízení (impedance)
Časové okno: Při aktivaci (návštěva 5), poté od 3 měsíců po aktivaci (V7) po dokončení studie (v průměru 3 roky po aktivaci)
|
Impedance elektrod shromážděné ve všech intervalech
|
Při aktivaci (návštěva 5), poté od 3 měsíců po aktivaci (V7) po dokončení studie (v průměru 3 roky po aktivaci)
|
|
Pedikátoři výsledků: Impedance elektrod shromážděné ve všech intervalech
Časové okno: Při návštěvě operace (základní návštěva 3), poté od aktivace, 1 měsíc po operaci (návštěva 5) až po dokončení studie (v průměru 3 roky po aktivaci)
|
Impedance elektrod shromážděné ve všech intervalech
|
Při návštěvě operace (základní návštěva 3), poté od aktivace, 1 měsíc po operaci (návštěva 5) až po dokončení studie (v průměru 3 roky po aktivaci)
|
|
Pedikátoři výsledků: odpovědi eCAP shromážděné na operačním sále
Časové okno: Od aktivace (návštěva 5) po dokončení studia (v průměru 3 roky po aktivaci)
|
Odpovědi eCAP shromážděné na operačním sále
|
Od aktivace (návštěva 5) po dokončení studia (v průměru 3 roky po aktivaci)
|
|
Podíl hlavních pooperačních komplikací a AE v průběhu času
Časové okno: Při návštěvě operace (tj. návštěva 3, základní návštěva, )
|
Vnímání chirurga při manipulaci s Neuro Zti a polem elektrod a také informace související s operační technikou
|
Při návštěvě operace (tj. návštěva 3, základní návštěva, )
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuro kochleární implantační systém
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Advanced BionicsDokončenoOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Ztráta sluchu | Poruchy sluchuSpojené státy